Recomandările EMA privind medicamentul remdesivir pentru tratarea infecției COVID-19

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 8496

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

În cadrul unei reuniuni extraordinare desfășurate în mediu virtual la data de 2 aprilie 2020, Comitetul EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului -European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) a formulat recomandări referitoare la modalitatea de folosire în UE a medicamentului remdesivir, medicament antiviral pentru investigație clinică1 , în cadrul unor programe de utilizare compasională (tratament de ultima instanta) pentru tratarea infecției COVID-19. Programele de utilizare compasională sunt stabilite la nivelul fiecărui stat membru și au drept scop asigurarea accesului la medicamente aflate încă în proces de dezvoltare și neautorizate încă pentru punere pe piață pentru pacienți cu boli care pun în pericol viața, cronice sau grav debilitante, pentru care nu există încă opțiuni de tratament. În cazul de față, Estonia, Grecia, Olanda și România au solicitat CHMP o opinie privitoare la criteriile care permit acordarea accesului timpuriu la medicamentul remdesivir pentru tratarea infecției COVID‑19 în cadrul unor programe de utilizare compasională pentru pacienții cu forme grave de boală.

În cazurile grave, COVID-19 poate provoca pneumonie, sindrom respirator acut sever, insuficiență multiplă de organ și deces. Conform declarației Dr. Harald Enzmann, Președintele CHMP, în acest context, „Studiile clinice rămân standardul de aur în ceea ce privește colectarea de date solide cu privire la siguranța și eficacitatea medicamentelor pentru investigație clinică, CHMP recunoscând în același timp necesitatea unei abordări armonizate la nivel UE a utilizării compasionale, astfel încât să se permită accesul la remdesivir tuturor pacienților neeligibili ca participanți la studiile clinice. CHMP încurajează fabricantul remdesivir să pună medicamentul în mod corect și transparent la dispoziția statelor membre care doresc să ia parte la studii clinice internaționale sau să trateze pacienții în cadrul unor programe de utilizare compasională”. Studiile de laborator au demonstrat că medicamentul remdesivir prezintă acțiune împotriva virusului SARS-CoV-2 și a altor tipuri de coronavirus (SARS-CoV și MERS-CoV), însă, în prezent, volumul de date privitoare la utilizarea acestuia la pacienții cu COVID‑19 sunt limitate. Recomandările CHMP cu referire la remdesivir au drept obiectiv asigurarea unei abordări comune în ceea ce privește criteriile și condițiile de utilizare a acestuia înainte de autorizarea de către statele membre a programelor de utilizare compasională. Aceste recomandări se adresează statelor membre ale UE care au în vedere crearea unui astfel de program, iar aplicarea acestora nu este obligatorie. Pe lângă prezentarea caracteristicilor pacienților care pot beneficia de medicament, recomandările oferă și explicații referitoare la modul de utilizare a medicamentului remdesivir precum și informații preliminare cu privire la siguranța acestuia. Pe website-ul Agenției Europene s-au pus la dispoziție atât un rezumat al utilizării medicamentului remdesivir în programe compasionale 2 cât și condițiile de utilizare a medicamentului remdesivir în acest context.

Informații suplimentare despre medicament

Remdesivir este un medicament antiviral asupra căruia se efectuează studii în vederea utilizării sale ca tratament al infecției of COVID-19. Remdesivir este un „inhibitor de polimerază ARN viral” (medicament care afectează producerea de material genetic viral, împiedicând multiplicarea virusului). În laborator, s-a demonstrat in vitro că acesta prezintă acțiune largă împotriva ARN al diferitor virusuri, printre care și SARS-CoV-2, și a fost dezvoltat inițial pentru tratarea bolii cauzate de virusul Ebola. Medicamentul remdesivir este dezvoltat de compania Gilead Sciences Ireland CU și se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.

Informații suplimentare despre procedură

În temeiul articolului 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, autoritățile naționale competente pot solicita opinia EMA cu privire la modul de administrare, distribuire și utilizare a anumitor medicamente destinate utilizării compasionale.



Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Sercin Giray preia conducerea Bayer de la Pascal Cassecuelle

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 4150

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Începând cu 1 iunie 2020, Sercin Giray preia conducerea Bayer România, Bulgaria și Republica Moldova de la predecesorul ei Pascal Cassecuelle, care își va continua activitatea în funcția de Head of Supply Chain EMEA pentru Divizia Crop Science.

Sercin s-a alăturat Grupului nostru de Țări în septembrie 2017, când a preluat responsabilitatea conducerii ca CFO. Sercin este licențiată în Administrarea Afacerilor în limba germană – specializarea Controlling și și-a început cariera în Bayer în 1999, în aria de Contabilitate și Finanțe, în Turcia. În 2008 a devenit Head of Group Reporting, Bayer Turcia și, după 2 ani de succes în acest rol, a continuat dezvoltarea profesională în cadrul Bayer AG, în Germania, ca și Corporate Finance - Financial Country Coordination – pentru Regiunea Europa. În 2013, Sercin a revenit în Turcia și începând cu 2014 a condus echipa de contabilitate.

Sercin este pasionată de călătorii, gătit, înot și învățarea noilor culturi.

Este un moment al schimbării pentru toți, inclusiv Bayer, dar putem privi înainte cu încredere, deoarece avem o bază foarte solidă. Bayer este lider în domeniul științelor vieții și va continua să deservească fermierii, pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății din România, Bulgaria și Republica Moldova, prin Diviziile sale Crop Science, Pharmaceuticals și Consumer Health. Doar câteva companii sunt atât de bine poziționate ca Bayer pentru a contribui atât la îmbunătățirea sănătății umane, cât și la hrănirea populației globale în creștere. Compania noastră își urmărește obiectivele de sustenabilitate cu aceeași dedicație pe care o alocă realizării obiectivelor sale financiare. Vom rămâne fideli viziunii noastre, “Sănătate pentru toți, nimeni fără hrană, mai ales acum, când actuala criză sanitară a mărit importanța activităților noastre, în domeniul agriculturii și sănătății, pentru societatea din jurul nostru”, a afirmat Sercin, cu ocazia numirii sale.

 Sustenabilitate și performanță în Grupul nostru de Țări

Operațiunile locale ale Grupului de Țări au atins o cifră de afaceri de peste 335 milioane EUR în 2019, din care divizia Crop Science deține 62%, divizia Pharmaceuticals 27% și divizia Consumer Health 11%. Cu Stația de Procesarea a Semințelor din Sinesti, România, Bayer a ajuns la exporturi de semințe de peste 65 de milioane EUR în 2019. Grupul de Țări are peste 480 de angajați în cele trei țări, cu sediile principale în București și Sofia.

 



Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Începe studiulde seroprevalență a infecției SARS-CoV-2 pe teritoriul României

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 6880

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ministerul Sănătății a finalizat Ordinul pentru aprobarea efectuării Studiului de seroprevalență a infecției SARS-CoV-2, pe teritoriul României.

Conform documentului, studiul de seroprevalență va avea loc în perioada iunie – septembrie 2020.

„Urmărim determinarea gradului de răspândire a infecției SARS-CoV- 2 în populația României, pentru a putea fundamenta adecvat viitoarele măsuri de protecție a sănătății populației. Institutul Național de Sănătate Publică va coordona tehnic proiectul, va prelucra și va analiza datele, astfel încât în luna septembrie să avem primele rezultate. Conform estimărilor, un numar de 29019 de seruri reziduale urmează să fie colectate si investigate. În acest sens vom aloca institutului 1,6 milioane de lei pentru achiziția de kituri, reactivi etc”, a declarat Nelu Tătaru, ministrul Sănătății

Studiul de seroprevalență va include seruri reziduale recoltate de la persoane din toate grupele de vârstă, care se prezintă conjunctural pentru recoltări de analize la laboratoarele din fiecare județ pe durata perioadei de înrolare și care vor fi selectate cu pas de eșantionare. Vor fi persoane fără semne și simptome de boala infecțioasă, în conformitate cu prevederile legale și care își vor exprima consimțământul informat de participare la studiu

Direcțiile de sănătate publică vor selecta la nivelul fiecarui județ și a municipiului București un număr de 3-5 laboratoare care vor participa la studiu. Sunt laboratoarele proprii si/sau laboratoare externalizate ale spitalelor județene, care deservesc ambulatorul de specialitate, alte laboratoare publice sau private care furnizează servicii pentru pacienți neinternați, laboratoare cu adresabilitate mare (peste 1000 probe/săptămână sau peste 40000 probe/an)

Nu vor fi selectate în studiu laboratoarele proprii sau externalizate ale spitalelor de boli infectioase, ale centrelor de transfuzii, ale spitalelor COVID sau ale spitalelor de pneumoftiziologie TBC sau laboratoare care deservesc cu predilecție aceste tipuri de spitale.

Studiul de seroprevalenta va fi realizat cu respectarea deplina a principiilor si regulilor de etica si a confidentialitatii datelor cu caracter personal. Acest studiu este avizat de Consiliul Științific al Institutului Național de Sănătate Publică – Comitetul de Etică a Cercetării.

Ordinul pentru aprobarea efectuării Studiului de seroprevalență a infecției SARS-CoV-2, pe teritoriul României va fi publicat în Monitorul Oficial.



Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Zentiva își extinde capacitatea de producție prin finalizarea achiziției fabricii din Ankleshwar, India

Grupul Zentiva anunță finalizarea achiziției unității de producție din Ankleshwar, India, de la compania Sanofi. Prin definitivarea tranzacției, Zentiva își crește numărul de unități de producție deținute integral […]

Noi măsuri privind acordarea și decontarea serviciilor medicale și a medicamentelor. Cardul de sănătate, din nou obligatoriu

  La solicitarea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat Hotărâre pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate pentru anii 2017 şi […]

Testul Abbot pentru depistarea anticorpilor COVID-19, disponibil în România

Noul test de sânge pentru depistarea anticorpilor realizat la nivel european va fi utilizat pe platformele de laborator Abbott ARCHITECT® i1000SR, i2000SR și Alinity™ i Abbott a livrat […]

„Învingem diabetul”, o nouă campanie și strategie de responsabilitate socială globală a Novo Nordisk

Într-o perioadă de necesitate majoră la nivel global, Novo Nordisk, companie farmaceutică inovativă globală, lider în diabet, anunță lansarea strategiei de responsabilitate socială „Învingem diabetul” („Defeat Diabetes”). Strategia […]

500.000 lei, donație MSD România pentru achiziția de echipamente medicale și de protecție

MSD România continuă să se implice în acțiuni de combatere a pandemiei de COVID‑19 și susține sistemul medical și eroii din spatele măștilor cu o donație de 500.000 […]

Condiții de acordare a serviciilor medicale până la sfârșitul lui septembrie

Guvernul a aprobat o hotărâre care prevede condițiile de acordare a serviciilor medicale începând cu data de 15 mai, în contextul situației epidemiologice determinate de răspândirea coronavirusului SARS-CoV-2. […]

Mâncatul pe timp de pandemie – 9 din 10 români au gătit în timp ce numai 2 din 10 au comandat mâncare

Peste 40% dintre români au mâncat mai multe fructe și legume în perioada pandemiei, conform unui sondaj efectuat de Upfield – producătorul brandurilor de margarină Rama și Becel – […]

Precizări privind obligativitatea triajului epidemiologic la intrarea într-o incintă

Ministerul Sănătății precizează că, în conformitate cu prevederile Ordinului privind instituirea obligativității purtării măștii de protecție, a triajului epidemiologic și dezinfectarea obligatorie a mâinilor pentru prevenirea contaminării cu […]

Măști de protecție oferite de Ministerul Sănătății persoanelor defavorizate

La propunerea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat în ședința de Guvern din data de 21 mai 2020, Ordonanța de Urgență privind acordarea de catre Ministerul Sănătății, prin […]

Raport OMS privind starea de sănătate a adolescenților români

Raportul privind sănătatea copiilor și adolescenților, publicat la data de 19 mai 2020 de Biroul Regional OMS pentru Europa prezintă date ample privind sănătatea fizică, relațiile sociale și […]

Reglementări noi privind triajul epidemiologic, obligativitatea purtării măștii de protecție

Nelu Tătaru, ministrul Sănătății a aprobat Ordinul Comun MS-MAI privind instituirea obligativității purtării măștii de protecție, a triajului epidemiologic și dezinfectarea obligatorie a mainilor pentru prevenirea contaminării cu […]

Peste 44.000 de persoane din sistemul sanitar primesc stimulentul de risc aferent lunii aprilie

Ministerul Sănătății a finalizat documentația pentru acordarea stimulentului de risc de care beneficiază personalul implicat direct în transportul, echiparea, evaluarea, diagnosticarea și tratamentul pacienților infectați cu COVID- 19, […]

Peste 170 de dispozitive pentru diagnostic in vitro privind testarea COVID-19 înregistrate in Uniunea Europeana.

Ca urmare a multiplelor solicitari primite de ANMDMR de la diferite unitati sanitare/firme de distributie privind conformitatea anumitor teste pe care intentioneaza sa le achizitioneze in vederea utilizarii […]

Agenţia Europeană a Medicamentului, colaborare cu dezvoltatorii a peste 100 potențiale terapii pentru COVID-19 și 33 posibile vaccinuri

Conform ultimelor date, pentru punerea cât mai rapidă la dispoziția pacienților a unor medicamente cu potențial semnificativ de combatere a virusului SARS-CoV2, inițial în cadrul unor studii clinice […]

Peste 150.000 de măști livrate gratuit României, păstrate deocamdate în rezerva Ministerului Sănătății

158 000 măști protecție KN95 GB2626-2006 au fost livrate gratuit României, pe data de 12 mai,  în cadrul achizițiilor efectuate de către Comisia Europeană pentru Statele Membre. Produsele […]

Actualul Contract–cadru și programele naționale de sănătate au fost prelungite până la finalul anulului

Guvernul a aprobat prelungirea termenului de aplicare  a prevederilor HG 140/2018 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și […]

Recomandare EMA privind tratamentul cu remdesivir al pacienților cu COVID-19

Comitetul European Medicines Agency = EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) recomandă extinderea domeniului de aplicare a programelor de […]

Primul studiu din România privind durata imunității dobândită natural pentru COVID 19.

MedLife, liderul pieței de servicii medicale din România, anunță intenția de a demara împreună cu Institutul Național de Boli Infecțioase Prof. Dr. Matei Balș și Spitalul Clinic Colentina  […]

Zentiva face un nou pas în lupta împotriva coronavirusului și donează 3600 litri de dezinfectanți

Zentiva România, cel mai mare producător de medicamente generice cu prescripție în volume vândute din România*, a produs 3600 litri de dezinfectanți (gel pentru mâini), care vor fi […]

Teste de anticorpi IgG pentru SARS-CoV-2 disponibile în toată rețeaua Synevo din România

Synevo România, lider al pieței locale de servicii de diagnostic de laborator, va introduce în ofertă, începând de luni, 11 mai 2020, un nou test pentru depistarea anticorpilor […]