Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat o nouă acțiune de evaluare a beneficiilor și riscurilor medicamentelor care conțin flupirtină, utilizate pentru ameliorarea durerii, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Reevaluarea a fost solicitată de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Germania, Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM), și urmează unei acțiuni anterioare de reevaluare întreprinse de EMA în anul 2013 care a impus introducerea de măsuri privind restricționarea utilizării acestor medicamente din cauza raportării unor cazuri de afecțiuni hepatice grave asociate cu administrarea acestor medicamente.

În cadrul măsurilor adoptate ca urmare a reevaluării anterioare, durata tratamentului cu flupirtină a fost limitată la maximum 2 săptămâni la pacienții la care nu se puteau administra alte medicamente antialgice și s-au introdus teste sanguine pentru evaluarea funcției hepatice înainte și în timpul tratamentului. Totodată, EMA a solicitat efectuarea de studii care să demonstreze eficacitatea restricțiilor introduse în ceea ce privește reducerea riscurilor. Rezultate apărute în prezent ale acestor studii sugerează că, în ciuda scăderii numărului de pacienți tratați, medicamentul este în continuare utilizat fără respectarea restricțiilor introduse în 2013. În plus, s-au raportat în continuare cazuri de leziuni hepatice grave asociate cu administrarea acestui medicament.

În consecință, Comitetul EMA pentru evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a demarat o nouă acțiune de reevaluare pentru stabilirea modului în care raportul beneficiu-risc al acestor medicamente este afectat de datele recent apărute, precum și pentru a decide asupra oportunității unor măsuri suplimentare de reglementare. Pe parcursul desfășurării acțiunii de reevaluare, pacienților care doresc clarificări suplimentare cu privire la medicamentele utilizate li se recomandă să discute cu medicul sau farmacistul.

Informații suplimentare despre medicament

Flupirtina este un medicament analgezic (folosit pentru ameliorarea durerii), utilizat pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) pe o perioadă de maximum 2 săptămâni, la pacienții la care nu se pot utiliza alte medicamente antialgice, precum opioidele sau medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Flupirtina funcționează ca „agent selectiv de deschidere a canalelor neuronale de potasiu”, cu alte cuvinte deschide niște pori specifici aflați pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu. Deschiderea acestor canale reduce nivelul excesiv de activitate electrică, cauză a durerii.

Medicamentele care conțin flupirtină au fost autorizate începând din anii 1980, fiind în prezent disponibile pe piața următoarelor state membre ale UE: Austria, Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia, sub diverse denumiri comerciale și formule farmaceutice.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor care flupirtină a fost declanșată la data de 17 octombrie 2017, la solicitarea Agenției medicamentului din Germania, în temeiul prevederilor articolului 31 din Directiva 2001/8/CE.

Această acțiune este efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), responsabil de evaluarea aspectelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care va face o serie de recomandări. Dat fiind faptul că medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate la nivel național, recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia și este responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranță pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la medicamentele autorizate prin procedură națională

Vă invităm să urmăriți interviul realizat cu Dna Dr. Mihaela Cremene în cadrul campaniei "TU CE ȘTII DESPRE MAMELE MINORE?"

Asociația SURYAM a lansat acest proiect pentru sensibilizarea comunității asupra nivelului ridical al sarcinilor în rândul mamelor minore.

Proiectul a primit o finanțare nerambursabilă din bugetul local al Municipiului Târgu Mureș, prin Directia de Asistenta Sociala Targu Mures. Farmacia Sociala este partener în acest proiect care își propune reducerea mortalității infantile și a deceselor materne, a nașterilor premature, a avorturilor, a sarcinilor nedorite și a abandonului copiilor.

„Am întâlnit în practică destul de multe adolescente care nu știau ce să facă, erau speriate, dar am întâlnit și tinere care își doreau cu ardoare un copil”, așa începe conversația cu medicul de familie Mihaela Cremene. O dualitate care are multe explicații deoarece fenomenul este complex, comportă elemente societale, de educație sexuală, tradiție.

Lipsa informațiilor sau procurarea lor din medii total greșite (vezi abundența lor pe canalele social media) se finalizează, deseori, cu dezastre. Iar educația sexuală este încă un tabu. Cum se vede el din cabinetul medicului?

Prin  numărul de sarcini la adolescente, fete speriate care își dau seama că sunt însărcinate la câteva luni distanță, mai mult, chiar un caz excepțional -  cu 3 săptămâni înainte de termen!

Pe partea cealaltă sunt tinerele din anumite comunități de rromi, unde tradiția impune nașterea și creșterea copiilor ca fiind cel mai important rol al unei femei. Iar multe domnișoare își asumă această menire de timpuriu.  „Am avut cazuri când mi se cereau pilule pentru forme, ca să fie apte de măritiș, pentru a procrea” spune Mihaela Cremene.

Dar aceste cazuri, deseori, sunt speciale. În aceste comunități, venirea copilului este o mare bucurie și mama este sprijinită de întreaga comunitate. Iar asta, dincolo de problemă, este foarte important.

Cert este că trupul unei tinere nu este pregătit pentru o asemenea povară. Coloana vertebrală poate prezenta deformări, pot exista tulburări de coagulare, debutul unui diabet, fetuși cu malformații.  Toate analizele necesare unei gravide au ca scop detectarea în termen util a acestor probleme, dar tinerele despre care vorbește Mihaela Cremene, întârzie să apară la ușa cabinetului pentru a-și evalua sănătatea.

O fac totuși după naștere, poate de frică, din conștientizarea responsabilității pe care au dobândit-o, din iubire pentru cel mic. Ce urmează mai departe este greu de descris, o viață de nevoi, poate chiar la limita sărăciei.

Și tot din cabinetul medicului de familie se vede, clar, lipsa campaniilor de prevenție, a grijii față de copiii care au părinți în străinătate și astfel sunt mai vulnerabili, jena profesorilor de a vorbi despre educația sexuală.

„Bucurați-vă de adolescența voastră, de această etapă minunată a vieții, nu săriți etape pentru că aceasta este cea mai minunată perioadă în care puteți trăi povești frumoase, lăsați grijile pentru mai târziu, vor veni” îndeamnă mesajul medicului Mihaela Cremene adresat tinerelor.

De mai bine de zece ani, România se află în topul ţărilor UE la numărul de mame sub 19 ani – peste 18.000. Ultimele statistici arată că, din 749 de mame cu vârsta sub 15 ani, 29 sunt deja la a doua naştere, iar cele mai multe vin din judeţul Mureş. România dă aproape un sfert – 23% – din totalul mamelor minore din UE, potrivit Eurostat. O explozie a acestor cazuri de mame minore s-a produs în anii imediat următori aderării la Uniunea Europeană, iar cifrele mari s-au menţinut.

Liberalizarea pieţei muncii şi posibilitatea de a munci în străinătate au făcut ca mulţi părinţi să plece la lucru afară, lăsând copiii în grija familiei extinse. În urma încheierii sesiunii de selecție a proiectelor de asistență socială care beneficiază de finanțare nerambursabilă din bugetul local al Municipiului Târgu Mureș, prin Direcția de Asistență Socială Târgu Mureș în baza Legii nr. 350/2005, Asociația SURYAM în parteneriat cu Farmacia SOCIALĂ va lansa în trimestrul partru al acestui an ziarul bilingv „Sănătatea-Egészség” – ediție dedicată exclusiv “Educaţiei în domeniul sănătăţii reproducerii şi sexualităţii” cu realizarea unui conţinut adaptat pentru a scădea nivelul sarcinilor în rândul mamelor minore.

Proiectul, finanțat cu suma de 15,000 lei din bugetul local al Municipiului Târgu Mureș și cu o contribuție proprie din partea Asociației SURYAM în valoare de 5,000 lei, își propune tiparirea a minim 15.000 de exemplare din această publicație precum și diseminarea online a articolelor in format electronic și încheiera a mai multor parteneriate strategice instituționale.

“Prin sensibilizarea comunităţii asupra natalităţii în rândul mamelor minore, ținând cont de faptul că naşterile mamelor minore au implicaţii medicale, sociale, culturale, economice, demografice, cresterea nivelului de educatie în domeniul sănătăţii reproducerii şi sexualităţii va conduce la combatere a sarcinii la vârste tinere si va avea, în consecinţă, ca efect reducerea mortalităţii infantile şi a deceselor materne, reducerea riscului transmiterii bolilor sexuale, a naşterilor premature, evitarea avorturilor, ocrotirea sănătăţii minorilor, prevenirea sarcinilor nedorite şi a abandonului copilului, asigurarea sănătăţii fizice şi psihice a viitorilor adulţi, dezvoltarea normală a tinerilor, dar şi a viitorilor lor copii şi pregătirea acestora să devină părinţi atunci când sunt capabili să aibă grijă de ei şi de copiii lor”, declara Marius Dumitrescu, managerul de proiect, președintele Asociației SURYAM.

Marius Dumitrescu este un antreprenor social și un om implicat în rezolvarea problemelor sociale ale comunității. „Tu ce știi despre mamele minore?” este cel mai recent proiect al său, menit să aducă în discuție problematica tinerelor mame în contextul general al vremurilor în care trăim.

„Când vorbim despre mamele minore mereu tindem să căutăm vinovați și nu realizăm că suntem cu toții vinovați, pentru că totul vine din propria educație”, așa pornește discuția cu Marius Dumitrescu, înflăcărat și energic. Implicarea sa într-o temă care nu este în aria sa de expertiză a venit ca un răspuns la o îngrijorare, o reacție firească când descoperi o problemă a societății, trecută cu vederea de cei mai mulți.

Totul a pornit, spune Marius, de la raportul organizației „Salvați Copiii”, a auzit cifre incredibil de mari pe fondul unui cumul de probleme sociale, iar îngrijorarea l-a făcut să preia inițiativa unei campanii de sensibilizare a comunității asupra nivelului ridicat al sarcinilor în rândul mamelor minore. Este convins că avem în societatea noastră false probleme de pudoare, refuzăm să vorbim despre educația sexuală în școli, dar copiii noștri se nasc cu telefonul și tableta în mână într-o societate unde informația, deseori eronată, abundă.

Cu zeci de ani în urmă, România făcea pași importanți în acest tip de educație, își amintește Marius, fost voluntar în cadrul unui proiect internațional care încuraja informarea elevilor despre HIV – SIDA. Alături de alți zeci de voluntari participa la sesiuni de informare a elevilor din școlile gimnaziale, iar acest dialog deschis, cu întrebări punctuale și răspunsuri clare la problemele de sexualitate erau bine primite de elevi. Atunci și nu acum.

Dar aceasta este doar o fațetă a problemei.  Antreprenorul vorbește despre sărăcie, abandon școlar, nașteri premature, probleme medicale, lipsa coeziunii în unele comunități, tradiții seculare în altele - „vorbim despre mamele minore, dar nu vedem contextul în care se întâmplă toate acestea”.

Marius Dumitrescu propune să ne uităm mai ales la viitor, la acele tinere care încă nu sunt mame minore, ne îndeamnă să acționăm preventiv prin multă informație corectă și empatie.

Ce mesaj are pentru o tânără mămică? Asociația Suryam și Farmacia Socială au ușile deschise pentru ajutor, oricând, tot ce trebuie să facă este să ceară ajutor. Îl va primi cu siguranță.