Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 14717

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone, în urma apariției unor reacții adverse cu efect dizabilitant și posibil definitiv asociate cu utilizarea acestora, se precizează în comunicatul EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Agenţia Europeană a Medicamentului a evaluat reacțiile adverse grave, cu efect dizabilitant și posibil permanent, asociate cu utilizarea antibioticelor chinolone și fluorochinolone, administrate pe cale orală, inhalatorie sau injectabilă. În analiza realizată s-a ținut cont și de punctele de vedere ale pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății și cadrelor universitare, prezentate la audierea publică a EMA cu privire la chinolone și fluorochinolone, desfășurată în luna iunie 2018.
Comitetul EMA pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) și-a exprimat susținerea față de recomandările Comitetului EMA pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) și a confirmat necesitatea suspendării autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin cinoxacină, flumechină, acid nalidixic și acid pipemidic.
CHMP a confirmat necesitatea restricționării utilizării celorlalte antibiotice din clasa fluorochinolonelor. În plus, informațiile despre medicament, adresate profesioniștilor din domeniul sănătății şi pacienţilor, vor cuprinde descrierea reacțiilor adverse grave, cu efect dizabilitant și posibil definitiv asociate, precum și recomandarea pentru pacienți de încetare a tratamentului antibiotic cu fluorochinolone la primul semn de reacție adversă la nivelul mușchilor, tendoanelor sau articulațiilor și sistemului nervos.
Restricțiile privitoare la utilizarea fluorochinolonelor implică neutilizarea acestora pentru:
- Tratamentul infecțiilor cu potențial de ameliorare fără tratament sau care nu sunt grave (precum infecțiile faringiene);
- Tratamentul infecțiilor de origine nebacteriană, precum prostatita cronică (nebacteriană);
- Profilaxia diareii călătorului sau a infecțiilor recurente ale tractului urinar inferior (infecții urinare limitate la vezica urinară);
- Tratamentul infecțiilor ușoare sau moderate, cu excepția cazului în care nu pot fi utilizate antibiotice recomandate uzual pentru combaterea unor astfel de infecții.
Un aspect important îl constituie recomandarea de evitare a administrării de fluorochinolone la pacienții cu antecedente de reacții adverse grave asociate cu utilizarea chinolonelor sau fluorochinolonelor antibacteriene. Acestea trebuie utilizate cu prudență deosebită la vârstnici, pacienți cu afecțiuni renale, pacienți cu transplant de organ, din cauza riscului crescut de apariție a unor leziuni la nivelul tendoanelor prezent la acești pacienți. Întrucât şi administrarea unui corticosteroid în combinaţie cu fluorochinolone mărește riscul în cauză, asocierea celor două medicamente trebuie evitată.
În momentul de față, recomandările CHMP vor fi înaintate către Comisia Europeană, care va emite o decizie cu aplicabilitate obligatorie prin lege în toate statele membre UE. Autoritățile naționale competente vor aplica această decizie la medicamentele care conţin chinolone și fluorochinolone autorizate în propriul stat, luând totodată și alte măsuri adecvate pentru promovarea utilizării corecte a acestor medicamente antibacteriene.

Informații pentru pacienți

• Medicamentele care conțin fluorochinolone (ciprofloxacină, levofloxacină, lomefloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, ofloxacină, pefloxacină, prulifloxacină și rufloxacină) pot provoca reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și posibil definitive, la nivelul tendoanelor, mușchilor, articulațiilor și sistemului nervos.
• Astfel de reacții adverse grave pot consta din inflamații sau rupturi de tendon, durere sau slăbiciune musculară, durere articulară sau edeme, dificultăți la mers, senzația de furnicături şi înțepături, durere arzătoare, oboseală, depresie, tulburări de memorie, somn, vedere, auz și miros.
• Inflamația sau ruptura de tendon poate apărea în decurs de 2 zile de la începerea tratamentului cu fluorochinolone, dar chiar și la câteva luni după oprirea tratamentului.
• Opriți imediat administrarea medicamentelor care conţin fluorochinolone și adresați-vă imediat medicului în următoarele cazuri:
- La primul semn de leziune a tendonului (ca, de exemplu, dureri de tendon sau umflarea acestuia); țineți în repaos zona dureroasă;
- Dacă simțiți durere, înțepături, furnicături, senzații de „gâdilat”, amorțeală sau arsură ori slăbiciune, mai ales la picioare sau brațe;
- Dacă vi se umflă umărul, brațele sau picioarele, aveți dificultăți de mers, vă simțiți obosit sau deprimat, aveți tulburări de memorie sau somn ori observați apariția unor modificări de vedere, gust, miros sau auz. Împreună cu medicul veți decide dacă puteți continua tratamentul sau dacă este nevoie să luați un alt tip de antibiotic.
• Dacă ați depășit vârsta de 60 de ani, rinichii nu vă funcționează bine sau ați suferit un transplant de organ, este posibil să fiți mai predispuși la apariția de dureri articulare, edeme sau leziuni la nivelul tendoanelor.
• În cazul în care vă aflați în tratament cu un medicament corticosteroid (precum hidrocortizon și prednisolon) sau trebuie să vi se administreze un astfel de tratament, discutați cu medicul. Este posibil ca administrarea în același timp a unui corticosteroid și unui medicament care conţine fluorochinolone să vă predispună în mod deosebit la apariția de leziuni ale tendoanelor.
• Dacă în trecut ați avut o reacție adversă gravă la un medicament care conţine fluorochinolone sau chinolone, nu trebuie să mai utilizați astfel de medicamente; discutați imediat cu medicul.
• Dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la medicamentele pe care le folosiți, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Fluorochinolonele se asociază cu apariția de reacții adverse pe termen lung (pe perioade de luni sau ani), grave, dizabilitante și posibil ireversibile, care afectează mai multe și uneori multiple aparate şi sisteme.
• Dintre aceste reacții adverse grave se pot enumera: tendinită, ruptură de tendon, artralgii, dureri ale extremităților, tulburări de mers, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, fatigabilitate, tulburări de memorie, tulburări de somn, auz, vedere, gust și miros.
• Leziunile de tendon (în special ale tendonului lui Ahile, dar și ale altor tendoane) pot apărea în decurs de 48 de ore de la începerea tratamentului cu fluorochinolone, însă și tardiv, la câteva luni după oprirea tratamentului.
• Pacienții mai în vârstă, cei cu insuficiență renală sau transplant de organe solide, precum și cei aflaţi în tratament cu un corticosteroid prezintă risc mai mare de apariție a leziunilor de tendon. Administrarea unei fluorochinolone în asociere cu un corticosteroid trebuie evitată.
• Tratamentul cu fluorochinolone trebuie întrerupt la primul semn de durere sau inflamaţie de tendon. Pentru a preveni instalarea unei afecţiuni posibil ireversibile, pacienților trebuie să li se recomande oprirea tratamentului cu fluorochinolone și contactarea medicului în caz de apariție a simptomelor de neuropatie, precum durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală sau slăbiciune.
• În general, fluorochinolonele nu trebuie utilizate la pacienții cu antecedente de reacții adverse grave la chinolone sau fluorochinolone.
• Dată fiind introducerea de restricții de utilizare a medicamentelor care conţin fluorochinolone, în situația în care se are în vederea administrarea unui astfel de medicament, trebuie consultată versiunea actualizată a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru verificarea indicațiilor autorizate.
• Beneficiile și riscurile medicamentelor care conţin fluorochinolone vor fi permanent monitorizate, inclusiv realizarea unui studiu de utilizare a acestor medicamente, în cadrul căruia să se evalueze eficacitatea noilor măsuri de restrângere a utilizării inadecvate a fluorochinolonelor, prin analiza modificărilor la comportamentul de prescriere.
Informații suplimentare despre medicament
Fluorochinolonele și chinolonele sunt o clasă de antibiotice cu spectru larg, cu acţiune împotriva germenilor Gram-negativi și Gram-pozitivi.
Fluorochinolonele sunt utile în tratamentul anumitor infecții, printre care unele care pun viața în pericol, caz în care administrarea altor medicamente antibacteriene nu este suficient de eficace.
Reevaluarea a vizat următoarele medicamente care conțin fluorochinolone și chinolone: cinoxacina, ciprofloxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, acidul nalidixic, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, acidul pipemidic, prulifloxacina și rufloxacina.
Reevaluarea a vizat numai medicamentele cu administrare sistemică (pe cale orală sau injectabilă) și medicamentele pentru inhalat.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea chinolonelor și fluorochinolonelor antibacteriene a fost declanșată la data de 9 februarie 2017, la solicitarea autorității competente în domeniul medicamentului din Germania (BfArM), conform prevederilor articolului 31 al Directivei CE 2001/83/CE1.
În primă instanță, reevaluarea a fost realizată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
Recomandările finale ale PRAC au fost adoptate la data de 4 octombrie 2018, fiind apoi transmise Comitetului EMA pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), comitet responsabil pentru problemele privind medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia finală a EMA. În prezent, opinia CHMP va fi înaintată către Comisia Europeană, care va adopta o decizie cu aplicabilitate obligatorie prin lege în toate statele membre UE.

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Arcadia – Spitale și Centre Medicale a investit peste 600.000 euro în tehnologie medicală pentru tratament neurochirurgical minim invaziv

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 66888

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Arcadia – Spitale și Centre Medicale, cea mai mare rețea privată de sănătate din regiunea Moldovei, anunță o serie de noi investiții dedicate specialității de neurochirurgie, cu o valoare de peste 600.000 euro.

De peste 10 ani, Arcadia oferă servicii medicale la standarde ridicate pentru pacienții din zona de Nord-Est și investește constant în dezvoltare și tehnologii inovatoare, pentru sănătatea întregii comunități.

Anul acesta, Arcadia a dotat centrele și spitalele din rețea cu o serie de instrumente și aparate medicale de ultimă generație care permit tratarea minim invazivă a unor afecțiuni frecvente, recuperarea mai rapidă a pacienților, dar și creșterea confortului postoperator.

Microscopul operator pentru neurochirurgie Zeiss OPMI Pentero 800 și sistemul pentru intervenții minim invazive MEDTRONIC METR’X, motorul chirurgical de mare viteză Aesculap și instrumentele de coloană și de microchirurgie, Aesculap și KLS Martin completează tehnologia disponibilă în Spitalul Arcadia. Aceste echipamente performante și inovatoare oferă neurochirurgilor profunzime și claritate în analiza detaliilor intraoperator și asigură precizia și siguranța fiecărui gest chirugical.

„Urmărim cu atenție inovațiile din domeniul tehnologiei medicale și analizăm în mod permanent semnalele primite de la pacienții noștri. Astfel, ne asigurăm că investim constant, cu o bază solidă informațională și de analiză. Tehnologia state of the art, dedicată intervențiilor de neurochirurgie, se înscrie în strategia pe care o dezvoltăm dintotdeauna la Arcadia, ce are în focus sănătatea pacienților”, a declarat Dan Fiterman, General Manager Arcadia – Spitale şi Centre Medicale.

Tipuri de afecțiuni ce pot fi tratate prin intermediul neurochirurgiei minim invazive

 Tratamentul neurochirurgical minim invaziv este indicat în cazul mai multor tipuri de afecțiuni frecvente precum hernia de disc lombară și cervicală posterioară, instabilitatea coloanei vertebrale, spondiloliza sau stenoza coloanei vertebrale (îngustarea canalului spinal) lombară și cervicală. De asemenea, este recomandat și în cazul unor afecțiuni cu incidență mai rară, precum infecția sau tumorile care pot apărea la nivelul coloanei vertebrale.

Avantajele tratamentului neurochirurgical minim invaziv pentru pacienți

 Intervențiile neurochirurgicale minim invazive oferă pacienților o serie de beneficii importante atât la nivel cosmetic, cât și la nivel funcțional. În cazul acestor intervenții, cicatricile sunt diminuate datorită inciziunilor cutanate mai mici, uneori de câțiva milimetri, iar riscul de afectare a mușchilor este mai scăzut. De asemenea, gradul de sângerare și riscul de infecție sunt reduse, este diminuată durerea și dependența de medicamentele analgezice post operatorii, iar pacientul se poate recupera și reabilita mai rapid după operație.

„Noile dotări din Spitalul Arcadia pun în valoare experiența echipei de neurochirurgie, reprezentând instrumente medicale importante care contribuie la reducerea timpului necesar desfășurării intervenției, cresc gradul de certitudine a gesturilor chirurgicale și oferă o serie extinsă de avantaje pacienților”, a declarat Dr. Sorin Nistor, Director medical Arcadia – Spitale și Centre Medicale.

 

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19, funcțională

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 433262

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru programarea online la vaccinarea împotriva COVID-19, disponibilă de astăzi

Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 – https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ – este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva […]

Unu din doi români consideră că în spațiul public nu există suficientă informație cu privire la contextul pandemic

Jumătate dintre români nu se consideră suficient de bine informați cu privire la contextul pandemic de anul acesta, arată un studiu* realizat toamna aceasta de Coaliția România Sănătoasă, […]

Efectele dezechilibrelor alimentare de Sărbători

În luna decembrie, deseori alimentația este dezechilibrată, astfel că de la o alimentație monotonă, pe care mulți o au înainte de Crăciun (în special cei care țin post), […]

42% dintre români au suferit tulburări psiho-emoționale în perioada pandemiei SARS Cov 2

Primul studiu din România despre impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății fizice și mintale a populației arată că românii sunt mai triști, mai furioși, mult mai anxioși și […]

Raportarea reacțiilor adverse suspectate în cazul pacienților cu COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA)și autoritățile naționale competente încurajează pacienții infectați cu noul coronavirus (COVID-19) să raporteze reacțiile adverse pe care le experimentează în […]

Vaccinul anti-COVID al BioNTech și Pfizer aprobat în Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA-European Medicines Agency) a aprobat folosirea în Uniunea Europeană a vaccinului anti COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, potrivit comunicatului oficial. Vaccinul, numit Comirnaty, […]

Programele naționale de sănătate se prelungesc până la 31 martie 2021

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în ședința  din data de 11 decembrie 2020, Hotărârea pentru prelungirea termenului de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind […]

Metamizol: Risc de leziuni hepatice induse medicamentos

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru medicamentele care conțin metamizol, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și […]

Accesul la sistemele de sănătate din România și Regatul Unit, în contextul Brexit

Perioada de tranziție, pe care o parcurgem după  retragerea Regatului Unit  din Uniunea Europeană,  se va încheia la data de 31 decembrie 2020. Până la acea dată, cetățenii români și membrii […]

Ședință publică a Agenției Europene a Medicamentelor privind aprobarea vaccinurilor anti-COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) va organiza o ședință publică pe 11 Decembrie 2020 pentru a informa cetățenii europeni despre procesele de reglementare ale […]

Parteneriat între Medicover și Spitalul Clinicco în Brașov: Clinica Medicover, relocată

Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori privați de servicii medicale, a decis relocarea clinicii deținute în Brașov în cadrul spitalului Clinicco, în urma semnării unui parteneriat […]

Zentiva a început producția de biocide pentru populație pentru a susține lupta împotriva COVID-19

Zentiva România, cel mai mare producător autohton de medicamente generice în unități vândute*, a demarat producția de dezinfectanți pentru mâini, după ce a primit autorizarea produselor în categoria […]

Indicatorii tehnico-economici pentru construirea Centrului de arși la Spitalul ”Grigore Alexandrescu” București, aprobați

La solicitarea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat în ședința de vineri Hotărârea de Guvern pentru aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investiții „Construirea unui centru de arşi […]

Noi molecule inovative introduse în lista de medicamente gratuite și compensate

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în sedinta de vineri, 4 decembrie, Hotărârea privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând […]

Noi reglementări pentru transferul în străinătate a pacienților cu arsuri grave

Nelu Tătaru, ministrul Sănătății a aprobat *Ordinul pentru înființarea comisiilor de analiză a solicitărilor de transfer în străinătate în vederea efectuării tratamentului pentru pacienții cu arsuri grave și […]

Cererea de autorizare a vaccinului COVID, dezvoltat de BioNTech şi Pfizer, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul BNT162b2, un vaccin mRNA COVID-19 dezvoltat de BioNTech şi […]

Agenția Europeană a Medicamentului demarează prima evaluare continuă a vaccinului Ad26.COV2.S fabricat de Janssen

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (the Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al EMA a început procesul de evaluare continuă a Ad26.COV2.S, un […]

Cererea de autorizare condiţionată a vaccinului COVID-19 Moderna, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agengy-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain, S.L. (o […]

Strategia de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România, aprobată

La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat *Hotărârea de Guvern privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România* Strategia de vaccinare a fost elaborată de către Comitetul […]

Legislație în lucru privind comercializarea și utilizarea testelor rapide de detecție a antigenelor SARS-Cov-2

Testele rapide de detecție a antigenelor SARS Cov-2, la fel ca toate dispozitive medicale, trebuie utilizate în conformitate cu instrucțiunile producătorilor. În România, testele rapide antigen sunt folosite […]