Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 1095

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone, în urma apariției unor reacții adverse cu efect dizabilitant și posibil definitiv asociate cu utilizarea acestora, se precizează în comunicatul EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Agenţia Europeană a Medicamentului a evaluat reacțiile adverse grave, cu efect dizabilitant și posibil permanent, asociate cu utilizarea antibioticelor chinolone și fluorochinolone, administrate pe cale orală, inhalatorie sau injectabilă. În analiza realizată s-a ținut cont și de punctele de vedere ale pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății și cadrelor universitare, prezentate la audierea publică a EMA cu privire la chinolone și fluorochinolone, desfășurată în luna iunie 2018.
Comitetul EMA pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) și-a exprimat susținerea față de recomandările Comitetului EMA pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) și a confirmat necesitatea suspendării autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin cinoxacină, flumechină, acid nalidixic și acid pipemidic.
CHMP a confirmat necesitatea restricționării utilizării celorlalte antibiotice din clasa fluorochinolonelor. În plus, informațiile despre medicament, adresate profesioniștilor din domeniul sănătății şi pacienţilor, vor cuprinde descrierea reacțiilor adverse grave, cu efect dizabilitant și posibil definitiv asociate, precum și recomandarea pentru pacienți de încetare a tratamentului antibiotic cu fluorochinolone la primul semn de reacție adversă la nivelul mușchilor, tendoanelor sau articulațiilor și sistemului nervos.
Restricțiile privitoare la utilizarea fluorochinolonelor implică neutilizarea acestora pentru:
- Tratamentul infecțiilor cu potențial de ameliorare fără tratament sau care nu sunt grave (precum infecțiile faringiene);
- Tratamentul infecțiilor de origine nebacteriană, precum prostatita cronică (nebacteriană);
- Profilaxia diareii călătorului sau a infecțiilor recurente ale tractului urinar inferior (infecții urinare limitate la vezica urinară);
- Tratamentul infecțiilor ușoare sau moderate, cu excepția cazului în care nu pot fi utilizate antibiotice recomandate uzual pentru combaterea unor astfel de infecții.
Un aspect important îl constituie recomandarea de evitare a administrării de fluorochinolone la pacienții cu antecedente de reacții adverse grave asociate cu utilizarea chinolonelor sau fluorochinolonelor antibacteriene. Acestea trebuie utilizate cu prudență deosebită la vârstnici, pacienți cu afecțiuni renale, pacienți cu transplant de organ, din cauza riscului crescut de apariție a unor leziuni la nivelul tendoanelor prezent la acești pacienți. Întrucât şi administrarea unui corticosteroid în combinaţie cu fluorochinolone mărește riscul în cauză, asocierea celor două medicamente trebuie evitată.
În momentul de față, recomandările CHMP vor fi înaintate către Comisia Europeană, care va emite o decizie cu aplicabilitate obligatorie prin lege în toate statele membre UE. Autoritățile naționale competente vor aplica această decizie la medicamentele care conţin chinolone și fluorochinolone autorizate în propriul stat, luând totodată și alte măsuri adecvate pentru promovarea utilizării corecte a acestor medicamente antibacteriene.

Informații pentru pacienți

• Medicamentele care conțin fluorochinolone (ciprofloxacină, levofloxacină, lomefloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, ofloxacină, pefloxacină, prulifloxacină și rufloxacină) pot provoca reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și posibil definitive, la nivelul tendoanelor, mușchilor, articulațiilor și sistemului nervos.
• Astfel de reacții adverse grave pot consta din inflamații sau rupturi de tendon, durere sau slăbiciune musculară, durere articulară sau edeme, dificultăți la mers, senzația de furnicături şi înțepături, durere arzătoare, oboseală, depresie, tulburări de memorie, somn, vedere, auz și miros.
• Inflamația sau ruptura de tendon poate apărea în decurs de 2 zile de la începerea tratamentului cu fluorochinolone, dar chiar și la câteva luni după oprirea tratamentului.
• Opriți imediat administrarea medicamentelor care conţin fluorochinolone și adresați-vă imediat medicului în următoarele cazuri:
- La primul semn de leziune a tendonului (ca, de exemplu, dureri de tendon sau umflarea acestuia); țineți în repaos zona dureroasă;
- Dacă simțiți durere, înțepături, furnicături, senzații de „gâdilat”, amorțeală sau arsură ori slăbiciune, mai ales la picioare sau brațe;
- Dacă vi se umflă umărul, brațele sau picioarele, aveți dificultăți de mers, vă simțiți obosit sau deprimat, aveți tulburări de memorie sau somn ori observați apariția unor modificări de vedere, gust, miros sau auz. Împreună cu medicul veți decide dacă puteți continua tratamentul sau dacă este nevoie să luați un alt tip de antibiotic.
• Dacă ați depășit vârsta de 60 de ani, rinichii nu vă funcționează bine sau ați suferit un transplant de organ, este posibil să fiți mai predispuși la apariția de dureri articulare, edeme sau leziuni la nivelul tendoanelor.
• În cazul în care vă aflați în tratament cu un medicament corticosteroid (precum hidrocortizon și prednisolon) sau trebuie să vi se administreze un astfel de tratament, discutați cu medicul. Este posibil ca administrarea în același timp a unui corticosteroid și unui medicament care conţine fluorochinolone să vă predispună în mod deosebit la apariția de leziuni ale tendoanelor.
• Dacă în trecut ați avut o reacție adversă gravă la un medicament care conţine fluorochinolone sau chinolone, nu trebuie să mai utilizați astfel de medicamente; discutați imediat cu medicul.
• Dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la medicamentele pe care le folosiți, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Fluorochinolonele se asociază cu apariția de reacții adverse pe termen lung (pe perioade de luni sau ani), grave, dizabilitante și posibil ireversibile, care afectează mai multe și uneori multiple aparate şi sisteme.
• Dintre aceste reacții adverse grave se pot enumera: tendinită, ruptură de tendon, artralgii, dureri ale extremităților, tulburări de mers, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, fatigabilitate, tulburări de memorie, tulburări de somn, auz, vedere, gust și miros.
• Leziunile de tendon (în special ale tendonului lui Ahile, dar și ale altor tendoane) pot apărea în decurs de 48 de ore de la începerea tratamentului cu fluorochinolone, însă și tardiv, la câteva luni după oprirea tratamentului.
• Pacienții mai în vârstă, cei cu insuficiență renală sau transplant de organe solide, precum și cei aflaţi în tratament cu un corticosteroid prezintă risc mai mare de apariție a leziunilor de tendon. Administrarea unei fluorochinolone în asociere cu un corticosteroid trebuie evitată.
• Tratamentul cu fluorochinolone trebuie întrerupt la primul semn de durere sau inflamaţie de tendon. Pentru a preveni instalarea unei afecţiuni posibil ireversibile, pacienților trebuie să li se recomande oprirea tratamentului cu fluorochinolone și contactarea medicului în caz de apariție a simptomelor de neuropatie, precum durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală sau slăbiciune.
• În general, fluorochinolonele nu trebuie utilizate la pacienții cu antecedente de reacții adverse grave la chinolone sau fluorochinolone.
• Dată fiind introducerea de restricții de utilizare a medicamentelor care conţin fluorochinolone, în situația în care se are în vederea administrarea unui astfel de medicament, trebuie consultată versiunea actualizată a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru verificarea indicațiilor autorizate.
• Beneficiile și riscurile medicamentelor care conţin fluorochinolone vor fi permanent monitorizate, inclusiv realizarea unui studiu de utilizare a acestor medicamente, în cadrul căruia să se evalueze eficacitatea noilor măsuri de restrângere a utilizării inadecvate a fluorochinolonelor, prin analiza modificărilor la comportamentul de prescriere.
Informații suplimentare despre medicament
Fluorochinolonele și chinolonele sunt o clasă de antibiotice cu spectru larg, cu acţiune împotriva germenilor Gram-negativi și Gram-pozitivi.
Fluorochinolonele sunt utile în tratamentul anumitor infecții, printre care unele care pun viața în pericol, caz în care administrarea altor medicamente antibacteriene nu este suficient de eficace.
Reevaluarea a vizat următoarele medicamente care conțin fluorochinolone și chinolone: cinoxacina, ciprofloxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, acidul nalidixic, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, acidul pipemidic, prulifloxacina și rufloxacina.
Reevaluarea a vizat numai medicamentele cu administrare sistemică (pe cale orală sau injectabilă) și medicamentele pentru inhalat.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea chinolonelor și fluorochinolonelor antibacteriene a fost declanșată la data de 9 februarie 2017, la solicitarea autorității competente în domeniul medicamentului din Germania (BfArM), conform prevederilor articolului 31 al Directivei CE 2001/83/CE1.
În primă instanță, reevaluarea a fost realizată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
Recomandările finale ale PRAC au fost adoptate la data de 4 octombrie 2018, fiind apoi transmise Comitetului EMA pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), comitet responsabil pentru problemele privind medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia finală a EMA. În prezent, opinia CHMP va fi înaintată către Comisia Europeană, care va adopta o decizie cu aplicabilitate obligatorie prin lege în toate statele membre UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Biosimilarele, o piață în continuă expansiune cu acces facil a pacienților la cele mai noi molecule

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 60 – editia tiparita – Noiembrie 2018

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de […]

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]

Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

Propunere pentru dezvoltarea de servicii ce lipsesc în România, promisiune pentru decontarea lor la adevărata valoare

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Propunere pentru salarizarea personalului medical, în funcție de performanță

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Reorganizarea ANMDM, beneficiu pentru activitatea de aprobare a noi medicamente și tehnologii medicale

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Scădere importantă a consumului de antibiotice în România

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Vasile Cepoi (ANMCS):”Farmaciile trebuie să ofere servicii medicale farmaceutice și nu medicamente”

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Priorități pentru eficientizarea sistemului sanitar în viitorul apropiat

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Conferința Națională „Innovation Forum” – Inovație și tehnologie avansată în sprijinul pacienților

In perioada 22-24 Noiembrie 2018, la Poiana Brasov, sub egida Universitatii de Medicina si Farmacie, Stiinta si Tehhnologie Tirgu Mures (UMFST Tirgu Mures) s-a desfasurat Conferința Națională Multidiciplinara […]

Asigurări private pentru sistemul public de sănătate, mit sau realitate?

Piața asigurărilor private de sănătate din România este slab dezvoltată comparativ cu alte țări, însă are un potențial mare cea din dezvoltare. Preocuparea românilor privind sănătatea lor a condus la un avans […]

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

  Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat […]

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la […]

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de […]

Medicament inovator, pentru pacienții cu diabet tip 2, lansat de Sanofi

În acest an, Sanofi a anunțat disponibilitatea în România a unui medicament inovator, prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice insulina glargin și lixisenatida, compensat integral […]

Dezvoltarea continuă a cunoștințelor DPO-ului, o prioritate pentru implementarea GDPR în România

Pentru a marca Luna Europeană pentru Securitatea Cibernetică (ECSM), în perioada 26-27 Octombrie 2018, Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) a organizat în București 2 sesiuni […]

Noi recomandări ale EMA privind restricționarea utilizării unor antibiotice

Comitetul Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă restricționarea utilizării antibioticelor din […]

Pot fi divizate comprimatele retard utilizate în medicația antihipertensivă?

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Eliminați “Consimțământul GDPR” al pacientului pentru serviciile medicale

La nivelul unităților din sistemul sanitar nu este nevoie de obținerea unui consimțământ GDPR, semnat de pacient, prin care acesta este de acord cu prelucrarea datelor cu caracter […]