Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

Pacienti

Vizualizari: 1091

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone, în urma apariției unor reacții adverse cu efect dizabilitant și posibil definitiv asociate cu utilizarea acestora, se precizează în comunicatul EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Agenţia Europeană a Medicamentului a evaluat reacțiile adverse grave, cu efect dizabilitant și posibil permanent, asociate cu utilizarea antibioticelor chinolone și fluorochinolone, administrate pe cale orală, inhalatorie sau injectabilă. În analiza realizată s-a ținut cont și de punctele de vedere ale pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății și cadrelor universitare, prezentate la audierea publică a EMA cu privire la chinolone și fluorochinolone, desfășurată în luna iunie 2018.
Comitetul EMA pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) și-a exprimat susținerea față de recomandările Comitetului EMA pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) și a confirmat necesitatea suspendării autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin cinoxacină, flumechină, acid nalidixic și acid pipemidic.
CHMP a confirmat necesitatea restricționării utilizării celorlalte antibiotice din clasa fluorochinolonelor. În plus, informațiile despre medicament, adresate profesioniștilor din domeniul sănătății şi pacienţilor, vor cuprinde descrierea reacțiilor adverse grave, cu efect dizabilitant și posibil definitiv asociate, precum și recomandarea pentru pacienți de încetare a tratamentului antibiotic cu fluorochinolone la primul semn de reacție adversă la nivelul mușchilor, tendoanelor sau articulațiilor și sistemului nervos.
Restricțiile privitoare la utilizarea fluorochinolonelor implică neutilizarea acestora pentru:
- Tratamentul infecțiilor cu potențial de ameliorare fără tratament sau care nu sunt grave (precum infecțiile faringiene);
- Tratamentul infecțiilor de origine nebacteriană, precum prostatita cronică (nebacteriană);
- Profilaxia diareii călătorului sau a infecțiilor recurente ale tractului urinar inferior (infecții urinare limitate la vezica urinară);
- Tratamentul infecțiilor ușoare sau moderate, cu excepția cazului în care nu pot fi utilizate antibiotice recomandate uzual pentru combaterea unor astfel de infecții.
Un aspect important îl constituie recomandarea de evitare a administrării de fluorochinolone la pacienții cu antecedente de reacții adverse grave asociate cu utilizarea chinolonelor sau fluorochinolonelor antibacteriene. Acestea trebuie utilizate cu prudență deosebită la vârstnici, pacienți cu afecțiuni renale, pacienți cu transplant de organ, din cauza riscului crescut de apariție a unor leziuni la nivelul tendoanelor prezent la acești pacienți. Întrucât şi administrarea unui corticosteroid în combinaţie cu fluorochinolone mărește riscul în cauză, asocierea celor două medicamente trebuie evitată.
În momentul de față, recomandările CHMP vor fi înaintate către Comisia Europeană, care va emite o decizie cu aplicabilitate obligatorie prin lege în toate statele membre UE. Autoritățile naționale competente vor aplica această decizie la medicamentele care conţin chinolone și fluorochinolone autorizate în propriul stat, luând totodată și alte măsuri adecvate pentru promovarea utilizării corecte a acestor medicamente antibacteriene.

Informații pentru pacienți

• Medicamentele care conțin fluorochinolone (ciprofloxacină, levofloxacină, lomefloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, ofloxacină, pefloxacină, prulifloxacină și rufloxacină) pot provoca reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și posibil definitive, la nivelul tendoanelor, mușchilor, articulațiilor și sistemului nervos.
• Astfel de reacții adverse grave pot consta din inflamații sau rupturi de tendon, durere sau slăbiciune musculară, durere articulară sau edeme, dificultăți la mers, senzația de furnicături şi înțepături, durere arzătoare, oboseală, depresie, tulburări de memorie, somn, vedere, auz și miros.
• Inflamația sau ruptura de tendon poate apărea în decurs de 2 zile de la începerea tratamentului cu fluorochinolone, dar chiar și la câteva luni după oprirea tratamentului.
• Opriți imediat administrarea medicamentelor care conţin fluorochinolone și adresați-vă imediat medicului în următoarele cazuri:
- La primul semn de leziune a tendonului (ca, de exemplu, dureri de tendon sau umflarea acestuia); țineți în repaos zona dureroasă;
- Dacă simțiți durere, înțepături, furnicături, senzații de „gâdilat”, amorțeală sau arsură ori slăbiciune, mai ales la picioare sau brațe;
- Dacă vi se umflă umărul, brațele sau picioarele, aveți dificultăți de mers, vă simțiți obosit sau deprimat, aveți tulburări de memorie sau somn ori observați apariția unor modificări de vedere, gust, miros sau auz. Împreună cu medicul veți decide dacă puteți continua tratamentul sau dacă este nevoie să luați un alt tip de antibiotic.
• Dacă ați depășit vârsta de 60 de ani, rinichii nu vă funcționează bine sau ați suferit un transplant de organ, este posibil să fiți mai predispuși la apariția de dureri articulare, edeme sau leziuni la nivelul tendoanelor.
• În cazul în care vă aflați în tratament cu un medicament corticosteroid (precum hidrocortizon și prednisolon) sau trebuie să vi se administreze un astfel de tratament, discutați cu medicul. Este posibil ca administrarea în același timp a unui corticosteroid și unui medicament care conţine fluorochinolone să vă predispună în mod deosebit la apariția de leziuni ale tendoanelor.
• Dacă în trecut ați avut o reacție adversă gravă la un medicament care conţine fluorochinolone sau chinolone, nu trebuie să mai utilizați astfel de medicamente; discutați imediat cu medicul.
• Dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la medicamentele pe care le folosiți, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Fluorochinolonele se asociază cu apariția de reacții adverse pe termen lung (pe perioade de luni sau ani), grave, dizabilitante și posibil ireversibile, care afectează mai multe și uneori multiple aparate şi sisteme.
• Dintre aceste reacții adverse grave se pot enumera: tendinită, ruptură de tendon, artralgii, dureri ale extremităților, tulburări de mers, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, fatigabilitate, tulburări de memorie, tulburări de somn, auz, vedere, gust și miros.
• Leziunile de tendon (în special ale tendonului lui Ahile, dar și ale altor tendoane) pot apărea în decurs de 48 de ore de la începerea tratamentului cu fluorochinolone, însă și tardiv, la câteva luni după oprirea tratamentului.
• Pacienții mai în vârstă, cei cu insuficiență renală sau transplant de organe solide, precum și cei aflaţi în tratament cu un corticosteroid prezintă risc mai mare de apariție a leziunilor de tendon. Administrarea unei fluorochinolone în asociere cu un corticosteroid trebuie evitată.
• Tratamentul cu fluorochinolone trebuie întrerupt la primul semn de durere sau inflamaţie de tendon. Pentru a preveni instalarea unei afecţiuni posibil ireversibile, pacienților trebuie să li se recomande oprirea tratamentului cu fluorochinolone și contactarea medicului în caz de apariție a simptomelor de neuropatie, precum durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală sau slăbiciune.
• În general, fluorochinolonele nu trebuie utilizate la pacienții cu antecedente de reacții adverse grave la chinolone sau fluorochinolone.
• Dată fiind introducerea de restricții de utilizare a medicamentelor care conţin fluorochinolone, în situația în care se are în vederea administrarea unui astfel de medicament, trebuie consultată versiunea actualizată a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru verificarea indicațiilor autorizate.
• Beneficiile și riscurile medicamentelor care conţin fluorochinolone vor fi permanent monitorizate, inclusiv realizarea unui studiu de utilizare a acestor medicamente, în cadrul căruia să se evalueze eficacitatea noilor măsuri de restrângere a utilizării inadecvate a fluorochinolonelor, prin analiza modificărilor la comportamentul de prescriere.
Informații suplimentare despre medicament
Fluorochinolonele și chinolonele sunt o clasă de antibiotice cu spectru larg, cu acţiune împotriva germenilor Gram-negativi și Gram-pozitivi.
Fluorochinolonele sunt utile în tratamentul anumitor infecții, printre care unele care pun viața în pericol, caz în care administrarea altor medicamente antibacteriene nu este suficient de eficace.
Reevaluarea a vizat următoarele medicamente care conțin fluorochinolone și chinolone: cinoxacina, ciprofloxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, acidul nalidixic, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, acidul pipemidic, prulifloxacina și rufloxacina.
Reevaluarea a vizat numai medicamentele cu administrare sistemică (pe cale orală sau injectabilă) și medicamentele pentru inhalat.

Informații suplimentare despre procedură

Reevaluarea chinolonelor și fluorochinolonelor antibacteriene a fost declanșată la data de 9 februarie 2017, la solicitarea autorității competente în domeniul medicamentului din Germania (BfArM), conform prevederilor articolului 31 al Directivei CE 2001/83/CE1.
În primă instanță, reevaluarea a fost realizată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
Recomandările finale ale PRAC au fost adoptate la data de 4 octombrie 2018, fiind apoi transmise Comitetului EMA pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), comitet responsabil pentru problemele privind medicamentele de uz uman, care a adoptat opinia finală a EMA. În prezent, opinia CHMP va fi înaintată către Comisia Europeană, care va adopta o decizie cu aplicabilitate obligatorie prin lege în toate statele membre UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Pacienti

Vizualizari: 13629

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de care dispune instituția pentru acest an, precum și a creditelor de angajament cu 1.546 milioane lei.
De asemenea, în cadrul rectificării se efectuează și o redistribuire de credite bugetare și de angajament, în sumă totală de câte 60 milioane lei, între capitolele bugetului CNAS.
Totodată, în cadrul instituției s-a efectuat și o analiză a execuției bugetare din acest an, identificându-se și alte fonduri care au fost redirecționate astfel încât să se asigure necesarul de medicamente, servicii și dispozitive medicale până la sfârșitul anului în curs, conform estimărilor bazate pe consumul lunar mediu.

Fondurile suplimentare vor avea următoarele destinații:

Destinație                                                                          Credite bugetare                               Credite de angajament
Medicamente cu și fără contribuție personală                    328,9 milioane lei                                   586,5 milioane lei
Unități sanitare cu  paturi                                                       315,5 milioane lei                                    555,0 milioane lei
Programe Naționale Curative                                                 116,5 milioane lei                                    485,7 milioane lei
Asistență medicală primară (centre de permanență)          23,6 milioane lei                                       39,6 milioane lei Asistență medicală de specialitate clinică în ambulatoriu  31,0 milioane lei                                       31,0 milioane lei

Pe baza acestor fonduri suplimentare, CNAS reușește să acopere până la sfârșitul anului și contravaloarea noilor medicamente, materiale sanitare și consumabile moderne, recent introduse în programele naționale de sănătate. Printre acestea se numără sistemele de monitorizare continuă a glicemiei pe bază de senzori și pompele de insulină cu senzori de monitorizare continuă a glicemiei din programul național de diabet, dar și tratamentul amiotrofiei spinale cu medicamentul nusinersen, deosebit de costisitor, din programul național de boli rare.
Rectificarea bugetară permite și asigurarea continuității serviciilor de dializă, inclusiv pentru un număr de 631 de pacienți nou introduși în programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică.
O altă țintă a suplimentării financiare este încheierea de contracte cu noi unități sanitare de radioterapie, pentru creșterea accesului bolnavilor din județele Cluj, Constanța și Iași la acest tip de tratament, în cadrul programului național de oncologie.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Modificare la Legea drepturilor pacientului

Pacienti

Vizualizari: 9813

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Pacienții vor avea dreptul să desemneze printr-un acord consemnat în foaia de observație într-o rubrică separatăo persoană care să aibă acces deplin, atât pe parcursul vieții cât și după decesul pacientului, la informații cu caracter confidențial din foaia de observație. Propunerea de modificare a Legii drepturilor pacientului nr 46/2003 a fost adoptată de Camera Deputaților, for decizional, în ședința din data de 28 noiembrie 2018.
”Deși art. 9 din legea 46/2003 precizează că pacientul are dreptul de a cere în mod expres să nu fie informat și de a alege o altă persoană care să fie informată în locul său iar art.10 adaugă și rudele și prietenii pacientului la cei ce pot fi informați despre evoluția investigațiilor, diagnosticului și tratamentului, evident cu acordul pacientului, practic nu există o nodalitate legală ca aceast lucru să poată fi realizat.
Lucrurile sunt extrem de complicate în cazul pacienților decedați întrucât legea 46/2003 asigură protecția instituțiilor și cadrelor medicale față de orice acuzație de malpraxis din partea familiei. Prevalându-se de articolul 21 și 22 din legea 46/2003 instituțiile medicale refuză să ofere soției sau soțului supraviețuitor sau rudelor de gradul întâi informații privind starea pacientului la prezentare și pe durata spitalizării, rezultatele investigațiilor, diagnosticul, prognosticul, tratamentul, fără consimțământul expres al acestuia”, se precizează în expunerea de motive a proiectului.
”Prin acest proiect legislativ se rezolvă practic această problemă, pacientul putând desemna printr-un acord consemnat în foia de observație, o persoană care să aibă acces deplin, atât în timpul vieții cât și după decesul pacientului, la informațiile cu caracter confidențial din foaia de observație”, se mai precizează în expunerea de motive.
Proiectul a fost adoptat cu 254 de voturi pentru.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]

Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

Propunere pentru salarizarea personalului medical, în funcție de performanță

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Conferința Națională „Innovation Forum” – Inovație și tehnologie avansată în sprijinul pacienților

In perioada 22-24 Noiembrie 2018, la Poiana Brasov, sub egida Universitatii de Medicina si Farmacie, Stiinta si Tehhnologie Tirgu Mures (UMFST Tirgu Mures) s-a desfasurat Conferința Națională Multidiciplinara […]

Asigurări private pentru sistemul public de sănătate, mit sau realitate?

Piața asigurărilor private de sănătate din România este slab dezvoltată comparativ cu alte țări, însă are un potențial mare cea din dezvoltare. Preocuparea românilor privind sănătatea lor a condus la un avans […]

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

  Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat […]

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la […]

Parteneriat privind prevenția și managementul integrat al pacientului cu diabet zaharat

Cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului, Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice (SRDNBM) și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) – Grupul de lucru […]

Propunere pentru ca drepturile văduvelor veteranilor de război la servicii medicale să fie identice cu ale văduvelor de război

Drepturile la asigurările sociale de sănătate atât pentru văduvele de război cât și pentru văduvele veteranilor de război ar trebui să fie aceleași, motiv pentru care s-a solicitat […]

Mai multe drepturi pentru pacienții aflați sub tratament pentru tuberculoză. Legea Tuberculozei votată

Pacienții bolnavi de tuberculoză, aflați sub tratament, vor putea beneficia de concediu medical pe toată durata tratamentului, precum și de indemnizație de hrană. Măsura este cuprinsă în Legea […]

Mohs – 99.7% rată de succes în cancerul de piele de tip carcinom

Au evoluție silențioasă, nu dor și nu te mănâncă. Ceea ce arată ca niște bube care vin și trec de la sine pot fi, de fapt, începutul celei […]

Povestea lui Gheorghe Turda. Interpretul de muzică populară a învins cancerul de piele de două ori

Interpretul de muzică populară Gheorghe Turda a anunțat că s-a vindecat de cancer de piele după ce a fost diagnosticat cu carcinom cutanat în decursul acestui an. Solistul […]

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de […]

Crestere de 20% a veniturilor Medicover si Synevo din Romania

„Dinamica piețelor pe care activăm continuă să fie favorabilă pentru principalele noastre operațiuni, cu o rată scăzută a șomajului, o bună dezvoltare economică și cerere puternică pentru servicii […]

Peste 96,6 milioane de euro pe an ar putea fi economisiți printr-o prevenție corectă a accidentului vascular cerebral din fibrilație atriala

Asociația Națională pentru Protecția Pacienților, prin campania Schimbă Ritmul de informare asupra riscul de accident vascular cerebral a pacienților cu fibrilație atrială, atrage atenția că România are nevoie […]

Lideri din domeniul sănătăţii se adună pe 15 noiembrie la prima conferinţă de leadership medical

Conform unei statistici Eurostat, în statele Uniunii Europene, unul din trei decese ar fi putut fi evitat dacă ar fi existat o abordare mai bună a cazului pacientului – […]

Jumătate dintre românii bolnavi de cancer de piele își pierd viața

Jumătate dintre românii bolnavi de cancer de piele își pierd viața Peste 2500 de români dezvoltă o formă gravă de cancer de piele în fiecare an. Ultimele estimări […]

Bayer aduce în România un tratament pentru pacienţii cu ateroscleroză şi risc cardiovascular crescut

România, alături de Germania, Suedia, Marea Britanie şi Olanda, devine a cincea ţară în care este disponibilă noua opţiune de tratament oferită de Bayer pentru  afecțiunile cardiovasculare. Rivaroxaban […]

Conferința Națională de Medicina Sexualității – un „icebreaker” de mituri și paradigme

În perioada 26-28 octombrie 2018 a avut loc la Poiana Brașov cea de-a XVIII-a ediție a Conferinței Naționale de Medicina Sexualității, un eveniment interdisciplinar, ce a reunit specialiști […]

Noutăți despre subprogramul de reconstrucție mamară

Subprogramul de reconstrucție mamară funcționează din anul 2014 în cadrul Programului Național de Oncologie, derulat de CNAS, și se adresează pacientelor care au suferit o operație de rezecție […]