Rezultatele studiului KEYNOTE-024 au fost prezentate la Conferința Mondială pentru Cancer Pulmonar

Farmacisti

Vizualizari: 6124

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

MSD a anunțat rezultate actualizate referitoare la supraviețuirea generală, un obiectiv secundar al studiului de fază III KEYNOTE-024 care a evaluat Keytruda® (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 a companiei, ca monoterapie în primă linie pentru pacienții cu cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), ale căror tumori manifestă niveluri ridicate de PD-L1 (scor tumoral proporţional (STP) de ≥50%). Studiul a inclus pacienții cu NSCLC de tip scuamos sau non-scuamos, fără aberații genomice tumorale EGFR sau ALK. Rezultatele, bazate pe analiza unei perioade de urmărire de peste doi ani, au fost prezentate la cea de-a 18-a Conferință Mondială pentru Cancer Pulmonar (WCLC), găzduită de Asociația internațională pentru studiul cancerului pulmonar în Yokohama, Japonia (Abstract OA 17.06).

În urma analizării unor date suplimentare culese pe o perioadă adițională de 6 luni, rezultatele continuă să arate o reducere a riscului de deces cu 37% în urma tratamentului cu Keytruda, în comparație cu chimioterapia, pe baza unei perioade de urmărire mediană de peste doi ani (HR, 0,63 [95% IÎ, 0,47-0,86]; p nominal=0,002). În plus, tratamentul cu Keytruda a crescut supravieţuirea generală cu mai mult de un an, mai mult decât dublul perioadei obținute cu chimioterapia (30 luni [95% IÎ, 18,3-nedeterminat], respectiv 14,2 luni [95% IÎ, 9,8-19,0]).

„Pe măsură ce analizăm rezultatele actualizate ale acestui studiu privind pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în prima linie de tratament, practicienii dobândesc informații valoroase referitoare la beneficiile clinice pe termen lung ale Keytruda”, a declarat prof. Martin Reck, șeful departamentului de oncologie toracică al Lungen Clinic Grosshansdorf din Germania. „Rezultatele semnificative privind supraviețuirea generală ale studiului KEYNOTE-024, care include pacienți cu prognostic nefavorabil, consolidează beneficiile utilizării Keytruda pentru pacienții adecvați în prima linie de tratament pentru această boală.”

MSD are un program extensiv de cercetare a NSCLC și, în prezent, desfăşoară mai multe studii care să permită înregistrarea tratamentului cu Keytruda în monoterapie și în asociere cu alte tratamente.

„Obiectivul programului nostru clinic a fost întotdeauna de a îmbunătăți supraviețuirea pacienților cu cancer”, a declarat Dr. Roger Dansey, vice-președinte senior și coordonator al ariei terapeutice, ultima fază de dezvoltare oncologică, Laboratoarele de Cercetare MSD. „Cu ajutorul acestor rezultate din KEYNOTE-024, continuăm să demonstrăm potențialul tratamentului cu Keytruda de a avea un impact pozitiv asupra supraviețuirii pacienților cu NSCLC.”

În iunie 2017, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM) a aprobat Keytruda® (pembrolizumab) pentru includerea condiţionată în compensare, ca monoterapie în linia I și a II-a la pacienții cu diagnosticul cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), metastatic, PD-L1 pozitiv, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive2,3.

„Keytruda® (pembrolizumab), în indicaţia menţionată, este deja rambursat în 15 din cele 28 de state membre al Uniunii Europene, ceea ce demonstrează recunoaştea beneficiilor clinice aduse de acest tratament inovator. Am încrederea că autorităţile române vor facilita în curând acces la această terapie și pacienților români. Includerea sa în compensare va demonstra deschiderea către adoptarea unor politici de acces care să contribuie considerabil şi pe termen lung la îmbunătățirea ratei de supraviețuire și a calității vieții pacienților cu cancer pulmonar”, a declarat Fabrizio Giombini, Managing Director MSD Romania.  „România se va poziţiona astfel printre ţările europene ce au reuşit să identifice un model capabil să asigure echilibrul între accesul pacienților la terapii inovatoare, constrângerile bugetare și susținerea inovației”, a adăugat acesta.

Carcinomul pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma) reprezintă aproximativ 85%-90% din toate cazurile de cancer pulmonar4. Raportul GLOBOCAN 20125 situează cancerul pulmonar pe primul loc în România, atât ca număr de cazuri noi, cât și ca număr de decese în rândul bărbaților și devine o cauză frecventă și în rândul femeilor, situându-se pe locul 4 după cancerul de sân, de col uterin și colorectal6.

 

Datele studiului KEYNOTE-024 (Abstract OA 17.06)

 KEYNOTE-024 a studiat 305 pacienți cu NSCLC metastatic care au primit fie tratament cu Keytruda în monoterapie (n=154), fie tratament standard cu chimioterapie pe bază de platină (n=151). Criteriile de înrolare au fost ca: pacienții să nu fi fost tratați anterior prin chimioterapie sistemică pentru boala lor avansată; tumorile să nu aibă mutații de sensibilizare a receptorului factorului de creștere epidermic EGFR sau translocație ALK, și tumorile să manifeste niveluri ridicate de PD-L1 (TPS de ≥50%), determinate printr-un test validat la un laborator aprobat de FDA. Obiectivul principal a fost supraviețuirea fără progresia bolii, iar obiectivul secundar cheie a fost supraviețuirea generală. Alte obiective secundare au inclus rata generală de răspuns (RGR) și siguranța. Obiectivele exploratorii au inclus durata răspunsului.

Datele prezentate la WCLC se bazează pe o urmărire mediană de 25,2 luni a celor 305 pacienți și includ rezultate de la 82 de pacienți care au trecut din brațul cu chimioterapie în cel cu Keytruda, conform protocolului studiului, și de la 12 pacienți care au primit terapie anti-PD1 în afara crossover-ului studiului, rezultând o rată de tranziție efectivă de 62,3%.

Cu o perioadă de urmărire suplimentară de șase luni, analiza supraviețuirii generale a arătat că valoarea mediană a supraviețuirii generale pentru brațul cu Keytruda a fost de 30 de luni (95% IÎ, 18,3-nedeterminat), iar valoarea mediană a supraviețuirii generale pentru brațul cu chimioterapie a fost de 14,2 luni (95% IÎ, 9,8-19,0). În conformitate cu rezultatele anterioare, tratamentul cu Keytruda a fost asociat și cu scăderea cu 37% a riscului de deces în comparație cu chimioterapia (HR, 0,63 [95% IÎ, 0,47-0,86]; p nominal=0,002). Rata supraviețuirii generale pe 24 de luni a fost de 51,5% în brațul cu Keytruda, în comparație cu 34,5% pentru brațul cu chimioterapie; la 12 luni, rata supraviețuirii generale a fost de 70,3% în brațul cu Keytruda, în comparație cu 54,8% pentru grupul tratat cu chimioterapie.

Rata generală de răspuns a fost de 45,5% (95% IÎ, 37,4-53,7) în grupul tratat cu Keytruda, în comparație cu 29,8% (95% IÎ, 22,6-37,8) în brațul cu chimioterapie. Durata mediană de răspuns nu a fost determinată în brațul cu Keytruda (interval: 1,8+ până la 20,6+ luni), în comparație cu 7,1 luni (interval: 2,1+ până la 18,1+) în brațul cu chimioterapie.

Analiza siguranței tratamentului cu Keytruda a fost în conformitate cu ceea ce s-a observat în studiile clinice anterioare care au inclus pacienți cu NSCLC metastatic. În brațul cu Keytruda, 31,2% dintre pacienți au manifestat reacții adverse de gradul 3-5 legate de tratament. Cele mai frecvente reacții adverse în urma tratamentului cu Keytruda au fost: diaree, oboseală, pirexie, prurit, greață, apetit scăzut și iritații. Cele mai frecvente reacții adverse mediate imun manifestate la pacienții tratați cu Keytruda au fost hipotiroidia, pneumonita, hipertiroidia, reacțiile cutanate severe și reacțiile la perfuzie. A existat un caz de deces provocat de tratament în grupul tratat cu Keytruda.

 

 Despre KEYTRUDA® (pembrolizumab) Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50ml

KEYTRUDA este o terapie anti-PD-1 care acționează prin creșterea capacității sistemului imunitar al organismului de a ajuta la detectarea și lupta împotriva celulelor tumorale. KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat care blochează interacțiunea dintre PD-1 și liganzii săi, PD-L1 și PD-L2, activând astfel limfocitele T care pot afecta atât celulele tumorale, cât și celulele sănătoase.

Studiile KEYTRUDA – din cadrul celui mai extins program imuno-oncologic din industrie, având peste 500 de studii – include o gamă largă de tipuri de cancer și linii de tratament. Programul clinic pentru KEYTRUDA caută să înțeleagă factorii predictivi care determină probabilitatea unui pacient de a beneficia în urma tratamentului cu KEYTRUDA, inclusiv explorarea mai multor biomarkeri diferiți dintr-o gamă vastă de tumori.

KEYTRUDA se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 30 de minute, la fiecare trei săptămâni pentru indicațiile aprobate. KEYTRUDA este disponibil sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 50 mg.

 

Indicații terapeutice KEYTRUDA aprobate în Europa

Melanom

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienți adulţi.

 Cancer pulmonar

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 1% și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie. Pacienților cu mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive trebuie, de asemenea, să li se fi administrat tratament specific înaintea administrării KEYTRUDA.

 

Limfom Hodgkin clasic

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivant sau refractar, la care transplantul autolog de celule stem (ASCT) și tratamentul cu brentuximab vedotin (BV) au eșuat sau care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului cu BV.

 

Carcinom  urotelial local avansat sau metastatic

KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină.

 

Informații importante de siguranță despre KEYTRUDA® (pembrolizumab)

 Pembrolizumab este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun. Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab.

 

Pneumonita mediată imun

Pneumonita a survenit la 139 (3,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 56 (1,5%), 38 (1,0%), 9 (0,2%), respectiv 5 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul pneumonitei a fost de 3,7 luni (interval: 2 zile până la 21,3 luni). Durata mediană a fost de 2,1 luni (interval: 1 zi până la 17,2+ luni). Pneumonita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 60 (1,6%) pacienți. Pneumonita s-a remis la 81 pacienți, la 1 caz existând sechele.

 

Colita mediată imun

Colita a survenit la 71 (1,9%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 15 (0,4%), 44 (1,1%), respectiv 3 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 3,6 luni (interval: 7 zile până la 16,2 luni). Durata mediană a fost de 1,3 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni). Colita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 18 (0,5%) pacienți. Colita s-a remis la 61 pacienți.

 

Hepatita mediată imun

Hepatita a survenit la 23 (0,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 4 (0,1%), 16 (0,4%), respectiv 2 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hepatitei a fost de 1,3 luni (interval: 8 zile până la 21,4 luni). Durata mediană a fost de 1,5 luni (interval: 8 zile până la 20,9+ luni). Hepatita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 7 (0,2%) pacienți. Hepatita s-a remis la 19 pacienți.

 

Nefrita mediată imun

Nefrita a survenit la 15 (0,4%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 3 (0,1%), 10 (0,3%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul nefritei a fost de 4,9 luni (interval: 12 zile până la 12,8 luni). Durata mediană a fost de 1,8 luni (interval: 10 zile până la 10,5+ luni). Nefrita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 7 (0,2%) pacienți. Nefrita s-a remis la 9 pacienți.

 

Endocrinopatii mediate imun

Hipofizita a survenit la 21 (0,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2, 3 sau 4 la 6 (0,2%), 12 (0,3%), respectiv 1 (< 0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipofizitei a fost de 3,7 luni (interval: 1 zi până la 17,7 luni). Durata mediană a fost de 3,3 luni (interval: 4 zile până la 12,7+ luni). Hipofizita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 6 (0,2%) pacienți. Hipofizita s-a remis la 10 pacienți, în 2 cazuri existând sechele.

Hipertiroidismul a survenit la 135 (3,5%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 32 (0,8%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipertiroidismului a fost de 1,4 luni (interval: 1 zi până la 21,9 luni). Durata mediană a fost de 2,1 luni (interval: 10 zile până la 15,5+ luni). Hipertiroidismul a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 2 (0,1%) pacienți. Hipertiroidismul s-a remis la 104 (77%) pacienți, la 1 caz existând sechele.

Hipotiroidismul a survenit la 345 (9,0%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 251 (6,6%), respectiv 4 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab. Intervalul median de timp până la debutul hipotiroidismului a fost de 3,5 luni (interval: 1 zi până la 18,9 luni). Durata mediană nu a fost atinsă (interval: 2 zile până la 29,9+ luni). Un pacient (< 0,1%) a întrerupt tratamentul cu pembrolizumab din cauza hipotiroidismului. Hipotiroidismul s-a remis la 81 (23%) pacienți, în 6 cazuri existând sechele. La pacienții cu LHc (n=241), incidența hipotiroidismului a fost de 14,1% (toate gradele), cu 0,4% cazuri de grad 3.

 

Reacții adverse cutanate mediate imun

Reacţiile cutanate severe mediate imun au survenit la 63 (1,6%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 4 (0,1%), respectiv 52 (1,4%) pacienți cărora li s-a administrat pembrolizumab. Valoarea mediană a timpului până la debutul reacţiilor cutanate severe a fost de 2,5 luni (interval: 4 zile până la 21,5 luni). Durata mediană a fost de 2,0 luni (interval: 3 zile până la 17,8+ luni). Reacţiile cutanate severe au dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 6 (0,2%) pacienți. Reacţiile cutanate severe s-au remis la 41 pacienți. Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală.

 

Complicații ale TCSH alogen în limfomul Hodgkin clasic

Dintre 23 pacienți cu LHc la care s-a efectuat TCSH alogen după tratamentul cu pembrolizumab, 6 pacienți (26%) au dezvoltat boala grefă contra gazdă (BGcG), unul dintre cazuri fiind letal, iar 2 pacienți (9%) au dezvoltat BVO hepatică severă, ca urmare a tratamentului de condiţionare de intensitate redusă, unul dintre cazuri fiind letal. Cei 23 pacienți au avut o durată mediană a perioadei de urmărire ulterioară TCSH alogen de 5,1 luni (interval: 0-26,2 luni).

 

Imunogenitate

În studiile clinice la pacienți tratați cu pembrolizumab în doză de 2 mg/kg la interval de trei săptămâni, 200 mg la interval de trei săptămâni sau 10 mg/kg la interval de două sau trei săptămâni, 36 (1,8%) din 2034 pacienți care au putut fi evaluați au avut rezultate pozitive pentru anticorpi împotriva pembrolizumab asociați tratamentului, din care 9 (0,4%) pacienți au avut anticorpi neutralizanţi împotriva pembrolizumab. Nu a existat nicio dovadă de modificare a profilului farmacocinetic sau a celui de siguranță asociată apariţiei anticorpilor anti-pembrolizumab de legare sau neutralizanţi.

 

În cazul în care se suspectează apariţia de reacţii adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze. În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie întreruptă şi trebuie administrați corticosteroizi. După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puţin o lună. Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare.

Administrarea de pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză administrată de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent.

Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală

 

Alte reacţii adverse mediate imun:

În plus, următoarele reacţii adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab: uveită, artrită, miozită, pancreatită, sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic, anemie hemolitică și crize convulsive parțiale apărute la pacienții cu focare inflamatorii în parenchimul cerebral. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi.

Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent.

Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun.

 

Reacții asociate administrării în perfuzie:

La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie. În cazul reacțiilor adverse severe asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei şi trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice ca premedicație.

 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea:

Femeile cu potențial fertil

Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pembrolizumab şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de pembrolizumab.

 

Sarcina

Nu sunt disponibile date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide. Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele pembrolizumab asupra funcţiei de reproducere; cu toate acestea, la modelele gestante de murine s-a demonstrat că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranța față de făt și crește incidenţa cazurilor de avort fetal. Dat fiind mecanismul de acţiune, aceste rezultate indică un risc potenţial ca administrarea de pembrolizumab în timpul sarcinii să aibă efecte nocive asupra fătului, inclusiv creşterea incidenţei avortului sau a nașterii de feţi morţi. Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare. Pembrolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pembrolizumab.

 

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman. Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

 

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale pembrolizumab asupra fertilităţii. Pe baza studiilor efectuate la maimuţe privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 1 lună şi 6 luni, nu au existat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine.

 

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea KEYTRUDA la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

 

 

Cancerul este ținta noastră

Scopul MSD este acela de a transforma știința avansată în medicamente oncologice inovatoare, pentru a ajuta pacienții ce suferă de cancer din toată lumea. În MSD Oncologie, obiectivul noastru este de a-i ajuta pe oameni în lupta împotriva cancerului, şi ne angajăm să sprijinim accesul facil la medicamentele noastre. Ne concentrăm pe continuarea cercetării în imuno-oncologie și accelerăm fiecare pas al acestei călătorii – din laborator la clinică – pentru a putea aduce speranță oamenilor care suferă de cancer.

Ca parte a atenției pe care o acordăm cancerului, MSD se angajează să exploreze potențialul imuno-oncologiei printr-unul din programele cu cea mai rapidă dezvoltare din acest domeniu. În prezent, desfășurăm un program amplu de cercetare ce include peste 500 de studii clinice care evaluează terapia noastră anti-PD-1 pentru mai mult de 30 de tipuri de tumori. Continuăm de asemenea să ne consolidăm portofoliul imuno-oncologic prin achiziții strategice și sa acordăm prioritate dezvoltării mai multor candidați promițători pentru imunoterapie, cu potențialul de a îmbunătăți modul în care sunt tratate cancerele în stadiu avansat.

 

 Acest material promoțional este destinat profesioniștilor din domeniul sănătății. KEYTRUDA se eliberează pe bază de prescripţie medicală de tip PR. Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere ale Keytruda (pembrolizumab) la

http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/EPAR_-

_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf

 

  1. World Conference on Lung Cancer, Annual Conference 2017, Lung Abstract Booklet
  2. http://www.anm.ro/_/EVALUARE%20TEHNOLOGII%20MEDICALE/28070_Pembrolizumab_Keytruda_Cancer_pulmonar_NSCLC_linia%20I.pdf
  3. https://www.anm.ro/_/EVALUARE%20TEHNOLOGII%20MEDICALE/34059_Pembrolizumab_Keytruda_MSD_Cancer_pulmonar_NSCLC%20-%20LINIA%20II.pdf
  4. ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up mNsclc Annals of Oncology 27 (Supplement 5): v1–v27, 2016 doi:10.1093/annonc/mdw326
  5. GLOBOCAN 2012, http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Cancer Progress 2015. http://www.cancerprogress.net/timeline/lung-cancer
  6. GLOBOCAN 2012, http://globocan.iarc.fr/
Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Arcadia – Spitale și Centre Medicale a investit peste 600.000 euro în tehnologie medicală pentru tratament neurochirurgical minim invaziv

Farmacisti

Vizualizari: 554151

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Arcadia – Spitale și Centre Medicale, cea mai mare rețea privată de sănătate din regiunea Moldovei, anunță o serie de noi investiții dedicate specialității de neurochirurgie, cu o valoare de peste 600.000 euro.

De peste 10 ani, Arcadia oferă servicii medicale la standarde ridicate pentru pacienții din zona de Nord-Est și investește constant în dezvoltare și tehnologii inovatoare, pentru sănătatea întregii comunități.

Anul acesta, Arcadia a dotat centrele și spitalele din rețea cu o serie de instrumente și aparate medicale de ultimă generație care permit tratarea minim invazivă a unor afecțiuni frecvente, recuperarea mai rapidă a pacienților, dar și creșterea confortului postoperator.

Microscopul operator pentru neurochirurgie Zeiss OPMI Pentero 800 și sistemul pentru intervenții minim invazive MEDTRONIC METR’X, motorul chirurgical de mare viteză Aesculap și instrumentele de coloană și de microchirurgie, Aesculap și KLS Martin completează tehnologia disponibilă în Spitalul Arcadia. Aceste echipamente performante și inovatoare oferă neurochirurgilor profunzime și claritate în analiza detaliilor intraoperator și asigură precizia și siguranța fiecărui gest chirugical.

„Urmărim cu atenție inovațiile din domeniul tehnologiei medicale și analizăm în mod permanent semnalele primite de la pacienții noștri. Astfel, ne asigurăm că investim constant, cu o bază solidă informațională și de analiză. Tehnologia state of the art, dedicată intervențiilor de neurochirurgie, se înscrie în strategia pe care o dezvoltăm dintotdeauna la Arcadia, ce are în focus sănătatea pacienților”, a declarat Dan Fiterman, General Manager Arcadia – Spitale şi Centre Medicale.

Tipuri de afecțiuni ce pot fi tratate prin intermediul neurochirurgiei minim invazive

 Tratamentul neurochirurgical minim invaziv este indicat în cazul mai multor tipuri de afecțiuni frecvente precum hernia de disc lombară și cervicală posterioară, instabilitatea coloanei vertebrale, spondiloliza sau stenoza coloanei vertebrale (îngustarea canalului spinal) lombară și cervicală. De asemenea, este recomandat și în cazul unor afecțiuni cu incidență mai rară, precum infecția sau tumorile care pot apărea la nivelul coloanei vertebrale.

Avantajele tratamentului neurochirurgical minim invaziv pentru pacienți

 Intervențiile neurochirurgicale minim invazive oferă pacienților o serie de beneficii importante atât la nivel cosmetic, cât și la nivel funcțional. În cazul acestor intervenții, cicatricile sunt diminuate datorită inciziunilor cutanate mai mici, uneori de câțiva milimetri, iar riscul de afectare a mușchilor este mai scăzut. De asemenea, gradul de sângerare și riscul de infecție sunt reduse, este diminuată durerea și dependența de medicamentele analgezice post operatorii, iar pacientul se poate recupera și reabilita mai rapid după operație.

„Noile dotări din Spitalul Arcadia pun în valoare experiența echipei de neurochirurgie, reprezentând instrumente medicale importante care contribuie la reducerea timpului necesar desfășurării intervenției, cresc gradul de certitudine a gesturilor chirurgicale și oferă o serie extinsă de avantaje pacienților”, a declarat Dr. Sorin Nistor, Director medical Arcadia – Spitale și Centre Medicale.

 

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19, funcțională

Farmacisti

Vizualizari: 1068204

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru programarea online la vaccinarea împotriva COVID-19, disponibilă de astăzi

Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 – https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ – este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva […]

Unu din doi români consideră că în spațiul public nu există suficientă informație cu privire la contextul pandemic

Jumătate dintre români nu se consideră suficient de bine informați cu privire la contextul pandemic de anul acesta, arată un studiu* realizat toamna aceasta de Coaliția România Sănătoasă, […]

Efectele dezechilibrelor alimentare de Sărbători

În luna decembrie, deseori alimentația este dezechilibrată, astfel că de la o alimentație monotonă, pe care mulți o au înainte de Crăciun (în special cei care țin post), […]

42% dintre români au suferit tulburări psiho-emoționale în perioada pandemiei SARS Cov 2

Primul studiu din România despre impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății fizice și mintale a populației arată că românii sunt mai triști, mai furioși, mult mai anxioși și […]

Raportarea reacțiilor adverse suspectate în cazul pacienților cu COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA)și autoritățile naționale competente încurajează pacienții infectați cu noul coronavirus (COVID-19) să raporteze reacțiile adverse pe care le experimentează în […]

Vaccinul anti-COVID al BioNTech și Pfizer aprobat în Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA-European Medicines Agency) a aprobat folosirea în Uniunea Europeană a vaccinului anti COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, potrivit comunicatului oficial. Vaccinul, numit Comirnaty, […]

Programele naționale de sănătate se prelungesc până la 31 martie 2021

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în ședința  din data de 11 decembrie 2020, Hotărârea pentru prelungirea termenului de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind […]

Metamizol: Risc de leziuni hepatice induse medicamentos

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru medicamentele care conțin metamizol, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și […]

Accesul la sistemele de sănătate din România și Regatul Unit, în contextul Brexit

Perioada de tranziție, pe care o parcurgem după  retragerea Regatului Unit  din Uniunea Europeană,  se va încheia la data de 31 decembrie 2020. Până la acea dată, cetățenii români și membrii […]

Ședință publică a Agenției Europene a Medicamentelor privind aprobarea vaccinurilor anti-COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) va organiza o ședință publică pe 11 Decembrie 2020 pentru a informa cetățenii europeni despre procesele de reglementare ale […]

Parteneriat între Medicover și Spitalul Clinicco în Brașov: Clinica Medicover, relocată

Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori privați de servicii medicale, a decis relocarea clinicii deținute în Brașov în cadrul spitalului Clinicco, în urma semnării unui parteneriat […]

Zentiva a început producția de biocide pentru populație pentru a susține lupta împotriva COVID-19

Zentiva România, cel mai mare producător autohton de medicamente generice în unități vândute*, a demarat producția de dezinfectanți pentru mâini, după ce a primit autorizarea produselor în categoria […]

Indicatorii tehnico-economici pentru construirea Centrului de arși la Spitalul ”Grigore Alexandrescu” București, aprobați

La solicitarea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat în ședința de vineri Hotărârea de Guvern pentru aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investiții „Construirea unui centru de arşi […]

Noi molecule inovative introduse în lista de medicamente gratuite și compensate

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în sedinta de vineri, 4 decembrie, Hotărârea privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând […]

Noi reglementări pentru transferul în străinătate a pacienților cu arsuri grave

Nelu Tătaru, ministrul Sănătății a aprobat *Ordinul pentru înființarea comisiilor de analiză a solicitărilor de transfer în străinătate în vederea efectuării tratamentului pentru pacienții cu arsuri grave și […]

Webinar: Conferința Prevenționiștilor – provocări, adevăr, soluții reale

Accesul pacienților la anumite servicii medicale a fost restricționat. Activitatea dumneavoastră a fost adaptată contextului actual epidemiologic. Personalul medical a fost și este orientat, în special, către numărul […]

Cererea de autorizare a vaccinului COVID, dezvoltat de BioNTech şi Pfizer, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul BNT162b2, un vaccin mRNA COVID-19 dezvoltat de BioNTech şi […]

Agenția Europeană a Medicamentului demarează prima evaluare continuă a vaccinului Ad26.COV2.S fabricat de Janssen

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (the Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al EMA a început procesul de evaluare continuă a Ad26.COV2.S, un […]

Cererea de autorizare condiţionată a vaccinului COVID-19 Moderna, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agengy-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain, S.L. (o […]

Strategia de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România, aprobată

La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat *Hotărârea de Guvern privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România* Strategia de vaccinare a fost elaborată de către Comitetul […]