România a intrat în linie dreaptă în procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor

Medici

Vizualizari: 5669

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

„Astăzi a fost demarat oficial și în România procesul de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, sistem care va deveni operațional în toate țările UE începând cu 9 februarie 2019. De la această dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea fi puse în circulație pe teritoriul Uniunii Europene. Serializarea medicamentelor este o inițiativă esențială pentru siguranța și sănătatea pacienților, în condițiile în care pericolul intrării medicamentelor falsificate în lanțul comercial este tot mai mare. Aceasta este prima directivă europeană a cărei implementare și finanțare intră 100% în sarcina sectorului privat, respectiv a industriei farmaceutice”, a declarat Dan ZAHARESCU, Președintele Organizației de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) și Director Executiv al ARPIM, în cadrul Conferinței Naționale Siguranța Pacientului prin Siguranța Medicamentului - 1 an până la operaționalizarea Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor.

Evenimentul a marcat lansarea oficială a procesului de implementare a sistemului în România și a confirmat angajamentul ferm al tuturor părților angrenate în implementarea noii legislații, de la reprezentanții industriei farmaceutice, până la autoritățile direct implicate, precum Ministerul Sănătății şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Autorităţile prezente și-au asumat să asigure finalizarea proiectului național la termenul stabilit și să ofere tot spirijinul OSMR în vederea implementării sistemului în cele mai bune condiții.

Doamna dr. Diana Loreta PĂUN, Consilier de Stat în Departamentul de Sănătate Publică din cadrul Administrației Prezidențiale și doamna Melania Gabriela CIOT, Secretar de Stat în cadrul Ministerului Afacerilor Externe au subliniat faptul că procesul de implementare al Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor este cu atât mai important, în contextul în care România va deține în anul 2019 preşedinția Consiliului UE, ceea ce implică o și mai mare responsabilitate pentru țara noastră, care depășește spațiul local și se extinde la nivel european. Dr. Florin BUICU, Președintele Comisiei pentru sănătate și familie din Camera Deputaților a atras atenția asupra faptului că avem în față un an extrem de plin, că sunt foarte multe lucruri de făcut într-un timp scurt și de aceea este important ca dezbaterea de astăzi să genereze un plan din care să reiasă foarte clar pașii pe care îi avem de făcut mai departe.

Stadiul actual al implementării la nivelul  Uniunii Europene și eforturile de coordonare și supervizare din partea autorităților au fost prezentate de Excelența Sa domnul Cristian BUCHIU, Șef-adjunct al Reprezentanței Comisiei Europene la București, iar prezentarea detaliilor tehnice referitoare la implementarea în plan European a fost facută  de domnul Andreas WALTER, Director General al EMVO – European Medicines Verification Organisation și de doamna Ulrike KREYSA, Prim-Vicepreședinte Healthcare al GS1 Global, organizația globală de standardizare ce facilitează implementarea în materie de identificatori unici globali și simbologie cod de bară bidimensional, Data Matrix ECC 200.

„Deținătorii autorizației de punere pe piață și producătorii sunt obligați să producă medicamentele vizate de noua legislație cu două elemente de siguranță ce se verifică obligatoriu înainte de a fi eliberate către pacient: un identificator unic ce permite autentificarea ambalajului individual pe care acesta este imprimat și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite, ce permite verificarea integrității fizice a ambalajului și poate evidenţia orice tentativă de modificare ilicită a acestuia”, a explicat Alexandru CHETRUȘCĂ, Project Manager Arvato, compania care va fi responsabilă cu implementarea modulului național în România, modul care va fi parte integrantă din Sistemul European de Verificare a Medicamentelor.

„Implementarea sistemului național de verificare a medicamentelor presupune parcurgerea următorilor pași, care sunt obligatorii: clarificarea reglementărilor naționale necesare producătorilor  pentru a demara trecerea la noile ambalaje și pentru a asigura cu succes perioada de tranziție în piață la noile reguli, introducerea prin intermediul Hub-ului european în modulul național a datelor despre medicamentele ce vor fi eliberate pacienților români și clarificarea regulilor naționale necesare organizațiilor implicate în distribuția și eliberarea medicamentelor către pacienți, pentru a cunoaște cine, când și cum trebuie să realizeze verificările în sistem și inspecțiile fizice ale ambalajelor ”, a continuat Alexandru CHETRUȘCĂ.

Regulamentul Delegat UE nr. 2016/161 stipulează obligativitatea introducerii elementelor de siguranță pe medicamentele cu prescripție și pe anumite medicamente fără prescripție, menționate de legislație și în acest mod se garantează autenticitatea medicamentelor și se previne intrarea medicamentelor falsificate în lanțul legal european de comercializare.

Conform regulamentului UE, fiecare țară europeană trebuie să pună la punct un Sistem Național de Verificare a Medicamentelor, ce va fi implementat și administrat de către o organizație națională a industriei farmaceutice. Scopul acestui Sistem este să funcționeze ca o platformă unde toți actorii interesați, de la producători, la distribuitori, la farmacii sau spitale, să poată verifica autenticitatea medicamentelor, prin verificarea identificatorului unic al fiecărui produs. Sistemul național va fi conectat la un sistem european, EU-Hub, ce va integra și centraliza datele și informațiile de la nivelul Uniunii Europene. În România, implementarea sistemului de serializare va fi coordonată de către Organizația de Serializare a Medicamentelor.

Evenimentul Siguranța Pacientului prin Siguranța Medicamentului - 1 an până la operaționalizarea Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor a reunit peste 150 de participanți din întregul sistem de sănătate, precum producători, importatori și distribuitori de medicamente, farmacii publice și de spital, reprezentanți ai companiilor producătoare de software dedicat industriei farmaceutice, asociații de pacienți și reprezentanți ai mass media.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Medici

Vizualizari: 12130

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de care dispune instituția pentru acest an, precum și a creditelor de angajament cu 1.546 milioane lei.
De asemenea, în cadrul rectificării se efectuează și o redistribuire de credite bugetare și de angajament, în sumă totală de câte 60 milioane lei, între capitolele bugetului CNAS.
Totodată, în cadrul instituției s-a efectuat și o analiză a execuției bugetare din acest an, identificându-se și alte fonduri care au fost redirecționate astfel încât să se asigure necesarul de medicamente, servicii și dispozitive medicale până la sfârșitul anului în curs, conform estimărilor bazate pe consumul lunar mediu.

Fondurile suplimentare vor avea următoarele destinații:

Destinație                                                                          Credite bugetare                               Credite de angajament
Medicamente cu și fără contribuție personală                    328,9 milioane lei                                   586,5 milioane lei
Unități sanitare cu  paturi                                                       315,5 milioane lei                                    555,0 milioane lei
Programe Naționale Curative                                                 116,5 milioane lei                                    485,7 milioane lei
Asistență medicală primară (centre de permanență)          23,6 milioane lei                                       39,6 milioane lei Asistență medicală de specialitate clinică în ambulatoriu  31,0 milioane lei                                       31,0 milioane lei

Pe baza acestor fonduri suplimentare, CNAS reușește să acopere până la sfârșitul anului și contravaloarea noilor medicamente, materiale sanitare și consumabile moderne, recent introduse în programele naționale de sănătate. Printre acestea se numără sistemele de monitorizare continuă a glicemiei pe bază de senzori și pompele de insulină cu senzori de monitorizare continuă a glicemiei din programul național de diabet, dar și tratamentul amiotrofiei spinale cu medicamentul nusinersen, deosebit de costisitor, din programul național de boli rare.
Rectificarea bugetară permite și asigurarea continuității serviciilor de dializă, inclusiv pentru un număr de 631 de pacienți nou introduși în programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică.
O altă țintă a suplimentării financiare este încheierea de contracte cu noi unități sanitare de radioterapie, pentru creșterea accesului bolnavilor din județele Cluj, Constanța și Iași la acest tip de tratament, în cadrul programului național de oncologie.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Modificare la Legea drepturilor pacientului

Medici

Vizualizari: 9086

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Pacienții vor avea dreptul să desemneze printr-un acord consemnat în foaia de observație într-o rubrică separatăo persoană care să aibă acces deplin, atât pe parcursul vieții cât și după decesul pacientului, la informații cu caracter confidențial din foaia de observație. Propunerea de modificare a Legii drepturilor pacientului nr 46/2003 a fost adoptată de Camera Deputaților, for decizional, în ședința din data de 28 noiembrie 2018.
”Deși art. 9 din legea 46/2003 precizează că pacientul are dreptul de a cere în mod expres să nu fie informat și de a alege o altă persoană care să fie informată în locul său iar art.10 adaugă și rudele și prietenii pacientului la cei ce pot fi informați despre evoluția investigațiilor, diagnosticului și tratamentului, evident cu acordul pacientului, practic nu există o nodalitate legală ca aceast lucru să poată fi realizat.
Lucrurile sunt extrem de complicate în cazul pacienților decedați întrucât legea 46/2003 asigură protecția instituțiilor și cadrelor medicale față de orice acuzație de malpraxis din partea familiei. Prevalându-se de articolul 21 și 22 din legea 46/2003 instituțiile medicale refuză să ofere soției sau soțului supraviețuitor sau rudelor de gradul întâi informații privind starea pacientului la prezentare și pe durata spitalizării, rezultatele investigațiilor, diagnosticul, prognosticul, tratamentul, fără consimțământul expres al acestuia”, se precizează în expunerea de motive a proiectului.
”Prin acest proiect legislativ se rezolvă practic această problemă, pacientul putând desemna printr-un acord consemnat în foia de observație, o persoană care să aibă acces deplin, atât în timpul vieții cât și după decesul pacientului, la informațiile cu caracter confidențial din foaia de observație”, se mai precizează în expunerea de motive.
Proiectul a fost adoptat cu 254 de voturi pentru.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Medicii se vor putea pensiona și la vârsta de 67 de ani

Medicii vor putea opta să se pensioneze la vârsta de 67 de ani. Proiectul de lege a fost votat de Camera Deputaților, în ședința din data de 28 […]

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]

Lista medicamentelor strategice pentru România, finalizată

Peste 200 de DCI-uri conține lista de medicamente de interes strategic pentru România, având la bază lista medicamentelor esențiale publicată de Organizația Mondială a Sănătății, adaptată și completată […]

Propunere pentru dezvoltarea de servicii ce lipsesc în România, promisiune pentru decontarea lor la adevărata valoare

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Propunere pentru salarizarea personalului medical, în funcție de performanță

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Scădere importantă a consumului de antibiotice în România

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Priorități pentru eficientizarea sistemului sanitar în viitorul apropiat

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 59 – editia tiparita – Octombrie 2018

Conferința Națională „Innovation Forum” – Inovație și tehnologie avansată în sprijinul pacienților

In perioada 22-24 Noiembrie 2018, la Poiana Brasov, sub egida Universitatii de Medicina si Farmacie, Stiinta si Tehhnologie Tirgu Mures (UMFST Tirgu Mures) s-a desfasurat Conferința Națională Multidiciplinara […]

Asigurări private pentru sistemul public de sănătate, mit sau realitate?

Piața asigurărilor private de sănătate din România este slab dezvoltată comparativ cu alte țări, însă are un potențial mare cea din dezvoltare. Preocuparea românilor privind sănătatea lor a condus la un avans […]

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

  Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat […]

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la […]

Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din […]

Parteneriat privind prevenția și managementul integrat al pacientului cu diabet zaharat

Cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului, Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice (SRDNBM) și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) – Grupul de lucru […]

Propunere pentru ca drepturile văduvelor veteranilor de război la servicii medicale să fie identice cu ale văduvelor de război

Drepturile la asigurările sociale de sănătate atât pentru văduvele de război cât și pentru văduvele veteranilor de război ar trebui să fie aceleași, motiv pentru care s-a solicitat […]

Mai multe drepturi pentru pacienții aflați sub tratament pentru tuberculoză. Legea Tuberculozei votată

Pacienții bolnavi de tuberculoză, aflați sub tratament, vor putea beneficia de concediu medical pe toată durata tratamentului, precum și de indemnizație de hrană. Măsura este cuprinsă în Legea […]

„Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare” – un beneficiu al tuturor

Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) lansează proiectul Creșterea competenței medicilor de familie în activitatea de vaccinare. Proiectul se adresează medicilor de familie, fiind structurat ca un program educațional desfășurat sub […]

Acreditare temporară pentru peste 50 de unități sanitare ce desfășoară activități de donare și transplant

Un număr de 57 de unități sanitare care desfășoară activităţi de donare, prelevare, conservare şi transplant al organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană au primit acreditare temporară, […]

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de […]

Cum ajută analiza comportamentală aplicată în cazurile de depresie și comportamente problematice la adulți

Asociația de Terapie Comportamentală Aplicată – ATCA, în colaborare cu Facultatea de Psihologie și Științele Educației, Departamentul de Psihopedagogie Specială, organizează pentru prima oară în România workshop-ul de […]

Crestere de 20% a veniturilor Medicover si Synevo din Romania

„Dinamica piețelor pe care activăm continuă să fie favorabilă pentru principalele noastre operațiuni, cu o rată scăzută a șomajului, o bună dezvoltare economică și cerere puternică pentru servicii […]