Sanofi obţine aprobarea FDA pentru Toujeo, insulina bazală cu o singură administrare pe zi

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 10594

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Sanofi a anunţat recent că Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a autorizat medicamentul Toujeo® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 300 U/ml), o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, care se administrează o dată pe zi şi care contribuie la îmbunătăţirea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2. Se preconizează că Toujeo® va fi disponibil în SUA la începutul celui de-al doilea trimestru al anului 2015.

“Sanofi se mândreşte cu portofoliul său de tradiţie îndelungată în diabet şi în tratamentul cu insulină, care include Lantus®, medicamentul care îi ajută pe pacienţi să-şi gestioneze diabetul de mai bine de un deceniu. Prin obţinerea autorizaţiei FDA pentru Toujeo, Sanofi îşi consolidează moştenirea solidă şi aşteaptă cu nerăbdare să le ofere persoanelor cu diabet această nouă opţiune de tratament”, a declarat Pierre ChancelSenior Vice-Preşedinte al Diviziei Globale Diabet a Sanofi.

Un nou studiu clinic randomizat, TAKE CONTROL1, a demonstrat un control mai bun glicemic (HbA1c) fără a creşte riscul de hipoglicemie la persoanele cu diabet zaharat tip 2 (DZ 2) care au utilizat Toujeo® (insulină glargin 300 unități/ml, Gla-300) şi au folosit o schemă simplă de titrare a dozei („titrare condusă de pacient”) comparativ cu pacienții a căror titrare a dozei a fost gestionată de către medicul lor („titrare condusă de medic”).

Participanții fie au început tratamentul cu insulina bazală Toujeo® sau au schimbat regimul de insulină bazală şi au trecut la Toujeo® de la o altă insulină bazală (incluzând insulină glargin 100 unități/ml, insulină detemir și NPH), menținând în același timp medicamentele antidiabetice orale administrate anterior (OAD). După 6 luni, pacienții cu diabet de tip 2 care au utilizat schema de titrare condusă de pacient au obținut o îmbunătățire a HbA1c (diferenţa mediei celor mai mici pătrate 0,13%, p=0,0247) comparativ cu cei care au urmat o schemă de titrare condusă de medic. Proporția de pacienți care au atins ținta glicemiei predefinite fără a prezenta hipoglicemie severă și/sau confirmată a fost de 67,5% în grupul cu titrarea condusă de pacient, spre deosebire de 58,4% în grupul în care  s-a folosit titrarea condusă de medic (RR 1,15 [1,02; 1,3], p=0,0187). Proporții similare de pacienți din ambele grupuri (6,4% comparativ cu 6,3%) au prezentat cel puțin un episod de hipoglicemie severă și/sau confirmată (<54 mg/dl). Rezultatele complete vor fi prezentate în 2018.

Rezultatele studiului TAKE CONTROL demonstrează faptul că pacienții pot aduce o contribuție importantă în ceea ce privește atingerea valorii țintă eficiente a glicemiei lor atunci când sunt bine instruiți și folosesc o insulină bazală precum Toujeo®”, a declarat Riccardo Perfetti, Vicepreședinte Departament Medical, Diabet şi Cardiovascular, Sanofi.

Sanofi desfășoară un program extins, comparativ, de date din practica clinică de rutină care include peste 200.000 pacienți din bazele de date din S.U.A. și UE. Datele comparative din practica curentă pot fi relevante pentru autorităţi şi societăţi de asigurare, precum și pentru alte organizații care evaluează modul în care rezultatele din studiile clinice pot fi transpuse în gestionarea de zi cu zi a diabetului. Două studii observaționale retrospective comparative, DELIVER 22 și DELIVER 33, au fost prezentate anterior, iar în DELIVER 22 s-a observat o reducere de 48% a evenimentelor hipoglicemice ce conduc la internare în spital sau la internare în Unitatea de Primiri Urgențe (rata de evenimente per 100 pacienți-luni: 1,97 comparativ cu 3,82, respectiv; p<0,01) cu Toujeo® spre deosebire de alte insuline bazale din S.U.A., ceea ce a dus la economii potențiale de până la 2.000 dolari USD per pacient pe an. Se estimează că în 2017 vor fi trimise pentru publicare date suplimentare din practica de rutină.

Design-ul și rezultatele studiului TAKE CONTROL

TAKE CONTROL este un studiu multinațional, multicentric, cu 2 grupuri paralele, randomizat în raport 1:1, în regim deschis, controlat, cu durata de 24 de săptămâni, care compară tratamentul cu Gla-300 al persoanelor cu diabet de tip 2 necontrolat (DZ 2), cu scheme de titrare diferite una gestionată de pacient, comparativ cu cea gestionată de medic. Obiectivul principal a fost acela de a demonstra non-inferioritatea controlului glicemic obţinut, măsurat prin modificarea HbA1c între momentul inițial și săptămâna 24. Pacienții au continuat tratamentul cu medicaţia antidiabetică orală (OAD) administrată anterior.

Acest studiu a inclus 631 pacienți cu DZ 2 necontrolat la screening (62% trataţi cu insulină bazală, 38% fără insulină), cu o vârstă medie de 63 de ani și cu o durată medie a diabetului de 12 ani. Diferența medie a reducerii HbA1c a fost de -0,13% în favoarea schemei de titrare a dozei condusă de pacient (p<0,0001 pentru non-inferioritate; ulterior s-a calculat p=0,0247 pentru superioritate, care a îndeplinit cerința de p=0,025). Procentul de pacienți la care s-a obţinut obiectivul compus (definit drept obiectiv secundar de evaluare) şi anume o țintă a glicemiei plasmatice a jeun automăsurate predefinite (SMPG) de 80-130 mg/dl fără evenimente hipoglicemice severe și/sau confirmate la  săptămâna 24 a fost în favoarea grupului cu titrarea dozei condusă de pacient. Per total, cel puțin un episod de hipoglicemie a fost raportat de 36,2% dintre pacienții din grupul cu titrarea dozei condusă de pacient și de 37,0% dintre pacienții din grupul cu titrarea dozei gestionată de medic. Hipoglicemia severă a fost raportată în cazul a 0,6% dintre pacienții din grupul cu titrarea dozei condusă de pacient și în cazul a 0,3% dintre pacienții din grupul cu titrarea dozei condusă de medic.


Rezumatul programului DELIVER

Programul DELIVER include mai multe analize retrospective non-intervenționale ale datelor din baza de date Predictive Health Intelligence Environment (PHIE) care include fișele medicale electronice din practica din S.U.A. şi reprezintă în prezent 37 de rețele integrate de furnizare de servicii medicale. Hipoglicemia a fost identificată prin codul de diagnostic (coduri ICD9/10) sau nivelul glicemiei (≤70 mg/dl la analiza de laborator).

Studiul observațional retrospectiv DELIVER 22 a inclus două grupuri cu caracteristici asemănătoare de 1.827 (n=3.654) adulți cu diabet tip 2 care sunt trataţi cu insulină bazală, şi care au schimbat regimul terapeutic anterior şi au trecut  fie pe Toujeo®, fie pe o altă insulină bazală (insulină glargin 100 unități/ml, insulină detemir sau insulină degludec). După 6 luni, pacienții care au trecut pe Toujeo® au prezentat cu 25% mai puține episoade hipoglicemice comparativ cu pacienții care au trecut pe alte insuline bazale (rata medie de episoade hipoglicemice per pacient pe an: 0,667 comparativ cu 0,902; diferență: -0,225 evenimente per pacient pe an; p<0,01) fără a compromite controlul glicemic. Pacienții care au trecut pe Toujeo® au prezentat mai puține vizite din orice cauză la spital, și mai puţine evenimente care au necesitat tratamente în ambulatoriu în perioada de urmărire de 6 luni spre deosebire de pacienții care trec pe o altă insulină bazală (diferența mediei celor mai mici pătrate referitoare la rata de evenimente: vizite la spital −0,177 evenimente/per pacient pe an, IÎ 95% [între −0,319 și −0,036], p=0,01; pacient tratat în ambulatoriu −0,985 evenimente/per pacient pe an, IÎ 95% [între −1,610 și −0,359], p<0,01). Aceste rezultate pot fi translatate în economii potențiale de până la 2.071 dolari USD per pacient pe an.

Studiul observațional retrospectiv DELIVER 33 a inclus 1.610 persoane cu diabet de tip 2 cu vârsta ≥65 care sunt tratate cu insulină bazală, care au schimbat regimul terapeutic anterior şi au trecut fie pe Toujeo®, fie pe o altă insulină bazală (insulină glargin 100 unități/ml, insulină detemir sau insulină degludec). Pacienții care au trecut pe Toujeo® au prezentat o probabilitate mai scăzută cu 57% de evenimente hipoglicemice în perioada de urmărire de 6 luni (raportul probabilităților: 0,432; IÎ 95%: 0,307 - 0,607, p<0,0001) comparativ cu cei care au trecut pe o altă insulină bazală. Trecerea pe Toujeo® sau pe o altă insulină bazală a condus la modificări comparabile ale HbA1c (diferența mediei celor mai mici pătrate -0,09%, p=0,24).

Referinţe bibliografice

  1. Sanofi, date la dosar: studiul TAKE CONTROL, număr EUdraCT 2015-001626-42, septembrie 2017.
  2. Zhou FL et al, Lower Risk of Hypoglycemia and Less Health Care Utilization in Basal Insulin-Treated Patients with Type 2 Diabetes (T2D) After Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Other Basal Insulins in Real-World Clinical Settings, Poster NR 1151, American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) 26th Annual Scientific & Clinical Congress, Austin, TX, U.S., May 3–7 2017.
  3. Zhou FL et al, Older Adults with Type 2 Diabetes (T2D) Experience Less Hypoglycemia When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Other Basal Insulins (DELIVER 3 Study), Poster 986-P, American Diabetes Association (ADA) 77th Scientific Sessions, San Diego, CA, U.S., June 10, 2017.

 

Pentru resurse multimedia asociate și mai multe informații despre programul DELIVER, accesați http://www.epresspack.net/sanofi-diabetes-toujeo/real-world-evidence.

 

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Arcadia – Spitale și Centre Medicale a investit peste 600.000 euro în tehnologie medicală pentru tratament neurochirurgical minim invaziv

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 239261

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Arcadia – Spitale și Centre Medicale, cea mai mare rețea privată de sănătate din regiunea Moldovei, anunță o serie de noi investiții dedicate specialității de neurochirurgie, cu o valoare de peste 600.000 euro.

De peste 10 ani, Arcadia oferă servicii medicale la standarde ridicate pentru pacienții din zona de Nord-Est și investește constant în dezvoltare și tehnologii inovatoare, pentru sănătatea întregii comunități.

Anul acesta, Arcadia a dotat centrele și spitalele din rețea cu o serie de instrumente și aparate medicale de ultimă generație care permit tratarea minim invazivă a unor afecțiuni frecvente, recuperarea mai rapidă a pacienților, dar și creșterea confortului postoperator.

Microscopul operator pentru neurochirurgie Zeiss OPMI Pentero 800 și sistemul pentru intervenții minim invazive MEDTRONIC METR’X, motorul chirurgical de mare viteză Aesculap și instrumentele de coloană și de microchirurgie, Aesculap și KLS Martin completează tehnologia disponibilă în Spitalul Arcadia. Aceste echipamente performante și inovatoare oferă neurochirurgilor profunzime și claritate în analiza detaliilor intraoperator și asigură precizia și siguranța fiecărui gest chirugical.

„Urmărim cu atenție inovațiile din domeniul tehnologiei medicale și analizăm în mod permanent semnalele primite de la pacienții noștri. Astfel, ne asigurăm că investim constant, cu o bază solidă informațională și de analiză. Tehnologia state of the art, dedicată intervențiilor de neurochirurgie, se înscrie în strategia pe care o dezvoltăm dintotdeauna la Arcadia, ce are în focus sănătatea pacienților”, a declarat Dan Fiterman, General Manager Arcadia – Spitale şi Centre Medicale.

Tipuri de afecțiuni ce pot fi tratate prin intermediul neurochirurgiei minim invazive

 Tratamentul neurochirurgical minim invaziv este indicat în cazul mai multor tipuri de afecțiuni frecvente precum hernia de disc lombară și cervicală posterioară, instabilitatea coloanei vertebrale, spondiloliza sau stenoza coloanei vertebrale (îngustarea canalului spinal) lombară și cervicală. De asemenea, este recomandat și în cazul unor afecțiuni cu incidență mai rară, precum infecția sau tumorile care pot apărea la nivelul coloanei vertebrale.

Avantajele tratamentului neurochirurgical minim invaziv pentru pacienți

 Intervențiile neurochirurgicale minim invazive oferă pacienților o serie de beneficii importante atât la nivel cosmetic, cât și la nivel funcțional. În cazul acestor intervenții, cicatricile sunt diminuate datorită inciziunilor cutanate mai mici, uneori de câțiva milimetri, iar riscul de afectare a mușchilor este mai scăzut. De asemenea, gradul de sângerare și riscul de infecție sunt reduse, este diminuată durerea și dependența de medicamentele analgezice post operatorii, iar pacientul se poate recupera și reabilita mai rapid după operație.

„Noile dotări din Spitalul Arcadia pun în valoare experiența echipei de neurochirurgie, reprezentând instrumente medicale importante care contribuie la reducerea timpului necesar desfășurării intervenției, cresc gradul de certitudine a gesturilor chirurgicale și oferă o serie extinsă de avantaje pacienților”, a declarat Dr. Sorin Nistor, Director medical Arcadia – Spitale și Centre Medicale.

 

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19, funcțională

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 656721

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru programarea online la vaccinarea împotriva COVID-19, disponibilă de astăzi

Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 – https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ – este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva […]

Unu din doi români consideră că în spațiul public nu există suficientă informație cu privire la contextul pandemic

Jumătate dintre români nu se consideră suficient de bine informați cu privire la contextul pandemic de anul acesta, arată un studiu* realizat toamna aceasta de Coaliția România Sănătoasă, […]

Efectele dezechilibrelor alimentare de Sărbători

În luna decembrie, deseori alimentația este dezechilibrată, astfel că de la o alimentație monotonă, pe care mulți o au înainte de Crăciun (în special cei care țin post), […]

42% dintre români au suferit tulburări psiho-emoționale în perioada pandemiei SARS Cov 2

Primul studiu din România despre impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății fizice și mintale a populației arată că românii sunt mai triști, mai furioși, mult mai anxioși și […]

Raportarea reacțiilor adverse suspectate în cazul pacienților cu COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA)și autoritățile naționale competente încurajează pacienții infectați cu noul coronavirus (COVID-19) să raporteze reacțiile adverse pe care le experimentează în […]

Vaccinul anti-COVID al BioNTech și Pfizer aprobat în Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA-European Medicines Agency) a aprobat folosirea în Uniunea Europeană a vaccinului anti COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, potrivit comunicatului oficial. Vaccinul, numit Comirnaty, […]

Programele naționale de sănătate se prelungesc până la 31 martie 2021

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în ședința  din data de 11 decembrie 2020, Hotărârea pentru prelungirea termenului de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind […]

Metamizol: Risc de leziuni hepatice induse medicamentos

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru medicamentele care conțin metamizol, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și […]

Accesul la sistemele de sănătate din România și Regatul Unit, în contextul Brexit

Perioada de tranziție, pe care o parcurgem după  retragerea Regatului Unit  din Uniunea Europeană,  se va încheia la data de 31 decembrie 2020. Până la acea dată, cetățenii români și membrii […]

Ședință publică a Agenției Europene a Medicamentelor privind aprobarea vaccinurilor anti-COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) va organiza o ședință publică pe 11 Decembrie 2020 pentru a informa cetățenii europeni despre procesele de reglementare ale […]

Parteneriat între Medicover și Spitalul Clinicco în Brașov: Clinica Medicover, relocată

Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori privați de servicii medicale, a decis relocarea clinicii deținute în Brașov în cadrul spitalului Clinicco, în urma semnării unui parteneriat […]

Zentiva a început producția de biocide pentru populație pentru a susține lupta împotriva COVID-19

Zentiva România, cel mai mare producător autohton de medicamente generice în unități vândute*, a demarat producția de dezinfectanți pentru mâini, după ce a primit autorizarea produselor în categoria […]

Indicatorii tehnico-economici pentru construirea Centrului de arși la Spitalul ”Grigore Alexandrescu” București, aprobați

La solicitarea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat în ședința de vineri Hotărârea de Guvern pentru aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investiții „Construirea unui centru de arşi […]

Noi molecule inovative introduse în lista de medicamente gratuite și compensate

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în sedinta de vineri, 4 decembrie, Hotărârea privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând […]

Noi reglementări pentru transferul în străinătate a pacienților cu arsuri grave

Nelu Tătaru, ministrul Sănătății a aprobat *Ordinul pentru înființarea comisiilor de analiză a solicitărilor de transfer în străinătate în vederea efectuării tratamentului pentru pacienții cu arsuri grave și […]

Cererea de autorizare a vaccinului COVID, dezvoltat de BioNTech şi Pfizer, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul BNT162b2, un vaccin mRNA COVID-19 dezvoltat de BioNTech şi […]

Agenția Europeană a Medicamentului demarează prima evaluare continuă a vaccinului Ad26.COV2.S fabricat de Janssen

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (the Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al EMA a început procesul de evaluare continuă a Ad26.COV2.S, un […]

Cererea de autorizare condiţionată a vaccinului COVID-19 Moderna, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agengy-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain, S.L. (o […]

Strategia de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România, aprobată

La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat *Hotărârea de Guvern privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România* Strategia de vaccinare a fost elaborată de către Comitetul […]

Legislație în lucru privind comercializarea și utilizarea testelor rapide de detecție a antigenelor SARS-Cov-2

Testele rapide de detecție a antigenelor SARS Cov-2, la fel ca toate dispozitive medicale, trebuie utilizate în conformitate cu instrucțiunile producătorilor. În România, testele rapide antigen sunt folosite […]