Sanofi și Regeneron Pharmaceuticals, Inc. au anunțat adoptarea de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului a avizului pozitiv pentru acordarea autorizației de punere pe piață a medicamentului Kevzara® (sarilumab), recomandând aprobarea acestuia pentru utilizarea la pacienți adulți cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă. Kevzara este un anticorp monoclonal uman experimental îndreptat împotriva receptorului IL-6.
„Artrita reumatoidă este o boală dureroasă și debilitantă care afectează milioane de oameni din Europa, iar mulți dintre ei încă încearcă să găsească un tratament potrivit lor,” a declarat Elias Zerhouni, M.D., Președinte, Global R&D, Sanofi. „Salutăm avizul pozitiv emis astăzi de CHMP pentru Kevzara, care ne aduce cu un pas mai aproape de a face această nouă opțiune de tratament disponibilă pacienților din Europa.“
CHMP a recomandat utilizarea Kevzara în asociere cu metotrexat (MTX) pentru tratamentul AR activă moderată până la severă la pacienții adulți care au răspuns necorespunzător la sau care prezintă intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB). Kevzara se poate administra ca monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau atunci când tratamentul cu MTX este inadecvat.[1] Doza recomandată de Kevzara este de 200 mg o dată la două săptămâni, administrată sub formă de injecție subcutanată.1 Reducerea dozei de la 200 mg o dată la două săptămâni la 150 mg o dată la două săptămâni este recomandată pentru tratamentul neutropeniei, trombocitopeniei și al creșterii enzimelor hepatice.1
Se așteaptă decizia finală de la Comisia Europeană (CE) privind cererea de acordare a autorizației de punere pe piață (APP) a medicamentului Kevzara în Uniunea Europeană în lunile următoare. Avizul CHMP se bazează pe rezultatele a șapte studii clinice de fază 3 din cadrul programului global de dezvoltare clinică SARIL-RA, incluzând SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET și SARIL-RA-MONARCH. Aceste studii includ date de la peste 3.300 de adulți cu AR activă moderată până la severă care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranță la una sau mai multe MARMB-uri biologice sau non-biologice.
În Europa, 2,9 milioane de persoane suferă de AR, iar conviețuirea cu boala poate face dificilă viața de zi cu zi. [2],[3] Simptomele includ dureri articulare, edem, rigiditate și oboseală.[4]
În Canada, Kevzara este aprobat pentru utilizarea la pacienți adulți cu AR activă moderată până la severă care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la una sau mai multe MARMB-uri biologice sau non-biologice. Sarilumab este în curs de revizuire în Statele Unite, iar companiile solicită aprobare în mai multe țări din întreaga lume.