Serializarea medicamentelor: de la legiferare europeană la implementare națională

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 17185

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Organizația Mondială a Sănătății estimează că peste 15% dintre medicamentele aflate pe piață sunt false, iar identificarea acestora reprezintă o provocare la nivel mondial, mai ales în această perioadă a diversificării practicilor și tipurilor de comerț, au declarat reprezentanții Organizației de Serializare a Medicamentelor (OSMR) în cadrul mesei rotunde “Siguranţa Pacientului prin Siguranţa Medicamentului” care a marcat 1 an de la operaționalizarea Directivei Europeane 2011/62/UE privind medicamentele falsificate în România.

Impactul medicamentelor false asupra sănătății publice este unul semnificativ, iar pentru România întărirea sistemului de verificare a calității este deosebit de important având în vedere de exemplu retragerea din ultimul timp a medicamentelor de pe piață sau fenomenul îmbătrânirii populației și a creșterii din această perspectivă a cererii de medicamente și produse medicale. Venim cu soluții practice tocmai pentru a ne asigura că pacientul primește un produs pentru care o companie își asumă responsabilitatea autenticității lui, un produs nefalsificat ”, a declarat Laurențiu Mihai, director executiv OSMR.

Prin Directiva Europeană 2011/62/UE privind medicamentele falsificate și Regulamentul Delegat 2016/161, Uniunea Europeană a creat cadrul legislativ prin care toate companiile farmaceutice care dețin autorizație de punere pe piață a medicamentelor în Spațiul Economic European să aplice un set de măsuri de siguranță pentru fiecare pachet de medicamente fabricat. Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală pot fi puse în circulație doar dacă poartă un set de elemente de siguranță: un identificator unic și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite.

Producătorii au obligația de a încărca identificatorii unici aferenți acestor coduri în Hub-ul European. Ulterior, datele respective se transferă automat în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNMV).

Verificarea se efectuează prin scanarea de către farmacist a codului bidimensional tipărit pe fiecare cutie de medicamente, operaţiune prin care informaţia codificată este comparată cu cea urcată de producător într-o baza de date europeană.

Este cel mai mare proiect de IT din Europa din domeniul sănătății. Este foarte important să înțelegem că printr-un efort comun, susținut de industria farmaceutică și autoritățile publice putem garanta autenticitatea, calitatea și siguranța medicamentelor care ajung la pacienți. Medicamente care ar putea avea compoziția modificată, procentul de substanțe active diferit față de cele care au trecut prin tot procesul de autorizare, ambalaje false sunt practic eliminate” a declarat Laszlo Attila, președintele Comisiei pentru Sănătate Publică din cadrul Senatului, prezent la întâlnire.

Producători și furnizori, distribuitori de medicamente, farmacii și spitale, autorități și pacienți conlucrează pentru a preveni intrarea pe piață a medicamentelor falsificate.  9.706 farmacii, 510 spitale și 338 de distribuitori angro sunt înregistrați în SNMV.

Ce ne oferă acest sistem de verificare a medicamentelor? Este simplu: farmaciștii au acum de fapt instrumentele pentru a verifica în fața pacienților dacă un medicament este unul fals sau unul produs de o companie care deține o autorizație de punere pe piață. Sistemul poate oferi astfel oamenilor încrederea în calitatea produselor medicale pe care le primesc”, a declarat Răzvan Prisadă, vice-președintele Colegiului Național al Farmaciștilor.

Primului an de implementare nu i-au lipsit provocările, companiile necesitând achiziții de sisteme informatice noi, procese și proceduri actualizate, formarea personalului. În prezent, procentul de alerte false date de SNMV este de 0,3 %, sub media europeana. Tinta urmărită la nivel european este de 0,05% din totalul tranzacțiilor efectuate pentru ca sistemul sa fie considerat ajuns la maturitate. Toate acestea sunt însă parte inerentă a perioadei de stabilizare, urmărindu-se printr-un dialog deschis între toți actorii implicați atât la nivel European, cât și național, identificarea celor mai eficiente soluții.

Alături de oficiali, la conferinţa organizată astăzi de căre Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR) au fost prezenţi peste 80 de reprezentanţi din partea producătorilor de medicamente, distribuitori şi farmacii.



Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Grupul Zentiva își consolidează poziția pe piața de medicamente generice din România prin achiziția Labormed-Alvogen

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 338

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Finalizarea achiziției Alvogen CEE de către Grupul Zentiva, anunțată în cursul zilei de azi, marchează un pas strategic pentru dezvoltarea grupului în România. Achiziția va juca un rol cheie în strategia de creștere pe termen lung a Zentiva, precum și în misiunea sa de a răspunde mai bine nevoilor de asistență medicală a milioane de pacienți din toată țara. Totodată, prin această achiziție, grupul își consolidează poziția în topul pieței de medicamente generice din România.

„Zentiva și Alvogen își vor uni resursele și abilitățile în România pentru a oferi pacienților cele mai bune opțiuni terapeutice. Prin cele două  fabrici moderne pe care le deține acum la București, grupul își consolidează, de asemenea, acoperirea și impactul  pe piața locală, a declarat Simona Cocoș, director general Zentiva România & Moldova.

Simona Cocoș va conduce activitatea companiilor Zentiva în România și Moldova. Companiile  vor continua să funcționeze ca entități distincte pentru perioada următoare, urmând ca grupul să definitiveze  strategia de integrare.

Zentiva România este parte a Grupului european Zentiva, unul dintre cei mai importanți producători de medicamente generice din Europa. Grupul deține unități de producție la București și la Praga.


Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Antibiotice Iași reia producția de Paracetamol și Novocalmin® în regim de urgență

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 587

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Astăzi, de Ziua Mondială a Sănătății, Antibiotice Iași vine cu o veste bună – până la sfârșitul lunii aprilie va livra către farmaciile și spitalele din România, Paracetamol și Novocalmin® (metamizol sodic). Decizia de a relua producția pentru aceste medicamente a fost luată, pe lângă alte măsuri asumate de companie, pentru a  susține sistemul de sănătate românesc, greu încercat în această perioadă.

Antibiotice Iași a reluat fabricarea acestor produse în regim de urgență, în contextul în care atât Paracetamolul, cât și Metamizolul sodic (medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală, alternativă terapeutică pentru Paracetamol), au fost incluse în cele mai multe din ghidurile naționale de tratament în UE, ca primă opțiune la inițierea tratamentului febrei sau durerii provocate de infecția cu COVID 19.

Suntem permanent vigilenți la nevoile pacienților și medicilor români și ne adaptăm planurile de producție pentru a răspunde prompt cererii de medicamente din piață. Antibiotice Iași dispune de resurse importante precum APP-uri (autorizații de punere pe piață), materii prime, know-how-ul de fabricație, pentru a fi capabilă în orice moment să producă și să livreze o întreagă gamă de medicamente pentru milioane de pacienți, inclusiv pentru tratamentul simptomatic COVID19. Astfel, decizia de a reintroduce Paracetamolul și Novocalminul® în fabricație a fost luată pentru că suntem și vom rămâne solidari față de sistemul medical românesc, față de toți pacienții români”, a declarat Ioan Nani, director general Antibiotice Iași.

Paracetamolul fiind considerat o alegere eficientă pentru afecțiunile virale și bacteriene,  a dus la reducerea stocurilor din depozitele farmaceutice și din farmacii pentru produse ce conțin această substanță activă.

Atât Paracetamolul cât și Metamizolul sodic, fac parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de analgezice și antipiretice. Ele ameliorează durerea şi reduc temperatura corpului în caz de febră. Metamizolul sodic este recomandat pe bază de prescripție medicală atât în durere cât și încombaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.

 



Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Peste 1,1 milioane de măști de protecție vor fi distribuite medicilor de familie

Începând cu data de 7 aprilie 2020, un număr de 1.121.800 de măști chirurgicale cu trei pliuri vor fi distribuite de CNAS către medicii de familie, prin intermediul […]

Dispozitivele medicale clasa I nu se mai înregistreaza în baza națională de date, pe perioada stării de urgență

În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătații nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naționala de date, astfel cum au fost completat prin dispozițiile Ordinului ministrului sănătații […]

Recomandările EMA privind medicamentul remdesivir pentru tratarea infecției COVID-19

În cadrul unei reuniuni extraordinare desfășurate în mediu virtual la data de 2 aprilie 2020, Comitetul EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului -European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente […]

Precizări referitoare la modul de acordare a serviciilor medicale pe perioada stării de urgență

Începând cu data de 1 aprilie, au intrat în vigoare Normele de aplicare ale HG 140/2018, prin care este reglementat modul de acordare a serviciilor medicale pe perioada […]

Farmaciștii atrag atenția asupra ”greșelilor” din circuitul de eliberare a prescripțiilor medicale

Asociația Farmaciilor Independente Ethica (AFIE), Colegiul Farmaciștilor din județul Brașov, Colegiul Farmaciștilor din județul Cluj și Colegiul Farmaciștilor din județul Maramureș, fac câteva precizări legate de modul defectuos […]

Precizări privind eliberarea prescripțiilor medicale pe perioada stării de urgență

Începând cu data de 1 aprilie, au intrat în vigoare Normele de aplicare ale HG 140/2018, prin care este reglementat modul de acordare a serviciilor medicale pe perioada […]

Apel la responsabilitate în aprovizionarea și prescrierea de medicamente

Membrii Colegiului Farmaciștilor din România, în contextul pandemiei de Covid-19, rămân fideli datoriei legale și morale de a asigura accesul pacienților la medicamente și respectării obligațiilor ce le […]

Zentiva va crește producția de metamizol sodic cu până la 300%

Zentiva România, producător local de medicamente generice, își ajustează procesele pentru a majora producția de metamizol sodic, ca răspuns la cererea crescută din partea spitalelor și farmaciilor din […]

Sanofi și Translate Bio colaborează pentru a dezvolta un nou posibil vaccin împotriva COVID-19, bazat pe ARNm

Cele două companii vor cerceta împreună mai multe variante potențiale, cu obiectivul de a accelera intrarea unui vaccin SARS-CoV-2 eficient și sigur în stadiul de dezvoltare clinică. Sanofi […]

Atenționare cu privire la medicamentele falsificate comercializate pe website-uri neînregistrate

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) face un apel către public de a nu achiziționa medicamente comercializate pe website-uri neautorizate și de la alți comercianți care vor să exploateze […]

Noile prevederi privind modul de acordare a concediilor medicale au intrat în vigoare

Astăzi, 27 martie 2020, a fost publicat în Monitorul Oficial Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 502/417 pentru modificarea şi completarea […]

Frica de Coronavirus – cum poate fi combătută

Incertitudinea legată de un potențial virus prea puțin cunoscut de noi a creat un val imens de anxietate publică. Internetul este împânzit de articole și informații, mama îți […]

Fondul Special pentru Bătrâni pentru vârstnicii afectați de criza coronavirusului

Izolarea socială reprezintă cea mai eficientă măsură de prevenție, oficial recomandată de autorități și specialiști, dar este imposibil de respectat pentru vârstnicii care nu mai au pe nimeni. […]

Farmaciștii de comunitate se află în prima linie de luptă cu pandemia COVID-19

În contextul dificil actual este important să fie utilizate la maximum serviciile farmaceutice din farmacia comunitară pentru îndeplinirea nevoilor pacienților precum și pentru asigurarea continuității activității, se arată […]

Se suspendă internările care nu sunt urgențe și consultațiile medicale programate la public și privat

Astăzi, 23 martie, a fost emis ordinul comandantului acțiunii, avizat de ministrul afacerilor interne, Ion Marcel Vela, pentru instituirea măsurilor necesare limitării răspândirii infecției cu virusul SARS-COV-2(noul coronavirus), […]

Modificări privind acordarea serviciilor medicale pe perioada stării de urgență

CNAS a publicat pe site-ul instituției (www.cnas.ro), în transparență decizională, un proiect de act normativ care prevede o serie de modificări și completări ale unor acte normative în […]

Legătura dintre ibuprofen și agravarea cazurilor de COVID-19 nu e dovedită științific

Reckitt Benckiser (RB), producătorul medicamentelor Nurofen, a luat la cunoștință mesajele care circulă în spațiul public cu privire la consumul de steroizi și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv […]

Asociația Distribuitorilor de Medicamente solicită ridicarea restricției de export a medicamentelor

În contextul crizei generate de COVID-19, România este singura țară din Europa care a adoptat măsura de interzicere a distribuției în afara României (în UE și în afara […]

CNAS suspendă acordarea audiențelor pe perioada stării de urgență

Conducerea CNAS a decis suspendarea audiențelor și a relațiilor directe cu publicul pentru a preveni răspândirea infectării cu coronavirus. Măsura de suspendare a audiențelor la sediul instituției va […]

Reglementări privind acordarea serviciilor medicale și tratamentelor pe perioada stării de urgență

Pe perioada stării de urgență, vor fi aplicate o serie de modificări ale prevederilor legale referitoare la modul de acordare și decontare a serviciilor medicale și farmaceutice, după […]