„Sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” este neconstitutional

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 61426

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Plenul Curții Constituționale, învestit în temeiul art.146 lit.d) din Constituția României, al art.11 alin.(1) lit.d) și al art.29 din Legea nr.47/1992 privind organizarea și funcționarea Curții Constituționale, a luat în dezbatere excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art.30 alin.(2) și (3) și art.280 alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, excepție ridicată direct de Avocatul Poporului.

În urma deliberărilor, Curtea Constituțională, cu unanimitate de voturi, a admis excepția de neconstituționalitate și a constatat că dispozițiile art.30 alin.(2) și (3), precum și sintagma 'sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului' din cuprinsul art.280 alin.(2) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății sunt neconstituționale.

Curtea a constatat că dosarul electronic de sănătate, instituit prin reglementările criticate, cuprinde date personale cu caracter medical, protejate prin art.26 din Constituție. În măsura în care statul a instituit prin lege o măsură în aplicarea dreptului la ocrotirea sănătății persoanei, prevăzut de art.34 din Constituție, tot acestuia îi revine obligația de a proteja și garanta caracterul confidențial al informațiilor medicale prelucrate printr-un act normativ de același nivel. Aceasta întrucât nu este îndeajuns ca protejarea datelor medicale să fie realizată printr-o legislație infralegală, care este caracterizată printr-un grad sporit de instabilitate sau inaccesibilitate [a se vedea în acest sens Decizia nr.17 din 21 ianuarie 2015, Decizia nr.51 din 16 februarie 2016 sau Decizia nr.61 din 7 februarie 2017]. Or, dispozițiile legale criticate nu reglementează în sine nicio măsură care să poată fi calificată drept garanție a dreptului la viață intimă, familială sau privată, astfel încât Curtea a constatat încălcarea art.26 din Constituție.

Totodată, Curtea a reținut că legislația infralegală adoptată în temeiul textelor legale criticate cuprinde, în realitate, garanțiile asociate art.26 din Constituție. Prin urmare, s-a ajuns la situația în care un act administrativ cu caracter normativ să stabilească aceste garanții, neprevăzute de lege, în condițiile în care legislația secundară trebuia să se limiteze doar la organizarea punerii în executare a acestor garanții. Actul administrativ normativ nu poate, prin conținutul său, să excedeze domeniului organizării executării legii. Printr-un atare procedeu s-ar ajunge la modificarea/ completarea însăși a legii. În consecință, Curtea a constatat și încălcarea art.1 alin.(5) din Constituție.

Decizia este definitivă și general obligatorie și se comunică celor două Ca-mere ale Parlamentului, Guvernului și Avocatului Poporului, care a sesizat Curtea Constituțională.

Argumentele reținute în motivarea soluțiilor pronunțate de Plenul Curții Constituționale vor fi prezentate în cuprinsul deciziilor, care se vor publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Prima terapie, cu administrare exclusiv orală, aprobată pentru boala somnului

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 240

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

 

Prima terapie cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului) a fost aprobată de Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) a adoptat o opinie pozitivă cu privire la autorizarea pentru punere pe piață a medicamentului Fexinidazole Winthrop (fexinidazol), prima terapie cu administrare exclusiv orală (comprimate) pentru tratarea tripanosomiazei africane la om (HAT), cunoscută și sub denumirea de boala somnului, provocată de infectarea cu parazitul Trypanosoma brucei gambiense. Acesta este cel de al 10-lea medicament recomandat spre autorizare de către EMA conform prevederilor art. 58 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, procedură care permite CHMP să evalueze și să-și exprime opinia cu privire la medicamente destinate utilizării în țări din afara spațiului UE. HAT este o boală tropicală neglijată care pune în pericol viața, endemică în zonele sub-Sahariene ale Africii. Boala somnului se poate prezenta sub două forme, în funcție de parazitul implicat în producerea acesteia, și anume Trypanosoma brucei gambiense sau Trypanosoma brucei rhodesiense. Marea majoritate (98%) dintre cazurile de apariție raportate sunt provocate de parazitul Trypanosoma brucei gambiense, cu incidența cea mai mare în Republica Democrată Congo, restul manifestându-se în țările central africane vecine. HAT provocat de Trypanosoma brucei gambiense se caracterizează printr-o evoluție mai cronică a bolii: în numai câteva săptămâni de la infectare, pacienții pot prezenta episoade febrile, dureri de cap, dureri articulare și musculare și prurit. Cu timpul, boala invadează sistemul nervos central. Pacienții prezintă semne neurologice printre care și confuzie mintală, dificultăți de vorbire, crize comițiale, dificultăți de mers, tulburări de vorbire, și agravarea tulburărilor de somn. Netratată, în termen de 2 sau 3 ani, boala duce de obicei la deces. În prezent, opțiunea terapeutică se bazează pe gradul de afectare a sistemului nervos și poate consta din administrarea intramusculară de pentamidină injectabilă, tratament dureros și eficace numai în stadiile precoce ale bolii. Există și alte tratamente, ca de exemplu administrarea combinată de nifurtimox cu administrare orală și eflornitină (NECT) perfuzabilă intravenos ca terapie de referință în stadiile avansate de boală, în care este prezentă afectarea sistemului nervos. Cu toate acestea, tratamentele menționate mai sus necesită un minimum de infrastructură și personal medical, inexistent în unele regiuni depărtate. Ca tratament al bolii, cu administrare exclusiv orală, medicamentul Fexinidazole Winthrop prezintă potențialul de acces mai larg și mai rapid la tratament, deoarece comprimatele sunt mai ușor de distribuit și administrat. Medicamentul respectiv a fost dezvoltat de către solicitant în parteneriat cu Inițiativa Medicamente pentru Boli Neglijate, o inițiativă non-profit de cercetare și dezvoltare, cu sediul în Elveția.

Beneficiile și siguranța medicamentului Fexinidazole Winthrop au fost evaluate în cadrul a trei studii clinice la care au participat 749 de pacienți aflați în diferite stadii ale bolii. Studiile au demonstrat o rată mare de vindecare după 10 zile de tratament, în special în perioada precoce a bolii. Cu toate acestea, la pacienții cu afectare severă a sistemului nervos central, în situațiile în care nu mai este disponibil niciun alt tratament sau în care astfel de tratamente sunt tolerate de pacient, medicamentul Fexinidazole trebuie administrat sub supraveghere medicală strictă, în regim de spitalizare. Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost vărsăturile, greața, durerile de cap, insomnia, stările de slăbiciune, amețelile și tremorul. Din cauza numărului scăzut de cazuri de recidivă apărute în cadrul studiilor clinice respective, CHMP recomandă o perioadă de urmărire de până la 24 de luni pentru asigurarea depistării eventualelor recidive. Pentru asigurarea deplinei complianțe, tuturor pacienților eligibili pentru tratament, medicamentul Fexinidazole trebuie administrat sub supravegherea personalului calificat. Solicitarea de evaluare și autorizare a medicamentului Fexinidazole a fost înaintată către EMA conform prevederilor unui articol de reglementare (art. 58)1, care permite Agenției europene să evalueze calitatea, siguranța și eficacitatea unui medicament și să-și exprime opinia cu privire la raportul beneficiu-risc al acestuia, în vederea utilizării în țări din afara UE, cu venituri scăzute și medii.
Medicamentele depuse spre evaluare în cadrul acestei proceduri sunt evaluate de EMA în colaborare cu organizația Mondială a Sănătății (OMS). Acestea trebuie să respecte aceleași standarde ca și medicamentele destinate cetățenilor UE. Opinia științifică a CHMP vine în sprijinul autorităților de reglementare din țările cu capacitate limitată de reglementare, prin asigurarea expertizei necesare evaluării medicamentului în cazul folosirii în practica medicală locală. Autoritățile naționale pot utiliza opinia științifică a CHMP pentru a decide asupra utilizării medicamentului în propria țară.
Solicitantul de autorizare pentru punere pe piață pentru medicamentul Fexinidazole Winthrop este Sanofi-Aventis Groupe.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Raportați reacțiile adverse la medicamente!

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 308

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lansat cea de-a treia campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente. Campania, ce are loc în perioada 19-23 noiembrie, se desfășoară în cadrul unei săptămâni dedicate ridicării gradului de conștientizare, în care sunt implicate 32 de autorități de reglementare în domeniul medicamentului din Uniunea Europeană, Australia, Mexic și Noua Zeelandă. Autoritățile de reglementare se vor concentra împreună asupra creşterii numărului de raportări de reacții adverse suspectate la sugari și copii precum și în timpul sarcinii și al alăptării.
Anul trecut, raportările referitoare la populația pediatrică au reprezentat numai 5.9% din numărul total de raportări de reacții adverse suspectate, cunoscute sub denumirea de rapoarte de reacții adverse la medicamente.
Deşi medicamentele sunt sigure și eficace, pot apărea reacții adverse. Este important ca riscurile asociate cu utilizarea medicamentelor să fie înțelese de către profesioniștii din domeniul sănătății și comunicate pacienților, inclusiv persoanelor care asigură îngrijirea acestora, părinților și celor care așteaptă un copil sau își planifică o sarcină.
Posibilele reacții adverse pot varia de la dureri de cap sau stomac până la simptome asemănătoare gripei sau o „oarecare stare de rău”, iar raportarea acestora poate veni în sprijinul autorităților de reglementare din domeniul medicamentului pentru monitorizarea utilizării în condiții de siguranță a medicamentelor aflate pe piață și luarea de măsuri adecvate pentru prevenirea efectelor nocive.
Pentru a se asigura că medicamentele de pe piață prezintă un grad acceptabil de siguranță în utilizare, autoritățile de reglementare, printre care se numără și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, se bazează pe raportarea efectelor secundare suspectate. Din cauza deficitului de raportare de care, din păcate, suferă toate sistemele de raportare, campania desfășurată în prezent este importantă atât pentru ridicarea gradului de conștientizare, cât și pentru consolidarea sistemului.
Anul acesta, Ziua Mondială a Copilului desemnată de Organizația Națiunilor Unite se încadrează în săptămâna dedicată campaniei de conștientizare, ambele campanii propunându-și promovarea cooperării internaționale și îmbunătățirea calității vieții copiilor.
Campania beneficiază de susținerea Centrului de monitorizare din Uppsala și a Centrului Organizației Mondiale a Sănătății de Colaborare pentru Monitorizarea Internațională a Medicamentului, care au elaborat materialul video animat folosit în campanie pentru încurajarea raportării.
În plus, și-au anunțat sprijinul o serie de organizații, inclusiv Agenția Europeană a Medicamentului, Comisia Europeană și organizațiile de pacienți precum EURORDIS, o alianță neguvernamentală de organizații de pacienți, condusă de pacienți și care reprezintă organizațiile pacienților cu boli rare din 70 de țări.
Purtătorul de cuvânt al ANMDM, Farmacist primar Anca Crupariu a declarat: „Aspectul cel mai important al activității noastre este să ne asigurăm că medicamentele pe care le utilizaţi dumneavoastră și familia dumneavoastră sunt eficace şi au un nivel acceptabil de siguranță. Campania noastră va contribui la creșterea gradului de conștientizare în rândul părinților și persoanelor care asigură îngrijire, inclusiv al gravidelor și al celor care planuiesc să aibă un copil. Este important ca atât aceștia cât și profesioniștii din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse posibile și să aibă încredere că se ține cont de rapoartele transmise.”
„Copiii și sugarii pot reacționa la medicamente diferit față de adulți. Este important ca părinții și cei care îngrijesc copilul să citească prospectul medicamentului și să se asigure că îi administrează doza corectă.”
„Uneori, medicamentele pe care le luați în timpul sarcinii sau alăptării vă pot afecta copilul. Dacă este necesar să luați medicamente în timpul sarcinii sau alăptării sau chiar în perioada în care vă planificați sarcina, este esențial să discutați despre tratamentu dumneavoastrăl, inclusiv despre orice reacții adverse posibile, cu un medic sau cu un profesionist din domeniul sănătății.”
„Oricine poate contribui la îmbunătățirea siguranței medicamentelor prin raportarea oricărei reacții adverse suspectate cu ajutorul internetului, ușor și rapid, la adresa: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raporteaza-o-reactie-adversa/
1. Pentru raportarea unei reacții adverse suspectate la un medicament, accesați https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raporteaza-oreactie-adversa/
2. Autoritățile de reglementare în domeniul medicamentului nu pot oferi consultații medicale individuale. Dacă vă îngrijorează propria stare de sănătate sau reacțiile adverse suspectate, discutați cu medicul, farmacistul sau asistentul medical.
3. Sistemele naționale de raportare pentru colectarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente (cunoscute și sub numele de efecte secundare) au avut și au rolul de sisteme de avertizare timpurie în sprijinul identificării a numeroase aspecte importante legate de siguranță, a căror asociere cu un anumit medicament nu era recunoscută înainte de primirea raportărilor de către autoritățile de reglementare în domeniul medicamentului.
4. Sistemul propriu de raportare al ANMDM ( https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raporteaza-oreactie-adversa/ ) este de mare importanță și se folosește alături de alte informații științifice în domeniul siguranței, astfel încât să ofere un sprijin autorităților de reglementare în domeniul medicamentului în luarea unor decizii de modificare în caz de necesitate a atenționărilor adresate persoanelor care utilizează medicamente sau de revizuire a modului de utilizare a medicamentului, pentru maximizarea beneficiilor și reducerea la minimum a riscului pentru pacient.
5. Această campanie face parte din campania socială mai largă, care se desfășoară prin intermediul Grupului de Lucru al Profesioniștilor din Domeniul Comunicării al organismului intitulat Șefii Agențiilor Medicamentului [http://www.hma.eu/wgcp.html] și al Coaliției Internaționale a Autorităților de Reglementare în Domeniul Medicamentului [http://icmra.info/drupal/], pentru creșterea gradului de conștientizare și încurajarea raportării reacțiilor adverse suspectate. În anul 2017, cea de a doua campanie de sensibilizare pe aceeași temă a dus la o creștere de 16% a raportărilor de reacții adverse și de 11% la nivel global în UE.

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din […]

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea a decis încheierea unor protocoale cu centrele de mari de arși din Europa

În urma problemelor întâmpinate săptămâna trecută la transferul pacientului cu arsuri grave într-un spital privat din  Belgia, ministrul Sănătății, Sorina Pintea  a decis încheierea unor protocoale cu centrele de […]

Medicament inovator, pentru pacienții cu diabet tip 2, lansat de Sanofi

În acest an, Sanofi a anunțat disponibilitatea în România a unui medicament inovator, prima combinație injectabilă a două clase de medicamente antidiabetice insulina glargin și lixisenatida, compensat integral […]

Dezvoltarea continuă a cunoștințelor DPO-ului, o prioritate pentru implementarea GDPR în România

Pentru a marca Luna Europeană pentru Securitatea Cibernetică (ECSM), în perioada 26-27 Octombrie 2018, Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) a organizat în București 2 sesiuni […]

Noi recomandări ale EMA privind restricționarea utilizării unor antibiotice

Comitetul Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) recomandă restricționarea utilizării antibioticelor din […]

Eliminați “Consimțământul GDPR” al pacientului pentru serviciile medicale

La nivelul unităților din sistemul sanitar nu este nevoie de obținerea unui consimțământ GDPR, semnat de pacient, prin care acesta este de acord cu prelucrarea datelor cu caracter […]

Expertiză de vârf pentru educarea specialiștilor în protecția datelor cu caracter personal

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 58 – editia tiparita – Septembrie 2018

Răzvan Vulcănescu (CNAS) ”S-a luat o decizie absolut vitală pentru viitorul finanțării domeniului farma în România”

Bugetul de referință la care se calculează taxa clawback pentru producătorii de medicamente va fi actualizat, urmând să fie modificat ținându-se cont de indicele de inflație și va […]

Abrogarea art. 75 din Codul Fiscal nu poate duce la neplata concediilor medicale

Mai multe materiale publicate în presă în cursul ultimelor zile susțin că abrogarea articolului 75 din Codul Fiscal ar putea avea drept consecință faptul că angajații nu vor […]

Rezumat al prezentării activității CNAS la ZF Pharma Summit

Președintele CNAS, Răzvan Vulcănescu, a prezentat, în cursul evenimentului ZF Pharma Summit 2018, principalele preocupări și realizări actuale ale instituției, precum și câteva intenții de viitor. Astfel, el […]

Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD) își începe activitatea în România

S-a înființat Asociația Specialiștilor în Confidențialitate și Protecția Datelor (ASCPD), creată cu scopul de a informa și de a reuni profesioniștii care doresc să gestioneze cu succes punerea […]

Producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă

Începând de astăzi, producătorul de medicamente generice Zentiva devine o companie independentă, ca urmare a finalizării procesului de separare față de Sanofi, fostul său acționar majoritar. Cu sediul […]

Sanofi finalizează vânzarea Zentiva către Advent

Sanofi a finalizat vânzarea, anunțată anterior, a diviziei europene de medicamente generice Zentiva către Advent Internațional (Advent), procesul de separare fiind considerat încheiat pe 30 septembrie. Tranzacția a […]

Prețuri greșite la medicamente din draftul CANAMED

Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) atrage atenţia că în draftul de CANAMED şi de Catalog public privind preţurile la medicamente sunt foarte multe produse la […]

Un nou medicament, autorizat de EMA, care vizează rezistența bacteriană

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat punerea pe piață a unui medicament nou pentru tratarea infecțiilor la adulți, care constă dintr-o combinație de […]

Standardele privind evaluarea calităţii serviciilor farmaceutice, în curs de elaborare

Preşedintele Agenţiei Naţionale de Management a Calităţii în Sănătate (ANMCS), Vasile Cepoi, a declarat miercuri la Congresul Naţional de Farmacie că evoluţia sistemului de sănătate a plasat farmacistul […]

Comisie de specialiști la Ministerul Sănătății pentru aprobarea decontării emdicamentelor off label

Ministerul Sănătății intenționează să înființeze o Comisie de specialiști care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off label), ale căror costuri sunt […]

Prioritățile României în domeniul sanitar în perioada asigurării președinției Consiliului UE

Accesul pacienților la medicamente, rezistența microbiană, imunizarea reprezintă priorități din domeniul sanitar, aflate pe agenda României, priorități pe care țara noastră le va avea la momentul preluării președinției […]

Priorități ale Ministerului Sănătății in domeniul farmaceutic

O listă a medicamentelor strategice, corecții de prețuri ale medicamentelor, reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, dar și modificarea legii salarizării pentru farmaciști sunt obiective pe […]

Bayer a primit autorizație de punere pe piață în Uniunea Europeană a medicamentului Xarelto® (rivaroxaban)

Xarelto este unicul anticoagulant oral (NOAC) din grupul de non-antagoniști ai vitaminei K, administrarea căruia în combinație cu acidul acetilsalicilic (ASA) este indicată pentru prevenția evenimentelor aterotrombotice la […]