Sistemul naţional de verificare a medicamentelor (SNVM) devine operaţional în România

Farmacisti

Vizualizari: 8340

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR), marchează astăzi, la Bucureşti, în cadrul conferinţei de presă “Siguranţa Pacientului prin Siguranţa Medicamentului” faptul că peste doar două zile Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor (SNMV) devine operaţional în România, oferind pacienţilor cât şi tuturor celor care fac parte din lanţul de  producţie şi aprovizionare, acces sigur la medicamente care nu sunt falsificate.

Falsificarea medicamentelor reprezintă o problemă majoră la nivelul Uniunii Europene. Potrivit Comisiei Europene, doar în perioada 2013-2017 au fost raportate nu mai puțin de 400 de incidente de falsificare a medicamentelor.

„Scopul acestui sistem este să funcționeze ca o platformă integrată şi interconectată prin intermediul căreia fiecare cutie de medicamente eliberată în ţările Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European este verificată împotriva falsificării la momentul eliberării către pacient. Sistemele naționale sunt conectate prin hub-ul European şi între ele, ceea ce oferă un nivel crescut de siguranţă pentru pacienţi,” a declarat Dan Zaharescu, Preşedinte al  Organizației de Serializare a Medicamentelor (OSRM), responsabilă cu implementarea şi administrarea Sistemului în România.

Începând cu data de 9 februarie 2019, în conformitate cu prevederile  Directivei 2011/62 şi Regulamentul Delegat 2016/161, în statele membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European, devine operațional Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), iar de la această dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea  fi puse în circulație. Serializarea vizează medicamente care se eliberează în baza unei prescripţii medicale cât şi un medicament fără prescripţie, a cărui substanţă activă este omeprazolul.

Prezent la eveniment, Octavian Alexandrescu, Secretar de Stat în Ministerul Sănătăţii, a reafirmat importanţa acestui moment în contextul în care România deține Președinția rotativă a Consiliului Uniunii Europene şi a dat asigurări ferme în ceea ce priveşte sprijinul în identificarea aspectelor care necesită reglementare.

“Ministerul Sănătății asigură sprijin permanet în vederea promovării actelor legislative necesare pentru ca întreg lanțul de aprovizionare, de la producători și până la farmaciile comunitare sau cu circuit închis, să se poată alinia la noile prevederi europene. Au fost elaborate două noi acte normative care au creat cadrul de implementare a Regulamentului delegat, respectiv Ordinul nr. 985/2018 și Ordinul nr. 1347/2018. În plus, pentru a sublinia obligativitatea respectării prevederilor legale incidente și pentru a ne asigura că toate entitățile se vor alinia la acestea, este pregătit un proiect de act normativ de creare a cadrului juridic sancționator şi care va fi promovat în perioada următoare,” a declarat Octavian Alexandrescu.

Rezultat al eforturilor întinse pe mai mulţi ani, Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM) este un proiect unic în lume, atât prin complexitate şi scop, cât şi prin caracteristica de finanţare şi modul de operare, acestea din urmă fiind exclusiv în sarcina unor entităţi private, neguvernamentale, care reunesc actorii principali din industria farmaceutică, respectiv producători, distributori şi farmacişti,” a precizat Laurenţiu Mihai, General Manager OSMR.

Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Marius Daniel Şişu a precizat că “agenţia are obligaţia de a supraveghea procesul de implementare  a  Sistemului şi, încă de anul anul trecut, a fost prezentă în cadrul grupurilor de lucru, oferind răspunsuri la întrebări frecvente cu privire la implementarea cerinţelor privind elementele de siguranţă de pe ambalajele de medicamente.

Verificarea se efectuează prin scanarea de către farmacist a codului bidimensional tipărit pe fiecare cutie de medicamente, operaţiune prin care informaţia codificată este comparată cu cea urcată de producător în baza de date europeană.

Elementele de siguranţă care se regăsesc pe cutiile de medicamente sunt:

  • Identificatorul unic (cod bidimensional), permite verificarea autenticității și identificarea unui pachet individual de medicament, având inclus următorele elemente: codul produsului; numărul lotului; data expirării; numărul serial – o secvență numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere;
  • Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite este elementul de siguranță care nu permite deschiderea neautorizată a ambalajului. Acesta trebuie amplasat pe ambalaj astfel încât, după ruperea sa, informațiile privind numărul de lot și data expirării să rămână vizibile.

Alături de oficiali, la conferinţa organizată astăzi de căre Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR) au fost prezenţi peste 80 de reprezentanţi din partea producătorilor de medicamente, distribuitori şi farmacii.


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandri totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate a fost repusă în funcțiune

    Farmacisti

    Vizualizari: 19927

    Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

    Începând cu data de 6 august 2019, a fost reluată funcționarea Platformei Informatice a Asigurărilor de Sănătate (PIAS).

    Astfel, conform reglementărilor legale, furnizorii de servicii medicale vor raporta online, în termen de 3 zile lucrătoare de la prestarea serviciului. Serviciile medicale vor fi  semnate cu cardul, renunțându-se astfel la dispozițiile speciale utilizate pe perioada în care PIAS a fost indisponibilă online.

    În data de 1 august 2019, mare parte a problemelor PIAS a fost remediată de echipa mixtă formată din specialiști IT din sistemul de sănătate și din partea partenerilor care au contribuit la punerea în funcțiune a sistemului informatic. Ulterior, echipa tehnică a intervenit punctual acolo unde au fost depistate probleme care au cauzat imposibilitatea raportărilor zilnice sau lunare.

    Menționăm că, până la finalizarea unor contracte care să asigure mentenanța pentru toate componentele PIAS, echipa mixtă de specialiști va continua operațiunile de monitorizare și consolidare ale PIAS. Procedurile de achiziție a serviciilor de mentenanță au fost elaborate și urmează să fie demarate în cel mai scurt timp.

    „Mulțumesc echipei de specialiști care a lucrat, zi și noapte, timp de aproape două săptămâni, pentru a depista și remedia problemele sistemului informatic. Această situație nu trebuie să se mai repete, trebuie să existe servicii de mentenanță care să asigure buna funcționare a tuturor componentelor sistemului și orice problem identificată să fie rezolvată punctual, la timp, astfel încât să nu mai provoace blocaje. Îmi cer scuze pacienților și furnizorilor pentru problemele cauzate de disfuncționalitățile din sistem, mai bine de o lună. Am demarat întâlniri cu reprezentanți ai organizațiilor profesionale din domeniul sănătații, pentru a identifica împreună soluții care să ducă la debirocratizarea activității medicilor și, implicit, la creșterea calității actului medical. Trebuie să facem în așa fel încât, în timpul unei consultații, medicul să acorde mai mult timp pacientului și mai puțin pentru treburile birocratice” – a declarat Vasile Ciurchea, Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.


    Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

    Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

    Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandri totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

    Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

    Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    Principalele obiective și realizări ale primilor 3 ani de activitate RASCI

    Farmacisti

    Vizualizari: 4940

    Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

    RASCI, asociația reprezentativă pentru segmentul de medicamente fără prescripție medicală, suplimente alimentare și dispozitive medicale pentru îngrijire personală din România, aniversează trei ani de existență, perioadă în care eforturile asociației s-au îndreptat cu precădere înspre informarea și educarea consumatorilor și pacienților români cu privire la utilizarea corectă a categoriilor de produse reprezentate, precum și îmbunătățirea cadrului legislativ aferent acestora.

    „Suntem foarte mândri că într-un timp atât de scurt, la numai trei ani de la înființarea asociației, am reușit să ne constituim ca o voce puternică, competentă și unitară a industriei pe care o reprezentăm, un real partener de dialog pentru autoritățile și instituțiile din domeniu, precum și un promotor al îngrijirii personale responsabile.,” declară Răzvan Bosinceanu, Președinte RASCI.

    În toată această perioadă, RASCI a dezvoltat parteneriate atât  cu autoritățile și instituțiile abilitate din domeniu, cât și cu instituții și organizații profesionale europene, pentru actualizarea și îmbunătățirea normelor existente, și pentru alinierea cadrului legislativ național curent la bunele practici europene.  Reprezentanții asociației sunt implicați activ în dialogul legislativ pe teme de impact (precum pregătirile în vederea procesului de Brexit, comercializarea online a medicamentelor ce se eliberează fără prescripție medicală, reglementarea unitară a suplimentelor alimentare, publicitatea pentru produsele reprezentate sau actualizarea codului audiovizual) și contribuie cu expertiza lor în cadrul celor mai relevante evenimente din piață.

    Totodată, prin intermediul afilierii sale la AESGP (Association of the European Self-Medication Industry), în cadrul căreia RASCI este reprezentată atât la nivelul grupurilor de lucru, cât și în Consiliul Director, asociația contribuie în mod direct la optimizarea cadrului de reglementare european pentru cele trei categorii de produse.

    „Ne dorim un consumator informat și responsabil care citește, înțelege și respectă întotdeauna informațiile din prospectul medicamentelor eliberate fără rețetă, respectiv de pe ambalajul dispozitivelor medicale și de pe eticheta suplimentelor alimentare pe care le utilizează. Un astfel de consumator ignoră derapajele din comunicarea comercială și înțelege că toate informațiile primite din zona sănătății trebuie analizate în detaliu. Pentru acest lucru, utilizatorii acestor categorii de produse trebuie să aibă acces la informații corecte, dar să și fie protejați de legislația în domeniu,” declară Diana Mereu, Director Executiv RASCI.

    Pentru a se asigura că toate companiile membre cunosc importanța furnizării de informații corecte și obiective despre produsele de îngrijire personală, astfel încât consumatorii și pacienții să poată lua decizii raționale în ceea ce privește utilizarea acestora, RASCI a dezvoltat propriul Cod Etic. Adoptat de toate companiile membre, acesta prevede ca activitățile de promovare și alte activități conexe să fie îndeplinite într-o manieră corectă și conformă, evitând practicile înșelătoare și potențialele conflicte de interese cu profesioniștii din domeniul sănătății și în conformitate cu legile și regulamentele europene și române. Acestuia i se adaugă și un Ghid de bune practici pentru comunicarea comercială a suplimentelor alimentare și dispozitivelor medicale, în efortul de a crea un standard unitar, la nivelul membrilor asociației dar și al întregii industrii.

    „Pentru a genera beneficii atât pentru utilizatorii produselor pe care le reprezentăm, cât și pentru jucătorii din industrie, este nevoie de un mediu concurențial corect, precum și de educarea și responsabilizarea consumatorilor și pacienților români. Aceste două aspecte necesită, la rândul lor, creșterea gradului de implicare a autorităților cu rol de supraveghere, simultan cu aderarea cât mai multor jucători din piață la un set clar și transparent de bune practici în materie de comunicare comercială. De aceea, pe lângă campania educațională „Despre sănătate, cu responsabilitate”, prin care urmărim să contribuim la îmbunătățirea educației pentru sănătate a cetățenilor români, demersurile noastre ca asociație vizează și aspectul unui cadru legislativ transparent, unitar și corect la nivelul populației și la nivelul tuturor jucătorilor din piață. Numai în acest mod putem adopta și implementa cele mai bune soluții pentru îmbunătățirea pe termen lung a stării generale de sănătate a consumatorilor și pacienților români”, adaugă Diana Mereu.

    RASCI susține administrarea responsabilă și avizată de medicamente fără prescripție medicală, suplimente alimentare și dispozitive medicală pentru îngrijire personală, prin informarea corectă și educarea consumatorilor români.


    Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

    Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

    Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandri totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

    Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

    Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    Synevo România deschide primul său centru de recoltare din județul Mureș

    Synevo România, liderul pieței locale de servicii de diagnostic și laborator, a inaugurat pe data de 8 iulie primul său centru modern de recoltare din județul Mureș. Acesta […]

    APAH-RO trage un semnal de alarmă

    ”Fără testare în toate zonele defavorizate și programe pentru neasigurați obiectivul de eliminare a hepatitelor va fi greu de atins” Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Hepatice din România (APAH-RO) marchează […]

    Infografic: Generația Net nu-și protejează suficient starea generală de sănătate

    Un studiu realizat recent de Sanofi a arătat că trei sferturi dintre consumatorii Generației Net (cei născuți între 1981 și 1996) declară că își mențin un nivel bun […]

    Precizări despre modul de lucru offline al furnizorilor de servicii medicale

    Ca urmare a afirmațiilor contradictorii apărute în spațiul public referitoare la platforma informatică PIAS și la modul de lucru offline al furnizorilor de servicii medicale aflați în contract […]

    Transportul global în sistem „frigorific“ al produselor farmaceutice care necesită refrigerare și congelare; 15 ani de experiență în studii și practică

    Autori: Michael Putzker, Maria Dumitrescu, Tatjana Gandrabur, Thomas Klose   Cea mai mare parte a produselor farmaceutice trebuie distribuite în condiții de refrigerare, în mod special, produsele din […]

    7 tone de medicamente expirate colectate de la populaţie

    Rețeaua de farmacii DONA a desfășurat în perioada 18 martie – 20 mai campania „Farmacia de acasă-check”, prin care românii au fost invitaţi să vină în unităţile farmaceutice […]

    Buhuși, capitala îmbunătățirii calității actului medical

    Asociația Evaluatorilor de Servicii Medicale România, în parteneriat cu Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate și cu Spitalul Orășenesc Buhuși au organizat, în zilele de 31 […]

    Despre revoluția digitală în sănătate și tehnologii care pot prelungi durata de viață

    Despre revoluția digitală în sănătate și tehnologii care pot prelungi durata de viață la peste 100 de ani: experți globali din domeniul eHealth vin la București Acum 150 […]

    Rexona mobilizează românii într-o campanie unică

    3.000.000 de pași și mii de români alături de Simona, într-o campanie de susținere a campioanei la cel mai important turneu Grand Slam din Franța După ce au […]

    Reglementarea suplimentelor alimentare în UE 2019

    Reglementarea suplimentelor alimentare în UE va fi dezbătută în cadrul conferinței FOOD SUPPLEMENTS IN THE EU în 12 iunie 2019 Romania deține președinția UE în acest an, iar […]

    Forumul Industriei Farmaceutice 2019 pune accent pe adaptarea României la noile realități

    Cei mai importanţi oameni ai momentului din companiile producătoare, importatoare şi distribuitoare  de medicamente, alături de autorităţi fac o radiografie complexă a sistemului medical din România, în  cadrul […]

    Anul 1 de GDPR: peste 200.000 de cazuri raportate

    Agentiile nationale responsabile cu Protectia Datelor cu Caracter Personal au raportat amenzi in valoare de 56 milioane de euro pe parcursul primului an de GDPR. Printre cele mai […]

    Un oraș întreg dispare din România, în fiecare an

    • Accidentele vasculare cerebrale ucid 54.000 de persoane în fiecare an, în România; • În următorii 15 ani numărul românilor care vor deceda din cauza AVC va ajunge […]

    Diagnosticare, tratament și recuperare pentru pacienții cu afecțiuni neurologice

    Neuroaxis și Centrul Medical Provita, două clinici importante din București, își unesc echipele medicale, infrastructura și tehnica medicală pentru a oferi pacienților cu afecțiuni neurologice din România acces […]

    MINISTERUL SĂNĂTĂȚII — FINANȚARE ÎN VALOARE DE 7 MILIOANE DE LEI

    Ministerul Sănătății a aprobat finanțarea cheltuielilor de investiții pentru achiziționarea unui sistem inovator de neuronavigație, a două aparate RX mobile cu braț C și reconstrucție 3D,  a unui […]

    Există sarcină fără simptome? Iată ce trebuie să știi

    Nu este ceva neobisnuit sa te gandesti la sarcina si sa iti treaca prin minte un sir nesfarsit de simptome, de la greata de dimineata, arsurile la stomac […]

    Ziua Națională a Inimii

    Ziua Națională a Inimii, sărbătorită pe 4 mai, reprezintă prilejul de a conștientiza că bolile cardiovasculare reprezintă, în continuare, principala problemă de sănătate în România. Conform specialiștilor, la […]

    Creștere de 41,2% a veniturilor Medicover și Synevo în România în primul trimestru al anului 2019

    Medicover, companie internațională de servicii de sănătate și diagnostic listată la Bursa din Suedia – NASDAQ Stockholm – a prezentat astăzi raportul interimar pentru primul trimestru al anului […]

    Conferinta Nationala a Asociatiei Melanom Romania- 2019 Comunicat de presa

    Melanomul este un cancer extrem de agresiv care afecteaza in general tinerii, fiind responsabil de 75% dintre decesele cauzate de cancerele de piele. Conform estimarii Globocan, in anul […]

    Baylab, ediţia VI: un nou format, aceeaşi experienţă educaţională de top

    Laboratorul de Ştiinţe Bayer – îşi redeschide porţile începând din 6 mai, în România şi Republica Moldova. Formatul ediţiei de anul acesta, în premieră la nivel național, oferă […]