Studiu-dabigatran, risc scăzut de hemoragie majoră în prevenția AVC la pacienți cu fibrilație atrială

Comunicate

Vizualizari: 2482

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Boehringer Ingelheim. (PRNewsFoto/Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.)

Un studiu independent realizat de cercetători de la FDA SUA, ce compară rezultatele din viața reală ale dabigatran (150 mg de două ori pe zi) și rivaroxaban (20 mg o dată pe zi) demonstrează un risc scăzut de hemoragie majoră pentru dabigatran comparativ cu rivaroxaban în prevenția AVC la pacienții cu fibrilație atrială, informează compania Boehringer Ingelheim prin intermediul unui comunicat de presă.

Studiul, publicat în JAMA Internal Medicine,  arată că dabogatran a fost asociat cu rate mai scăzute de hemoragii intracraniene, extracraniene majore și gastrointestinale majore în comparație cu rivaroxaban.  Potrivit comunicatului, acesta  este cel mai extins studiu observațional care compară cele două medicamente de până acum și a analizat datele de la peste 118.000 de pacienți cu FA.

Pe baza datelor publicate în JAMA Internal Medicine, Nota Editorului ce însoțește articolul, scrisă de Parks și Redberg sugerează că medicii ar trebui să “prescrie dabigatran în defavoarea rivaroxaban pacienților cu fibrilație atrială”.

Studiul, publicat de Graham și colegii de la FDA, SUA a comparat retrospectiv riscul de AVC, hemoragii si mortalitate la 118.891 de pacienți cu FA, cea mai frecventă aritmie cardiacă. Principalele rezultate sunt:

-Dabigatran 150 mg a fost asociat cu o rată seminificativ statistic mai scăzută de hemoragii comparativ cu rivaroxaban 20 mg, inclusiv hemoragii extracraniene majore, hemoragii gastro-intestinale majore și hemoragii intracraniene

-Pentru celelalte obiective primare: AVC tromboembolic și mortalitate, nu a existat nicio diferență semnificativ statistică între cele doua tratamente.

“Această ultimă analiză evidențiaza clar profilul de siguranță al dabigatran și beneficiile oferite unei game largi de pacienți cu FA din practica clinică curentă” a declarat Prof. Jörg Kreuzer, Vice-Președinte în cadrul departamentului Medical, Departamentul Cardiovascular, Boehringer Ingelheim.

“Studiul oferă informații importante care pot ajuta medicii să aleagă tratamentul cu cele mai importante beneficii pentru pacienți. El confirmă rezultatele altor studii din viața reală, publicate în acest an și se adaugă bogăției de date ce susțin profilul de siguranță și eficacitate ale dabigatran”

 

Profilul de siguranță favorabil al Dabigatran stabilit inițial în studiul RE-LY® a fost confirmat în mod repetat în practica clinică din viața reală prin numeroase studii din diferite surse.  În plus, dabigatran este singurul anticoagulant oral non-antivitamina K cu agent specific de neutralizare aprobat și disponibil pe scară largă, pentru a fi utilizat în situații de urgență când neutralizarea efectului anticoagulant este necesară.  Idarucizumab (Praxbind®) este disponibil pe scară largă și se găsește în peste 5500 de spitale din întreaga lume, incluzând peste 2500 de spitale in Europa și 17 spitale din România.

Despre studiul publicat de Graham si colegii de la FDA, SUA in JAMA Internal Medicine1

Studiul observational, retrospectiv din viata reala a comparat riscul de AVC, hemoragii si mortalitate ale tratamentelor cu dabigatran si rivaroxaban la 118.891 de pacienti cu fibrilatie atriala non-valvulara din SUA beneficiari ai sistemul de asigurari de sanatate Medicare. Toti pacientii inrolati intre intre Noiembrie 2011 si Iunie 2014 erau varstnici (peste 65 ani) si multi aveau comorbiditati. Un total de 52,240 de pacienti tratati cu dabigatran si 66.651 de pacienti tratati cu rivaroxaban au fost inclusi in analiza retrospectiva a pacientilor noi-initiati. Diferentele in caracteristicile de baza au fost ajustate utilizandu-se probabilitatea inversa stabilizata a greutatii tratamentului bazata pe scoruri de propensiune. Toti pacientii erau noi la tratamentul anticoagulant fiind exclusi pacientii care primisera inainte tratament cu anti-vitamina K. Pacientii au primit tratament cu dozele standard de dabigatran (150mg de doua ori pe zi) si rivaroxaban (20 mg o data pe zi). Acest studiul a fost realizat ca parte a uneiintitiative comune a Centrelor pentru Serviciile Medicare si Medicaid (CMS) si Agentia pentru reglementarea alimentelor si medicamentelor din SUA (FDA). 1

 

Despre dabigatran etexilat

Experiența clinică cu dabigatran etexilat însumează peste 6 milioane de   pacienți-ani   în   toate   indicațiile   aprobate   în   întreaga   lume.21

Dabigatran este deja comercializat de peste sapteaniși este aprobat în peste 100 de țări.21

 

Indicațiile aprobate în prezent pentru dabigatran sunt următoarele:

  • Prevenția accidentelor vasculare cerebrale și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară (FA) cu risc de accident vascular cerebral
  • Prevenția primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții care suferă intervenții de înlocuire totală a șoldului sau a genunchiului
  • Tratamentul trombozei venoase profunde și  a emboliei pulmonare si prevenția TVP și EP recurente la adulți

 

Dabigatran, un inhibitor direct de trombină(IDT), este primul reprezentant al noii generații de anticoagulante orale directe, aprobat pe scală largă, adresându-se vastei nevoi medicale de prevenție și de tratament al afecțiunilor tromboembolice acute sau cronice. Efectul antitrombotic puternic obținut de inhibitorii direcți de trombină se realizeaza prin blocarea specifică a activității trombinei, enzima cu rol principal în procesul de formare a cheagului (trombului) sanguin. Spre deosebire de antagoniștii vitaminei K, ce acționează iferit, variabil, asupra factorilor coagulării, Pradaxa® asigură un profil anticoagulant eficient, predictibil și reproductibil cu un potențial scăzut de interacțiuni medicamentoase și fără interacțiuni alimentare, și nu necesită monitorizarea de rutină a coagulării sau ajustarea dozei.

 

Dabigatran este singurul anticoagulant oral non-antivitamina K care are un agent specific de neutralizare aprobat, idarucizumab (Praxbind®).

 

Referințe:

  1. 1. Graham DJ. et al. Stroke, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Beneficiaries Treated With Dabigatran or Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation. JAMA Intern Med. Published online 3 October 2016. doi:10.1001/jamainternmed.2016.5954

http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2560376

  1. Parks A.L and Redberg R.F. Editor's Note: Comparing Non–Vitamin K Oral Anticoagulants: Where We Are Now. JAMA Intern Med. Published online 3 October 2016. doi:10.1001/jamainternmed.2016.6429 http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2560371
  2. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.
  3. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875–6.
  4. Al-Khalili F. et al. The safety and persistence of non-vitamin-K antagonist oral anticoagulants in atrial fibrillation patients treated in a well structured atrial fibrillation clinic. Curr Med Res Opin. 2016;32:779–85.
  5. Amin A. et al. Early Comparison of Major Bleeding, Stroke and Associated Medical Costs Among Treatment-Naive Non-Valvular Atrial Fibrillation Patients Initiating Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban or Warfarin. Abstract #745.57th Annual Meeting & Exposition of the American Society of Hematology, 5-8 December 2015, Orlando, USA.
  6. Chan Y-H. et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks of Dabigatran in Asians WithNonvalvular Atrial Fibrillation. Stroke. 2016;47:441–9.
  7. Deitelzweig S. et al. An early evaluation of bleeding-related hospital readmissions among hospitalized patients withnonvalvular atrial fibrillation treated with direct oral anticoagulants. Curr Med Res Opin. 2016;32:573–82.
  8. Gorst-Rasmussen A. et al. Rivaroxaban versus warfarin and dabigatran in atrial fibrillation: comparative effectiveness and safety in Danish routine care. Pharmacoepidemiol Drug Saf. doi:10.1002/pds.4034.
  9. Graham DJ. et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Patients Treated With Dabigatran or Warfarin for Nonvalvular Atrial Fibrillation. Circulation. 2015;131:157–64.
  10. Larsen TB. et al. Bleeding Events Among New Starters and Switchers to Dabigatran Compared with Warfarin in Atrial Fibrillation. Am J Med. 2014;127:650–6.
  11. Larsen TB. et al. Comparative effectiveness and safety of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and warfarin in patients with atrial fibrillation: propensity weighted nationwide cohort study. BMJ. 2016;353:i3189.
  12. Lin I. et al. Real-world bleeding risk among nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) patients prescribed apixaban, dabigatran, rivaroxaban and warfarin: analysis of electronic health records. Abstract #P6215, presented at the ESC Congress 2015, 29 August-2 September 2015, London, UK.
  13. Lip GYH. et al. Real world comparison of major bleeding risk among non-valvular atrial fibrillation patients newly initiated on apixaban, warfarin, dabigatran or rivaroxaban: A 1:1 propensity-score matched analysis. Abstract #1268-349, presented at The 65th American College of Cardiology Annual Scientific Session, 2-4 April 2016, Chicago, USA.
  14. Pan X. et al. What do real world data say about safety and resource use of oral antagonists? Early analysis of newly anticoagulated non-valvular atrial fibrillation patients using either apixaban, dabigatran, rivaroxaban or warfarin. Abstract #1268-361, presented at The 65th American College of Cardiology Annual Scientific Session, 2-4 April 2016, Chicago, USA.
  15. Seeger JD. et al. Safety and effectiveness of dabigatran and warfarin in routine care of patients with atrial fibrillation. Thromb Haemost. 2015;114:1277–89.
  16. Tepper P. et al. Real-world comparison of bleeding risks among nonvalvular atrial fibrillation patients on apixaban, dabigatran, rivaroxaban: cohorts comprising new initiators and/or switchers from warfarin. Abstract #1975, presented at the ESC Congress 2015, 29 August-2 September, London, UK.
  17. Villines TC. et al. A comparison of the safety and effectiveness of dabigatran and warfarin in non-valvular atrial fibrillation patients in a large healthcare system.ThrombHaemost. 2015;114:1290-8.
  18. Idarucizumab European Summary of Product Characteristics, 2016.
  19. Idarucizumab U.S. Prescribing Information, 2015.
  20. Boehringer Ingelheim Data on File.
  21. Dabigatranetexilate European Summary of Product Characteristics, 2016.
  22. Dabigatranetexilate U.S. Prescribing Information, 2015.
  23. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatranetexilate.ClinPharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
  24. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353(10):1028–40.
  25. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor DabigatranEtexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45(5):555–63.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19, funcțională

Comunicate

Vizualizari: 1075151

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru programarea online la vaccinarea împotriva COVID-19, disponibilă de astăzi

Comunicate

Vizualizari: 537706

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 - https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ - este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva COVID-19, se pot planifica la vaccinare persoanele din etapa 1, respectiv lucrătorii din domeniile sănătate și social, urmând să se activeze accesul în aplicație și pentru celelalte două grupe de vaccinare (grupa a II-a – populația cu grad de risc și lucrătorii care desfășoară activități în domenii-cheie, esențiale și grupa a III-a – populația generală). Vom informa opinia publică imediat ce accesul în aplicație va fi disponibil și pentru aceste două grupe populaționale.

Planificarea electronică prin intermediul platformei eficientizează procesul de vaccinare, distribuția dozelor de vaccinare și evită supraaglomerarea din centrele de vaccinare. Platforma informatică vine în sprijinul tuturor celor care vor să se programeze pentru vaccin, inclusiv populația generală din etapa a 3-a. Pașii de înscriere sunt ușor de parcurs. Din platforma națională de informare cu privire la vaccinarea împotriva COVID-19, https://vaccinare-covid.gov.ro/, se accesează meniul PROGRAMEAZĂ-TE sau se accesează direct link-ul https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/. Persoanele care se planifică la vaccinare își creează un cont pe baza datelor de identificare și a numărului de telefon. În contul creat, cetățenii au acces la propriile programări: centrul de vaccinare, datele la care vor fi efectuate prima administrare și rapelul (cea de-a doua doză). De asemenea, în momentul programării, platforma generează un document pe baza căruia se va face accesul în centrul de vaccinare la data planificată. Ulterior, la prezentarea în centrul de vaccinare a persoanei programate, validarea programării se realizează în zona de triaj prin scanarea codului QR de pe documentul generat de platformă sau pe baza cărții de identitate.

Platforma a fost dezvoltată de Serviciul de Telecomunicații Speciale pe baza cerințelor operaționale formulate de Comitetul Național de coordonare a activităților privind vaccinarea împotriva COVID-19. Personalul medical din centrele de vaccinare va utiliza tablete distribuite de STS, cu ajutorul cărora se va realiza accesul securizat în aplicația Registrul Electronic Național de Vaccinare (RENV). Aplicația RENV este pusă la dispoziție de Institutul Național de Sănătate Publică pentru a avea evidența vaccinărilor. Platforma și sistemele informatice puse la dispoziție de către Serviciul de Telecomunicații Speciale au fost astfel dimensionate și configurate încât să permită accesarea simultană de către un număr mare de utilizatori, totodată fiind implementate și măsuri specifice de securitate cibernetică.

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Unu din doi români consideră că în spațiul public nu există suficientă informație cu privire la contextul pandemic

Jumătate dintre români nu se consideră suficient de bine informați cu privire la contextul pandemic de anul acesta, arată un studiu* realizat toamna aceasta de Coaliția România Sănătoasă, […]

Efectele dezechilibrelor alimentare de Sărbători

În luna decembrie, deseori alimentația este dezechilibrată, astfel că de la o alimentație monotonă, pe care mulți o au înainte de Crăciun (în special cei care țin post), […]

42% dintre români au suferit tulburări psiho-emoționale în perioada pandemiei SARS Cov 2

Primul studiu din România despre impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății fizice și mintale a populației arată că românii sunt mai triști, mai furioși, mult mai anxioși și […]

Pacienții diagnosticați cu tuberculoză, tratați în ambulatoriu, vor primi indemnizație lunară de hrană

Conform documentului comun, pacienții diagnosticați cu tuberculoză -TB (adulți și copii) și tratați în ambulatoriu vor beneficia de o indemnizație lunară de hrană, fără întrerupere, atât în faza […]

Raportarea reacțiilor adverse suspectate în cazul pacienților cu COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA)și autoritățile naționale competente încurajează pacienții infectați cu noul coronavirus (COVID-19) să raporteze reacțiile adverse pe care le experimentează în […]

Vaccinul anti-COVID al BioNTech și Pfizer aprobat în Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA-European Medicines Agency) a aprobat folosirea în Uniunea Europeană a vaccinului anti COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, potrivit comunicatului oficial. Vaccinul, numit Comirnaty, […]

Programele naționale de sănătate se prelungesc până la 31 martie 2021

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în ședința  din data de 11 decembrie 2020, Hotărârea pentru prelungirea termenului de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind […]

Metamizol: Risc de leziuni hepatice induse medicamentos

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru medicamentele care conțin metamizol, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și […]

Accesul la sistemele de sănătate din România și Regatul Unit, în contextul Brexit

Perioada de tranziție, pe care o parcurgem după  retragerea Regatului Unit  din Uniunea Europeană,  se va încheia la data de 31 decembrie 2020. Până la acea dată, cetățenii români și membrii […]

Ședință publică a Agenției Europene a Medicamentelor privind aprobarea vaccinurilor anti-COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) va organiza o ședință publică pe 11 Decembrie 2020 pentru a informa cetățenii europeni despre procesele de reglementare ale […]

Parteneriat între Medicover și Spitalul Clinicco în Brașov: Clinica Medicover, relocată

Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori privați de servicii medicale, a decis relocarea clinicii deținute în Brașov în cadrul spitalului Clinicco, în urma semnării unui parteneriat […]

Zentiva a început producția de biocide pentru populație pentru a susține lupta împotriva COVID-19

Zentiva România, cel mai mare producător autohton de medicamente generice în unități vândute*, a demarat producția de dezinfectanți pentru mâini, după ce a primit autorizarea produselor în categoria […]

Indicatorii tehnico-economici pentru construirea Centrului de arși la Spitalul ”Grigore Alexandrescu” București, aprobați

La solicitarea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat în ședința de vineri Hotărârea de Guvern pentru aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investiții „Construirea unui centru de arşi […]

Noi molecule inovative introduse în lista de medicamente gratuite și compensate

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în sedinta de vineri, 4 decembrie, Hotărârea privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând […]

Noi reglementări pentru transferul în străinătate a pacienților cu arsuri grave

Nelu Tătaru, ministrul Sănătății a aprobat *Ordinul pentru înființarea comisiilor de analiză a solicitărilor de transfer în străinătate în vederea efectuării tratamentului pentru pacienții cu arsuri grave și […]

Webinar: Conferința Prevenționiștilor – provocări, adevăr, soluții reale

Accesul pacienților la anumite servicii medicale a fost restricționat. Activitatea dumneavoastră a fost adaptată contextului actual epidemiologic. Personalul medical a fost și este orientat, în special, către numărul […]

Cererea de autorizare a vaccinului COVID, dezvoltat de BioNTech şi Pfizer, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul BNT162b2, un vaccin mRNA COVID-19 dezvoltat de BioNTech şi […]

Agenția Europeană a Medicamentului demarează prima evaluare continuă a vaccinului Ad26.COV2.S fabricat de Janssen

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (the Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al EMA a început procesul de evaluare continuă a Ad26.COV2.S, un […]

Cererea de autorizare condiţionată a vaccinului COVID-19 Moderna, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agengy-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain, S.L. (o […]

Strategia de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România, aprobată

La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat *Hotărârea de Guvern privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România* Strategia de vaccinare a fost elaborată de către Comitetul […]