Transportul global în sistem „frigorific“ al produselor farmaceutice care necesită refrigerare și congelare; 15 ani de experiență în studii și practică

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 24940

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Autori: Michael Putzker, Maria Dumitrescu, Tatjana Gandrabur, Thomas Klose

 

Cea mai mare parte a produselor farmaceutice trebuie distribuite în condiții de refrigerare, în mod special, produsele din sânge uman. Atunci când aceste produse trebuie transportate pe distante lungi se utilizează diferite mijloace de transport (situație des întâlnită în domeniul militar), unde, pe durata transportului, expeditorului nu i se poate garanta accesul la o sursa permanentă de alimentare cu energie electrică pentru containerul frigorific, nici în cazul în care acesta are însoțitor.

Cercetările efectuate pe o perioada de peste 15 ani și comparând rezultatele obținute prin simulări, în camere climatizate, cu înregistrările instrumentelor multi-parametrice de tip „Data Logger” în transporturile efectuate cu diferite mijloace de transport (vehiculelor grele de marfa, avioane de marfa, elicoptere și mașini de teren blindate), au condus la concluzia că sistemele de izolare cu răcire pasiva sunt mai performante deoarece (l) nu sunt dependente de sursa de curent electric, (ll) îndeplinesc fără probleme cerințele GDP și (lll) sunt potrivite atât pentru toate tipurile de produse farmaceutice refrigerate și congelate cât și pentru probele de laborator.

Dacă sunt respectate cu strictețe instrucțiunile validate pentru pregătirea transportului, temperatura se poate încadra între 48 până la 64 de ore cu condiția ca temperatura mediului ambiant să se mențină între -10°C si 40°C. Fiecare container trebuie să fie echipat cu un dispozitiv de înregistrare a temperaturii „Data Logger " iar datele înregistrate de acesta, trebuie analizate imediat după sosirea la destinație a transportului.

Pentru optimizarea condițiilor de transport în vederea menținerii calității terapeutice a produselor, a fost studiată și influența altor factori care pot conduce, de exemplu, la degradarea eritrocitelor sau pot avea efecte negative asupra stabilității unor produse farmaceutice, cum ar fi modificări de presiune atmosferică, vibrații îndelungate sau umiditate ridicată.

Experiența noastră de peste un deceniu în efectuarea acestui tip de transporturi, demonstrează că expeditorul însuși poate influența mulți factori înainte ca transportul sa aibă loc. Numai această filosofie poate să garanteze calitatea produselor farmaceutice până la administrarea acestora pacienților de pretutindeni.

Condiții generale

Conform listei roșii ”Rote Liste” din anul 2018, în Germania, există aproximativ 8.500 de medicamente diferite brevetate. Cele mai multe dintre acestea sunt depozitate și transportate la temperaturi între 15°C și 25°C; aproximativ o treime sunt supuse răcirii iar un număr estimat de 250 de produse sunt transportate frigorific la temperturi cuprinse între 2°C - 8°C, de la producția industrială până la administrarea lor pacientului.

Toate aceste produse medicamentoase trebuie stocate și prin urmare distribuite conform acestui interval de temperaturi pentru a le menține efectul maxim terapeutic. Produsele din sânge uman, cu excepția plasmei liofilizate, sunt supuse unui management al transportului frigorific imediat de la donarea sângelui până la transfuzia lui pacientului.

Temperatura necesară este stabilită de autoritățile naționale sau internaționale care adesea demonstrează diferențe remarcabile. Pentru întregul lanț de aprovizionare farmaceutic din industria farmaceutică, comerțul cu amănuntul, farmaciile spitalicești sau publice precum și politica revizuită a GDP (bunele practici de distribuție [3]), creează adevărate provocări tehnice și logistice.

De asemenea, autoritățile de supraveghere sunt preocupate de realizarea noilor instrucțiuni pentru produsele din sânge uman. Autorii exemplifică metodele și protocoalele analizate de-a lungul anilor și se bazeaza pe constatările și concluziile acestora pentru a dezvolta o performanță optimizată a transportului frigorific.

 

Materiale și metode

Camere climatice

Pentru experimentele de laborator cu celule roșii sanguine (RBC), plasma proaspăt congelată (FFP) și specimene de ser, a fost utilizat un container - „Cameră climatică (Weiss Umwelttechnik, Reiskirchen, Germania) pentru simularea temperaturii de transport “, (a se vedea figura 1a).

Alte produse farmaceutice au fost substituite cu flacoane cu apă distilată sau pungi umplute cu NaCl fiziologic steril și investigate utilizând „camera climatică (Beck-Messtechnik, Flein, Germania, acreditată EN ISO 17025: 2005; a se vedea figura 1b).

În ambele sisteme, temperatura poate fi simulată de la -10°C până la + 40°C.

Figura 1a:

Cameră de simulare climatică de la Departamentul de Fiziologie din cadrul Institutului de Medicină Preventivă din Koblenz, Germania

Figura 1b: Cameră de simulare climatică a companiei Beck Messtechnik din Flein, Germania

a b c d e

Containere

S-au testat diverse sisteme active de răcire contra sistemelor izolatoare (a se vedea tabelul II și figura 2). Deoarece dezavantajele sistematice privind sistemele de răcire active au fost mai devreme recunoscute,(a se v Figura 4 a), s-au intensificat cercetarile privind sistemele de izolare cu racire pasiva.

Figura 2: Containere de transport frigorific în lanț pentru diferite scopuri:

  1. RCW 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu pungi de NaCl, termocupluri +4°C)
  2. BlueLine 30 L; deltaT GmbH (umplut cu pungi de NaCl, termocupluri + 4°C, poziționate în partea de sus și în partea de jos)
  3. PharmaCase 23 L; deltaT GmbH (umplut cu apă, fiole p.i., termocupluri 4°C)
  4. RCB 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu FFP, termocupluri -30°C)
  5. RCB 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu RBC, termocupluri + 4°C)a se vedea figura 4 a), studiile s-au axat pe sistemele pasive bazate pe izolație.

 Termocupluri

La început nu au fost disponibile acumulatoarele standardizate pentru menținerea căldurii și a temperaturii de răcire pentru uz farmaceutic, astfel că, s-au utilizat produse nebrevetate din industria alimentară sau echipamente de camping. De fapt, există termocupluri aprobate de WHO pentru diferite tipuri de temperaturi, de exemplu 4°C utilizați pentru majoritatea produselor destinate transportului frigorific care, de fapt, necesitau o temepratură de 2-6°C sau 2-8°C respectiv 1-10°C, 20°C prescris și utilizat pentru trombocitele din sânge și de exemplu -30°C pentru produsele congelate, cum ar fi FFP (a se vedea figura 2). Toate aceste termocupluri funcționează ca un tampon fizic pentru schimbarea temperaturii, menținând o temperatură dată în ambele direcții.

Inregistratorii de date pentru inregistrarea parametrilor

Aparatele de înregistrare multi-parametrice sunt considerate ca nefiind necesare de către mulți experți care evaluează temperatura ca fiind singurul parametru important ce trebuie urmărit și controlat în acest domeniu. Bineînțeles, până în prezent și într-o anumită măsură, noi am fost de acord cu această opinie, ținând cont în special de faptul că autoritățile naționale și internaționale relevante reglementează acest factor. Cu toate acestea, noi am efectuat teste suplimentare asupra altor factori de mediu prezentați la sfârșitul acestui studiu (înregistratorul de date standard pentru temperatură, a se vedea figura 3 în dreapta, listele înregistratorilor de date testați, a se vedea tabelul I).

 

Tabelul I: Înregistratorii de date testați pentru înregistrarea parametrilor de mediu în timpul transportului

Tip înregistrator parametrii Mode de măsurare producător Sediul central al producătorului
Junior EJ-IN temperatura inter-product Escort Koenigswinter, Germany
EBI-2-PT temepratura și presiunea aerului inter-product Ebro Ingolstadt, Germany
Minimum-maximum thermometer temperatura inter-product Carl Roth Karlsruhe, Germany
HemoTemp II Indicator temperatura inter-product Biosynergy INC. Elk Grove Village, United States
MoniLog EnDaL curve șoc, temperatura, umiditatea relativă a aerului și a presiunii inter-product SMT & HYBRID Dresden, Germany
TempTale 3 temperatura intra-product TDS Beverly, United States
TempTale 4 Dual Sensor temperatura, umiditatea relativă a aerului intra-product TDS Beverly, United States
ThermoScan Messsonde -40 bis +80°C temperatura inter-product deltaT Fernwald, Germany

 

Proiectarea experimentală: abordarea verificată și testată pentru RBC

Celulele roșii sanguine s-au dovedit a fi obiecte foarte potrivite pentru dezvoltarea concepțiilor de transport frigorific deoarece sunt extrem de sensibile la influența mediului înconjurător. S-ar putea spune că sistemul de lucru dezvoltat pentru RBC, de asemenea să fie potrivit pentru toate celelalte produse farmaceutice cu transport frigorific. În perioada acestor testări, obiectivul era aprovizionarea spitalelor mobile sau staționare din cadrul forțelor armate aflate în misiuni de menținere a păcii sau umanitare (în Afganistan, Kosovo, de pe navele din Marea Mediterană, Africa Centrală și Asia de Sud-Est în urma catastrofei provocate de tsunami-ul din Thailanda în 2004).

Prin urmare, abordările s-au axat exclusiv pe succesul privind calitatea farmaceutică și mai puțin pe costuri. Au fost realizate serii de experimente care au condus la protocolul de ambalare prezent și care s-a dovedit cu cele mai bune rezultate (a se vedea figura 3).

Figura 3:

Protocolul de ambalare standardizat pentru RBC folosind acumulatori de căldură / răcire latenți pentru a căptuși pereții interiori ai cutiei de transport (poziția loggerului: partea superioară, mijlocul, partea de jos); Escort Junior logger pentru înregistrarea temperaturii, prezentat în partea dreaptă.

Transferul la produsele congelate (în acest moment: FFP)

În principiu, același echipament și design a fost utilizat pentru a transfera abordarea de la transportul RBC la cea a produselor din sânge congelate cum ar fi plasma proaspătă congelată (FFP). Între timp, sunt disponibile termocupluri aprobate de WHO pentru temperaturi de conservare la -20°C (a se vedea figura 2, a doua de la dreapta).                           Aceste elemente au fost înghețate înainte de utilizare într-un congelator de tip cufăr și a a fost efectuat protocolul de ambalare. Înregistratorul de date Escort junior (fără afișaj cu cristale lichide) funcționează la fel de bine în această gamă de temperaturi.                           Cea mai scăzută influență asupra dezvoltării temperaturii din interiorul produselor ar avea loc în timpul incubării la -10°C, urmat de 20°C, respectiv, 40°C, reprezentând cel mai abrupt gradient.

Transferul la alte tipuri de medicamente lichide

Trei sisteme de transport diferite de răcire pasivă au fost tratate cu + 4°C, termocupluri de 200/400 / 1.000 / 3.000 ml volum au fost aprobate de WHO.

(l) RCW 25; Dometic Medical Systems, Hosingen, Luxemburg

(ll) BlueLine 30 L; deltaT GmbH, Fernwald, Germania

(lll) PharmaCase 23 L; deltaT GmbH, Fernwald, Germania

Ca produse farmaceutice de testare, au fost utilizate 20 de flacoane umplute cu ser pentru perfuzie in cutia PharmaCase; in celelalte două cutii (BlueLine și RCW25) s-au utilizat 20 sau 30 de pungi, fiecare umplute cu 250 ml de NaCI fiziologic. În fiecare cutie au fost plasate trei înregistratoare de temperatură calibrate (ThermoScan Messsonde -40 bis + 80°C, delta T, a se vedea mai sus): în partea stângă jos, în centru și în colțul din dreapta sus, printre produsele ambalate și pre-răcite la 5°C. Cutiile au fost incubate în paralel timp de 72 de ore la -10°C, + 20°C și, respectiv, + 40°C într-o cameră climatică (Beck-Messtechnik, Flein, Germania, acreditată conform EN ISO 17025: 2005 figura 2), urmată de o evaluare a înregistratorului de date (ThermoScan USB-Kit, deltaT, a se vedea mai sus).

Rezultate și discuții

Transportul RBC

Cele mai bune rezultate au fost obținute utilizând cutia RBC 25 (Dometic) cu un strat interior complet de termocupluri 4°C aprobate de WHO și răcirea tuturor componentelor în încăperea de depozitare frigorifică la 4°C, înainte de ambalare.

Folosind acest design (a se vedea tabelul II și figura 3 din stânga), temperatura inter-produsului a fost stabilă în intervalul prescris timp de cel puțin 48 ore (la -10°C temperatură ambiantă) și, respectiv, cel puțin 64 ore (la + 40°C). Acest rezultat este legat de liniile directoare Hemotherapy germane, care sunt citate în legea germană pentru transfuzii și, prin urmare, au forță juridică. În ceea ce privește liniile directoare europene, intervalul ar fi de 36 de ore pentru ambele temperaturi de incubare, fiind permise numai 24 de ore între 1°C și 2°C sau între 6°C și 10°C.

Acest protocol a fost folosit mai mulți ani sau mai degrabă pentru sute de evenimente de transport din întreaga lume îndeplinind complet solicitările fără nicio excepție.

Tabelul II: Stabilitatea temperaturii în recipiente incubate la -10°C sau + 40°C

Sistem de transport
(cutie)
Numar maxim
de unită
ți
RBC
Stabilitate temperatură [h] rezultate bazate pe Regulament [h]
10°C

În partea de sus:  1-10°C
în partea de jos:  2-6°C

+40°C

În partea de sus:  1-10°C
în partea de jos:  2-6°C

national
(GER)
EU
RCB 25, Dometic 40 26
18
28
12
26 12
RCB 25 utilizând termocupluri aprobate WHO* 40 48
42
64
60
48 42
MT 12 E, Dometic 25 20
14
36
18
20 14
MRT 8 B, Dometic 20 13
11
12
5
12 5
TB 12, ThermoSecure 20 8
7
24
8
8 7
TB 90 MXP, ThermoSecure 90 50
24
94
42
50 24
TC 45 MX [active], Waeco 40 138
126
148
118
138 118
TC 100 MX [active], Waeco 110 72
60
150
150
72 60

*Toate cutiile, cu excepția cazului în care se utilizează un protocol convențional de ambalare, fără termocupluri aprobate de WHO

Figura 4a: Capacitatea cu ajutorul sistemului de răcire activă TC 45 MX

Figura 4b:

Capacitatea folosind izolație pe bază de RBC 25; limitele contradictorii între prevederea germană și europeană (în acest moment datele prezentate sunt pentru aplicarea căldurii).

Transportul produselor farmaceutice congelate (FFP)

Cutia de izolație RCB 25 care conține până la 32 de unități FFP permite încărcarea și manipularea ei de către o singură persoană. Protocolul de ambalare alcătuit din elemente de păstrare la cald / frig latent (-30°C) care formează un cub cu produsele plasate în interior după ce au fost învelite cu un strat dublu de folie cu bule de aer, a fost capabil să mențină temperatura inter-produsului sub - 20°C timp de cel puțin 27 de ore (a se vedea figura 5).

Acest rezultat a reprezentat cel mai grav punctul critic de control la colțurile de sus ale cutiei. Atunci când procedura este efectuată cu precizie, printre produse poate fi asigurată limita de temperatură presupusă de -20°C conform graficului obișnuit pentru plasma de fracționare timp cel puțin 27 de ore, atâta timp cât temperatura ambianta nu depășește + 40°C.

Figura 5:

Temperatura inter-produsului FFP depășește limita de -20°C după 27 de ore în cea  mai proastă locație (temperatura ambiantă + 40°C).

Transportul medicamentelor lichide, altele decât produsele din sânge

Diferențele dintre pozițiile înregistratorului de date au fost clar detectabile, dar nu foarte mari (după 72 de ore, Δ ≤ 2°C fiecare, a se vedea tabelul III). După cum era de așteptat, răceala a avut cel mai mare impact la punctul de măsurare inferior (cel mai rău caz), căldură la punctul superior (cel mai rău caz); datorită eficienței izolației, în centru, s-a format un tampon optim.

A fost observat un timp semnificativ mai scurt de depășire sau de scădere a limitelor de temperatură pentru compușii activi ai transportului frigorific, observați la caseta BlueLine (de ~ 5 și ~ 6 ore). Acest rezultat a depins de izolația limitată cu numai două termocupluri amplasate deasupra și dedesubtul medicamentelor datorită modului de construcție al containerului.

Cutia PharmaCase și RCW25 cu dispunere cubică a termoelementelor, au păstrat medicamentele timp de 35 și 56 de ore ≤ CT (la +40°C în afara temperaturii de incubație) și timp de 41 și 66 de ore ≥ 2°C (la -10°C în exteriorul temperaturii de incubație).

La + 20°C durata maximă de transport a crescut la 72 de ore la sfârșitul perioadei de incubație experimentală, și chiar și la BlueLine a atins > 10 ore.

Tabelul III:

Rezultatele examinării celor trei sisteme de transport investigate privind temperaturile diferite de incubație (-10°C, + 20°C, + 40°C)

Cutie Temperatura ambianta Poziția înregistratorului de date < 2°C
după
~ [h]
> 8°C
după
~ [h]
BlueLine -10°C colțul din stânga jos 5.75 n.o.
BlueLine -10°C Centrul bunurilor 6.50 n.o.
BlueLine -10°C colțul din dreapta sus 5.50* n.o.
BlueLine +20°C colțul din stânga jos n.o. 10.50*
BlueLine +20°C centrul bunuilor n.o. 11.25
BlueLine +20°C colțul din dreapta sus n.o. 10.75
BlueLine +40°C colțul din stânga jos n.o. 4.75*
BlueLine +40°C centrul bunuilor n.o. 5.50
BlueLine +40°C colțul din stânga jos n.o. 5.25
PharmaCase -10°C colțul din stânga jos 41.50 n.o.
PharmaCase -10°C centrul bunuilor 43.00 n.o.
PharmaCase -10°C colțul din stânga jos 40.75* n.o.
PharmaCase +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
PharmaCase +20°C centrul bunuilor n.o. > 72
PharmaCase +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
PharmaCase +40°C colțul din stânga jos n.o. 35.25*
PharmaCase +40°C centrul bunuilor n.o. 37.25
PharmaCase +40°C colțul din stânga jos n.o. 35.75
RCW25 -10°C colțul din stânga jos 66.75 n.o.
RCW25 -10°C centrul bunuilor 68.00 n.o.
RCW25 -10°C colțul din stânga jos 65.75* n.o.
RCW25 +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
RCW25 +20°C centrul bunuilor n.o. > 72
RCW25 +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
RCW25 +40°C colțul din stânga jos n.o. 56.25*
RCW25 +40°C centrul bunuilor n.o. 58.50
RCW25 +40°C colțul din stânga jos n.o. 58.00

n.o.: nu a fost observat * cel mai rău caz

Controlul strict al parametrilor suplimentari

Efectele observate, la prima vedere, nu sunt semnificative, dar totuși este detectată o tendință. Valorile limită referitoare la parametrii de stabilitate pe termen lung ai RBC, precum activitatea activității ATP și rata de hemoliză, sunt depășite parțial când RBC-urile au fost incubate timp de o oră în condiții de presiune scăzută a aerului (a se vedea tabelul IV).

Tabelul IV:

Activitatea ATP (stânga) și rata de hemoliză (dreapta) după 1 oră de incubare la diferite condiții de presiune a aerului înconjurător (săptămânile 1 și 7)

Zile după donare Zile după stres Incubare la
1,000 mbar (n=5)
Incubare la
600 mbar (n=5)
Incubare la
200 mbar (n=5)
mvATP
[
μmol/dl]
mvhemolysis
[% (v/v)]
mvATP
[
μmol/dl]
mvhemolysis
[% (v/v)]
mvATP
[
μmol/dl]
mvhemolysis
[% (v/v)]
7 2 86,4 0,23 78,1 0,26 69,5 0,21
14 9 79,7 0,20 71,3 0,31 63,5 0,25
21 16 72,6 0,18 63,1 0,36 58,0 0,33
28 23 64,3 0,19 56,0 0,47 49,7 0,37
35 30 57,1 0,20 47,2 0,53 41,5 0,42
42 (a) 37 50,0 0,28 41,1 0,43 35,0 0,49
49 (b) 45 47,5 0,41 35,7 0,65 28,6 0,82
56 52 37,0 0,55 31,5 0,89 20,1 1,41

 

(a) actual și (b) fostul termen de valabilitate al RBC-urilor în centrul german de donare de sânge;

mv = valoare medie, dincolo de valoarea limită

1000 mbar = presiune atmosferică normală

800 mbar = presiune atmosferică în Kabul, Afganistan

400 mbar = elicopter (la înălțimea maximă de zbor)

200 mbar = aeronave la înălțimea maximă de zbor, fără balanță de presiune

în spațiul de marfă

 

Concluzii

Sistemele frigorifice pe bază de izolație sunt potrivite pentru transportul frigorific de medicamente și studii clinice, până la 2-3 zile fără necesitatea de conectivitate la o sursă de alimentare cu energie electrică. Două dintre aranjamentele exemplificate au oferit rezultate excelente, care ar putea fi perfectionate prin pre-răcirea containerului.

Bazandu-ne pe aceste date, produsele vizate, cum ar fi medicamentele citostatice de perfuzare, ar trebui să fie transportabile, la nivel global, de către orice lanț de transport destinat aprovizionării în cele mai bune condiții. Produsele sensibile din sânge, cum ar fi RBC, pot fi transportate fără nici o pierdere a calității terapeutice.

Sistemul funcționează chiar și cu produse congelate, așa cum s-a demonstrat cu FFP. Din moment ce un scenariul real întâlnește rar o asemenea influență extremă a temperaturii pe parcursul întregului parcurs, se poate obține o creștere semnificativă a timpului de transport sinonim cu distanța față de destinatar, cel puțin în întreaga Europă. În mod incontestabil, concepția poate fi aplicată probelor de laborator la orice temperatură solicitată, după cum arată un alt studiu al acestui grup.

Datele indică existența dovezilor că, mai mulți factori mecanici, exercită o potențială influență asupra calității farmaceutice, în special a RBC-urilor în timpul transportului și depozitării, pe lângă importanța binecunoscută a constantei de temperatură.

Sub presiunea atmosferică de la bordul unei aeronave, în ciuda instalării balansului de presiune, deteriorarea integrității eritrocitelor și a stabilității funcționale, nu s-ar fi detectat printr-o abordare experimentală controlată. Mai mult, suprapresiunea, fluctuația umidității și evenimentele variabile ale vibrațiilor / șocurilor trebuie investigate în detaliu pentru  excluderea unor astfel de influențe negative.

Referințele (PIB 2013 și o selecție de publicații ale autorilor)

  1. Brandt D, Putzker M, Bohnen H, Thöle A. Temperature control management during transport of red blood cells (RBC) over one to several days. Infusionsther Transfus Med 1999;26[Suppl.1]:59
  2. Brandt D, Putzker M, Bohnen H, Thöle A. Temperature control management during transport of red blood cells (RBC) over one to several days. Clin Lab 2000;46:13-16
  3. European Union. Guidelines of 7 March 2013 for good distribution practice of human drugs (2013/C 68/01) [homepage on the Internet] 2013 Mar 7 [cited 2014 Nov 19]. Available from: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:EN:PDF
  4. Klose T, Pruß A, Kiesewetter H, Roth W-K, Bohnen H, Putzker M. Quality assurance for long-lasting transports of red blood cell concentrates on extreme environmental demand. Transfus Med Hemother. 2004;31:365-370.
  5. Klose T, Kiesewetter H, Pruß A, et al. Influence of below atmospheric pressure on the pharmaceutical quality of red blood cell concentrates (RBCs) during transport and storage. Clin Lab. 2006;52:57-61
  6. Klose T, Putzker M, Pruß A, Fresen F, Borchert H-H. Transport de produits pharmaceutiques: Un réglement unique en Europe? Elsevier SAS: Actualités pharmaceutiques 2008;474:25-27
  7. Клозе T, Путцкер M, Прусс A, Борхерт H-H. Использование пассивных охлаждающих бокcов для транспортировки продуктов крови. Гemaтoлoия и трaнcфузиoлoгия. Издaтeльcтво „Meдицинa“, (январь), 33-35
  8. Klose T, Prokoph B, Seidel K, Schmidt M, Hourfar K, Putzker M. Safe system for transport of blood samples at recommended temperature (2-8°C). Transfus Med Hemother 2009;36(suppl 1):63
  9. Klose T, Prokoph B, Seidel K, Schmidt M, Hourfar K, Putzker M. Safe system for transport of blood samples at recommended temperature (2-8 degrees C). Clin Lab. 2009;55:375-378.
  10. Klose T, Borchert H-H, Pruß A, Roth W-K, Bohnen HR, Putzker M. Current concepts for quality assured long-distance transport of temperature-sensitive red blood cell concentrates. Vox Sang. 2010;99:44-53.
  11. Klose T, Putzker M. Challenge for the new GDP policy: global validated cold chain transport (2-8° C) of clinical trials and drugs. EJOP 2014;8:31-32
  12. Putzker M, Seidel K, Schmidt M, Houfar K, Friedrich I, Bohnen HR, Klose T. Temperature-stable transport of blood products across Europe on varying environmental demand: finally working with fresh frozen plasma (FFP) as well. Clin Lab. 2009;55:371-374

  

Corespundență (cu autorul potrivit)

Michael Putzker, PhD, Biologist                                 qmb.apotheken@gmx.net

Maria Dumitrescu, Engineer (native speaker)            m.frapp@t-online.de

Tatjana Gandrabur, Pharmacist                                  info@sonnenscheinapotheke.de

Thomas Klose, PhD, Pharmacist                               klose@sonnenscheinapotheke.de

 

Sonnenschein Apotheke (Sunshine Pharmacy)

Neversstrasse 5, D-56068 Koblenz, Germany

Phone: 0049 261 1339660, Fax: 0049 261 1334016

www.sonnenscheinapotheke.de

 

 

 

 

 



Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Grupul Zentiva își consolidează poziția pe piața de medicamente generice din România prin achiziția Labormed-Alvogen

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 3250

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Finalizarea achiziției Alvogen CEE de către Grupul Zentiva, anunțată în cursul zilei de azi, marchează un pas strategic pentru dezvoltarea grupului în România. Achiziția va juca un rol cheie în strategia de creștere pe termen lung a Zentiva, precum și în misiunea sa de a răspunde mai bine nevoilor de asistență medicală a milioane de pacienți din toată țara. Totodată, prin această achiziție, grupul își consolidează poziția în topul pieței de medicamente generice din România.

„Zentiva și Alvogen își vor uni resursele și abilitățile în România pentru a oferi pacienților cele mai bune opțiuni terapeutice. Prin cele două  fabrici moderne pe care le deține acum la București, grupul își consolidează, de asemenea, acoperirea și impactul  pe piața locală, a declarat Simona Cocoș, director general Zentiva România & Moldova.

Simona Cocoș va conduce activitatea companiilor Zentiva în România și Moldova. Companiile  vor continua să funcționeze ca entități distincte pentru perioada următoare, urmând ca grupul să definitiveze  strategia de integrare.

Zentiva România este parte a Grupului european Zentiva, unul dintre cei mai importanți producători de medicamente generice din Europa. Grupul deține unități de producție la București și la Praga.


Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Antibiotice Iași reia producția de Paracetamol și Novocalmin® în regim de urgență

Asistenti Farmacisti

Vizualizari: 4957

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Astăzi, de Ziua Mondială a Sănătății, Antibiotice Iași vine cu o veste bună – până la sfârșitul lunii aprilie va livra către farmaciile și spitalele din România, Paracetamol și Novocalmin® (metamizol sodic). Decizia de a relua producția pentru aceste medicamente a fost luată, pe lângă alte măsuri asumate de companie, pentru a  susține sistemul de sănătate românesc, greu încercat în această perioadă.

Antibiotice Iași a reluat fabricarea acestor produse în regim de urgență, în contextul în care atât Paracetamolul, cât și Metamizolul sodic (medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală, alternativă terapeutică pentru Paracetamol), au fost incluse în cele mai multe din ghidurile naționale de tratament în UE, ca primă opțiune la inițierea tratamentului febrei sau durerii provocate de infecția cu COVID 19.

Suntem permanent vigilenți la nevoile pacienților și medicilor români și ne adaptăm planurile de producție pentru a răspunde prompt cererii de medicamente din piață. Antibiotice Iași dispune de resurse importante precum APP-uri (autorizații de punere pe piață), materii prime, know-how-ul de fabricație, pentru a fi capabilă în orice moment să producă și să livreze o întreagă gamă de medicamente pentru milioane de pacienți, inclusiv pentru tratamentul simptomatic COVID19. Astfel, decizia de a reintroduce Paracetamolul și Novocalminul® în fabricație a fost luată pentru că suntem și vom rămâne solidari față de sistemul medical românesc, față de toți pacienții români”, a declarat Ioan Nani, director general Antibiotice Iași.

Paracetamolul fiind considerat o alegere eficientă pentru afecțiunile virale și bacteriene,  a dus la reducerea stocurilor din depozitele farmaceutice și din farmacii pentru produse ce conțin această substanță activă.

Atât Paracetamolul cât și Metamizolul sodic, fac parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de analgezice și antipiretice. Ele ameliorează durerea şi reduc temperatura corpului în caz de febră. Metamizolul sodic este recomandat pe bază de prescripție medicală atât în durere cât și încombaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.

 



Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Peste 1,1 milioane de măști de protecție vor fi distribuite medicilor de familie

Începând cu data de 7 aprilie 2020, un număr de 1.121.800 de măști chirurgicale cu trei pliuri vor fi distribuite de CNAS către medicii de familie, prin intermediul […]

Dispozitivele medicale clasa I nu se mai înregistreaza în baza națională de date, pe perioada stării de urgență

În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătații nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naționala de date, astfel cum au fost completat prin dispozițiile Ordinului ministrului sănătații […]

Recomandările EMA privind medicamentul remdesivir pentru tratarea infecției COVID-19

În cadrul unei reuniuni extraordinare desfășurate în mediu virtual la data de 2 aprilie 2020, Comitetul EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului -European Medicines Agency = EMA) pentru medicamente […]

Precizări referitoare la modul de acordare a serviciilor medicale pe perioada stării de urgență

Începând cu data de 1 aprilie, au intrat în vigoare Normele de aplicare ale HG 140/2018, prin care este reglementat modul de acordare a serviciilor medicale pe perioada […]

Farmaciștii atrag atenția asupra ”greșelilor” din circuitul de eliberare a prescripțiilor medicale

Asociația Farmaciilor Independente Ethica (AFIE), Colegiul Farmaciștilor din județul Brașov, Colegiul Farmaciștilor din județul Cluj și Colegiul Farmaciștilor din județul Maramureș, fac câteva precizări legate de modul defectuos […]

Precizări privind eliberarea prescripțiilor medicale pe perioada stării de urgență

Începând cu data de 1 aprilie, au intrat în vigoare Normele de aplicare ale HG 140/2018, prin care este reglementat modul de acordare a serviciilor medicale pe perioada […]

Apel la responsabilitate în aprovizionarea și prescrierea de medicamente

Membrii Colegiului Farmaciștilor din România, în contextul pandemiei de Covid-19, rămân fideli datoriei legale și morale de a asigura accesul pacienților la medicamente și respectării obligațiilor ce le […]

Zentiva va crește producția de metamizol sodic cu până la 300%

Zentiva România, producător local de medicamente generice, își ajustează procesele pentru a majora producția de metamizol sodic, ca răspuns la cererea crescută din partea spitalelor și farmaciilor din […]

Sanofi și Translate Bio colaborează pentru a dezvolta un nou posibil vaccin împotriva COVID-19, bazat pe ARNm

Cele două companii vor cerceta împreună mai multe variante potențiale, cu obiectivul de a accelera intrarea unui vaccin SARS-CoV-2 eficient și sigur în stadiul de dezvoltare clinică. Sanofi […]

Atenționare cu privire la medicamentele falsificate comercializate pe website-uri neînregistrate

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) face un apel către public de a nu achiziționa medicamente comercializate pe website-uri neautorizate și de la alți comercianți care vor să exploateze […]

Noile prevederi privind modul de acordare a concediilor medicale au intrat în vigoare

Astăzi, 27 martie 2020, a fost publicat în Monitorul Oficial Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 502/417 pentru modificarea şi completarea […]

Frica de Coronavirus – cum poate fi combătută

Incertitudinea legată de un potențial virus prea puțin cunoscut de noi a creat un val imens de anxietate publică. Internetul este împânzit de articole și informații, mama îți […]

Fondul Special pentru Bătrâni pentru vârstnicii afectați de criza coronavirusului

Izolarea socială reprezintă cea mai eficientă măsură de prevenție, oficial recomandată de autorități și specialiști, dar este imposibil de respectat pentru vârstnicii care nu mai au pe nimeni. […]

Farmaciștii de comunitate se află în prima linie de luptă cu pandemia COVID-19

În contextul dificil actual este important să fie utilizate la maximum serviciile farmaceutice din farmacia comunitară pentru îndeplinirea nevoilor pacienților precum și pentru asigurarea continuității activității, se arată […]

Se suspendă internările care nu sunt urgențe și consultațiile medicale programate la public și privat

Astăzi, 23 martie, a fost emis ordinul comandantului acțiunii, avizat de ministrul afacerilor interne, Ion Marcel Vela, pentru instituirea măsurilor necesare limitării răspândirii infecției cu virusul SARS-COV-2(noul coronavirus), […]

Modificări privind acordarea serviciilor medicale pe perioada stării de urgență

CNAS a publicat pe site-ul instituției (www.cnas.ro), în transparență decizională, un proiect de act normativ care prevede o serie de modificări și completări ale unor acte normative în […]

Legătura dintre ibuprofen și agravarea cazurilor de COVID-19 nu e dovedită științific

Reckitt Benckiser (RB), producătorul medicamentelor Nurofen, a luat la cunoștință mesajele care circulă în spațiul public cu privire la consumul de steroizi și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv […]

Asociația Distribuitorilor de Medicamente solicită ridicarea restricției de export a medicamentelor

În contextul crizei generate de COVID-19, România este singura țară din Europa care a adoptat măsura de interzicere a distribuției în afara României (în UE și în afara […]

CNAS suspendă acordarea audiențelor pe perioada stării de urgență

Conducerea CNAS a decis suspendarea audiențelor și a relațiilor directe cu publicul pentru a preveni răspândirea infectării cu coronavirus. Măsura de suspendare a audiențelor la sediul instituției va […]

Reglementări privind acordarea serviciilor medicale și tratamentelor pe perioada stării de urgență

Pe perioada stării de urgență, vor fi aplicate o serie de modificări ale prevederilor legale referitoare la modul de acordare și decontare a serviciilor medicale și farmaceutice, după […]