Transportul global în sistem „frigorific“ al produselor farmaceutice care necesită refrigerare și congelare; 15 ani de experiență în studii și practică

Spitale

Vizualizari: 24707

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Autori: Michael Putzker, Maria Dumitrescu, Tatjana Gandrabur, Thomas Klose

 

Cea mai mare parte a produselor farmaceutice trebuie distribuite în condiții de refrigerare, în mod special, produsele din sânge uman. Atunci când aceste produse trebuie transportate pe distante lungi se utilizează diferite mijloace de transport (situație des întâlnită în domeniul militar), unde, pe durata transportului, expeditorului nu i se poate garanta accesul la o sursa permanentă de alimentare cu energie electrică pentru containerul frigorific, nici în cazul în care acesta are însoțitor.

Cercetările efectuate pe o perioada de peste 15 ani și comparând rezultatele obținute prin simulări, în camere climatizate, cu înregistrările instrumentelor multi-parametrice de tip „Data Logger” în transporturile efectuate cu diferite mijloace de transport (vehiculelor grele de marfa, avioane de marfa, elicoptere și mașini de teren blindate), au condus la concluzia că sistemele de izolare cu răcire pasiva sunt mai performante deoarece (l) nu sunt dependente de sursa de curent electric, (ll) îndeplinesc fără probleme cerințele GDP și (lll) sunt potrivite atât pentru toate tipurile de produse farmaceutice refrigerate și congelate cât și pentru probele de laborator.

Dacă sunt respectate cu strictețe instrucțiunile validate pentru pregătirea transportului, temperatura se poate încadra între 48 până la 64 de ore cu condiția ca temperatura mediului ambiant să se mențină între -10°C si 40°C. Fiecare container trebuie să fie echipat cu un dispozitiv de înregistrare a temperaturii „Data Logger " iar datele înregistrate de acesta, trebuie analizate imediat după sosirea la destinație a transportului.

Pentru optimizarea condițiilor de transport în vederea menținerii calității terapeutice a produselor, a fost studiată și influența altor factori care pot conduce, de exemplu, la degradarea eritrocitelor sau pot avea efecte negative asupra stabilității unor produse farmaceutice, cum ar fi modificări de presiune atmosferică, vibrații îndelungate sau umiditate ridicată.

Experiența noastră de peste un deceniu în efectuarea acestui tip de transporturi, demonstrează că expeditorul însuși poate influența mulți factori înainte ca transportul sa aibă loc. Numai această filosofie poate să garanteze calitatea produselor farmaceutice până la administrarea acestora pacienților de pretutindeni.

Condiții generale

Conform listei roșii ”Rote Liste” din anul 2018, în Germania, există aproximativ 8.500 de medicamente diferite brevetate. Cele mai multe dintre acestea sunt depozitate și transportate la temperaturi între 15°C și 25°C; aproximativ o treime sunt supuse răcirii iar un număr estimat de 250 de produse sunt transportate frigorific la temperturi cuprinse între 2°C - 8°C, de la producția industrială până la administrarea lor pacientului.

Toate aceste produse medicamentoase trebuie stocate și prin urmare distribuite conform acestui interval de temperaturi pentru a le menține efectul maxim terapeutic. Produsele din sânge uman, cu excepția plasmei liofilizate, sunt supuse unui management al transportului frigorific imediat de la donarea sângelui până la transfuzia lui pacientului.

Temperatura necesară este stabilită de autoritățile naționale sau internaționale care adesea demonstrează diferențe remarcabile. Pentru întregul lanț de aprovizionare farmaceutic din industria farmaceutică, comerțul cu amănuntul, farmaciile spitalicești sau publice precum și politica revizuită a GDP (bunele practici de distribuție [3]), creează adevărate provocări tehnice și logistice.

De asemenea, autoritățile de supraveghere sunt preocupate de realizarea noilor instrucțiuni pentru produsele din sânge uman. Autorii exemplifică metodele și protocoalele analizate de-a lungul anilor și se bazeaza pe constatările și concluziile acestora pentru a dezvolta o performanță optimizată a transportului frigorific.

 

Materiale și metode

Camere climatice

Pentru experimentele de laborator cu celule roșii sanguine (RBC), plasma proaspăt congelată (FFP) și specimene de ser, a fost utilizat un container - „Cameră climatică (Weiss Umwelttechnik, Reiskirchen, Germania) pentru simularea temperaturii de transport “, (a se vedea figura 1a).

Alte produse farmaceutice au fost substituite cu flacoane cu apă distilată sau pungi umplute cu NaCl fiziologic steril și investigate utilizând „camera climatică (Beck-Messtechnik, Flein, Germania, acreditată EN ISO 17025: 2005; a se vedea figura 1b).

În ambele sisteme, temperatura poate fi simulată de la -10°C până la + 40°C.

Figura 1a:

Cameră de simulare climatică de la Departamentul de Fiziologie din cadrul Institutului de Medicină Preventivă din Koblenz, Germania

Figura 1b: Cameră de simulare climatică a companiei Beck Messtechnik din Flein, Germania

a b c d e

Containere

S-au testat diverse sisteme active de răcire contra sistemelor izolatoare (a se vedea tabelul II și figura 2). Deoarece dezavantajele sistematice privind sistemele de răcire active au fost mai devreme recunoscute,(a se v Figura 4 a), s-au intensificat cercetarile privind sistemele de izolare cu racire pasiva.

Figura 2: Containere de transport frigorific în lanț pentru diferite scopuri:

  1. RCW 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu pungi de NaCl, termocupluri +4°C)
  2. BlueLine 30 L; deltaT GmbH (umplut cu pungi de NaCl, termocupluri + 4°C, poziționate în partea de sus și în partea de jos)
  3. PharmaCase 23 L; deltaT GmbH (umplut cu apă, fiole p.i., termocupluri 4°C)
  4. RCB 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu FFP, termocupluri -30°C)
  5. RCB 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu RBC, termocupluri + 4°C)a se vedea figura 4 a), studiile s-au axat pe sistemele pasive bazate pe izolație.

 Termocupluri

La început nu au fost disponibile acumulatoarele standardizate pentru menținerea căldurii și a temperaturii de răcire pentru uz farmaceutic, astfel că, s-au utilizat produse nebrevetate din industria alimentară sau echipamente de camping. De fapt, există termocupluri aprobate de WHO pentru diferite tipuri de temperaturi, de exemplu 4°C utilizați pentru majoritatea produselor destinate transportului frigorific care, de fapt, necesitau o temepratură de 2-6°C sau 2-8°C respectiv 1-10°C, 20°C prescris și utilizat pentru trombocitele din sânge și de exemplu -30°C pentru produsele congelate, cum ar fi FFP (a se vedea figura 2). Toate aceste termocupluri funcționează ca un tampon fizic pentru schimbarea temperaturii, menținând o temperatură dată în ambele direcții.

Inregistratorii de date pentru inregistrarea parametrilor

Aparatele de înregistrare multi-parametrice sunt considerate ca nefiind necesare de către mulți experți care evaluează temperatura ca fiind singurul parametru important ce trebuie urmărit și controlat în acest domeniu. Bineînțeles, până în prezent și într-o anumită măsură, noi am fost de acord cu această opinie, ținând cont în special de faptul că autoritățile naționale și internaționale relevante reglementează acest factor. Cu toate acestea, noi am efectuat teste suplimentare asupra altor factori de mediu prezentați la sfârșitul acestui studiu (înregistratorul de date standard pentru temperatură, a se vedea figura 3 în dreapta, listele înregistratorilor de date testați, a se vedea tabelul I).

 

Tabelul I: Înregistratorii de date testați pentru înregistrarea parametrilor de mediu în timpul transportului

Tip înregistrator parametrii Mode de măsurare producător Sediul central al producătorului
Junior EJ-IN temperatura inter-product Escort Koenigswinter, Germany
EBI-2-PT temepratura și presiunea aerului inter-product Ebro Ingolstadt, Germany
Minimum-maximum thermometer temperatura inter-product Carl Roth Karlsruhe, Germany
HemoTemp II Indicator temperatura inter-product Biosynergy INC. Elk Grove Village, United States
MoniLog EnDaL curve șoc, temperatura, umiditatea relativă a aerului și a presiunii inter-product SMT & HYBRID Dresden, Germany
TempTale 3 temperatura intra-product TDS Beverly, United States
TempTale 4 Dual Sensor temperatura, umiditatea relativă a aerului intra-product TDS Beverly, United States
ThermoScan Messsonde -40 bis +80°C temperatura inter-product deltaT Fernwald, Germany

 

Proiectarea experimentală: abordarea verificată și testată pentru RBC

Celulele roșii sanguine s-au dovedit a fi obiecte foarte potrivite pentru dezvoltarea concepțiilor de transport frigorific deoarece sunt extrem de sensibile la influența mediului înconjurător. S-ar putea spune că sistemul de lucru dezvoltat pentru RBC, de asemenea să fie potrivit pentru toate celelalte produse farmaceutice cu transport frigorific. În perioada acestor testări, obiectivul era aprovizionarea spitalelor mobile sau staționare din cadrul forțelor armate aflate în misiuni de menținere a păcii sau umanitare (în Afganistan, Kosovo, de pe navele din Marea Mediterană, Africa Centrală și Asia de Sud-Est în urma catastrofei provocate de tsunami-ul din Thailanda în 2004).

Prin urmare, abordările s-au axat exclusiv pe succesul privind calitatea farmaceutică și mai puțin pe costuri. Au fost realizate serii de experimente care au condus la protocolul de ambalare prezent și care s-a dovedit cu cele mai bune rezultate (a se vedea figura 3).

Figura 3:

Protocolul de ambalare standardizat pentru RBC folosind acumulatori de căldură / răcire latenți pentru a căptuși pereții interiori ai cutiei de transport (poziția loggerului: partea superioară, mijlocul, partea de jos); Escort Junior logger pentru înregistrarea temperaturii, prezentat în partea dreaptă.

Transferul la produsele congelate (în acest moment: FFP)

În principiu, același echipament și design a fost utilizat pentru a transfera abordarea de la transportul RBC la cea a produselor din sânge congelate cum ar fi plasma proaspătă congelată (FFP). Între timp, sunt disponibile termocupluri aprobate de WHO pentru temperaturi de conservare la -20°C (a se vedea figura 2, a doua de la dreapta).                           Aceste elemente au fost înghețate înainte de utilizare într-un congelator de tip cufăr și a a fost efectuat protocolul de ambalare. Înregistratorul de date Escort junior (fără afișaj cu cristale lichide) funcționează la fel de bine în această gamă de temperaturi.                           Cea mai scăzută influență asupra dezvoltării temperaturii din interiorul produselor ar avea loc în timpul incubării la -10°C, urmat de 20°C, respectiv, 40°C, reprezentând cel mai abrupt gradient.

Transferul la alte tipuri de medicamente lichide

Trei sisteme de transport diferite de răcire pasivă au fost tratate cu + 4°C, termocupluri de 200/400 / 1.000 / 3.000 ml volum au fost aprobate de WHO.

(l) RCW 25; Dometic Medical Systems, Hosingen, Luxemburg

(ll) BlueLine 30 L; deltaT GmbH, Fernwald, Germania

(lll) PharmaCase 23 L; deltaT GmbH, Fernwald, Germania

Ca produse farmaceutice de testare, au fost utilizate 20 de flacoane umplute cu ser pentru perfuzie in cutia PharmaCase; in celelalte două cutii (BlueLine și RCW25) s-au utilizat 20 sau 30 de pungi, fiecare umplute cu 250 ml de NaCI fiziologic. În fiecare cutie au fost plasate trei înregistratoare de temperatură calibrate (ThermoScan Messsonde -40 bis + 80°C, delta T, a se vedea mai sus): în partea stângă jos, în centru și în colțul din dreapta sus, printre produsele ambalate și pre-răcite la 5°C. Cutiile au fost incubate în paralel timp de 72 de ore la -10°C, + 20°C și, respectiv, + 40°C într-o cameră climatică (Beck-Messtechnik, Flein, Germania, acreditată conform EN ISO 17025: 2005 figura 2), urmată de o evaluare a înregistratorului de date (ThermoScan USB-Kit, deltaT, a se vedea mai sus).

Rezultate și discuții

Transportul RBC

Cele mai bune rezultate au fost obținute utilizând cutia RBC 25 (Dometic) cu un strat interior complet de termocupluri 4°C aprobate de WHO și răcirea tuturor componentelor în încăperea de depozitare frigorifică la 4°C, înainte de ambalare.

Folosind acest design (a se vedea tabelul II și figura 3 din stânga), temperatura inter-produsului a fost stabilă în intervalul prescris timp de cel puțin 48 ore (la -10°C temperatură ambiantă) și, respectiv, cel puțin 64 ore (la + 40°C). Acest rezultat este legat de liniile directoare Hemotherapy germane, care sunt citate în legea germană pentru transfuzii și, prin urmare, au forță juridică. În ceea ce privește liniile directoare europene, intervalul ar fi de 36 de ore pentru ambele temperaturi de incubare, fiind permise numai 24 de ore între 1°C și 2°C sau între 6°C și 10°C.

Acest protocol a fost folosit mai mulți ani sau mai degrabă pentru sute de evenimente de transport din întreaga lume îndeplinind complet solicitările fără nicio excepție.

Tabelul II: Stabilitatea temperaturii în recipiente incubate la -10°C sau + 40°C

Sistem de transport
(cutie)
Numar maxim
de unită
ți
RBC
Stabilitate temperatură [h] rezultate bazate pe Regulament [h]
10°C

În partea de sus:  1-10°C
în partea de jos:  2-6°C

+40°C

În partea de sus:  1-10°C
în partea de jos:  2-6°C

national
(GER)
EU
RCB 25, Dometic 40 26
18
28
12
26 12
RCB 25 utilizând termocupluri aprobate WHO* 40 48
42
64
60
48 42
MT 12 E, Dometic 25 20
14
36
18
20 14
MRT 8 B, Dometic 20 13
11
12
5
12 5
TB 12, ThermoSecure 20 8
7
24
8
8 7
TB 90 MXP, ThermoSecure 90 50
24
94
42
50 24
TC 45 MX [active], Waeco 40 138
126
148
118
138 118
TC 100 MX [active], Waeco 110 72
60
150
150
72 60

*Toate cutiile, cu excepția cazului în care se utilizează un protocol convențional de ambalare, fără termocupluri aprobate de WHO

Figura 4a: Capacitatea cu ajutorul sistemului de răcire activă TC 45 MX

Figura 4b:

Capacitatea folosind izolație pe bază de RBC 25; limitele contradictorii între prevederea germană și europeană (în acest moment datele prezentate sunt pentru aplicarea căldurii).

Transportul produselor farmaceutice congelate (FFP)

Cutia de izolație RCB 25 care conține până la 32 de unități FFP permite încărcarea și manipularea ei de către o singură persoană. Protocolul de ambalare alcătuit din elemente de păstrare la cald / frig latent (-30°C) care formează un cub cu produsele plasate în interior după ce au fost învelite cu un strat dublu de folie cu bule de aer, a fost capabil să mențină temperatura inter-produsului sub - 20°C timp de cel puțin 27 de ore (a se vedea figura 5).

Acest rezultat a reprezentat cel mai grav punctul critic de control la colțurile de sus ale cutiei. Atunci când procedura este efectuată cu precizie, printre produse poate fi asigurată limita de temperatură presupusă de -20°C conform graficului obișnuit pentru plasma de fracționare timp cel puțin 27 de ore, atâta timp cât temperatura ambianta nu depășește + 40°C.

Figura 5:

Temperatura inter-produsului FFP depășește limita de -20°C după 27 de ore în cea  mai proastă locație (temperatura ambiantă + 40°C).

Transportul medicamentelor lichide, altele decât produsele din sânge

Diferențele dintre pozițiile înregistratorului de date au fost clar detectabile, dar nu foarte mari (după 72 de ore, Δ ≤ 2°C fiecare, a se vedea tabelul III). După cum era de așteptat, răceala a avut cel mai mare impact la punctul de măsurare inferior (cel mai rău caz), căldură la punctul superior (cel mai rău caz); datorită eficienței izolației, în centru, s-a format un tampon optim.

A fost observat un timp semnificativ mai scurt de depășire sau de scădere a limitelor de temperatură pentru compușii activi ai transportului frigorific, observați la caseta BlueLine (de ~ 5 și ~ 6 ore). Acest rezultat a depins de izolația limitată cu numai două termocupluri amplasate deasupra și dedesubtul medicamentelor datorită modului de construcție al containerului.

Cutia PharmaCase și RCW25 cu dispunere cubică a termoelementelor, au păstrat medicamentele timp de 35 și 56 de ore ≤ CT (la +40°C în afara temperaturii de incubație) și timp de 41 și 66 de ore ≥ 2°C (la -10°C în exteriorul temperaturii de incubație).

La + 20°C durata maximă de transport a crescut la 72 de ore la sfârșitul perioadei de incubație experimentală, și chiar și la BlueLine a atins > 10 ore.

Tabelul III:

Rezultatele examinării celor trei sisteme de transport investigate privind temperaturile diferite de incubație (-10°C, + 20°C, + 40°C)

Cutie Temperatura ambianta Poziția înregistratorului de date < 2°C
după
~ [h]
> 8°C
după
~ [h]
BlueLine -10°C colțul din stânga jos 5.75 n.o.
BlueLine -10°C Centrul bunurilor 6.50 n.o.
BlueLine -10°C colțul din dreapta sus 5.50* n.o.
BlueLine +20°C colțul din stânga jos n.o. 10.50*
BlueLine +20°C centrul bunuilor n.o. 11.25
BlueLine +20°C colțul din dreapta sus n.o. 10.75
BlueLine +40°C colțul din stânga jos n.o. 4.75*
BlueLine +40°C centrul bunuilor n.o. 5.50
BlueLine +40°C colțul din stânga jos n.o. 5.25
PharmaCase -10°C colțul din stânga jos 41.50 n.o.
PharmaCase -10°C centrul bunuilor 43.00 n.o.
PharmaCase -10°C colțul din stânga jos 40.75* n.o.
PharmaCase +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
PharmaCase +20°C centrul bunuilor n.o. > 72
PharmaCase +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
PharmaCase +40°C colțul din stânga jos n.o. 35.25*
PharmaCase +40°C centrul bunuilor n.o. 37.25
PharmaCase +40°C colțul din stânga jos n.o. 35.75
RCW25 -10°C colțul din stânga jos 66.75 n.o.
RCW25 -10°C centrul bunuilor 68.00 n.o.
RCW25 -10°C colțul din stânga jos 65.75* n.o.
RCW25 +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
RCW25 +20°C centrul bunuilor n.o. > 72
RCW25 +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
RCW25 +40°C colțul din stânga jos n.o. 56.25*
RCW25 +40°C centrul bunuilor n.o. 58.50
RCW25 +40°C colțul din stânga jos n.o. 58.00

n.o.: nu a fost observat * cel mai rău caz

Controlul strict al parametrilor suplimentari

Efectele observate, la prima vedere, nu sunt semnificative, dar totuși este detectată o tendință. Valorile limită referitoare la parametrii de stabilitate pe termen lung ai RBC, precum activitatea activității ATP și rata de hemoliză, sunt depășite parțial când RBC-urile au fost incubate timp de o oră în condiții de presiune scăzută a aerului (a se vedea tabelul IV).

Tabelul IV:

Activitatea ATP (stânga) și rata de hemoliză (dreapta) după 1 oră de incubare la diferite condiții de presiune a aerului înconjurător (săptămânile 1 și 7)

Zile după donare Zile după stres Incubare la
1,000 mbar (n=5)
Incubare la
600 mbar (n=5)
Incubare la
200 mbar (n=5)
mvATP
[
μmol/dl]
mvhemolysis
[% (v/v)]
mvATP
[
μmol/dl]
mvhemolysis
[% (v/v)]
mvATP
[
μmol/dl]
mvhemolysis
[% (v/v)]
7 2 86,4 0,23 78,1 0,26 69,5 0,21
14 9 79,7 0,20 71,3 0,31 63,5 0,25
21 16 72,6 0,18 63,1 0,36 58,0 0,33
28 23 64,3 0,19 56,0 0,47 49,7 0,37
35 30 57,1 0,20 47,2 0,53 41,5 0,42
42 (a) 37 50,0 0,28 41,1 0,43 35,0 0,49
49 (b) 45 47,5 0,41 35,7 0,65 28,6 0,82
56 52 37,0 0,55 31,5 0,89 20,1 1,41

 

(a) actual și (b) fostul termen de valabilitate al RBC-urilor în centrul german de donare de sânge;

mv = valoare medie, dincolo de valoarea limită

1000 mbar = presiune atmosferică normală

800 mbar = presiune atmosferică în Kabul, Afganistan

400 mbar = elicopter (la înălțimea maximă de zbor)

200 mbar = aeronave la înălțimea maximă de zbor, fără balanță de presiune

în spațiul de marfă

 

Concluzii

Sistemele frigorifice pe bază de izolație sunt potrivite pentru transportul frigorific de medicamente și studii clinice, până la 2-3 zile fără necesitatea de conectivitate la o sursă de alimentare cu energie electrică. Două dintre aranjamentele exemplificate au oferit rezultate excelente, care ar putea fi perfectionate prin pre-răcirea containerului.

Bazandu-ne pe aceste date, produsele vizate, cum ar fi medicamentele citostatice de perfuzare, ar trebui să fie transportabile, la nivel global, de către orice lanț de transport destinat aprovizionării în cele mai bune condiții. Produsele sensibile din sânge, cum ar fi RBC, pot fi transportate fără nici o pierdere a calității terapeutice.

Sistemul funcționează chiar și cu produse congelate, așa cum s-a demonstrat cu FFP. Din moment ce un scenariul real întâlnește rar o asemenea influență extremă a temperaturii pe parcursul întregului parcurs, se poate obține o creștere semnificativă a timpului de transport sinonim cu distanța față de destinatar, cel puțin în întreaga Europă. În mod incontestabil, concepția poate fi aplicată probelor de laborator la orice temperatură solicitată, după cum arată un alt studiu al acestui grup.

Datele indică existența dovezilor că, mai mulți factori mecanici, exercită o potențială influență asupra calității farmaceutice, în special a RBC-urilor în timpul transportului și depozitării, pe lângă importanța binecunoscută a constantei de temperatură.

Sub presiunea atmosferică de la bordul unei aeronave, în ciuda instalării balansului de presiune, deteriorarea integrității eritrocitelor și a stabilității funcționale, nu s-ar fi detectat printr-o abordare experimentală controlată. Mai mult, suprapresiunea, fluctuația umidității și evenimentele variabile ale vibrațiilor / șocurilor trebuie investigate în detaliu pentru  excluderea unor astfel de influențe negative.

Referințele (PIB 2013 și o selecție de publicații ale autorilor)

  1. Brandt D, Putzker M, Bohnen H, Thöle A. Temperature control management during transport of red blood cells (RBC) over one to several days. Infusionsther Transfus Med 1999;26[Suppl.1]:59
  2. Brandt D, Putzker M, Bohnen H, Thöle A. Temperature control management during transport of red blood cells (RBC) over one to several days. Clin Lab 2000;46:13-16
  3. European Union. Guidelines of 7 March 2013 for good distribution practice of human drugs (2013/C 68/01) [homepage on the Internet] 2013 Mar 7 [cited 2014 Nov 19]. Available from: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:EN:PDF
  4. Klose T, Pruß A, Kiesewetter H, Roth W-K, Bohnen H, Putzker M. Quality assurance for long-lasting transports of red blood cell concentrates on extreme environmental demand. Transfus Med Hemother. 2004;31:365-370.
  5. Klose T, Kiesewetter H, Pruß A, et al. Influence of below atmospheric pressure on the pharmaceutical quality of red blood cell concentrates (RBCs) during transport and storage. Clin Lab. 2006;52:57-61
  6. Klose T, Putzker M, Pruß A, Fresen F, Borchert H-H. Transport de produits pharmaceutiques: Un réglement unique en Europe? Elsevier SAS: Actualités pharmaceutiques 2008;474:25-27
  7. Клозе T, Путцкер M, Прусс A, Борхерт H-H. Использование пассивных охлаждающих бокcов для транспортировки продуктов крови. Гemaтoлoия и трaнcфузиoлoгия. Издaтeльcтво „Meдицинa“, (январь), 33-35
  8. Klose T, Prokoph B, Seidel K, Schmidt M, Hourfar K, Putzker M. Safe system for transport of blood samples at recommended temperature (2-8°C). Transfus Med Hemother 2009;36(suppl 1):63
  9. Klose T, Prokoph B, Seidel K, Schmidt M, Hourfar K, Putzker M. Safe system for transport of blood samples at recommended temperature (2-8 degrees C). Clin Lab. 2009;55:375-378.
  10. Klose T, Borchert H-H, Pruß A, Roth W-K, Bohnen HR, Putzker M. Current concepts for quality assured long-distance transport of temperature-sensitive red blood cell concentrates. Vox Sang. 2010;99:44-53.
  11. Klose T, Putzker M. Challenge for the new GDP policy: global validated cold chain transport (2-8° C) of clinical trials and drugs. EJOP 2014;8:31-32
  12. Putzker M, Seidel K, Schmidt M, Houfar K, Friedrich I, Bohnen HR, Klose T. Temperature-stable transport of blood products across Europe on varying environmental demand: finally working with fresh frozen plasma (FFP) as well. Clin Lab. 2009;55:371-374

  

Corespundență (cu autorul potrivit)

Michael Putzker, PhD, Biologist                                 qmb.apotheken@gmx.net

Maria Dumitrescu, Engineer (native speaker)            m.frapp@t-online.de

Tatjana Gandrabur, Pharmacist                                  info@sonnenscheinapotheke.de

Thomas Klose, PhD, Pharmacist                               klose@sonnenscheinapotheke.de

 

Sonnenschein Apotheke (Sunshine Pharmacy)

Neversstrasse 5, D-56068 Koblenz, Germany

Phone: 0049 261 1339660, Fax: 0049 261 1334016

www.sonnenscheinapotheke.de

 

 

 

 

 



Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Legea prevenției diabetului a fost înregistrată la Parlamentul României

Spitale

Vizualizari: 1508

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Legea prevenției diabetului a fost înregistrată azi în Parlamentul României fiind o premieră pentru sistemul medical românesc și una dintre puținele inițiative similare din Europa. La mai puțin de un an de la lansarea sa, Forumul Român de Diabet înregistrează primul succes notabil și anunță că 92 de parlamentari de la toate partidele politice și-au asumat să pună în dezbaterea Parlamentului un proiect de lege pentru reglementarea unui program național de prevenție în diabet.

Proiectul de lege are la bază recomandări făcute de comunitatea medicală și necesitatea sa este explicată de faptul că unul din zece români suferă de diabet, în timp ce unul din trei are prediabet.

„Spre deosebire de alte boli cronice grave, diabetul presupune un sistem mult mai amplu de măsuri care să conducă la scăderea incidenței”,  a declarat profesorul Romulus Timar.

În urma unor ample consultări realizate în a doua jumătate a lui 2019 au fost identificate o serie de măsuri prioritare privind prevenția și depistarea precoce a diabetului și încurajarea unui stil de viață sănătos. Comunitatea medicală le-a înaintat membrilor comisiilor de sănătate din Parlament pentru adoptarea unei politici publice privind prevenția diabetului.

„Avem multe oportunități pentru a reduce prevalența diabetului, însă este necesar să implementăm o serie de măsuri imediate de prevenție”, a declarat profesor Gabriela Roman.

Programul național de prevenție a diabetului cuprinde:

  • măsuri în domeniul educației pentru un stil de viață sănătos
  • măsuri pentru depistarea precoce a diabetului;
  • organizarea datelor de sănătate pentru urmărirea evoluției stării de sănătate a persoanelor aflate la risc și pentru un management eficient al celor deja diagnosticate;
  • prevederi care susțin implicarea autorităților locale astfel încât comunitățile să poată beneficia de infrastructura adecvată pentru un stil de viață sănătos (alimentație corectă, activități sportive, acces la informații etc.).

Dată fiind gravitatea acestei condiții medicale, precum și impactul pe care îl are asupra celor diagnosticați cu diabet, dar și a familiilor lor, o politică unitară și transparentă la nivel național pentru prevenție în diabet este esențială în vederea scăderii incidenței bolii în rândul populației.

Forumul Român pentru Diabet este o platformă de colaborare care reunește pe toți cei interesați de prevenția, diagnosticarea și managementul integrat al diabetului zaharat, inclusiv Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice alături de Federația Română de Diabet Nutriție și Boli Metabolice. Inițiativa se alătură celei similare create la nivelul Federației Europene a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice și Forumului European al Diabetului.



Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

PALMED solicită creşterea tarifelor decontate

Spitale

Vizualizari: 988

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Patronatul Furnizorilor de Servicii Medicale Private - PALMED solicită creşterea tarifelor decontate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru acoperirea costurilor reale ale serviciilor medicale prestate de furnizori. Fără o creștere reală a tarifelor serviciilor decontate şi prin amânarea introducerii contribuţiei personale, Ordonanţa de Urgenţă 25/2020 în forma sa actuală nu rezolvă problema accesului pacientului la servicii medicale, rapid şi la acelaşi standard de calitate.

În acest context, Patronatul Furnizorilor de Servicii Medicale Private - PALMED solicită constituirea de urgenţă a unui grup de lucru la nivelul factorilor de decizie pentru discutarea şi aprobarea unor tarife corecte. „Calitatea actului medical este esenţială şi nicio lege nu poate obliga un furnizor să scadă standardul pentru a se încadra în limitele de costuri impuse de stat. Un preț corect reflectă siguranța actului medical, cum ar fi, de exemplu, rata extrem de mică a infecțiilor nosocomiale din mediul privat, dotările medicale de ultimă generație, acces la metode moderne de tratament, plata echitabilă și instruirea profesională continuă a cadrelor medicale și multe altele”, susţine Cristian Hotoboc, preşedintele Patronatului Furnizorilor de Servicii Medicale Private - PALMED

Sistemul public beneficiază de sume suplimentare pentru acoperirea cheltuielilor reale realizate pentru furnizarea serviciilor medicale, avand mai multe surse de finanţare, cum ar fi fonduri de la Ministerul Sănătății, de la Casa Națională de Asigurări de Sănătate şi, în anumite cazuri, un buget suplimentar oferit de administraţiile publice locale. Pe de altă parte, un spital privat are două surse de finanțare: private și fonduri de la CNAS. Prorogarea introducerii contribuţiei personale până la 1 aprilie 2021 are menirea de a perpetua această politică de discriminare a furnizorilor de servicii medicale private.

„Serviciile medicale oferite în sistemul privat nu mai pot fi asigurate la actualele tarife decontate de stat, care nu sunt corelate cu costurile reale. Trebuie găsită o soluție corectă. Este necesar ca banii să urmeze pacientul, iar dacă actul medical poate fi făcut în condiţii optime şi la un cost corect în România, atunci aşa este normal să se întâmple. Statul român decontează peste 130 de milioane de euro anual pentru intervențiile efectuate în străinatate de pacienții români. Cel puțin o parte dintre aceste intervenții se pot realiza și în România, în sistemul privat. Nu este firesc să decontezi din bugetul public sume de câteva ori mai mari spitalelor și clinicilor din străinătate, pentru servicii care se pot realiza, în aceleași condiții, la noi în țară”, completează Cristian Hotoboc, președintele Patronatului Furnizorilor de Servicii Medicale Private.

În perioada 30 iunie 2008 - 27 decembrie 2012, legea în vigoare nu menţiona nicio restricţie pentru derularea programelor naţionale de către furnizorii privaţi de servicii medicale. Cu toate acestea, în perioada menţionată, serviciile medicale au fost oferite fără nicio problemă. În fapt, prin OUG 25/2020, se revine la situaţia de drept, care a fost introdusă în anul 2008 tot printr-o ordonanţă de urgenţă.

Totodată, PALMED atrage atenția asupra faptului că toate dispozițiile legale referitoare la serviciile de urgenţă introduse prin OUG 25/2020 se vor putea aplica numai după ce va fi aprobată și va intra în vigoare Hotărârea de Guvern care reglementează aplicarea măsurilor adoptate prin actul normativ în discuţie. După stabilirea serviciilor care pot fi decontate, a condițiilor și a costurilor de decontare, fiecare spital privat care întrunește condițiile va putea opta să intre sau nu în contract cu CNAS pentru decontarea serviciilor de urgență, parcurgând întreaga procedură de evaluare necesară în acest caz, într-un mod similar unităţilor publice.

Unităţile medicale private au fost înfiinţate şi îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu normele legale stabilite de statul român, potrivit cărora acestea sunt obligate să aibă obiect de activitate unic, constând în furnizarea de servicii medicale, cu sau fără activităţi conexe acestora, fiind acreditate şi evaluate potrivit legii şi în aceleasi  condiţii aplicabile furnizorilor publici de servicii medicale. Prin urmare, activitatea astfel reglementată nu este una de natură comercială întrucât vorbim despre furnizare de servicii medicale, şi nu despre comercializare de produse. Prin urmare, este necesară o raportare şi o apreciere corectă şi nediscriminatorie a furnizorului de servicii medicale, independent de forma lui de organizare - public sau privat - şi exclusiv prin prisma calităţii actului medical prestat în beneficiul pacientului şi a respectării actelor normative în vigoare aplicabile.



Pana la data de 01.04.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Tot ce trebuie să știm despre Coronavirus

Reprezentanții Comitetului intersectorial pentru prevenirea și limitarea îmbolnăvirilor cu noul Coronavirus (COVID-19), împreună cu reprezentanții autorităților cu responsabilitate în acest domeniu, au susținut în seara zilei de 22 […]

Victor Costache, ministrul Sănătății s-a întâlnit cu Vasile Barbu, președintele Asociației Naționale pentru Protecția Pacienților

Reprezentanții pacienților salută introducerea noului program curativ de chirurgie oncologică și susțin ultimele măsuri de reformă luate în sistemul sanitar. Victor Costache, ministrul Sănătății și Vasile Barbu, președintele […]

Sanofi Romania și Crucea Roșie Română demarează la nivel național proiectul umanitar „Toți pentru Sănătate, Sănătate pentru Toți”

Sanofi Romania, prin Divizia de Consumer Healthcare împreună cu Crucea Roșie Română și cu peste 50 de farmacii de la nivelul întregii țări și-au unit forțele într-un proiect […]

Curs Monitori Studii Clinice pentru Începători, 27-28 Februarie, București

Cursul de monitori începători organizat de Avantyo Institute of Clinical Research, reprezintă o oportunitate pentru cei care vor să se instruiască în activități de studiile clinice. Evenimentul se […]

SISTEM DE TELE-ASISTENTA MEDICALA LA SPITALUL CLINIC JUDEȚEAN DE URGENȚĂ CLUJ-NAPOCA

Spitalul Clinic Județean de Urgență, în premieră pentru Cluj-Napoca, a lansat în regim de proiect-pilot, un sistem de tele-asistență medicală, implementat în parteneriat cu Clusterul Cluj IT și […]

Veniturile totale ale Medicover și Synevo din România au crescut cu 26,9% în 2019

Medicover, companie internațională de servicii de sănătate și diagnostic listată la Bursa din Suedia – Nasdaq Stockholm – a prezentat raportul financiar pentru anul 2019. Medicover a înregistrat […]

Verificări la clinica stomatologică din Pitești în urma decesului unui minor

La solicitarea Ministerului Sănătății, inspectorii sanitari din cadrul Direcției de Sănătate Publică Argeș au demarat verificări la clinica stomatologică din Pitești, acolo unde un copil de 4 ani […]

Se lansează Nativia, clinica unde obții diagnosticul corect în obstetrică și ginecologie

Reunind o echipă de medici supraspecializați, formați în țară și străinătate, sub îndrumarea Prof. Dr. Gheorghe Peltecu, noua clinică oferă  servicii personalizate la 360 de grade, face față […]

Românii pot afla dacă fac parte din categoria celor cu risc de a dezvolta cancer pulmonar printr-un simplu test online

Federația Asociațiilor Bolnavilor de Cancer (FABC) și Societatea Națională de Medicină de Familie (SNMF) lansează un test online prin care orice român poate afla dacă se află în categoria […]

Testarea genetică – prima linie de apărare împotriva cancerului

Din cei 75.000 de pacienți testați de Personal Genetics în ultimii 9 ani, 60.000 sunt pacienti oncologici 16% dintre testările genetice oncologice reprezintă testările în gena EGFR pentru […]

ARPIM solicită o majorare sustenabilă a bugetului medicamentelor, o măsură ce nu trebuie blocată de actuala criză politică

Majorarea cu rata inflației a bugetului pentru medicamente a fost aprobată în decembrie 2019 prin ordonanță de urgență, ca excepție, doar pentru trimestrul al 4-lea 2019. În 2020 […]

Control mixt de urgență al MS la Spitalul Clinic Județean Arad

Ministerul Sănătății s-a sesizat și a dispus un control mixt de urgență, după ce la unitatea de Primiri Urgențe a Spitalului Clinic Județean Arad s-au prezentat cu mijloace […]

Concluziile verificarilor Ministerului Sănătății la Spitalul Clinic de Urgență București

Echipa Ministerului Sănătății a prezentat în data de 7 ianuarie 2020, concluziile verificărilor efectuate de echipa de control din cadrul Inspecției Sanitare de Stat și a Corpului de […]

Tratament în ambulatoriu pentru pacienții cu tuberculoză

Pacienții infectați cu tuberculoză vor putea fi tratați și în sistem ambulatoriu, în cadrul unui proiect pilot pe care îl va derula Ministerul Sănătății. Ministerul Sănătății a publicat […]

O nouă operație pro bono condusă cu succes de Dr. Radu Zamfir în Spitalul Medicover

Dr. Radu Zamfir, medic Primar Chirurgie Generală, a efectuat în luna decembrie 2019, o operație pro bono în Spitalul Medicover. Rezecția laparoscopică a hemangioamelor hepatice este o patologie […]

CNAS asigură tratamentul pentru toți pacienții cu amiotrofie spinală eligibili

În urma rectificării bugetare din noiembrie 2019, CNAS a primit fondurile necesare pentru includerea în tratament a pacienților cu amiotrofie musculară spinală (AMS) înscriși de medicii specialiști pe […]

Onco-plan.ro, platforma online dedicată persoanelor cu cancer

MSD România anunță lansarea Onco-plan.ro, prima resursă online destinată persoanelor cu cancer, menită să ofere suport și informații despre nutriție, sănătate emoțională, comunicarea cu familia și personalul medical. […]

Peste 350 de profesioniști s-au înscris la CNFMS 2019! Tu participi ?

„Conferința Națională de Farmacoeconomie și Management Sanitar a ajuns la a 6-a ediție, devenind un punct de referință în agenda principalilor actori din sistemul sanitar, oferind un spațiu […]

Rețeaua REGINA MARIA a finalizat achiziția integrală a Clinicii Someșan

Rețeaua de sănătate REGINA MARIA continuă expansiunea la nivel național cu achiziția Clinicii Someșan din Baia Mare. Cu această ocazie, REGINA MARIA adaugă județul Maramureș pe harta Rețelei, […]

Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate a fost repusă în funcțiune

Începând cu data de 6 august 2019, a fost reluată funcționarea Platformei Informatice a Asigurărilor de Sănătate (PIAS). Astfel, conform reglementărilor legale, furnizorii de servicii medicale vor raporta online, în termen […]