Transportul global în sistem „frigorific“ al produselor farmaceutice care necesită refrigerare și congelare; 15 ani de experiență în studii și practică

Farmacisti

Vizualizari: 23554

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Autori: Michael Putzker, Maria Dumitrescu, Tatjana Gandrabur, Thomas Klose

 

Cea mai mare parte a produselor farmaceutice trebuie distribuite în condiții de refrigerare, în mod special, produsele din sânge uman. Atunci când aceste produse trebuie transportate pe distante lungi se utilizează diferite mijloace de transport (situație des întâlnită în domeniul militar), unde, pe durata transportului, expeditorului nu i se poate garanta accesul la o sursa permanentă de alimentare cu energie electrică pentru containerul frigorific, nici în cazul în care acesta are însoțitor.

Cercetările efectuate pe o perioada de peste 15 ani și comparând rezultatele obținute prin simulări, în camere climatizate, cu înregistrările instrumentelor multi-parametrice de tip „Data Logger” în transporturile efectuate cu diferite mijloace de transport (vehiculelor grele de marfa, avioane de marfa, elicoptere și mașini de teren blindate), au condus la concluzia că sistemele de izolare cu răcire pasiva sunt mai performante deoarece (l) nu sunt dependente de sursa de curent electric, (ll) îndeplinesc fără probleme cerințele GDP și (lll) sunt potrivite atât pentru toate tipurile de produse farmaceutice refrigerate și congelate cât și pentru probele de laborator.

Dacă sunt respectate cu strictețe instrucțiunile validate pentru pregătirea transportului, temperatura se poate încadra între 48 până la 64 de ore cu condiția ca temperatura mediului ambiant să se mențină între -10°C si 40°C. Fiecare container trebuie să fie echipat cu un dispozitiv de înregistrare a temperaturii „Data Logger " iar datele înregistrate de acesta, trebuie analizate imediat după sosirea la destinație a transportului.

Pentru optimizarea condițiilor de transport în vederea menținerii calității terapeutice a produselor, a fost studiată și influența altor factori care pot conduce, de exemplu, la degradarea eritrocitelor sau pot avea efecte negative asupra stabilității unor produse farmaceutice, cum ar fi modificări de presiune atmosferică, vibrații îndelungate sau umiditate ridicată.

Experiența noastră de peste un deceniu în efectuarea acestui tip de transporturi, demonstrează că expeditorul însuși poate influența mulți factori înainte ca transportul sa aibă loc. Numai această filosofie poate să garanteze calitatea produselor farmaceutice până la administrarea acestora pacienților de pretutindeni.

Condiții generale

Conform listei roșii ”Rote Liste” din anul 2018, în Germania, există aproximativ 8.500 de medicamente diferite brevetate. Cele mai multe dintre acestea sunt depozitate și transportate la temperaturi între 15°C și 25°C; aproximativ o treime sunt supuse răcirii iar un număr estimat de 250 de produse sunt transportate frigorific la temperturi cuprinse între 2°C - 8°C, de la producția industrială până la administrarea lor pacientului.

Toate aceste produse medicamentoase trebuie stocate și prin urmare distribuite conform acestui interval de temperaturi pentru a le menține efectul maxim terapeutic. Produsele din sânge uman, cu excepția plasmei liofilizate, sunt supuse unui management al transportului frigorific imediat de la donarea sângelui până la transfuzia lui pacientului.

Temperatura necesară este stabilită de autoritățile naționale sau internaționale care adesea demonstrează diferențe remarcabile. Pentru întregul lanț de aprovizionare farmaceutic din industria farmaceutică, comerțul cu amănuntul, farmaciile spitalicești sau publice precum și politica revizuită a GDP (bunele practici de distribuție [3]), creează adevărate provocări tehnice și logistice.

De asemenea, autoritățile de supraveghere sunt preocupate de realizarea noilor instrucțiuni pentru produsele din sânge uman. Autorii exemplifică metodele și protocoalele analizate de-a lungul anilor și se bazeaza pe constatările și concluziile acestora pentru a dezvolta o performanță optimizată a transportului frigorific.

 

Materiale și metode

Camere climatice

Pentru experimentele de laborator cu celule roșii sanguine (RBC), plasma proaspăt congelată (FFP) și specimene de ser, a fost utilizat un container - „Cameră climatică (Weiss Umwelttechnik, Reiskirchen, Germania) pentru simularea temperaturii de transport “, (a se vedea figura 1a).

Alte produse farmaceutice au fost substituite cu flacoane cu apă distilată sau pungi umplute cu NaCl fiziologic steril și investigate utilizând „camera climatică (Beck-Messtechnik, Flein, Germania, acreditată EN ISO 17025: 2005; a se vedea figura 1b).

În ambele sisteme, temperatura poate fi simulată de la -10°C până la + 40°C.

Figura 1a:

Cameră de simulare climatică de la Departamentul de Fiziologie din cadrul Institutului de Medicină Preventivă din Koblenz, Germania

Figura 1b: Cameră de simulare climatică a companiei Beck Messtechnik din Flein, Germania

a b c d e

Containere

S-au testat diverse sisteme active de răcire contra sistemelor izolatoare (a se vedea tabelul II și figura 2). Deoarece dezavantajele sistematice privind sistemele de răcire active au fost mai devreme recunoscute,(a se v Figura 4 a), s-au intensificat cercetarile privind sistemele de izolare cu racire pasiva.

Figura 2: Containere de transport frigorific în lanț pentru diferite scopuri:

  1. RCW 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu pungi de NaCl, termocupluri +4°C)
  2. BlueLine 30 L; deltaT GmbH (umplut cu pungi de NaCl, termocupluri + 4°C, poziționate în partea de sus și în partea de jos)
  3. PharmaCase 23 L; deltaT GmbH (umplut cu apă, fiole p.i., termocupluri 4°C)
  4. RCB 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu FFP, termocupluri -30°C)
  5. RCB 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu RBC, termocupluri + 4°C)a se vedea figura 4 a), studiile s-au axat pe sistemele pasive bazate pe izolație.

 Termocupluri

La început nu au fost disponibile acumulatoarele standardizate pentru menținerea căldurii și a temperaturii de răcire pentru uz farmaceutic, astfel că, s-au utilizat produse nebrevetate din industria alimentară sau echipamente de camping. De fapt, există termocupluri aprobate de WHO pentru diferite tipuri de temperaturi, de exemplu 4°C utilizați pentru majoritatea produselor destinate transportului frigorific care, de fapt, necesitau o temepratură de 2-6°C sau 2-8°C respectiv 1-10°C, 20°C prescris și utilizat pentru trombocitele din sânge și de exemplu -30°C pentru produsele congelate, cum ar fi FFP (a se vedea figura 2). Toate aceste termocupluri funcționează ca un tampon fizic pentru schimbarea temperaturii, menținând o temperatură dată în ambele direcții.

Inregistratorii de date pentru inregistrarea parametrilor

Aparatele de înregistrare multi-parametrice sunt considerate ca nefiind necesare de către mulți experți care evaluează temperatura ca fiind singurul parametru important ce trebuie urmărit și controlat în acest domeniu. Bineînțeles, până în prezent și într-o anumită măsură, noi am fost de acord cu această opinie, ținând cont în special de faptul că autoritățile naționale și internaționale relevante reglementează acest factor. Cu toate acestea, noi am efectuat teste suplimentare asupra altor factori de mediu prezentați la sfârșitul acestui studiu (înregistratorul de date standard pentru temperatură, a se vedea figura 3 în dreapta, listele înregistratorilor de date testați, a se vedea tabelul I).

 

Tabelul I: Înregistratorii de date testați pentru înregistrarea parametrilor de mediu în timpul transportului

Tip înregistrator parametrii Mode de măsurare producător Sediul central al producătorului
Junior EJ-IN temperatura inter-product Escort Koenigswinter, Germany
EBI-2-PT temepratura și presiunea aerului inter-product Ebro Ingolstadt, Germany
Minimum-maximum thermometer temperatura inter-product Carl Roth Karlsruhe, Germany
HemoTemp II Indicator temperatura inter-product Biosynergy INC. Elk Grove Village, United States
MoniLog EnDaL curve șoc, temperatura, umiditatea relativă a aerului și a presiunii inter-product SMT & HYBRID Dresden, Germany
TempTale 3 temperatura intra-product TDS Beverly, United States
TempTale 4 Dual Sensor temperatura, umiditatea relativă a aerului intra-product TDS Beverly, United States
ThermoScan Messsonde -40 bis +80°C temperatura inter-product deltaT Fernwald, Germany

 

Proiectarea experimentală: abordarea verificată și testată pentru RBC

Celulele roșii sanguine s-au dovedit a fi obiecte foarte potrivite pentru dezvoltarea concepțiilor de transport frigorific deoarece sunt extrem de sensibile la influența mediului înconjurător. S-ar putea spune că sistemul de lucru dezvoltat pentru RBC, de asemenea să fie potrivit pentru toate celelalte produse farmaceutice cu transport frigorific. În perioada acestor testări, obiectivul era aprovizionarea spitalelor mobile sau staționare din cadrul forțelor armate aflate în misiuni de menținere a păcii sau umanitare (în Afganistan, Kosovo, de pe navele din Marea Mediterană, Africa Centrală și Asia de Sud-Est în urma catastrofei provocate de tsunami-ul din Thailanda în 2004).

Prin urmare, abordările s-au axat exclusiv pe succesul privind calitatea farmaceutică și mai puțin pe costuri. Au fost realizate serii de experimente care au condus la protocolul de ambalare prezent și care s-a dovedit cu cele mai bune rezultate (a se vedea figura 3).

Figura 3:

Protocolul de ambalare standardizat pentru RBC folosind acumulatori de căldură / răcire latenți pentru a căptuși pereții interiori ai cutiei de transport (poziția loggerului: partea superioară, mijlocul, partea de jos); Escort Junior logger pentru înregistrarea temperaturii, prezentat în partea dreaptă.

Transferul la produsele congelate (în acest moment: FFP)

În principiu, același echipament și design a fost utilizat pentru a transfera abordarea de la transportul RBC la cea a produselor din sânge congelate cum ar fi plasma proaspătă congelată (FFP). Între timp, sunt disponibile termocupluri aprobate de WHO pentru temperaturi de conservare la -20°C (a se vedea figura 2, a doua de la dreapta).                           Aceste elemente au fost înghețate înainte de utilizare într-un congelator de tip cufăr și a a fost efectuat protocolul de ambalare. Înregistratorul de date Escort junior (fără afișaj cu cristale lichide) funcționează la fel de bine în această gamă de temperaturi.                           Cea mai scăzută influență asupra dezvoltării temperaturii din interiorul produselor ar avea loc în timpul incubării la -10°C, urmat de 20°C, respectiv, 40°C, reprezentând cel mai abrupt gradient.

Transferul la alte tipuri de medicamente lichide

Trei sisteme de transport diferite de răcire pasivă au fost tratate cu + 4°C, termocupluri de 200/400 / 1.000 / 3.000 ml volum au fost aprobate de WHO.

(l) RCW 25; Dometic Medical Systems, Hosingen, Luxemburg

(ll) BlueLine 30 L; deltaT GmbH, Fernwald, Germania

(lll) PharmaCase 23 L; deltaT GmbH, Fernwald, Germania

Ca produse farmaceutice de testare, au fost utilizate 20 de flacoane umplute cu ser pentru perfuzie in cutia PharmaCase; in celelalte două cutii (BlueLine și RCW25) s-au utilizat 20 sau 30 de pungi, fiecare umplute cu 250 ml de NaCI fiziologic. În fiecare cutie au fost plasate trei înregistratoare de temperatură calibrate (ThermoScan Messsonde -40 bis + 80°C, delta T, a se vedea mai sus): în partea stângă jos, în centru și în colțul din dreapta sus, printre produsele ambalate și pre-răcite la 5°C. Cutiile au fost incubate în paralel timp de 72 de ore la -10°C, + 20°C și, respectiv, + 40°C într-o cameră climatică (Beck-Messtechnik, Flein, Germania, acreditată conform EN ISO 17025: 2005 figura 2), urmată de o evaluare a înregistratorului de date (ThermoScan USB-Kit, deltaT, a se vedea mai sus).

Rezultate și discuții

Transportul RBC

Cele mai bune rezultate au fost obținute utilizând cutia RBC 25 (Dometic) cu un strat interior complet de termocupluri 4°C aprobate de WHO și răcirea tuturor componentelor în încăperea de depozitare frigorifică la 4°C, înainte de ambalare.

Folosind acest design (a se vedea tabelul II și figura 3 din stânga), temperatura inter-produsului a fost stabilă în intervalul prescris timp de cel puțin 48 ore (la -10°C temperatură ambiantă) și, respectiv, cel puțin 64 ore (la + 40°C). Acest rezultat este legat de liniile directoare Hemotherapy germane, care sunt citate în legea germană pentru transfuzii și, prin urmare, au forță juridică. În ceea ce privește liniile directoare europene, intervalul ar fi de 36 de ore pentru ambele temperaturi de incubare, fiind permise numai 24 de ore între 1°C și 2°C sau între 6°C și 10°C.

Acest protocol a fost folosit mai mulți ani sau mai degrabă pentru sute de evenimente de transport din întreaga lume îndeplinind complet solicitările fără nicio excepție.

Tabelul II: Stabilitatea temperaturii în recipiente incubate la -10°C sau + 40°C

Sistem de transport
(cutie)
Numar maxim
de unită
ți
RBC
Stabilitate temperatură [h] rezultate bazate pe Regulament [h]
10°C

În partea de sus:  1-10°C
în partea de jos:  2-6°C

+40°C

În partea de sus:  1-10°C
în partea de jos:  2-6°C

national
(GER)
EU
RCB 25, Dometic 40 26
18
28
12
26 12
RCB 25 utilizând termocupluri aprobate WHO* 40 48
42
64
60
48 42
MT 12 E, Dometic 25 20
14
36
18
20 14
MRT 8 B, Dometic 20 13
11
12
5
12 5
TB 12, ThermoSecure 20 8
7
24
8
8 7
TB 90 MXP, ThermoSecure 90 50
24
94
42
50 24
TC 45 MX [active], Waeco 40 138
126
148
118
138 118
TC 100 MX [active], Waeco 110 72
60
150
150
72 60

*Toate cutiile, cu excepția cazului în care se utilizează un protocol convențional de ambalare, fără termocupluri aprobate de WHO

Figura 4a: Capacitatea cu ajutorul sistemului de răcire activă TC 45 MX

Figura 4b:

Capacitatea folosind izolație pe bază de RBC 25; limitele contradictorii între prevederea germană și europeană (în acest moment datele prezentate sunt pentru aplicarea căldurii).

Transportul produselor farmaceutice congelate (FFP)

Cutia de izolație RCB 25 care conține până la 32 de unități FFP permite încărcarea și manipularea ei de către o singură persoană. Protocolul de ambalare alcătuit din elemente de păstrare la cald / frig latent (-30°C) care formează un cub cu produsele plasate în interior după ce au fost învelite cu un strat dublu de folie cu bule de aer, a fost capabil să mențină temperatura inter-produsului sub - 20°C timp de cel puțin 27 de ore (a se vedea figura 5).

Acest rezultat a reprezentat cel mai grav punctul critic de control la colțurile de sus ale cutiei. Atunci când procedura este efectuată cu precizie, printre produse poate fi asigurată limita de temperatură presupusă de -20°C conform graficului obișnuit pentru plasma de fracționare timp cel puțin 27 de ore, atâta timp cât temperatura ambianta nu depășește + 40°C.

Figura 5:

Temperatura inter-produsului FFP depășește limita de -20°C după 27 de ore în cea  mai proastă locație (temperatura ambiantă + 40°C).

Transportul medicamentelor lichide, altele decât produsele din sânge

Diferențele dintre pozițiile înregistratorului de date au fost clar detectabile, dar nu foarte mari (după 72 de ore, Δ ≤ 2°C fiecare, a se vedea tabelul III). După cum era de așteptat, răceala a avut cel mai mare impact la punctul de măsurare inferior (cel mai rău caz), căldură la punctul superior (cel mai rău caz); datorită eficienței izolației, în centru, s-a format un tampon optim.

A fost observat un timp semnificativ mai scurt de depășire sau de scădere a limitelor de temperatură pentru compușii activi ai transportului frigorific, observați la caseta BlueLine (de ~ 5 și ~ 6 ore). Acest rezultat a depins de izolația limitată cu numai două termocupluri amplasate deasupra și dedesubtul medicamentelor datorită modului de construcție al containerului.

Cutia PharmaCase și RCW25 cu dispunere cubică a termoelementelor, au păstrat medicamentele timp de 35 și 56 de ore ≤ CT (la +40°C în afara temperaturii de incubație) și timp de 41 și 66 de ore ≥ 2°C (la -10°C în exteriorul temperaturii de incubație).

La + 20°C durata maximă de transport a crescut la 72 de ore la sfârșitul perioadei de incubație experimentală, și chiar și la BlueLine a atins > 10 ore.

Tabelul III:

Rezultatele examinării celor trei sisteme de transport investigate privind temperaturile diferite de incubație (-10°C, + 20°C, + 40°C)

Cutie Temperatura ambianta Poziția înregistratorului de date < 2°C
după
~ [h]
> 8°C
după
~ [h]
BlueLine -10°C colțul din stânga jos 5.75 n.o.
BlueLine -10°C Centrul bunurilor 6.50 n.o.
BlueLine -10°C colțul din dreapta sus 5.50* n.o.
BlueLine +20°C colțul din stânga jos n.o. 10.50*
BlueLine +20°C centrul bunuilor n.o. 11.25
BlueLine +20°C colțul din dreapta sus n.o. 10.75
BlueLine +40°C colțul din stânga jos n.o. 4.75*
BlueLine +40°C centrul bunuilor n.o. 5.50
BlueLine +40°C colțul din stânga jos n.o. 5.25
PharmaCase -10°C colțul din stânga jos 41.50 n.o.
PharmaCase -10°C centrul bunuilor 43.00 n.o.
PharmaCase -10°C colțul din stânga jos 40.75* n.o.
PharmaCase +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
PharmaCase +20°C centrul bunuilor n.o. > 72
PharmaCase +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
PharmaCase +40°C colțul din stânga jos n.o. 35.25*
PharmaCase +40°C centrul bunuilor n.o. 37.25
PharmaCase +40°C colțul din stânga jos n.o. 35.75
RCW25 -10°C colțul din stânga jos 66.75 n.o.
RCW25 -10°C centrul bunuilor 68.00 n.o.
RCW25 -10°C colțul din stânga jos 65.75* n.o.
RCW25 +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
RCW25 +20°C centrul bunuilor n.o. > 72
RCW25 +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
RCW25 +40°C colțul din stânga jos n.o. 56.25*
RCW25 +40°C centrul bunuilor n.o. 58.50
RCW25 +40°C colțul din stânga jos n.o. 58.00

n.o.: nu a fost observat * cel mai rău caz

Controlul strict al parametrilor suplimentari

Efectele observate, la prima vedere, nu sunt semnificative, dar totuși este detectată o tendință. Valorile limită referitoare la parametrii de stabilitate pe termen lung ai RBC, precum activitatea activității ATP și rata de hemoliză, sunt depășite parțial când RBC-urile au fost incubate timp de o oră în condiții de presiune scăzută a aerului (a se vedea tabelul IV).

Tabelul IV:

Activitatea ATP (stânga) și rata de hemoliză (dreapta) după 1 oră de incubare la diferite condiții de presiune a aerului înconjurător (săptămânile 1 și 7)

Zile după donare Zile după stres Incubare la
1,000 mbar (n=5)
Incubare la
600 mbar (n=5)
Incubare la
200 mbar (n=5)
mvATP
[
μmol/dl]
mvhemolysis
[% (v/v)]
mvATP
[
μmol/dl]
mvhemolysis
[% (v/v)]
mvATP
[
μmol/dl]
mvhemolysis
[% (v/v)]
7 2 86,4 0,23 78,1 0,26 69,5 0,21
14 9 79,7 0,20 71,3 0,31 63,5 0,25
21 16 72,6 0,18 63,1 0,36 58,0 0,33
28 23 64,3 0,19 56,0 0,47 49,7 0,37
35 30 57,1 0,20 47,2 0,53 41,5 0,42
42 (a) 37 50,0 0,28 41,1 0,43 35,0 0,49
49 (b) 45 47,5 0,41 35,7 0,65 28,6 0,82
56 52 37,0 0,55 31,5 0,89 20,1 1,41

 

(a) actual și (b) fostul termen de valabilitate al RBC-urilor în centrul german de donare de sânge;

mv = valoare medie, dincolo de valoarea limită

1000 mbar = presiune atmosferică normală

800 mbar = presiune atmosferică în Kabul, Afganistan

400 mbar = elicopter (la înălțimea maximă de zbor)

200 mbar = aeronave la înălțimea maximă de zbor, fără balanță de presiune

în spațiul de marfă

 

Concluzii

Sistemele frigorifice pe bază de izolație sunt potrivite pentru transportul frigorific de medicamente și studii clinice, până la 2-3 zile fără necesitatea de conectivitate la o sursă de alimentare cu energie electrică. Două dintre aranjamentele exemplificate au oferit rezultate excelente, care ar putea fi perfectionate prin pre-răcirea containerului.

Bazandu-ne pe aceste date, produsele vizate, cum ar fi medicamentele citostatice de perfuzare, ar trebui să fie transportabile, la nivel global, de către orice lanț de transport destinat aprovizionării în cele mai bune condiții. Produsele sensibile din sânge, cum ar fi RBC, pot fi transportate fără nici o pierdere a calității terapeutice.

Sistemul funcționează chiar și cu produse congelate, așa cum s-a demonstrat cu FFP. Din moment ce un scenariul real întâlnește rar o asemenea influență extremă a temperaturii pe parcursul întregului parcurs, se poate obține o creștere semnificativă a timpului de transport sinonim cu distanța față de destinatar, cel puțin în întreaga Europă. În mod incontestabil, concepția poate fi aplicată probelor de laborator la orice temperatură solicitată, după cum arată un alt studiu al acestui grup.

Datele indică existența dovezilor că, mai mulți factori mecanici, exercită o potențială influență asupra calității farmaceutice, în special a RBC-urilor în timpul transportului și depozitării, pe lângă importanța binecunoscută a constantei de temperatură.

Sub presiunea atmosferică de la bordul unei aeronave, în ciuda instalării balansului de presiune, deteriorarea integrității eritrocitelor și a stabilității funcționale, nu s-ar fi detectat printr-o abordare experimentală controlată. Mai mult, suprapresiunea, fluctuația umidității și evenimentele variabile ale vibrațiilor / șocurilor trebuie investigate în detaliu pentru  excluderea unor astfel de influențe negative.

Referințele (PIB 2013 și o selecție de publicații ale autorilor)

  1. Brandt D, Putzker M, Bohnen H, Thöle A. Temperature control management during transport of red blood cells (RBC) over one to several days. Infusionsther Transfus Med 1999;26[Suppl.1]:59
  2. Brandt D, Putzker M, Bohnen H, Thöle A. Temperature control management during transport of red blood cells (RBC) over one to several days. Clin Lab 2000;46:13-16
  3. European Union. Guidelines of 7 March 2013 for good distribution practice of human drugs (2013/C 68/01) [homepage on the Internet] 2013 Mar 7 [cited 2014 Nov 19]. Available from: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:EN:PDF
  4. Klose T, Pruß A, Kiesewetter H, Roth W-K, Bohnen H, Putzker M. Quality assurance for long-lasting transports of red blood cell concentrates on extreme environmental demand. Transfus Med Hemother. 2004;31:365-370.
  5. Klose T, Kiesewetter H, Pruß A, et al. Influence of below atmospheric pressure on the pharmaceutical quality of red blood cell concentrates (RBCs) during transport and storage. Clin Lab. 2006;52:57-61
  6. Klose T, Putzker M, Pruß A, Fresen F, Borchert H-H. Transport de produits pharmaceutiques: Un réglement unique en Europe? Elsevier SAS: Actualités pharmaceutiques 2008;474:25-27
  7. Клозе T, Путцкер M, Прусс A, Борхерт H-H. Использование пассивных охлаждающих бокcов для транспортировки продуктов крови. Гemaтoлoия и трaнcфузиoлoгия. Издaтeльcтво „Meдицинa“, (январь), 33-35
  8. Klose T, Prokoph B, Seidel K, Schmidt M, Hourfar K, Putzker M. Safe system for transport of blood samples at recommended temperature (2-8°C). Transfus Med Hemother 2009;36(suppl 1):63
  9. Klose T, Prokoph B, Seidel K, Schmidt M, Hourfar K, Putzker M. Safe system for transport of blood samples at recommended temperature (2-8 degrees C). Clin Lab. 2009;55:375-378.
  10. Klose T, Borchert H-H, Pruß A, Roth W-K, Bohnen HR, Putzker M. Current concepts for quality assured long-distance transport of temperature-sensitive red blood cell concentrates. Vox Sang. 2010;99:44-53.
  11. Klose T, Putzker M. Challenge for the new GDP policy: global validated cold chain transport (2-8° C) of clinical trials and drugs. EJOP 2014;8:31-32
  12. Putzker M, Seidel K, Schmidt M, Houfar K, Friedrich I, Bohnen HR, Klose T. Temperature-stable transport of blood products across Europe on varying environmental demand: finally working with fresh frozen plasma (FFP) as well. Clin Lab. 2009;55:371-374

  

Corespundență (cu autorul potrivit)

Michael Putzker, PhD, Biologist                                 qmb.apotheken@gmx.net

Maria Dumitrescu, Engineer (native speaker)            m.frapp@t-online.de

Tatjana Gandrabur, Pharmacist                                  info@sonnenscheinapotheke.de

Thomas Klose, PhD, Pharmacist                               klose@sonnenscheinapotheke.de

 

Sonnenschein Apotheke (Sunshine Pharmacy)

Neversstrasse 5, D-56068 Koblenz, Germany

Phone: 0049 261 1339660, Fax: 0049 261 1334016

www.sonnenscheinapotheke.de

 

 

 

 

 


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandri totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    Peste 350 de profesioniști s-au înscris la CNFMS 2019! Tu participi ?

    Farmacisti

    Vizualizari: 62355

    Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

    "Conferința Națională de Farmacoeconomie și Management Sanitar a ajuns la a 6-a ediție, devenind un punct de referință în agenda principalilor actori din sistemul sanitar, oferind un spațiu pentru dezbateri profesionale și dialog între părți.

    Experiența ultimilor ani a demonstrat, că nu sunt de ajuns  alocările financiare masive pentru sectorul sanitar, un lucru de altfel lăudabil și fără precedent în regiunea Europei Centrale și de Est. Este nevoie și de adaptarea cadrului legislativ și a regulilor de finanțare, astfel încât resursele investite în sănătate să se transforme în mod eficient în beneficii pentru populație.

    CNFMS și-a asumat rolul de a contribui la atingerea obiectivelor României în domeniul sănătății prin diseminarea cunoștințelor în domeniul managementului farmaceutic și spitalicesc prin cursurile preconferință și analizele, prezentările realizate de către experți, dar și prin asigurarea cadrului pentru dezbateri profesionale și științifice în domeniul farmacoeconomiei și al managementului sanitar.

    Prin deschiderea către țările vecine și din Europa Centrală și de Est, CNFMS continuă tradiția de a invita experți din străinătate, anul acesta având invitați din Polonia, Bulgaria și Ungaria, după ce în edițiile anterioare am avut invitați din Croația, Serbia, Cehia, Slovacia, Ungaria și Republica Moldova, contribuind astfel la schimbul de experiență în acest domeniu vital.

    Dacă în edițiile anterioare temele de discuție s-au concentrat pe lipsa de finanțare și modalitățile de îmbunătățire ale  acesteia, pas cu pas discuțiile se vor deplasa către utilizarea cât mai eficientă a resurselor alocate, care au crescut spectaculos în ultimii doi ani, mai ales în domeniul spitalicesc, dar nu numai.

    În această ediție, tematica CNFMS se concentrează pe temele cele mai actuale din România, respectiv eficiență și echitate, astfel în mod strategic am invitat speakeri din România dar și din alte țări, pentru a aborda multidisciplinar aceste subiecte și pentru a cunoaște mai bine succesul țărilor din regiune în domeniul reformei din sănătate, dar și pentru a învăța din eventualele decizii care s-au dovedit a fi în neconcordanță cu obiectivele asumate.

    Pentru a facilita prezența specialiștilor din instituțiile publice centrale, CNFMS va acorda și în acest an burse de participare pentru experții din cadrul autorităților centrale implicate în elaborarea și implementarea politicilor de sănătate, contribuind astfel la dezvoltarea lor profesională. Vă așteptăm să contribuiți activ la prezentările și dezbaterile CNFMS 2019.", dr. László Lorenzovici, Președinte CNFMS 2019

    Evenimentul este organizat de către Universitatea de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie Târgu Mureș - Centrul de Cercetare pentru Politici de Sănătate și Management, Universitatea Sapientia și Asociația SURYAM, managementul evenimentului fiind asigurat de către Health Events.

    Partenerii CNFMS: ISPOR Romania - Societatea Română de Farmacoeconomie, Camera Deputaților – Comisia pentru Sănătate și Familie.

    La eveniment vor participa peste 450 de directori din unități spitalicești și clinici medicale,  reprezentanții instituțiilor implicate în elaborarea și implementarea politicilor de sănătate (CNAS, MS, ANMDM, etc.), companii producătoare și distribuitoare de medicamente, dispozitive și aparatură medicală, cadre didactice de la Universitățile de Medicină și Farmacie.

    Participarea națională și internațională a unor personalități importante din domeniu transformă această conferință într-un important eveniment de schimb bilateral și de networking, oferind posibilitatea relaționării cu reprezentanți ai celor mai importante instituții și companii din domeniul sanitar.

    Înregistrarea la CNFMS 2019 se va realiza exclusiv online, prin completarea FORMULARULUI DE  INSCRIERE CNFMS 2019.

    Curs pre-conferință (10.10.2019):

    • Prof. Sorin PAVELIU: Studiile de cost-eficacitate în finanțarea din fonduri publice a medicamentelor din România
    • Prof. Zoltán KALÓ: Interactive workshop - Development of Multicriteria Decision Analysis framework with consensus across health care stakeholders

    Invitați speciali:

    • Dr. Iga LIPSKA, Polonia, Director al Departamentului HTA pentru spitale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate din Polonia, fost Director al departamentului pentru Politica Medicamentului din cadrul Ministerului Sănătății din Polonia
    • Prof. Guenka PETROVA, Bulgaria, Universitatea de Medicină și Farmacie din Sofia, Facultatea de Farmacie
    • Prof. Zoltán KALÓ, Ungaria, Profesor în Economie Sanitară, Universitatea Semmelweis din Budapesta / Syreon Research Institute

    Invitați din partea autorităților din România:

    • Ministrul Sănătății și Secretarii de Stat, Președintele și Directorul General CNAS, Președintele Comisiei de Sănătate al CD și Senat, Președintele ANMDM, CMR/CFR, UMF, etc.

    Conferința este împărțită în două module tematice, Farmacoeconomie și Management Sanitar, și constituie de 6 ani un eveniment de referință pentru profesioniștii sistemului sanitar din România, temele acestei conferințe fiind:

    Modulul de farmacoeconomie (10.10.2019 - 11.10.2019): Modulul de management sanitar ( 11.10.2019 - 12.10.2019):
    • Finanțarea medicamentelor în Polonia și Bulgaria
    • Situația implementării HTA in România - pașii parcurși și etapele care mai urmează
    • Contractele cost-volum-rezultat în România (Managed Entry Agreements) – experiența ultimilor ani și direcțiile viitoare
    • Tratamentul în boli rare în România: acces, echitate, sustenabilitate, cost-eficiență
    • Noutăți legislative
    • Echitatea regulilor de finanțare în domeniul farmaceutic: preț, taxa claw-back, altele
    • Alte teme de interes major în domeniul politicii medicamentului
    • Organizarea și funcționarea sistemului sanitar din Polonia și Bulgaria
    • Masterplanul de servicii de sănătate și reorganizarea rețelei de spitale publice pe criterii de performanță și eficiență
    • Utilizarea eficientă a resurselor umane și salarizare în funcție de performanță
    • Noile prevederi ale viitorului Contract Cadru: îmbunătățirea criteriilor / formulei de contractare, înglobarea subvențiilor salariale (influențe”) în tarife
    • Spitalizarea de zi: diversificarea serviciilor, oportunități de creștere a veniturilor
    • Echitatea regulilor de finanțare, impactul acestora asupra populației – rolul asumat de Avocatul Poporului
    • Schimbări demografice și structură: adaptarea serviciilor și structurii de paturi
    • UPU / CPU: finanțare, competențe, acces
    • Supracodificarea – riscuri și consecințe
    • Spitalul viitorului: construim sau modernizăm
    • Siguranța datelor în spitale, vulnerabilități
    • Managementul calității și managementul costurilor: noutăți de la ANMCS

    Sesiuni paralele:

    • Achiziții publice în spitale de la A la Z
    • Problemele specifice ale spitalelor de psihiatrie
    • Problemele specifice ale spitalelor de Boli infecțioase / HIV și Pneumologie / TBC

    Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

    Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

    Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandri totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

    Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

    Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate a fost repusă în funcțiune

    Farmacisti

    Vizualizari: 129349

    Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

    Începând cu data de 6 august 2019, a fost reluată funcționarea Platformei Informatice a Asigurărilor de Sănătate (PIAS).

    Astfel, conform reglementărilor legale, furnizorii de servicii medicale vor raporta online, în termen de 3 zile lucrătoare de la prestarea serviciului. Serviciile medicale vor fi  semnate cu cardul, renunțându-se astfel la dispozițiile speciale utilizate pe perioada în care PIAS a fost indisponibilă online.

    În data de 1 august 2019, mare parte a problemelor PIAS a fost remediată de echipa mixtă formată din specialiști IT din sistemul de sănătate și din partea partenerilor care au contribuit la punerea în funcțiune a sistemului informatic. Ulterior, echipa tehnică a intervenit punctual acolo unde au fost depistate probleme care au cauzat imposibilitatea raportărilor zilnice sau lunare.

    Menționăm că, până la finalizarea unor contracte care să asigure mentenanța pentru toate componentele PIAS, echipa mixtă de specialiști va continua operațiunile de monitorizare și consolidare ale PIAS. Procedurile de achiziție a serviciilor de mentenanță au fost elaborate și urmează să fie demarate în cel mai scurt timp.

    „Mulțumesc echipei de specialiști care a lucrat, zi și noapte, timp de aproape două săptămâni, pentru a depista și remedia problemele sistemului informatic. Această situație nu trebuie să se mai repete, trebuie să existe servicii de mentenanță care să asigure buna funcționare a tuturor componentelor sistemului și orice problem identificată să fie rezolvată punctual, la timp, astfel încât să nu mai provoace blocaje. Îmi cer scuze pacienților și furnizorilor pentru problemele cauzate de disfuncționalitățile din sistem, mai bine de o lună. Am demarat întâlniri cu reprezentanți ai organizațiilor profesionale din domeniul sănătații, pentru a identifica împreună soluții care să ducă la debirocratizarea activității medicilor și, implicit, la creșterea calității actului medical. Trebuie să facem în așa fel încât, în timpul unei consultații, medicul să acorde mai mult timp pacientului și mai puțin pentru treburile birocratice” – a declarat Vasile Ciurchea, Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.


    Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

    Vrei sa iti faci ABONAMENT la Revista Health, online sau în format tipărit ? CLICK AICI

    Va aducem la cunostinta decizia Colegiului Medicilor din Romania ca incepand cu 01.03.2019 sa nu mai crediteze Revista Health cu credite de educatie continua. Suntem mandri totusi ca in perioada 2014-2018 am fost inscrisi in Nomenclatorul Publicatiilor Creditate de CMR si ca am primit cele doua premii din partea CMR in cadrul Galei Medica.

    Va asiguram ca depunem toate eforturile de a aduce in atentia Dumneavoastra informatii de maxim interes prin articole originale. Mai mult, vom continua in demersul nostru asumat inca de la lansarea din 2013, de a informa in egala masura medicul, farmacistul si asistentul prin articole accesibile tuturor, informarea unitara fiind un beneficiu si garanteaza cresterea calitatii serviciior acordate pacientilor.

    Revista este in continuare creditata de catre urmatoarele organizatii profesionale:

  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EFC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 2841/11.12.2018.
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC  incepand cu 01.01.2019, prin adresa 595/18.12.2018
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2019, cu 5 EMC, incepand cu 01.01.2019
  • Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

    Principalele obiective și realizări ale primilor 3 ani de activitate RASCI

    RASCI, asociația reprezentativă pentru segmentul de medicamente fără prescripție medicală, suplimente alimentare și dispozitive medicale pentru îngrijire personală din România, aniversează trei ani de existență, perioadă în care […]

    Synevo România deschide primul său centru de recoltare din județul Mureș

    Synevo România, liderul pieței locale de servicii de diagnostic și laborator, a inaugurat pe data de 8 iulie primul său centru modern de recoltare din județul Mureș. Acesta […]

    APAH-RO trage un semnal de alarmă

    ”Fără testare în toate zonele defavorizate și programe pentru neasigurați obiectivul de eliminare a hepatitelor va fi greu de atins” Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Hepatice din România (APAH-RO) marchează […]

    Infografic: Generația Net nu-și protejează suficient starea generală de sănătate

    Un studiu realizat recent de Sanofi a arătat că trei sferturi dintre consumatorii Generației Net (cei născuți între 1981 și 1996) declară că își mențin un nivel bun […]

    Precizări despre modul de lucru offline al furnizorilor de servicii medicale

    Ca urmare a afirmațiilor contradictorii apărute în spațiul public referitoare la platforma informatică PIAS și la modul de lucru offline al furnizorilor de servicii medicale aflați în contract […]

    7 tone de medicamente expirate colectate de la populaţie

    Rețeaua de farmacii DONA a desfășurat în perioada 18 martie – 20 mai campania „Farmacia de acasă-check”, prin care românii au fost invitaţi să vină în unităţile farmaceutice […]

    Buhuși, capitala îmbunătățirii calității actului medical

    Asociația Evaluatorilor de Servicii Medicale România, în parteneriat cu Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate și cu Spitalul Orășenesc Buhuși au organizat, în zilele de 31 […]

    Despre revoluția digitală în sănătate și tehnologii care pot prelungi durata de viață

    Despre revoluția digitală în sănătate și tehnologii care pot prelungi durata de viață la peste 100 de ani: experți globali din domeniul eHealth vin la București Acum 150 […]

    Rexona mobilizează românii într-o campanie unică

    3.000.000 de pași și mii de români alături de Simona, într-o campanie de susținere a campioanei la cel mai important turneu Grand Slam din Franța După ce au […]

    Reglementarea suplimentelor alimentare în UE 2019

    Reglementarea suplimentelor alimentare în UE va fi dezbătută în cadrul conferinței FOOD SUPPLEMENTS IN THE EU în 12 iunie 2019 Romania deține președinția UE în acest an, iar […]

    Forumul Industriei Farmaceutice 2019 pune accent pe adaptarea României la noile realități

    Cei mai importanţi oameni ai momentului din companiile producătoare, importatoare şi distribuitoare  de medicamente, alături de autorităţi fac o radiografie complexă a sistemului medical din România, în  cadrul […]

    Anul 1 de GDPR: peste 200.000 de cazuri raportate

    Agentiile nationale responsabile cu Protectia Datelor cu Caracter Personal au raportat amenzi in valoare de 56 milioane de euro pe parcursul primului an de GDPR. Printre cele mai […]

    Un oraș întreg dispare din România, în fiecare an

    • Accidentele vasculare cerebrale ucid 54.000 de persoane în fiecare an, în România; • În următorii 15 ani numărul românilor care vor deceda din cauza AVC va ajunge […]

    Diagnosticare, tratament și recuperare pentru pacienții cu afecțiuni neurologice

    Neuroaxis și Centrul Medical Provita, două clinici importante din București, își unesc echipele medicale, infrastructura și tehnica medicală pentru a oferi pacienților cu afecțiuni neurologice din România acces […]

    MINISTERUL SĂNĂTĂȚII — FINANȚARE ÎN VALOARE DE 7 MILIOANE DE LEI

    Ministerul Sănătății a aprobat finanțarea cheltuielilor de investiții pentru achiziționarea unui sistem inovator de neuronavigație, a două aparate RX mobile cu braț C și reconstrucție 3D,  a unui […]

    Există sarcină fără simptome? Iată ce trebuie să știi

    Nu este ceva neobisnuit sa te gandesti la sarcina si sa iti treaca prin minte un sir nesfarsit de simptome, de la greata de dimineata, arsurile la stomac […]

    Ziua Națională a Inimii

    Ziua Națională a Inimii, sărbătorită pe 4 mai, reprezintă prilejul de a conștientiza că bolile cardiovasculare reprezintă, în continuare, principala problemă de sănătate în România. Conform specialiștilor, la […]

    Creștere de 41,2% a veniturilor Medicover și Synevo în România în primul trimestru al anului 2019

    Medicover, companie internațională de servicii de sănătate și diagnostic listată la Bursa din Suedia – NASDAQ Stockholm – a prezentat astăzi raportul interimar pentru primul trimestru al anului […]

    Conferinta Nationala a Asociatiei Melanom Romania- 2019 Comunicat de presa

    Melanomul este un cancer extrem de agresiv care afecteaza in general tinerii, fiind responsabil de 75% dintre decesele cauzate de cancerele de piele. Conform estimarii Globocan, in anul […]

    Baylab, ediţia VI: un nou format, aceeaşi experienţă educaţională de top

    Laboratorul de Ştiinţe Bayer – îşi redeschide porţile începând din 6 mai, în România şi Republica Moldova. Formatul ediţiei de anul acesta, în premieră la nivel național, oferă […]