Transportul global în sistem „frigorific“ al produselor farmaceutice care necesită refrigerare și congelare; 15 ani de experiență în studii și practică

Farmacisti

Vizualizari: 25747

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Autori: Michael Putzker, Maria Dumitrescu, Tatjana Gandrabur, Thomas Klose

 

Cea mai mare parte a produselor farmaceutice trebuie distribuite în condiții de refrigerare, în mod special, produsele din sânge uman. Atunci când aceste produse trebuie transportate pe distante lungi se utilizează diferite mijloace de transport (situație des întâlnită în domeniul militar), unde, pe durata transportului, expeditorului nu i se poate garanta accesul la o sursa permanentă de alimentare cu energie electrică pentru containerul frigorific, nici în cazul în care acesta are însoțitor.

Cercetările efectuate pe o perioada de peste 15 ani și comparând rezultatele obținute prin simulări, în camere climatizate, cu înregistrările instrumentelor multi-parametrice de tip „Data Logger” în transporturile efectuate cu diferite mijloace de transport (vehiculelor grele de marfa, avioane de marfa, elicoptere și mașini de teren blindate), au condus la concluzia că sistemele de izolare cu răcire pasiva sunt mai performante deoarece (l) nu sunt dependente de sursa de curent electric, (ll) îndeplinesc fără probleme cerințele GDP și (lll) sunt potrivite atât pentru toate tipurile de produse farmaceutice refrigerate și congelate cât și pentru probele de laborator.

Dacă sunt respectate cu strictețe instrucțiunile validate pentru pregătirea transportului, temperatura se poate încadra între 48 până la 64 de ore cu condiția ca temperatura mediului ambiant să se mențină între -10°C si 40°C. Fiecare container trebuie să fie echipat cu un dispozitiv de înregistrare a temperaturii „Data Logger " iar datele înregistrate de acesta, trebuie analizate imediat după sosirea la destinație a transportului.

Pentru optimizarea condițiilor de transport în vederea menținerii calității terapeutice a produselor, a fost studiată și influența altor factori care pot conduce, de exemplu, la degradarea eritrocitelor sau pot avea efecte negative asupra stabilității unor produse farmaceutice, cum ar fi modificări de presiune atmosferică, vibrații îndelungate sau umiditate ridicată.

Experiența noastră de peste un deceniu în efectuarea acestui tip de transporturi, demonstrează că expeditorul însuși poate influența mulți factori înainte ca transportul sa aibă loc. Numai această filosofie poate să garanteze calitatea produselor farmaceutice până la administrarea acestora pacienților de pretutindeni.

Condiții generale

Conform listei roșii ”Rote Liste” din anul 2018, în Germania, există aproximativ 8.500 de medicamente diferite brevetate. Cele mai multe dintre acestea sunt depozitate și transportate la temperaturi între 15°C și 25°C; aproximativ o treime sunt supuse răcirii iar un număr estimat de 250 de produse sunt transportate frigorific la temperturi cuprinse între 2°C - 8°C, de la producția industrială până la administrarea lor pacientului.

Toate aceste produse medicamentoase trebuie stocate și prin urmare distribuite conform acestui interval de temperaturi pentru a le menține efectul maxim terapeutic. Produsele din sânge uman, cu excepția plasmei liofilizate, sunt supuse unui management al transportului frigorific imediat de la donarea sângelui până la transfuzia lui pacientului.

Temperatura necesară este stabilită de autoritățile naționale sau internaționale care adesea demonstrează diferențe remarcabile. Pentru întregul lanț de aprovizionare farmaceutic din industria farmaceutică, comerțul cu amănuntul, farmaciile spitalicești sau publice precum și politica revizuită a GDP (bunele practici de distribuție [3]), creează adevărate provocări tehnice și logistice.

De asemenea, autoritățile de supraveghere sunt preocupate de realizarea noilor instrucțiuni pentru produsele din sânge uman. Autorii exemplifică metodele și protocoalele analizate de-a lungul anilor și se bazeaza pe constatările și concluziile acestora pentru a dezvolta o performanță optimizată a transportului frigorific.

 

Materiale și metode

Camere climatice

Pentru experimentele de laborator cu celule roșii sanguine (RBC), plasma proaspăt congelată (FFP) și specimene de ser, a fost utilizat un container - „Cameră climatică (Weiss Umwelttechnik, Reiskirchen, Germania) pentru simularea temperaturii de transport “, (a se vedea figura 1a).

Alte produse farmaceutice au fost substituite cu flacoane cu apă distilată sau pungi umplute cu NaCl fiziologic steril și investigate utilizând „camera climatică (Beck-Messtechnik, Flein, Germania, acreditată EN ISO 17025: 2005; a se vedea figura 1b).

În ambele sisteme, temperatura poate fi simulată de la -10°C până la + 40°C.

Figura 1a:

Cameră de simulare climatică de la Departamentul de Fiziologie din cadrul Institutului de Medicină Preventivă din Koblenz, Germania

Figura 1b: Cameră de simulare climatică a companiei Beck Messtechnik din Flein, Germania

a b c d e

Containere

S-au testat diverse sisteme active de răcire contra sistemelor izolatoare (a se vedea tabelul II și figura 2). Deoarece dezavantajele sistematice privind sistemele de răcire active au fost mai devreme recunoscute,(a se v Figura 4 a), s-au intensificat cercetarile privind sistemele de izolare cu racire pasiva.

Figura 2: Containere de transport frigorific în lanț pentru diferite scopuri:

  1. RCW 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu pungi de NaCl, termocupluri +4°C)
  2. BlueLine 30 L; deltaT GmbH (umplut cu pungi de NaCl, termocupluri + 4°C, poziționate în partea de sus și în partea de jos)
  3. PharmaCase 23 L; deltaT GmbH (umplut cu apă, fiole p.i., termocupluri 4°C)
  4. RCB 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu FFP, termocupluri -30°C)
  5. RCB 25; Sisteme medicale Dometic (umplute cu RBC, termocupluri + 4°C)a se vedea figura 4 a), studiile s-au axat pe sistemele pasive bazate pe izolație.

 Termocupluri

La început nu au fost disponibile acumulatoarele standardizate pentru menținerea căldurii și a temperaturii de răcire pentru uz farmaceutic, astfel că, s-au utilizat produse nebrevetate din industria alimentară sau echipamente de camping. De fapt, există termocupluri aprobate de WHO pentru diferite tipuri de temperaturi, de exemplu 4°C utilizați pentru majoritatea produselor destinate transportului frigorific care, de fapt, necesitau o temepratură de 2-6°C sau 2-8°C respectiv 1-10°C, 20°C prescris și utilizat pentru trombocitele din sânge și de exemplu -30°C pentru produsele congelate, cum ar fi FFP (a se vedea figura 2). Toate aceste termocupluri funcționează ca un tampon fizic pentru schimbarea temperaturii, menținând o temperatură dată în ambele direcții.

Inregistratorii de date pentru inregistrarea parametrilor

Aparatele de înregistrare multi-parametrice sunt considerate ca nefiind necesare de către mulți experți care evaluează temperatura ca fiind singurul parametru important ce trebuie urmărit și controlat în acest domeniu. Bineînțeles, până în prezent și într-o anumită măsură, noi am fost de acord cu această opinie, ținând cont în special de faptul că autoritățile naționale și internaționale relevante reglementează acest factor. Cu toate acestea, noi am efectuat teste suplimentare asupra altor factori de mediu prezentați la sfârșitul acestui studiu (înregistratorul de date standard pentru temperatură, a se vedea figura 3 în dreapta, listele înregistratorilor de date testați, a se vedea tabelul I).

 

Tabelul I: Înregistratorii de date testați pentru înregistrarea parametrilor de mediu în timpul transportului

Tip înregistrator parametrii Mode de măsurare producător Sediul central al producătorului
Junior EJ-IN temperatura inter-product Escort Koenigswinter, Germany
EBI-2-PT temepratura și presiunea aerului inter-product Ebro Ingolstadt, Germany
Minimum-maximum thermometer temperatura inter-product Carl Roth Karlsruhe, Germany
HemoTemp II Indicator temperatura inter-product Biosynergy INC. Elk Grove Village, United States
MoniLog EnDaL curve șoc, temperatura, umiditatea relativă a aerului și a presiunii inter-product SMT & HYBRID Dresden, Germany
TempTale 3 temperatura intra-product TDS Beverly, United States
TempTale 4 Dual Sensor temperatura, umiditatea relativă a aerului intra-product TDS Beverly, United States
ThermoScan Messsonde -40 bis +80°C temperatura inter-product deltaT Fernwald, Germany

 

Proiectarea experimentală: abordarea verificată și testată pentru RBC

Celulele roșii sanguine s-au dovedit a fi obiecte foarte potrivite pentru dezvoltarea concepțiilor de transport frigorific deoarece sunt extrem de sensibile la influența mediului înconjurător. S-ar putea spune că sistemul de lucru dezvoltat pentru RBC, de asemenea să fie potrivit pentru toate celelalte produse farmaceutice cu transport frigorific. În perioada acestor testări, obiectivul era aprovizionarea spitalelor mobile sau staționare din cadrul forțelor armate aflate în misiuni de menținere a păcii sau umanitare (în Afganistan, Kosovo, de pe navele din Marea Mediterană, Africa Centrală și Asia de Sud-Est în urma catastrofei provocate de tsunami-ul din Thailanda în 2004).

Prin urmare, abordările s-au axat exclusiv pe succesul privind calitatea farmaceutică și mai puțin pe costuri. Au fost realizate serii de experimente care au condus la protocolul de ambalare prezent și care s-a dovedit cu cele mai bune rezultate (a se vedea figura 3).

Figura 3:

Protocolul de ambalare standardizat pentru RBC folosind acumulatori de căldură / răcire latenți pentru a căptuși pereții interiori ai cutiei de transport (poziția loggerului: partea superioară, mijlocul, partea de jos); Escort Junior logger pentru înregistrarea temperaturii, prezentat în partea dreaptă.

Transferul la produsele congelate (în acest moment: FFP)

În principiu, același echipament și design a fost utilizat pentru a transfera abordarea de la transportul RBC la cea a produselor din sânge congelate cum ar fi plasma proaspătă congelată (FFP). Între timp, sunt disponibile termocupluri aprobate de WHO pentru temperaturi de conservare la -20°C (a se vedea figura 2, a doua de la dreapta).                           Aceste elemente au fost înghețate înainte de utilizare într-un congelator de tip cufăr și a a fost efectuat protocolul de ambalare. Înregistratorul de date Escort junior (fără afișaj cu cristale lichide) funcționează la fel de bine în această gamă de temperaturi.                           Cea mai scăzută influență asupra dezvoltării temperaturii din interiorul produselor ar avea loc în timpul incubării la -10°C, urmat de 20°C, respectiv, 40°C, reprezentând cel mai abrupt gradient.

Transferul la alte tipuri de medicamente lichide

Trei sisteme de transport diferite de răcire pasivă au fost tratate cu + 4°C, termocupluri de 200/400 / 1.000 / 3.000 ml volum au fost aprobate de WHO.

(l) RCW 25; Dometic Medical Systems, Hosingen, Luxemburg

(ll) BlueLine 30 L; deltaT GmbH, Fernwald, Germania

(lll) PharmaCase 23 L; deltaT GmbH, Fernwald, Germania

Ca produse farmaceutice de testare, au fost utilizate 20 de flacoane umplute cu ser pentru perfuzie in cutia PharmaCase; in celelalte două cutii (BlueLine și RCW25) s-au utilizat 20 sau 30 de pungi, fiecare umplute cu 250 ml de NaCI fiziologic. În fiecare cutie au fost plasate trei înregistratoare de temperatură calibrate (ThermoScan Messsonde -40 bis + 80°C, delta T, a se vedea mai sus): în partea stângă jos, în centru și în colțul din dreapta sus, printre produsele ambalate și pre-răcite la 5°C. Cutiile au fost incubate în paralel timp de 72 de ore la -10°C, + 20°C și, respectiv, + 40°C într-o cameră climatică (Beck-Messtechnik, Flein, Germania, acreditată conform EN ISO 17025: 2005 figura 2), urmată de o evaluare a înregistratorului de date (ThermoScan USB-Kit, deltaT, a se vedea mai sus).

Rezultate și discuții

Transportul RBC

Cele mai bune rezultate au fost obținute utilizând cutia RBC 25 (Dometic) cu un strat interior complet de termocupluri 4°C aprobate de WHO și răcirea tuturor componentelor în încăperea de depozitare frigorifică la 4°C, înainte de ambalare.

Folosind acest design (a se vedea tabelul II și figura 3 din stânga), temperatura inter-produsului a fost stabilă în intervalul prescris timp de cel puțin 48 ore (la -10°C temperatură ambiantă) și, respectiv, cel puțin 64 ore (la + 40°C). Acest rezultat este legat de liniile directoare Hemotherapy germane, care sunt citate în legea germană pentru transfuzii și, prin urmare, au forță juridică. În ceea ce privește liniile directoare europene, intervalul ar fi de 36 de ore pentru ambele temperaturi de incubare, fiind permise numai 24 de ore între 1°C și 2°C sau între 6°C și 10°C.

Acest protocol a fost folosit mai mulți ani sau mai degrabă pentru sute de evenimente de transport din întreaga lume îndeplinind complet solicitările fără nicio excepție.

Tabelul II: Stabilitatea temperaturii în recipiente incubate la -10°C sau + 40°C

Sistem de transport
(cutie)
Numar maxim
de unită
ți
RBC
Stabilitate temperatură [h] rezultate bazate pe Regulament [h]
10°C

În partea de sus:  1-10°C
în partea de jos:  2-6°C

+40°C

În partea de sus:  1-10°C
în partea de jos:  2-6°C

national
(GER)
EU
RCB 25, Dometic 40 26
18
28
12
26 12
RCB 25 utilizând termocupluri aprobate WHO* 40 48
42
64
60
48 42
MT 12 E, Dometic 25 20
14
36
18
20 14
MRT 8 B, Dometic 20 13
11
12
5
12 5
TB 12, ThermoSecure 20 8
7
24
8
8 7
TB 90 MXP, ThermoSecure 90 50
24
94
42
50 24
TC 45 MX [active], Waeco 40 138
126
148
118
138 118
TC 100 MX [active], Waeco 110 72
60
150
150
72 60

*Toate cutiile, cu excepția cazului în care se utilizează un protocol convențional de ambalare, fără termocupluri aprobate de WHO

Figura 4a: Capacitatea cu ajutorul sistemului de răcire activă TC 45 MX

Figura 4b:

Capacitatea folosind izolație pe bază de RBC 25; limitele contradictorii între prevederea germană și europeană (în acest moment datele prezentate sunt pentru aplicarea căldurii).

Transportul produselor farmaceutice congelate (FFP)

Cutia de izolație RCB 25 care conține până la 32 de unități FFP permite încărcarea și manipularea ei de către o singură persoană. Protocolul de ambalare alcătuit din elemente de păstrare la cald / frig latent (-30°C) care formează un cub cu produsele plasate în interior după ce au fost învelite cu un strat dublu de folie cu bule de aer, a fost capabil să mențină temperatura inter-produsului sub - 20°C timp de cel puțin 27 de ore (a se vedea figura 5).

Acest rezultat a reprezentat cel mai grav punctul critic de control la colțurile de sus ale cutiei. Atunci când procedura este efectuată cu precizie, printre produse poate fi asigurată limita de temperatură presupusă de -20°C conform graficului obișnuit pentru plasma de fracționare timp cel puțin 27 de ore, atâta timp cât temperatura ambianta nu depășește + 40°C.

Figura 5:

Temperatura inter-produsului FFP depășește limita de -20°C după 27 de ore în cea  mai proastă locație (temperatura ambiantă + 40°C).

Transportul medicamentelor lichide, altele decât produsele din sânge

Diferențele dintre pozițiile înregistratorului de date au fost clar detectabile, dar nu foarte mari (după 72 de ore, Δ ≤ 2°C fiecare, a se vedea tabelul III). După cum era de așteptat, răceala a avut cel mai mare impact la punctul de măsurare inferior (cel mai rău caz), căldură la punctul superior (cel mai rău caz); datorită eficienței izolației, în centru, s-a format un tampon optim.

A fost observat un timp semnificativ mai scurt de depășire sau de scădere a limitelor de temperatură pentru compușii activi ai transportului frigorific, observați la caseta BlueLine (de ~ 5 și ~ 6 ore). Acest rezultat a depins de izolația limitată cu numai două termocupluri amplasate deasupra și dedesubtul medicamentelor datorită modului de construcție al containerului.

Cutia PharmaCase și RCW25 cu dispunere cubică a termoelementelor, au păstrat medicamentele timp de 35 și 56 de ore ≤ CT (la +40°C în afara temperaturii de incubație) și timp de 41 și 66 de ore ≥ 2°C (la -10°C în exteriorul temperaturii de incubație).

La + 20°C durata maximă de transport a crescut la 72 de ore la sfârșitul perioadei de incubație experimentală, și chiar și la BlueLine a atins > 10 ore.

Tabelul III:

Rezultatele examinării celor trei sisteme de transport investigate privind temperaturile diferite de incubație (-10°C, + 20°C, + 40°C)

Cutie Temperatura ambianta Poziția înregistratorului de date < 2°C
după
~ [h]
> 8°C
după
~ [h]
BlueLine -10°C colțul din stânga jos 5.75 n.o.
BlueLine -10°C Centrul bunurilor 6.50 n.o.
BlueLine -10°C colțul din dreapta sus 5.50* n.o.
BlueLine +20°C colțul din stânga jos n.o. 10.50*
BlueLine +20°C centrul bunuilor n.o. 11.25
BlueLine +20°C colțul din dreapta sus n.o. 10.75
BlueLine +40°C colțul din stânga jos n.o. 4.75*
BlueLine +40°C centrul bunuilor n.o. 5.50
BlueLine +40°C colțul din stânga jos n.o. 5.25
PharmaCase -10°C colțul din stânga jos 41.50 n.o.
PharmaCase -10°C centrul bunuilor 43.00 n.o.
PharmaCase -10°C colțul din stânga jos 40.75* n.o.
PharmaCase +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
PharmaCase +20°C centrul bunuilor n.o. > 72
PharmaCase +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
PharmaCase +40°C colțul din stânga jos n.o. 35.25*
PharmaCase +40°C centrul bunuilor n.o. 37.25
PharmaCase +40°C colțul din stânga jos n.o. 35.75
RCW25 -10°C colțul din stânga jos 66.75 n.o.
RCW25 -10°C centrul bunuilor 68.00 n.o.
RCW25 -10°C colțul din stânga jos 65.75* n.o.
RCW25 +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
RCW25 +20°C centrul bunuilor n.o. > 72
RCW25 +20°C colțul din stânga jos n.o. > 72
RCW25 +40°C colțul din stânga jos n.o. 56.25*
RCW25 +40°C centrul bunuilor n.o. 58.50
RCW25 +40°C colțul din stânga jos n.o. 58.00

n.o.: nu a fost observat * cel mai rău caz

Controlul strict al parametrilor suplimentari

Efectele observate, la prima vedere, nu sunt semnificative, dar totuși este detectată o tendință. Valorile limită referitoare la parametrii de stabilitate pe termen lung ai RBC, precum activitatea activității ATP și rata de hemoliză, sunt depășite parțial când RBC-urile au fost incubate timp de o oră în condiții de presiune scăzută a aerului (a se vedea tabelul IV).

Tabelul IV:

Activitatea ATP (stânga) și rata de hemoliză (dreapta) după 1 oră de incubare la diferite condiții de presiune a aerului înconjurător (săptămânile 1 și 7)

Zile după donare Zile după stres Incubare la
1,000 mbar (n=5)
Incubare la
600 mbar (n=5)
Incubare la
200 mbar (n=5)
mvATP
[
μmol/dl]
mvhemolysis
[% (v/v)]
mvATP
[
μmol/dl]
mvhemolysis
[% (v/v)]
mvATP
[
μmol/dl]
mvhemolysis
[% (v/v)]
7 2 86,4 0,23 78,1 0,26 69,5 0,21
14 9 79,7 0,20 71,3 0,31 63,5 0,25
21 16 72,6 0,18 63,1 0,36 58,0 0,33
28 23 64,3 0,19 56,0 0,47 49,7 0,37
35 30 57,1 0,20 47,2 0,53 41,5 0,42
42 (a) 37 50,0 0,28 41,1 0,43 35,0 0,49
49 (b) 45 47,5 0,41 35,7 0,65 28,6 0,82
56 52 37,0 0,55 31,5 0,89 20,1 1,41

 

(a) actual și (b) fostul termen de valabilitate al RBC-urilor în centrul german de donare de sânge;

mv = valoare medie, dincolo de valoarea limită

1000 mbar = presiune atmosferică normală

800 mbar = presiune atmosferică în Kabul, Afganistan

400 mbar = elicopter (la înălțimea maximă de zbor)

200 mbar = aeronave la înălțimea maximă de zbor, fără balanță de presiune

în spațiul de marfă

 

Concluzii

Sistemele frigorifice pe bază de izolație sunt potrivite pentru transportul frigorific de medicamente și studii clinice, până la 2-3 zile fără necesitatea de conectivitate la o sursă de alimentare cu energie electrică. Două dintre aranjamentele exemplificate au oferit rezultate excelente, care ar putea fi perfectionate prin pre-răcirea containerului.

Bazandu-ne pe aceste date, produsele vizate, cum ar fi medicamentele citostatice de perfuzare, ar trebui să fie transportabile, la nivel global, de către orice lanț de transport destinat aprovizionării în cele mai bune condiții. Produsele sensibile din sânge, cum ar fi RBC, pot fi transportate fără nici o pierdere a calității terapeutice.

Sistemul funcționează chiar și cu produse congelate, așa cum s-a demonstrat cu FFP. Din moment ce un scenariul real întâlnește rar o asemenea influență extremă a temperaturii pe parcursul întregului parcurs, se poate obține o creștere semnificativă a timpului de transport sinonim cu distanța față de destinatar, cel puțin în întreaga Europă. În mod incontestabil, concepția poate fi aplicată probelor de laborator la orice temperatură solicitată, după cum arată un alt studiu al acestui grup.

Datele indică existența dovezilor că, mai mulți factori mecanici, exercită o potențială influență asupra calității farmaceutice, în special a RBC-urilor în timpul transportului și depozitării, pe lângă importanța binecunoscută a constantei de temperatură.

Sub presiunea atmosferică de la bordul unei aeronave, în ciuda instalării balansului de presiune, deteriorarea integrității eritrocitelor și a stabilității funcționale, nu s-ar fi detectat printr-o abordare experimentală controlată. Mai mult, suprapresiunea, fluctuația umidității și evenimentele variabile ale vibrațiilor / șocurilor trebuie investigate în detaliu pentru  excluderea unor astfel de influențe negative.

Referințele (PIB 2013 și o selecție de publicații ale autorilor)

  1. Brandt D, Putzker M, Bohnen H, Thöle A. Temperature control management during transport of red blood cells (RBC) over one to several days. Infusionsther Transfus Med 1999;26[Suppl.1]:59
  2. Brandt D, Putzker M, Bohnen H, Thöle A. Temperature control management during transport of red blood cells (RBC) over one to several days. Clin Lab 2000;46:13-16
  3. European Union. Guidelines of 7 March 2013 for good distribution practice of human drugs (2013/C 68/01) [homepage on the Internet] 2013 Mar 7 [cited 2014 Nov 19]. Available from: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:EN:PDF
  4. Klose T, Pruß A, Kiesewetter H, Roth W-K, Bohnen H, Putzker M. Quality assurance for long-lasting transports of red blood cell concentrates on extreme environmental demand. Transfus Med Hemother. 2004;31:365-370.
  5. Klose T, Kiesewetter H, Pruß A, et al. Influence of below atmospheric pressure on the pharmaceutical quality of red blood cell concentrates (RBCs) during transport and storage. Clin Lab. 2006;52:57-61
  6. Klose T, Putzker M, Pruß A, Fresen F, Borchert H-H. Transport de produits pharmaceutiques: Un réglement unique en Europe? Elsevier SAS: Actualités pharmaceutiques 2008;474:25-27
  7. Клозе T, Путцкер M, Прусс A, Борхерт H-H. Использование пассивных охлаждающих бокcов для транспортировки продуктов крови. Гemaтoлoия и трaнcфузиoлoгия. Издaтeльcтво „Meдицинa“, (январь), 33-35
  8. Klose T, Prokoph B, Seidel K, Schmidt M, Hourfar K, Putzker M. Safe system for transport of blood samples at recommended temperature (2-8°C). Transfus Med Hemother 2009;36(suppl 1):63
  9. Klose T, Prokoph B, Seidel K, Schmidt M, Hourfar K, Putzker M. Safe system for transport of blood samples at recommended temperature (2-8 degrees C). Clin Lab. 2009;55:375-378.
  10. Klose T, Borchert H-H, Pruß A, Roth W-K, Bohnen HR, Putzker M. Current concepts for quality assured long-distance transport of temperature-sensitive red blood cell concentrates. Vox Sang. 2010;99:44-53.
  11. Klose T, Putzker M. Challenge for the new GDP policy: global validated cold chain transport (2-8° C) of clinical trials and drugs. EJOP 2014;8:31-32
  12. Putzker M, Seidel K, Schmidt M, Houfar K, Friedrich I, Bohnen HR, Klose T. Temperature-stable transport of blood products across Europe on varying environmental demand: finally working with fresh frozen plasma (FFP) as well. Clin Lab. 2009;55:371-374

  

Corespundență (cu autorul potrivit)

Michael Putzker, PhD, Biologist                                 qmb.apotheken@gmx.net

Maria Dumitrescu, Engineer (native speaker)            m.frapp@t-online.de

Tatjana Gandrabur, Pharmacist                                  info@sonnenscheinapotheke.de

Thomas Klose, PhD, Pharmacist                               klose@sonnenscheinapotheke.de

 

Sonnenschein Apotheke (Sunshine Pharmacy)

Neversstrasse 5, D-56068 Koblenz, Germany

Phone: 0049 261 1339660, Fax: 0049 261 1334016

www.sonnenscheinapotheke.de

 

 

 

 

 



Pana la data de 01.10.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Cardul de sănătate redevine obligatoriu de la 1 octombrie

Farmacisti

Vizualizari: 8928

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

OUG 162/2020 aprobată de Guvern pentru completarea Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 70/2020 (privind reglementarea unor măsuri, începând cu data de 15 mai 2020, în contextul situației epidemiologice determinate de răspândirea coronavirusului SARS-CoV-2, pentru prelungirea unor termene, pentru modificarea și completarea Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, a Legii educației naționale nr. 1/2011, precum și a altor acte normative) prevede prelungirea aplicabilității măsurilor în domeniul sănătății până la data de 31 decembrie2020.

Astfel, se mențin până la finalul anului consultațiile la distanță acordate de medicii de familie și de medicii specialiști din ambulatoriul clinic, pentru care nu este necesară validarea cu cardul de sănătate. În urma consultațiilor acordate la distanță medicul de familie/medicul specialist va emite toate documentele necesare pacientului ca urmare a actului medical, inclusiv prescripțiile medicale. Documentele sunt transmise pacientului prin mijloace de comunicare electronică.

În cazul consultațiilor acordate la cabinet, este obligatorie validarea cu cardul de sănătate a primirii serviciilor.

“Reintroducem utilizarea cardului de sănătate în toate situațiile în care pacientul se deplasează fizic la unitatea medicală pentru a primi servicii medicale, pentru a avea o evidență cât mai exactă  și a gestiona cât mai eficient fondurile din sistem. Consultațiile la distanță rămân o alternativă benefică, atât pentru pacienți cât și pentru medici, prin care se asigură accesul la tratamentele necesare fără a se expune riscurilor de infectare. Recomandăm în continuare pacienților programarea consultațiilor, medicul fiind cel care decide modul în care va fi acordată consultația, la distanță sau în cadrul unei vizite la cabinetul medical”, a declarat Adela Cojan, președintele CNAS.

De asemenea, s-a prelungit până la data de 31 decembrie 2020 termenul de valabilitate pentru următoarele documente a căror valabilitate expiră până la această dată:

- biletele de trimitere pentru specialități clinice, inclusiv pentru specialitatea medicină fizică și de reabilitare;

- biletele de trimitere pentru specialități paraclinice;

- recomandările medicale pentru dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive - ce se depun/se transmit la casa de asigurări de sănătate;

- deciziile de aprobare pentru procurarea dispozitivului medical, tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Printre măsurile al căror termen de valabilitate s-a prelungit prin aprobarea OUG 162/2020 se numără și posibilitatea ca medicii de familie să poată prescrie în continuare pentru pacienții cronici inclusiv medicamentele restricționate din Lista de medicamente compensate și gratuite care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu mențiunea că pentru medicamentele care se eliberează în baza unor protocoale terapeutice și a unor formulare specifice (medicamente notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)β în Lista de medicamente compensate și gratuite) este necesară evaluarea periodică a medicului de specialitate pentru a confirma sau modifica schema de tratament, la termenele prevăzute în protocoalele terapeutice sau în scrisorile medicale.



Pana la data de 01.10.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

Medicii de familie nu sunt de acord cu reintroducerea obligativității utilizării cardului de sănătate

Farmacisti

Vizualizari: 9277

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Medicii de familie sunt surprinsi de intenţia Guvernului de a reintroduce obligativitatea utilizării cardului de sănătate pentru consultaţiile la cabinet incepand cu data de 01 octombrie 2020. Utilizarea acestuia a fost suspendată pe perioada stării de urgență și a stării de alertă determinate de pandemia de coronavirus.

Societatea Naţionala de Medicina Familiei (SNMF) atrage atenţia ca manipularea cartonului cu cip reprezintă un risc semnificativ atât pentru pacienţi cât şi pentru personalul medical. Care este  beneficiul estimat în condițiile unui sistem informatic nefuncțional? Repetarea blocajelor din sistem și crearea din nou a cozilor la ușa cabinetelor? Este aceasta o nouă metodă de luptă împotriva pandemiei?

Măsura vine în contextul  unei nemulţumiri justificate a medicilor de familie faţă de  modul în care a fost tratat sistemul medical primar în perioada pandemiei, sistem despre care s-a afirmat că are doar rolul de a elibera adeverinţe, în vremuri în care „neînsemnatul” medic de familie a preluat poveri semnificative din întreaga infrastructură de sănătate.

Medicii de familie nu au primit de la statul român nici materiale, nici sprijin sau logistică pentru stabilirea circuitelor, nici informaţii actualizate pentru organizarea asistenţei medicale primare. Acum se impune reintroducerea cardului şi aceast lucru  presupune din nou modificarea circuitelor, solicită interacţiune prelungită şi inutilă cu pacienţi care pot fi infectați cu virusul SARS-CoV2, aglomerarea pacienților la ușile cabinetelor şi foarte mulţi timpi pierduţi pentru birocraţia  digitală într-un sistem care, nu este un secret, are mari carente de funcţionare.

De-a lungul pandemiei, medicii de famlie au acceptat să facă gesturi medicale riscante, să îşi asume îngrijirea pacienţilor şi să se adapteze profesional noilor rigori. SNMF atrage însă atenţia că împovărarea inutilă a practicii lor cu acte şi proceduri nemedicale va accentua  starea de nemulţumire şi iritare a tuturor, în primul rând a populaţiei.

SNMF atrage atenţia guernanţilor că pentru a rezolva problemele din sistemul medical este suficient să se consulte cu practicienii şi vor avea surpriza unor solutii simple, aplicabile şi adecvate. Vor fi evitate perioade cu reglementări contradictorii, nemulţumiri şi critici justificate. Un exemplu relevant este procedura de eliberare a concediilor medicale pentru pacientii COVID19, care s-a făcut pe baza unei legislaţii elaborate cu grave deficienţe.

Reamintim domnilor guvernanţi că suntem în plină stare de transmitere comunitară a infecţiei cu SARS COV 2! Medicii de familie cer să fie lăsaţi să interacţioneze eficient şi uman cu pacienţii lor!



Pana la data de 01.10.2020 Pretul unui abonament anual pentru Revista Health, editia electonică, este doar 120 lei. COMPLETEAZA ACUM FORMULARUL ONLINE PENTRU A TE ABONA.

Revista HEALTH apare exclusiv in format electronica, sub egida Colegiului Medicilor din Județul Mureș și a fost inclusă in Nomenclatorul Publicațiilor Creditate pentru anul 2020, fiind creditata cu 5 credite  de catre urmatoarele autoritatile profesionale. 
  • Colegiul Farmacistilor din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EFC 
  • OAMGMAMR a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC  
  • Colegiul Medicilor Dentisti din Romania a creditat Revista HEALTH, pentru anul 2020, cu 5 EMC
  • Colegiul Medicilor din Romania NU a creditat Revista HEALTH


Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



CURS ONLINE (24 CREDITE EFC) - Confidențialitatea serviciului farmaceutic,  între obligație etică și obligație legală”

Odată cu aplicarea Regulamentului (UE) 2016/679 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date, a crescut posibilitatea aplicării de sancțiuni de ordin disciplinar și administrativ, mult amplificate, personalului farmaceutic pentru gestionarea defectuoasă sau divulgarea către terțe persoane a informațiilor despre sănătatea unor pacienți.

Taxa de curs: 150 LEI. Pentru abonații activi la Revista Health taxa de curs este doar 80 LEI.

Comisia Profesional - Științifică a Colegiului Farmaciștilor din România a acordat 24 ore de Educație Farmaceutică Continuă farmaciştilor participanţi la acest curs online.

#NeuroaxisTalks – Cum recunoști o criză falsă de epilepsie?

Clinica de neurologie Neuroaxis a lansat a treia ediție Neuroaxis Talks – Epilepsie sau crize psihogene? Află cum să faci diferența. Au participat la webinar Dr. Dan Mitrea, […]

Măsuri prelungite până la sfârșitul anului privind acordarea și decontarea serviciilor medicale

Guvernul României a aprobat Ordonanța de Urgență pentru completarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 70/2020 privind reglementarea unor măsuri, începând cu data de 15 mai 2020, în […]

Sistemul sanitar în plină pandemie, dezbătut la CNFMS 2020

2020 este anul în care sistemul de sănătate a fost cel mai greu încercat. A fost prins ”în disputa alocărilor financiare între sectorul public și privat, iar epidemia […]

Leonard Azamfirei, rectorul UMFST Târgu Mureș, vicepreședinte al Consiliului Naţional al Rectorilor din România

Prof. dr. Leonard Azamfirei, rectorul Universității de Medicină, Farmacie, Ştiinţe şi Tehnologie (UMFST) „George Emil Palade” din Târgu Mureş, a fost ales în funcția de vicepreședinte al Consiliului […]

România va recupera din fonduri europene banii pe testele COVID d

România va recupera, din fonduri europene, banii cheltuiți pentru decontarea testelor RT-PCR efectuate la nivel național în vederea identificării infecțiilor cu virusul SARS-CoV 2, în cadrul Programului național […]

Gradul de imunizare naturală a învățătorilor pentru COVID-19 este, cel mai probabil, foarte mic, de 4,5%

În perioada 1-14 septembrie, Sistemul Medical MedLife a pus gratuit la dispoziția învățătorilor teste serologice care detectează prezența anticorpilor specifici COVID-19 în organism. Peste 2600 de învățători s-au […]

Dupa o carieră de succes la o companie germană lider în diagnosticul de boli rare, Dr. Gabriela Oprea preia conducerea Personal Genetics

Centrul de genetică medicală Personal Genetics anunță instituirea în funcție a unui nou director general în persoana Dr. Rer. Nat. Gabriela Oprea. Aceasta revine în România după 13 […]

Peste 80% dintre pacienții cu cancer s-au confruntat cu un nivel crescut de stres în perioada de restricții impuse de pandemie

Pacienții cu cancer s-au confruntat cu un nivel mult mai mare de stres decât în mod obișnuit în perioada de restricții impuse de pandemie, relevă un sondaj realizat […]

O nouă ediție a programului de granturi lansată de Sanofi în beneficiul persoanelor care trăiesc cu dermatită atopică

Pentru a marca Ziua Mondială a Dermatitei Atopice 2020 și a le fi alături persoanelor care trăiesc zi de zi cu această afecțiune, Sanofi Genzyme și Regeneron lansează […]

Vaccinul gripal VaxigripTetra®, disponibil în farmacii începând cu a doua jumătate a lunii septembrie

Sanofi România, prin divizia sa de vaccinuri Sanofi Pasteur, anunță că vaccinul gripal VaxigripTetra® va fi disponibil în farmaciile din România începând cu a doua jumătate a lunii […]

Secom donează o casă pentru a sărbători mutarea într-un sediu nou

Secom®, lider de autoritate în soluții de medicină integrativă, și-a relocat de la 1 septembrie sediul central din Tunari în clădirea Equilibrium 1, un proiect de birouri premium […]

Birocrația mai presus de lege, mai importantă decât sănătatea copiilor și a părinților

Societatea Națională de Medicina Familiei (SNMF) a luat act cu surprindere de afirmațiile care circulă în spațiul public legate de necesitatea eliberării avizelor epidemiologice și a adeverințelor de […]

Au început înscrierile la CNFMS 2020! Înscrie-te acum GRATUIT*!

Conferința Națională de Farmacoeconomie și Management Sanitar a ajuns la cea de-a VII-a ediție, organizată online în perioada 8-9 Octombrie 2020 online, reușind în acești ani să mobilizeze, să coaguleze […]

Examen pentru obținerea titlului de specialist pentru profesioniștii din sistemul de sănătate

2 710 medici, medici dentiști și farmaciști vor susține anul acesta examenul pentru obținerea titlului de specialist. În perioada 23 septembrie – 24 octombrie 2020, Ministerul Sănătății organizează […]

Studiile clinice, cu contribuție esențială la bugetul de stat, reduse în România

Investițiile totale în studii clinice realizate de companii și sponsori au reprezentat contribuții la bugetul de stat de aproximativ 19,8 milioane de EUR în 2019. Acestea s-au tradus […]

UMF Cluj-Napoca, pe locul II în România și printre primele 1000 de universități din lume în Times Higher Education World University Rankings 2021

Universitatea de Medicină și Farmacie “Iuliu Hațieganu” din Cluj-Napoca se situează pe locul al doilea în topul universităților din România și este singura universitate de medicină și farmacie […]

Sensibilitățile alimentare – una dintre cauzele inflamației cronice

Românii ignoră deseori simptomele organismului, mai ales după venirea din vacanță. Un dezechilibru apărut la nivel intestinal – cauzat fie de un episod acut de enterocolită sau o […]

Licitație caritabilă pentru sprijinul pacienților sociali și al copiilor vulnerabili

1 septembrie este ziua în care se dă startul licitației binelui, „Din Inimă pentru un ALT Viitor” organizată de Fundatia Inovații Sociale Regina Maria împreună cu Casa de […]

Webinar Farma Practic-starea de a vrea să știi

Compania de comunicare medicală Houston NPA organizează Webinar-ul Farma Practic-starea de a vrea să știi, în perioada 18-19 septembrie. ”Pe 18 – 19 septembrie promovam “starea de a […]

Testare gratuită pentru depistarea anticorpilor specifici COVID-19 dedicată cadrelor didactice din clasele primare

În contextul pandemiei COVID-19, începerea școlii reprezintă un moment stresant și dificil pentru cadre didactice, părinți și elevi. Sistemul Medical MedLife vine în sprijinul acțiunilor deja întreprinse de […]