Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat punerea pe piață a unui medicament nou pentru tratarea infecțiilor la adulți, care constă dintr-o combinație de antibiotic și un nou inhibitor de beta-lactamază, care vizează rezistența bacteriană , potrivit unui comunicat al EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Este vorba despre medicamentul Vabomere (meropenem trihidrat/vaborbactam), o nouă opțiune terapeutică împotriva următoarelor infecții la adulți:

- Infecție a tractului urinar complicată, inclusiv pielonefrită, o infecție bruscă și severă care produce inflamarea rinichilor și posibile leziuni permanente ale acestora;

- Infecție intra-abdominală complicată;

- Pneumonie intra-spitalicească, inclusiv pneumonie de ventilație mecanică;

- Prezența de bacterii în sânge, în asociere cu oricare dintre infecțiile de mai sus;

- Infecții determinate de microorganisme aerobe Gram-negativ la adulți, pentru care există opțiuni limitate de tratament.

În ultimii ani, lipsa de pe piață a medicamentelor pentru tratarea pacienților cu infecții cauzate de bacterii rezistente a devenit o problemă majoră, în Uniunea Europeană (UE) estimându-se în prezent minimum 25000 de decese anual din cauza infecțiilor provocate de bacterii rezistente la acțiunea multor medicamente. Medicamentul Vabomere este o combinație fixă de vaborbactam, un nou inhibitor de beta-lactamază, și de meropenem, un antibiotic cu spectru larg din clasa carbapenemelor, deja autorizat în UE.
Medicamentul Vabomere se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă). În ultima vreme, o problemă de importanță majoră este creșterea rezistenței la carbapeneme, în special în rândul bacteriilor Gram-negativ. Beta-lactamazele sunt enzime implicate în rezistența bacteriană la aceste antibiotice. Prin inhibarea acțiunii beta-lactamazelor, substanța activă vaborbactam asigură protecția împotriva inactivării antibioticului meropenem, restabilind activitatea acestuia împotriva multor (însă nu a tuturor) microorganisme patogene rezistente la carbapenem. În programul de dezvoltare clinică, s-a demonstrat că expunerea la vaborbactam la doza recomandată este suficientă pentru protejarea acțiunii meropenemului împotriva enterobacteriaceelor rezistente la carbapenem. Totodată, CHMP a fost de acord și cu faptul că studiile nu au relevat nicio cauză de preocupare majoră privind profilul de siguranță al combinației meropenemvaborbactam. EMA contribuie la eforturile de combatere a rezistenței antimicrobiene întreprinse la nivel european și global, un domeniu important de activitate în această direcție fiind crearea unui mediu de stimulare și facilitare a dezvoltării de noi medicamente cu acțiune antimicrobiană. Totodată, Agenția desfășoară și activități de monitorizare și analiză a datelor privind medicamentele antimicrobiene, în vederea orientării politicii și cercetării în domeniu, precum și promovarea utilizării responsabile a acestora. Opinia adoptată de CHMP privitoare la medicamentul Vabomere constituie o etapă intermediară în procesul de punere a acestuia la dispoziția pacientului. În momentul de față, această opinie urmează a fi trimisă către Comisia Europeană, în vederea adoptării unei decizii privind acordarea autorizației de punere pe piață valabile la în întreaga UE. Odată acordată această autorizație, la nivelul fiecărui stat membru se vor lua deciziile privind prețul și rambursarea, pe baza rolului potențial/utilizării medicamentului în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.
Solicitantul de autorizare pentru punerea pe piață a medicamentului Vabomere este compania Rempex London Ltd.

Expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice Iași poate aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene și utilizarea eficientă a antibioticelor, se precizează într-un comunicat al Ministerului Sănătății. Ministrul Sănătății, Sorina Pintea, a participat la Iași la aniversarea a 63 de ani de la existența Companiei Antibiotice SA. “Vă mulțumesc pentru invitația pe care mi-ați adresat-o. Sunt onorată să fiu alături de dumneavoastră și să cinstesc cei 63 de ani de activitate neîntreruptă și performanță a primei fabrici din România și sud-estul Europei care a produs pentru prima dată Penicilina în anul 1955, iar ulterior sute de produse farmaceutice care au contribuit la starea de sănătate a acestui popor”, a declarat Pintea în deschiderea evenimentului.
Ministrul Sănătății a mai subliniat importanța acestui an pentru România și domeniul Sănătății.
„Anul acesta este unul special pentru țara noastră. Este anul Centenarului, dar și anul în care ne uităm spre viitor, un viitor care ne onorează și responsabilizează, în fața Europei unite prin preluarea Președinției Consiliului UE.
Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonarii uneia dintre cele mai importante instituții, Consiliul Uniunii Europene. Avem în vedere un mandat ambițios, dar și realist. Pe domeniul Sănătății urmărim îmbunătățirea garanției accesului la servicii de sănătate a cetățenilor europeni.
Programul Președinției române în domeniul sănătății cuprinde 5 teme prioritare care se referă la rezistența anti – microbiană, vaccinarea, accesul egal la medicamente al pacienților din UE, mobilitatea pacienților și sănătatea digitală.
Prima temă menționată prezintă un interes deosebit pentru statele membre în condițiile în care în UE se înregistrează o creștere a rezistentei antimicrobiene datorată utilizării în exces sau incorect a antibioticelor. Cred că în acest domeniu expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice poate aduce soluții pentru limitarea acestui fenomen și utilizarea eficientă a antibioticelor pe care le avem la îndemână” a spus ministrul Sorina Pintea.
Ministrul Sănătății a mai subliniat că, anul acesta, în domeniul politicii medicamentului au fost luate mai multe măsuri în beneficiul pacienților noștri, dar și a profesioniștilor din domeniu. Astfel, a fost finalizat și publicat în Monitorul Oficial, Ordinul care reglementează prețurile maximale ale medicamentelor, rezultate în urma procesului de corecție, care vor fi valabile de la 1 ianuarie 2019. Au fost evaluate peste 5300 produse, medicamente din cadrul CANAMED. Corecția prețurilor nu a mai fost realizată din anul 2015, chiar dacă legea spune că ea trebuie efectuată anual. În urma acestui demers se așteaptă o micșorare a presiunii financiare pe bugetul CNAS destinat medicamentelor, dar și o echilibrare a taxei de ClawBack. De altfel, modul de calcul al acestei taxe va fi regândit cu scopul creșterii accesului populației la medicamente și încurajarea companiilor farmaceutice să producă în România.
De asemenea, au fost actualizate prețurile la medicamente și în funcție de cursul valutar, iar bugetul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate a crescut cu inflația.
Ministerul Sănătății și cel al Finanțelor Publice caută în permanență soluții care să vină în sprijinul producătorilor de medicamente care contribuie la asigurarea sănătății populației.

<

>

Sorina Pintea, ministrul Sănătății a preluat de la omologul austriac Beate Hartinger-Klein mandatul președinției rotative a Consiliului UE.
„Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonării uneia dintre cele mai importante instituții, Consiliul Uniunii Europene (EPSCO). Pe domeniul Sănătății suntem pregătiți să acționăm onest și neutru pentru dezvoltarea și consolidarea proiectului european”, a spus Sorina Pintea, ministrul Sănătății.
Președinția României pe domeniul Sănătății va continua eforturile pentru a avansa pe agenda UE asupra temelor cu impact și beneficii pentru pacienți. Scopul urmărit de țara noastră pe timpul mandatului este garanția accesului la sănătate pentru toți cetățenii europeni.
România va depune toate eforturile pentru un progres asupra dosarului legislativ privind Proiectul de regulament pentru Evaluarea Tehnologiilor de Sănătate (HTA).
Programul Președinției române în domeniul sănătății cuprinde 5 teme prioritare care se referă la rezistența anti – microbiană, vaccinarea, accesul egal la medicamente al pacienților din UE, mobilitatea pacienților și sănătatea digitală (eHealth).
Rezistența antimicrobiană (AMR) și infecții asociate este o temă care prezintă un interes deosebit pentru statele membre în condițiile în care în regiunea UE se înregistrează o creștere a rezistenței antimicrobiene datorată utilizării iraționale a medicamentelor antibiotice. România va organiza la București o conferință ministerială pe această temă în urma căreia, pe baza rezultatelor și concluziilor va elabora un Proiect de Concluzii care se va negocia ulterior cu cele 28 de state membre UE.
Vaccinarea populației reprezintă un alt subiect de interes în condițiile scăderii acoperirii vaccinale, a creșterii ezitării pentru vaccinare și a presiunii pentru dezvoltarea de vaccinuri noi și eficace. Pe acest domeniu țara noastră va facilita schimbul de informații și bune practici privind programele de vaccinare în Europa, identificarea de soluții pentru creșterea ratelor de vaccinare și o mai bună aprovizionare cu vaccinuri în cadrul unui atelier de lucru organizat la Cluj – Napoca.
În ceea ce privește accesul la medicamente, Președinția României va continua dezbaterea strategică din cadrul Consiliului privind accesul pacienților la medicamente și terapii inovatoare, accesibile ca preț. Subiectul va fi inclus pe agenda Reuniunii informale a miniștrilor sănătății, programată în luna aprilie la București. Cu această ocazie va fi discutată și tema privind tratarea afecțiunilor date de infectarea cu virus hepatic C.
Mobilitatea pacienților va fi un subiect abordat în contextul evaluării stadiului aplicării Directivei 24/2011/UE privind drepturile pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere. România va aduce în dezbatere mobilitatea pacienților din perspectiva asigurării unui tratament egal pentru toți pacienții europeni cu boli rare și vârsta sub 18 ani.
Președinția română va organiza la Bucuresti Săptămâna digitală (e- Heath week) cu o serie de evenimente dedicate informatizării sănătății.

<

>