Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a autorizat punerea pe piață a unui medicament nou pentru tratarea infecțiilor la adulți, care constă dintr-o combinație de antibiotic și un nou inhibitor de beta-lactamază, care vizează rezistența bacteriană , potrivit unui comunicat al EMA, tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Este vorba despre medicamentul Vabomere (meropenem trihidrat/vaborbactam), o nouă opțiune terapeutică împotriva următoarelor infecții la adulți:

- Infecție a tractului urinar complicată, inclusiv pielonefrită, o infecție bruscă și severă care produce inflamarea rinichilor și posibile leziuni permanente ale acestora;

- Infecție intra-abdominală complicată;

- Pneumonie intra-spitalicească, inclusiv pneumonie de ventilație mecanică;

- Prezența de bacterii în sânge, în asociere cu oricare dintre infecțiile de mai sus;

- Infecții determinate de microorganisme aerobe Gram-negativ la adulți, pentru care există opțiuni limitate de tratament.

În ultimii ani, lipsa de pe piață a medicamentelor pentru tratarea pacienților cu infecții cauzate de bacterii rezistente a devenit o problemă majoră, în Uniunea Europeană (UE) estimându-se în prezent minimum 25000 de decese anual din cauza infecțiilor provocate de bacterii rezistente la acțiunea multor medicamente. Medicamentul Vabomere este o combinație fixă de vaborbactam, un nou inhibitor de beta-lactamază, și de meropenem, un antibiotic cu spectru larg din clasa carbapenemelor, deja autorizat în UE.
Medicamentul Vabomere se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă). În ultima vreme, o problemă de importanță majoră este creșterea rezistenței la carbapeneme, în special în rândul bacteriilor Gram-negativ. Beta-lactamazele sunt enzime implicate în rezistența bacteriană la aceste antibiotice. Prin inhibarea acțiunii beta-lactamazelor, substanța activă vaborbactam asigură protecția împotriva inactivării antibioticului meropenem, restabilind activitatea acestuia împotriva multor (însă nu a tuturor) microorganisme patogene rezistente la carbapenem. În programul de dezvoltare clinică, s-a demonstrat că expunerea la vaborbactam la doza recomandată este suficientă pentru protejarea acțiunii meropenemului împotriva enterobacteriaceelor rezistente la carbapenem. Totodată, CHMP a fost de acord și cu faptul că studiile nu au relevat nicio cauză de preocupare majoră privind profilul de siguranță al combinației meropenemvaborbactam. EMA contribuie la eforturile de combatere a rezistenței antimicrobiene întreprinse la nivel european și global, un domeniu important de activitate în această direcție fiind crearea unui mediu de stimulare și facilitare a dezvoltării de noi medicamente cu acțiune antimicrobiană. Totodată, Agenția desfășoară și activități de monitorizare și analiză a datelor privind medicamentele antimicrobiene, în vederea orientării politicii și cercetării în domeniu, precum și promovarea utilizării responsabile a acestora. Opinia adoptată de CHMP privitoare la medicamentul Vabomere constituie o etapă intermediară în procesul de punere a acestuia la dispoziția pacientului. În momentul de față, această opinie urmează a fi trimisă către Comisia Europeană, în vederea adoptării unei decizii privind acordarea autorizației de punere pe piață valabile la în întreaga UE. Odată acordată această autorizație, la nivelul fiecărui stat membru se vor lua deciziile privind prețul și rambursarea, pe baza rolului potențial/utilizării medicamentului în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.
Solicitantul de autorizare pentru punerea pe piață a medicamentului Vabomere este compania Rempex London Ltd.

Bugetul de referință la care se calculează taxa clawback pentru producătorii de medicamente va fi actualizat, urmând să fie modificat ținându-se cont de indicele de inflație și va fi updatat periodic. Decizia a fost luată la începutul acestei săptămâni, unde a participat și conducerea Ministerului Sănătății, a Ministerului de Finanțe, industria farmaceutică, și deja se lucrează la ordonanța de urgență ce va stabii acest lucru, a anunțat Răzvan Vulcănescu, președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în cadrul celei de a cincea ediții a Conferinței Naționale  de Farmacoeconomie și Management Sanitar ce are loc în perioada 11-14 octombrie 2018, la Poiana Brașov.
”S-a luat o decizie absolut vitală pentru viitorul finanțării domeniului farma în România și spun acest lucru în contextul în care în ultimii aproape 8 ani de zile nu s-a luat nici o decizie vis a vis de taxa clawback. (...) Am reușit să convingem că este nevoie să se ia o decizie pe un domeniu unde decizia, din păcate, trenează de foarte multă vreme. Acea decizie este de fapt un prim pas în ceea ce ne dorim să facem mai departe. Este o decizie care pleacă în primul rând de la aducerea în actualitate, în realitatea anului 2018, a bugetului de referință la care se calculează taxa clawback. Există un anagajament ferm al Ministerului de Finanțe și deja scriem și ordonanța de urgență prin care bugetul de referință trimestrial urmează să se modifice ținând cont de indicele de inflație ce va fi actualizat la zi și, mai mult, urmează să se updateze periodic”, a precizat Răzvan Vulcănescu. Acesta a adăugat că vor fi epuizate toate variantele astfel încât să fie luată o decizie bună, în momentul de față fiind dezbătută o variantă ce se află deja pe masa decidenților ”pentru a putea să luăm o decizie ce vrem să facem mai departe . Dacă vreți o măsură dublă, să putem aduce bugetul de referință în realitățile noastre, pe de altă parte să gândim ca modul de calcul al acestei contribuții să devină predictibil pentru piață și sustenabil pentru buget”.
”Nu ne mulțumim doar cu updatarea bugetului de referință trimestrială, în momentul de față, ci vrem să gândim la pachet și un mecanism prin care să se updateze anual, în funcție de legea bugetului de stat și de alocarea pe bugetul sănătății și mai ales pe domeniul farma a bugetului de referință de la care pleacă calculul contribuției clawback”, a adăugat Vulcănescu.

Mai multe materiale publicate în presă în cursul ultimelor zile susțin că abrogarea articolului 75 din Codul Fiscal ar putea avea drept consecință faptul că angajații nu vor mai avea concediul medical plătit.

Precizăm că indemnizațiile și concediile de asigurări sociale de sănătate sunt reglementate distinct printr-un alt act normativ decât Codul Fiscal, mai precis prin Ordonanța de Urgență nr. 158/2005, care condiționează acordarea de concedii medicale plătite de achitarea unei alte contribuții decât contribuția de asigurări sociale de sănătate. Astfel, în cazul angajaților, dreptul la concediile şi indemnizaţiile de asigurări sociale de sănătate este condiționat de plata contribuţiei asiguratorii pentru muncă, pe care o efectuează angajatorul. Articolul 75 din Codul Fiscal (abrogat prin OUG nr. 18/2018) se referă însă la deducerea contribuției de asigurări sociale de sănătate plătită de către persoanele fizice care realizează venituri din activități independente, deci nu are nicio legătură cu dreptul angajaților la concediile medicale plătite.

Acest articol din Codul Fiscal a fost abrogat deoarece începând cu anul 2018, a fost reglementat un nou mecanism mai simplu de stabilire, declarare și plată a impozitului pe venit și a contribuțiilor sociale obligatorii datorate de persoanele fizice care realizează venituri. Astfel, în forma actuală a Codului Fiscal contribuabilii persoane fizice declară veniturile realizate în Declaraţia unică privind impozitul pe venit şi contribuţiile sociale datorate de persoanele fizice, aceștia efectuând toate operațiunile privind deducerile de care beneficiază potrivit legii.

Referitor la calitatea de asigurat a persoanelor care realizează venituri din activități independente sau din drepturi de proprietate intelectuală, precizăm că în conformitate cu legislația actuală această calitate se dobândește de la data depunerii Declaraţiei unice privind impozitul pe venit şi contribuţiile sociale datorate de persoanele fizice, prevăzută în Codul Fiscal. Pentru aceste categorii de persoane calitatea de asigurat încetează la data la care expiră perioada pentru care s-a depus declaraţia menționată, dacă nu se depune o nouă declaraţie pentru perioada următoare.

În cuprinsul materialelor de presă se mai fac referiri la faptul că din 2013 până în prezent organele fiscale nu au efectuat regularizările anuale ale contribuției de asigurări sociale de sănătate pentru persoanele fizice care realizează venituri din activități independente. De menționat cu privire la acest aspect este faptul că începând cu 1 iulie 2012 stabilirea contribuțiilor de asigurări sociale de sănătate datorate de persoanele fizice care realizează venituri din activități independente se realizează de către organele fiscale teritoriale, care se subrogă în toate drepturile și obligațiile caselor de asigurări de sănătate.

Precizăm că în conformitate cu dispozițiile OUG 158/2005, persoanele care nu sunt angajate (deci inclusiv persoanele fizice care realizează venituri din activități independente) pot opta să beneficieze de dreptul la concediile şi indemnizaţiile de asigurări sociale de sănătate, dacă achită o contribuţie pentru asigurarea pentru concedii şi indemnizaţii, diferită de contribuția de asigurări sociale de sănătate. Cuantumul acestei contribuții este de 1% din venitul lunar înscris de contribuabil în contractul de asigurare de sănătate.

Cu alte cuvinte, această categorie de persoane asigurate nu-și poate pierde calitatea de asigurat de sănătate și nici dreptul la concedii medicale plătite (în cazul în care a optat pentru acest drept) indiferent de situația regularizărilor anuale ale contribuției de asigurări sociale de sănătate.