Versiune îmbunătățită a bazei europene de date privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente

Rezidenti

Vizualizari: 4608

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) va lansa o versiune nouă și îmbunătățită a bazei europene de date EudraVigilance, sistemul european de informare privind reacțiile adverse suspectate la medicamentele autorizate sau în curs de cercetare în cadrul studiilor clinice, în Spațiul Economic European (SEE), potrivit unui comunicat postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Noua versiune a EudraVigilance se va lansa la data de 22 noiembrie 2017, fiind prevăzută cu funcții îmbunătățite de raportare și evaluare a reacțiilor adverse suspectate. Utilizatorii sistemului (autoritățile naționale competente, deținătorii de autorizație de punere pe piață și sponsorii studiilor clinice) trebuie să se angajeze în realizarea pregătirilor finale în vederea asigurării compatibilității proceselor și infrastructurii IT locale cu noul sistem și cu formatul convenit la nivel internațional. Îmbunătățirile modalității de raportare și evaluare a reacțiilor adverse suspectate, oferite de noul sistem EudraVigilance vor contribui la o mai bună monitorizare a siguranței medicamentelor și la eficientizarea procesului de raportare de către părțile interesate. Printre beneficiile preconizate se pot enumera:

- modalitatea simplificată de transmitere a Rapoartelor individuale de caz privind siguranța (Individual Case Safety Reports = ICSR, care conțin informații referitoare la un caz individual de reacție adversă suspectată la un medicament) și redirecționarea acestora către autoritățile competente ale statelor membre, prin aceea că deținătorii de autorizație de punere pe piață nu vor mai fi obligați să înainteze rapoartele respective către autoritățile naționale competente, ci direct către EudraVigilance, ceea ce va duce la conduce la evitarea duplicarii raportărilor;

- depistarea mai eficace a unor noi probleme de siguranță sau a unor noi aspecte ale anumitor probleme cunoscute de siguranță, permițând astfel întreprinderea rapidă de acțiuni de protejare a sănătății publice; - accentuarea transparenței pe baza accesului mai larg la rapoartele privind reacțiile adverse suspectate transmise de către profesioniștii din domeniul sănătății și publicul larg prin intermediul portalului adrreports.eu, interfața pentru public a bazei de date EudraVigilance; - Posibilități superioare de căutare avansată și capacități de analiză mai eficientă a datelor;

- creșterea capacității și performanței sistemului în ceea ce privește susținerea unor volume superioare de utilizatori și raportări (inclusiv reacții adverse non-grave provenite din SEE);

-colaborare mai eficientă cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS), prin acțiunea EMA de a pune la dispoziția Centrului OMS de monitorizare a reacțiilor adverse din Uppsala (WHO Uppsala Monitoring Centre = UMC), direct din EudraVigilance, a rapoartelor privind cazurile individuale de reacții adverse suspectate din SEE, obligație care nu va mai reveni autorităților competente din statele member.

Modalitatea de raportare a reacțiilor adverse de către pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății către autoritățile naționale competente pe baza sistemelor locale de raportare spontană va rămâne acceași. Totodată, până la aplicarea prevederilor noului Regulament pentru studii clinice, nu vor surveni modificări nici în ceea ce privește modalitatea de raportare a reacțiilor adverse grave neașteptate suspectate apărute în cursul studiilor clinice. EMA va acționa în sprijinul autorităților competente naționale, al deținătorilor de autorizații de punere pe piață și sponsorilor de studii clinice din SEE prin organizarea de cursuri țintite la distanță și față-în-față, de seminarii web și zile dedicate informării. Începând de la data de 26 iunie 2017, utilizatorii vor putea testa noile funcții ale sistemului EudraVigilance și formatul de ICSR convenit internațional în cadrul unui mediu de testare. Informații suplimentare sunt disponibile pe pagina web de instruire și asistență a EudraVigilance. Versiunea optimizată a sistemului EudraVigilance va fi lansată la data de 22 noiembrie 2017. De la data lansării, conform anunțului Consiliului de administrație al EMA, se vor aplica și alte prevederi legale referitoare la obligația de raportare electronică prin intermediul sistemului EudraVigilance.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Înscrieri deschise pentru cea de a VIII-a ediție a Conferinței Internaționale ABA – 12-14 aprilie, la București

Rezidenti

Vizualizari: 4522

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Pentru al optulea an la rând, Asociația de Terapie Comportamentală Aplicată (ATCA) și Asociația Help Autism, două dintre cele mai mari organizații din România dedicate recuperării copiilor cu autism, aduc la București lectori români și internaționali de prestigiu, din dorința de a oferi răspunsuri la provocările specialiștilor, cadrelor didactice și părinților în procesul de recuperare a copiilor cu Tulburări de Spectru Autist.

Conferința Internațională ABA rămâne, și la cea de-a opta ediție, cel mai important eveniment din Sud Estul Europei dedicat terapiei comportamentale aplicate, cu peste 20 de lectori din Statele Unite ale Americii, Grecia, Marea Britanie, India și România și peste 500 de participanți așteptați.

Înscrierile pentru ediția 2019 sunt deschise pe site-ul evenimentului, conferinta-aba.ro, iar până pe data de 28 februarie se beneficiază de un tarif preferențial, cu reducere. Pentru a facilita prezența studenților și părinților interesați într-un număr cât mai mare, la fel ca în anii anteriori, organizatorii au pregătit reduceri pentru aceste categorii de participanți.

În premieră în acest an, cadrele didactice din învățământul general se pot înscrie exclusiv pentru a asista la un workshop dedicat lor, în care pot deprinde tehnici specifice pentru integrarea copiilor cu nevoi speciale în școală și în societate. Prelegerea cu titlul „Promovarea generalizării si menținerii schimbării comportamentale” va avea loc în cea de-a doua zi a evenimentului și va fi susținută de William Heward Ed. D, BCBA, Profesor Emerit Universitatea Ohio, SUA.

Un alt moment cheie al Conferinței va fi prezentarea susținută de Peter Gerhardt, Pd. D, BCBA, director executiv Epic School New Jersey, un specialist cu peste 35 de ani de experiență în utilizarea principiilor Teoriei comportamentale Aplicate în sprijinul adolescenților și adulților cu TSA. Lucrarea prezentată la București, „Dezvoltarea și identificarea abilitaților necesare în cazul adulților cu TSA. Maturitatea începe odată cu perioada preșcolară”, descrie o imagine generală pentru câteva intervenții și proceduri care abordează deficitul de rezultate în cazul adulților, printr-o mai bună înțelegere a legăturilor dintre abilitățile dobândite în perioada preșcolară, școala primară, gimnaziu, liceu și cele care se dobândesc la maturitate.

Conferința este acreditată în România de către Colegiul Psihologilor și Colegiul Medicilor, iar la nivel internațional, de către Behavior Analyst Certification Board cu:

  • 10 credite pentru prezentarea unei lucrări
  • 5 credite pentru participare în calitate de psihologi
  • 17 credite acordate medicilor pentru participare
  • până la 20 de credite pentru audierea lucrărilor pentru specialiștii ABA cu acreditare BCBA

Înscrierile se pot face pe site-ul  http://conferinta-aba.ro/inscriere/, până la data de 10 aprilie, iar înscrierile până la data de 28 februarie beneficiază de tarif early bird.

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Publicitatea la medicamente, dispozitive medicale, suplimente alimentare și dermatocosmetice va fidezbătută la conferința PRIA Drugs and Medicine Publicity în 6 februarie 2019

Rezidenti

Vizualizari: 3317

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Ca la fiecare început de an, PRIAevents, organizează conferința PRIA Drugs and Medicine Publicity, aflată deja la ediția a 4-a, în data de 6 februarie 2019, bucurându-se de atenție deosebită din partea comunității farma, asociatii de pacienți, farmacii și distribuitori, dar și spitale private, producători și sau importatori de produse dermatocosmetice, consultanți și presă.

Conferința va avea loc la Pullman Bucharest World Trade Center, începând cu ora 9,30. În cadrul acesteia vor fi dezbătute teme actuale, de interes pentru sistemul sanitar, alături de toți cei implicați, precum: legea publicității la medicamente și dispozitive medicale, codurile de conduită respectate de industria farmaceutică, codul etic pentru marketingul în industria medicamentelor, rolul reglementatorilor, rolul societăților profesionale, rolul lanțurilor farmaceutice, reglementarea publicității suplimentelor alimentare, reglementarea publicității dermatocosmeticelor. De asemenea, rolul mass mediei, dar și al rețelelor sociale vor fi teme ce vor fi dezbătute în cadrul acestui eveniment.

Sănătatea și informarea publicului despre medicamente, dispozitive medicale sunt extrem de importante, de aceea, în fiecare an organizăm aceasta dezbatere pentru a analiza anul care a trecut, pentru a aduce în evidență noi relementări sau legi, pentru a semnala unele abateri grave și pentru a informa cât mai bine pe toți cei implicați și interesați.

Și anul acesta avem atenție deosebită pe teme despre conduita etică în industria farmaceutică și despre conduita etică a sistemului sanitar – medici, pacienți, manageri de spitale, autorități.

În cadrul acestei ediții, avem în vizor și studii de caz, exemple despre excesul de reclamă la medicamente, suplimente alimentare, dispozitive medicale si dermatocosmetice, mai ales la radio şi televiziune, care a dus la reacţii ale autorităţilor, organizaţiilor profesionale şi reprezentanţilor pacienţilor care cer reglementări stricte ale publicităţii în acest domeniu, pentru protejarea pacienţilor şi utilizarea în siguranţă a medicamentelor.

La conferința PRIA Drugs and Medicine Publicity lectorii invitați sunt : Conf. Dr. Diana PĂUN – Consilier de Stat, Departamentul Sănătate Publică, Administrația Prezidențială: reprezentanți ai Ministerului Sănătății, Adriana COTEL – Președinte, ANMDM; Dr. Miljana GRBIC - Șeful OMS în România; Răzvan Teohari Vulcănescu – Președinte, CNAS; Laura CORINA GEORGESCU – Președinte, CNA; Laszlo ATTILA – Președinte, Comisia pentru Sănătate, Senatul României; Lorand TUROS – Vicepreședinte, Comisia pentru Cultură, Senatul României; Conf. Dr. Carmen ORBAN – Manager, Institutul Clinic Fundeni; Livică FĂTU – Avocat, Colegiul Medicilor din România;  Dr. Oana COCIAȘU – Președinte, RAC; Diana MEREU – Director Executiv, RASCI; Dr. Gerald FLINTOACĂ-FILIP – Secretar General, PRISA; Radu GĂNESCU – Președinte, COPAC; Ioana ANESCU – Director Executiv, IAB Romania; Marian PANĂ  – Director Comunicare si Imagine al Colegiului Farmaciștilor din România.

Statisticile spun că, în fiecare zi, spoturile industriei farmaceutice cumulează 23 de ore, pe cele 60 de canale media din România.

Românii vizionează într-un an milioane de reclame la medicamente, suplimente alimentare și dispozitive medicale. În condițiile acestei avalanşe de reclame, promovarea medicamentelor trebuie să fie reglementată în mod adecvat, să fie echilibrată şi susţinută în mod corespunzător de surse de informaţii complete şi validate ştiinţific şi în acelaşi timp să fie bine înţeleasă influenţa potenţială asupra deciziei de tratament, asupra rezultatelor şi costurilor, așa cum susțin reprezentanți ai pacien­ților, dar și autoritățile. Publicitatea medicamentelor în secolul XXI este guvernată de directive, legi, regulamente, ghiduri şi coduri de etică diferite în fiecare țară, dar guvernate de aceleași principii. Publicitatea medicamentelor include publicitatea destinată publicului larg, profesioniștilor din domeniul sănătății, vizitele reprezentanților medicali la prescriptori, furnizarea de mostre, sponsorizarea de întâlniri promoționale pentru profesioniștii din domeniu etc., precum și orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente.

Scopul din spatele reglementărilor din publicitatea medicamentelor este: să încurajeze utilizarea rațională a medicamentelor, prin prezentarea obiectivă a acestora și fără a le exagera proprietățile;  de a asigura că acestea sunt promovate corect în ceea ce privește beneficiile lor, fiind în acord cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului; de a asigura că publicitatea medicamentelor nu este înșelătoare.

Reglementarea marketingului în industria farmaceutică și a relațiilor cu profesioniștii din sănătate, dar și relațiile dintre industria pharma și asociațiile de pacienți, precum și informațiile transmise către specialiști și organizațiile acestora sunt subiecte tratate cu maxim interes și în România.

Promovarea medicamentelor este reglementată diferit în fiecare ţară, dar este guvernată de aceleaşi principii. Aceasta trebuie făcută în mod responsabil, etic şi la cel mai înalt standard, pentru a se asigura utilizarea în siguranţă a medicamentelor, indiferent de modul lor de eliberare, în conformitate cu legislaţia în vigoare.

Scopul evenimentului este acela de a incuraja publicitatea şi promovarea medicamentelor în mod responsabil, etic şi la cel mai înalt standard, pentru asigurarea utilizării în siguranţă a medicamentelor, indiferent de modul lor de eliberare, în conformitate cu legislaţia în vigoare.

La conferința PRIA Drugs and Medicine Publicity vor fi prezenți  și anul acesta reprezentanti din partea ANMDM, Administația Prezidențială, RAC, Comisia pentru Cultură și reprezentanţi ai companiilor farmaceutice, ale celor care produc dispozitive medicale, dar și suplimente alimentare și dermato-cosmetice.

Sănătatea a fost şi va rămâne una dintre preocuparile principale ale omenirii. Tocmai de aceea, PRIAevents îşi concentrează atenţia asupra organizării evenimentelor, în care o arie largă de subiecte de interes, atât pentru medici, cât şi pentru pacienţi, și pentru industria de sănătate în general, sunt obiectiv şi detaliat prezentate.

În cadrul PRIA Drugs and Medicine Publicity veți avea ocazia să îi întâlniți pe cei mai importanți oameni din domeniu, să participați la un eveniment interactiv, deosebit, astfel încât la finalul evenimentului să avem trasate idei, soluții și propuneri.

De la acest eveniment nu vor lipsi reprezentanți ai companiilor farmaceutice, al celor care produc dispozitive medicale, suplimente alimentare, asociații ale pacientilor, medici, farmaciști și asociații ale acestora, companii din zona de consultanță juridică, publicitate, audit, presă, reprezentanți din spitale de stat și private și reprezentanți ai autorităților.

PRIA Drugs and Medicine Publicity face parte din seria conferinţelor organizate de PRIAevents  care aduc în atenție cele mai importante și mai actuale teme de dezbatere din fiecare domeniu și beneficiază de o prezență mare a participanților și a mass - mediei. Cu o experienţă de peste 12 ani în organizarea evenimentelor premium, echipa PRIAevents este recunoscută pentru organizarea evenimentelor bine documentate din cele mai reprezentative sectoare ale economiei, și mai ales pentru healthcare.

Mai multe detalii despre agenda evenimentului PRIA Drugs and Medicine Publicity şi modalități de înscriere pentru participare puteți găsi pe https://priaevents.ro/pria-drugs-and-medicine-publicity-2019/

Programul educational 2017-2018 s-a incheiat la data de 31.12.2018, urmand ca de la aceasta data revista sa fie creditata doar cu 5 credite de catre toate autoritatile profesionale (Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, Colegiul Farmacistilor din Romania si Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România)

Peste 33.000 de persoane s-au abonat la Newsletterul saptamanal. O poti face si tu chiar acum!

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE

Interpretări eronate referitoare la onorarea rețetelor compensate

CNAS precizează că medicamentele cu și fără contribuție personală prescrise de medici în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pot fi ridicate în prezent, la fel ca […]

Guvernul înființează o agenție de informatizare a sănătății, în coordonarea Ministerului Sănătății

Conform Ro Health Review – www.rohealthreview.ro, una dintre prioritățile declarate de România în domeniul sănătății, pentru mandatul de la președinția Consiliului Uniunii Europene, este tocmai eHealth, Ministerul Sănătății […]

Farmacia nu este un cos de gunoi !

Conform articolului Dnei Sef. Lucr. Dr. Daniela Felecan, colectarea medicamentelor neutilizate sau expirate de la populatie este mai intai de toate o problema de sanatate publica, medicamentul fiind un […]

Reamintire legată de valabilitatea cardurilor naționale de sănătate

CNAS reamintește că valabilitatea cardurilor naționale de sănătate a fost prelungită de la 5 la 7 ani. Acest lucru înseamnă că asigurații pot folosi la toți furnizorii de […]

[Formulare utile] Noi reglementari legale privind accesul la datele pacientului

Prin publicarea in Monitorul Oficial, Partea I nr. 3 din 03.01.2019 a Legii nr. 347/2018 se completeaza art. 24 din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 in sensul ca […]

Farmaciile cu circuit deschis nu se supun acreditarii ANMCS

In data de 21 Decembrie 2018 Președintele României, domnul Klaus Iohannis a emis un Decret privind promulgarea Legii 329/2018 pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății (PL-x 510/08.10.2018) […]

70% dintre spitalele analizate respectă bunele practici în antibioterapie

Un procent de 70% de spitale dintr-un număr de 158, analizate în al II-lea ciclu de acreditare de către Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate, au […]

Migraţia masivă a medicilor de familie – un fenomen previzibil dar controlabil

Bilanţul anului 2018 este, pentru medicii de familie, unul care dă cu minus. Medicii de familie care asigură interfaţa dintre pacienţi şi sistemul național de sănătate pot spune […]

Dr. Yair Levy, chirurgul străin care operează gratis copiii din România

Dr. Yair Levy, chirurg plastician, operează pro bono toți copiii din România cu probleme de chirurgie plastică și reparatorie care ajung la el în cabinet, indiferent de statutul social […]

Două decenii de la prima ședință a Consiliului de Administrație al CNAS

Cu câteva zile înaintea începerii propriu-zise a activității CNAS, în luna decembrie 1998 a avut loc prima ședință a Consiliului de Administrație al instituției. Ca o garanție a […]

Expertiza specialiștilor Antibiotice Iași ar putea aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene

Expertiza specialiștilor de la compania Antibiotice Iași poate aduce soluții pentru limitarea creșterii rezistenței antimicrobiene și utilizarea eficientă a antibioticelor, se precizează într-un comunicat al Ministerului Sănătății. Ministrul Sănătății, […]

Ministerul Sănătății lucrează la elaborarea unui protocol terapeutic standardizat pentru tratamentul accidentului vascular cerebral acut

Proiectul de ordin pentru modificarea și completarea Ordinului nr. 450/08.04.2015 privind aprobarea modului de administrare, finanțare și implementare a acțiunilor prioritare pentru tratamentul intervenţional al pacienţilor cu accident […]

Planul de acțiune al Ministerului Sănătății privind controlul hepatitelor virale, finalizat

Ministerul Sănătății a finalizat Planul-cadru național privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada 2018-2030. Proiectul Ordinului pentru aprobarea Planului –cadru privind controlul hepatitelor virale în România pentru perioada […]

Punte de colaborare pentru cercetare medicală de vârf la Tîrgu-Mureș

La Tîrgu-Mureș se intenționează dezvoltarea unei infrastructuri puternice de cercetare în domeniul medicinei, odată cu înființarea Universității de Medicină, Farmacie, Științe și Tehnologie (UMFST) Tîrgu-Mureș. Prin îmbinarea experienței […]

România a preluat Peședinția Consiliului UE pe domeniul sănătății

Sorina Pintea, ministrul Sănătății a preluat de la omologul austriac Beate Hartinger-Klein mandatul președinției rotative a Consiliului UE. „Începând cu 1 ianuarie 2019 vom avea responsabilitatea coordonării uneia […]

Guvernanța clinică, concept managerial pentru o calitate mai bună a serviciilor medicale

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 60 – editia tiparita – Noiembrie 2018

Recomandare pentru un sistem de codificare unificat în tot sistemul sanitar

Articol publicat in Revista Health Anul 6 – Nr. 60 – editia tiparita – Noiembrie 2018

Bugetul CNAS, suplimentat la rectificarea bugetară, permite extinderea Programelor Naționale Curative

Rectificarea bugetului CNAS, aprobată prin Ordonanța de Urgență a Guvernului nr. 101/2018, publicată în Monitorul Oficial nr. 999/27.11.2018, înseamnă suplimentarea cu 600 milioane lei a creditelor bugetare de […]

Modificare la Legea drepturilor pacientului

Pacienții vor avea dreptul să desemneze printr-un acord consemnat în foaia de observație într-o rubrică separatăo persoană care să aibă acces deplin, atât pe parcursul vieții cât și […]

Noi facilități pentru persoanele cu HIV/SIDA cuprinse în proiectul Planului Național Strategic

Prioritizarea intervențiilor de prevenire și utilizarea testării HIV ca poartă de intrare în tratament, asigurarea accesului universal la tratament ARV pentru persoanele diagnosticate cu HIV/SIDA, acordarea unor beneficii […]