Vertex anunță rambursarea terapiilor pentru fibroza chistică pentru pacienții eligibili din România, Slovenia și Slovacia

Pacienti

Vizualizari: 1848

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Compania globală de biotehnologie Vertex a realizat progrese semnificative pentru accesul pacienților eligibili la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală pe care le produce. Autoritățile din trei țări din Europa de Est – România, Slovenia și Slovacia au aprobat accesul gratuit la terapiile cu modulatori CFTR[1] al persoanelor diagnosticate cu fibroză chistică.

În acest context, o premieră pentru Europa de Est o reprezintă decizia autorităților din România de a rambursa integral terapia cu KALYDECO® (ivacaftor), începând cu 1 ianuarie 2021.

„Acesta este un moment important pentru pacienții cu fibroză chistică din România, Slovenia și Slovacia. Rambursarea medicamentelor noastre va permite unui număr semnificativ de pacienți eligibili din aceste țări, care au această boală, să aibă acces la o terapie cu modulator CFTR pentru a trata afecțiunea lor”, a declarat Victor Papamoniodis, Director General al Piețelor de Distribuție și Extindere Vertex. „Mulțumim autorităților române, slovace și slovene pentru dedicarea susținută în a facilita accesul pacienților eligibili la aceste terapii inovatoare. În continuare, ne-am luat angajamentul de a continua discuțiile cu Ungaria și de a începe tratativele și cu alte țări, având ca obiectiv stabilirea unor acorduri similare cu beneficii directe pentru pacienții din întreaga regiune central-est europeană”, a adăugat Victor Papamoniodis.

Mai mult, în urma reglementărilor din data de 21 august 2020 aprobate de către Comisia Europeană, Institutul Sloven de Asigurări de Sănătate va rambursa ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor într-un regim combinat cu ivacaftor, începând din 16 noiembrie 2020. Acordul înseamnă că aproximativ 40 de persoane din Slovenia cu fibroză chistică (CF), care au minimum 12 ani și prezintă mutații specifice, vor fi primii pacienți din Europa Centrală și de Est care vor avea acces la acest medicament.

În luna mai a acestui an, autoritățile din Slovenia au hotărât rambursarea terapiei cu ORKAMBI® (lumacaftor/ivacaftor) pentru pacienții cu vârsta de minimum 2 ani care au două copii ale mutației F508del din gena CFTR.

„Cel mai recent acord de rambursare din Slovenia reprezintă un pas semnificativ al autorităților slovene pentru a oferi pacienților eligibili cea mai comprehensivă opțiune de terapie disponibilă pentru fibroza chistică”, a declarat Nawal Peacock, Vicepreședinte Regional, Europa Centrală și de Est și Piețele de Distribuție Vertex.

Vertex mai anunță, de asemenea, decizia Ministerului Sănătății din Slovacia de a rambursa terapia cu ORKAMBI® (lumacaftor / ivacaftor) pentru pacienții cu vârsta de minimum doi ani diagonisticați cu fibroză chistică și care au două copii ale mutației F508del. Din luna septembrie a acestui an, persoanele eligibile diagnosticate cu această boală au acces la un medicament care abordează defectul proteic de bază al bolii lor.

Fibroza chistică este o boală genetică rară, cronică, care limitează speranța de viață, afectând plămânii, ficatul, tractul gastro-intestinal, pancreasul, sinusurile, glandele sudoripare și tractul reproductiv. Medicamentele Vertex pentru fibroza chistică sunt rambursate în peste 20 de țări din lume, inclusiv Austria, Cehia, Danemarca, Franța, Germania, Republica Irlanda, Italia, Olanda, Spania, Suedia, Marea Britanie și SUA.

Despre fibroza chistică

Fibroza chistică (CF) este o boală genetică rară, care scurtează viața și afectează aproximativ 75.000 de oameni în întreaga lume.  CF este o boală progresivă, multi-sistemică, ce afectează plămânii, ficatul, tractul gastro-intestinal, sinusurile, glandele sudoripare, pancreasul și tractul reproductiv. Aceasta este cauzată de o proteină CFTR defectă și / sau lipsă rezultată din anumite mutații ale genei CFTR. Copiii trebuie să moștenească două gene CFTR defecte - una de la fiecare părinte - pentru a avea CF. Deși există mai multe tipuri de mutații CFTR care pot provoca boala, marea majoritate a persoanelor cu fibroză chistică au cel puțin o mutație F508del. Aceste mutații, care pot fi determinate printr-un test genetic sau test de genotipare, creează, în fibroza chistică, proteine CFTR nefuncționale și / sau prea puține la suprafața celulei. Funcția defectă și / sau absența proteinei CFTR cauzează un flux slab de sare și apă în și din celule în mai multe organe. În plămâni, acest lucru duce la acumularea de mucus anormal de gros, lipicios, care poate provoca infecții pulmonare cronice și leziuni pulmonare progresive la mulți pacienți, care pot cauza moartea acestora. Vârsta medie pentru persoanele decedate este de 30 de ani.

Despre KALYDECO® (ivacaftor)

Ivacaftor este primul medicament care tratează fibroza chistică la persoanele cu mutații specifice ale genei CFTR. Cunoscut ca potențator CFTR, ivacaftor este un medicament oral conceput pentru a menține proteinele CFTR la suprafața celulei deschise pentru o perioadă mai lungă de timp, pentru a îmbunătăți transportul de sare și apă pe membrana celulară, care ajută la hidratarea și eliminarea mucusului din căile respiratorii. Pentru informații complete despre produs, puteți consulta Rezumatul Caracteristicilor Produsului, care poate fi găsit pe www.ema.europa.eu.

 Despre ORKAMBI® (lumacaftor/ivacaftor)

Lumacaftor / ivacaftor este o combinație între lumacaftor, conceput pentru a crește cantitatea de proteină matură la suprafața celulei, prin detectarea defectului de procesare și trafic al proteinei F508del-CFTR, și ivacaftor, creat pentru a spori funcția proteinei CFTR odată ce ajunge la suprafața celulei. Pentru informații complete despre produs, puteți consulta Rezumatul Caracteristicilor Produsului, care poate fi găsit pe www.ema.europa.eu.

Despre KAFTRIO® (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) într-un regim combinat cu ivacaftor

 KAFTRIO® (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) într-un regim combinat cu ivacaftor 150 mg a fost dezvoltat pentru tratamentul fibrozei chistice (CF) la pacienții cu vârsta de minimum 12 ani care prezintă o mutație F508del și o mutație cu funcție minimă (F / MF), sau două Mutații F508del (F / F) în gena regulatorului conductanței transmembranare a fibrozei chistice (CFTR). KAFTRIO® este conceput pentru a crește cantitatea și funcția proteinei F508del-CFTR la suprafața celulei.  Pentru informații complete despre produs, puteți consulta Rezumatul Caracteristicilor Produsului, care poate fi găsit pe www.ema.europa.eu.

Despre Vertex

Vertex este o companie globală de biotehnologie care investește în inovația științifică pentru a crea medicamente transformatoare pentru persoanele cu boli grave. Compania are mai multe medicamente aprobate care tratează cauza principală a fibrozei chistice (CF) – o boală genetică periculoasă - și are mai multe programe clinice și de cercetare în desfășurare pentru tratamentul fibrozei chistice. Mai mult decât medicamentele pe care le produce pentru tratarea acestei afecțiuni, Vertex are în portofoliu și molecule mici adresate altor boli grave, prin intermediul cărora studiază în detaliu biologia umană cauzală, inclusiv durerea, deficitul de alfa-1 antitripsină și bolile renale mediate de APOL1. De asemenea, Vertex mai are un portofoliu în plină expansiune de terapii genetice și celulare pentru afecțiuni, cum ar fi boala cu celule seceră, beta thalassemia, distrofia musculară Duchenne și diabetul zaharat de tip 1. Fondată în 1989, în Cambridge, Massachusetts, compania are sediul global în Districtul de Inovație din Boston, sediul internațional fiind la Londra, iar un alt hub regional, care acoperă Europa Centrală și de Est și piețele distribuitorilor, la München. În plus, Vertex are spații de cercetare și dezvoltare, dar și birouri comerciale în America de Nord, Europa, Australia și America Latină. Compania este recunoscută în mod constant ca unul dintre angajatorii de top din industria de biotehnologie, fiind inclusă timp de 11 ani, în mod consecutiv,  în lista “Top Employers” a revistei “Science” și considerat cel mai bun loc de muncă pentru comunitatea LGBTQ, prin Campania pentru Drepturile Omului. În unele țări din Europa de Est, precum Slovacia, Ungaria, Slovenia și România, Vertex colaborează cu distribuitori locali.

 

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19, funcțională

Pacienti

Vizualizari: 420638

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru programarea online la vaccinarea împotriva COVID-19, disponibilă de astăzi

Pacienti

Vizualizari: 365846

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 - https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ - este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva COVID-19, se pot planifica la vaccinare persoanele din etapa 1, respectiv lucrătorii din domeniile sănătate și social, urmând să se activeze accesul în aplicație și pentru celelalte două grupe de vaccinare (grupa a II-a – populația cu grad de risc și lucrătorii care desfășoară activități în domenii-cheie, esențiale și grupa a III-a – populația generală). Vom informa opinia publică imediat ce accesul în aplicație va fi disponibil și pentru aceste două grupe populaționale.

Planificarea electronică prin intermediul platformei eficientizează procesul de vaccinare, distribuția dozelor de vaccinare și evită supraaglomerarea din centrele de vaccinare. Platforma informatică vine în sprijinul tuturor celor care vor să se programeze pentru vaccin, inclusiv populația generală din etapa a 3-a. Pașii de înscriere sunt ușor de parcurs. Din platforma națională de informare cu privire la vaccinarea împotriva COVID-19, https://vaccinare-covid.gov.ro/, se accesează meniul PROGRAMEAZĂ-TE sau se accesează direct link-ul https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/. Persoanele care se planifică la vaccinare își creează un cont pe baza datelor de identificare și a numărului de telefon. În contul creat, cetățenii au acces la propriile programări: centrul de vaccinare, datele la care vor fi efectuate prima administrare și rapelul (cea de-a doua doză). De asemenea, în momentul programării, platforma generează un document pe baza căruia se va face accesul în centrul de vaccinare la data planificată. Ulterior, la prezentarea în centrul de vaccinare a persoanei programate, validarea programării se realizează în zona de triaj prin scanarea codului QR de pe documentul generat de platformă sau pe baza cărții de identitate.

Platforma a fost dezvoltată de Serviciul de Telecomunicații Speciale pe baza cerințelor operaționale formulate de Comitetul Național de coordonare a activităților privind vaccinarea împotriva COVID-19. Personalul medical din centrele de vaccinare va utiliza tablete distribuite de STS, cu ajutorul cărora se va realiza accesul securizat în aplicația Registrul Electronic Național de Vaccinare (RENV). Aplicația RENV este pusă la dispoziție de Institutul Național de Sănătate Publică pentru a avea evidența vaccinărilor. Platforma și sistemele informatice puse la dispoziție de către Serviciul de Telecomunicații Speciale au fost astfel dimensionate și configurate încât să permită accesarea simultană de către un număr mare de utilizatori, totodată fiind implementate și măsuri specifice de securitate cibernetică.

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Unu din doi români consideră că în spațiul public nu există suficientă informație cu privire la contextul pandemic

Jumătate dintre români nu se consideră suficient de bine informați cu privire la contextul pandemic de anul acesta, arată un studiu* realizat toamna aceasta de Coaliția România Sănătoasă, […]

Efectele dezechilibrelor alimentare de Sărbători

În luna decembrie, deseori alimentația este dezechilibrată, astfel că de la o alimentație monotonă, pe care mulți o au înainte de Crăciun (în special cei care țin post), […]

42% dintre români au suferit tulburări psiho-emoționale în perioada pandemiei SARS Cov 2

Primul studiu din România despre impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății fizice și mintale a populației arată că românii sunt mai triști, mai furioși, mult mai anxioși și […]

Pacienții diagnosticați cu tuberculoză, tratați în ambulatoriu, vor primi indemnizație lunară de hrană

Conform documentului comun, pacienții diagnosticați cu tuberculoză -TB (adulți și copii) și tratați în ambulatoriu vor beneficia de o indemnizație lunară de hrană, fără întrerupere, atât în faza […]

Raportarea reacțiilor adverse suspectate în cazul pacienților cu COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA)și autoritățile naționale competente încurajează pacienții infectați cu noul coronavirus (COVID-19) să raporteze reacțiile adverse pe care le experimentează în […]

Vaccinul anti-COVID al BioNTech și Pfizer aprobat în Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA-European Medicines Agency) a aprobat folosirea în Uniunea Europeană a vaccinului anti COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, potrivit comunicatului oficial. Vaccinul, numit Comirnaty, […]

Programele naționale de sănătate se prelungesc până la 31 martie 2021

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în ședința  din data de 11 decembrie 2020, Hotărârea pentru prelungirea termenului de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind […]

Metamizol: Risc de leziuni hepatice induse medicamentos

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru medicamentele care conțin metamizol, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și […]

Accesul la sistemele de sănătate din România și Regatul Unit, în contextul Brexit

Perioada de tranziție, pe care o parcurgem după  retragerea Regatului Unit  din Uniunea Europeană,  se va încheia la data de 31 decembrie 2020. Până la acea dată, cetățenii români și membrii […]

Ședință publică a Agenției Europene a Medicamentelor privind aprobarea vaccinurilor anti-COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) va organiza o ședință publică pe 11 Decembrie 2020 pentru a informa cetățenii europeni despre procesele de reglementare ale […]

Parteneriat între Medicover și Spitalul Clinicco în Brașov: Clinica Medicover, relocată

Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori privați de servicii medicale, a decis relocarea clinicii deținute în Brașov în cadrul spitalului Clinicco, în urma semnării unui parteneriat […]

Zentiva a început producția de biocide pentru populație pentru a susține lupta împotriva COVID-19

Zentiva România, cel mai mare producător autohton de medicamente generice în unități vândute*, a demarat producția de dezinfectanți pentru mâini, după ce a primit autorizarea produselor în categoria […]

Indicatorii tehnico-economici pentru construirea Centrului de arși la Spitalul ”Grigore Alexandrescu” București, aprobați

La solicitarea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat în ședința de vineri Hotărârea de Guvern pentru aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investiții „Construirea unui centru de arşi […]

Noi molecule inovative introduse în lista de medicamente gratuite și compensate

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în sedinta de vineri, 4 decembrie, Hotărârea privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând […]

Noi reglementări pentru transferul în străinătate a pacienților cu arsuri grave

Nelu Tătaru, ministrul Sănătății a aprobat *Ordinul pentru înființarea comisiilor de analiză a solicitărilor de transfer în străinătate în vederea efectuării tratamentului pentru pacienții cu arsuri grave și […]

Cererea de autorizare a vaccinului COVID, dezvoltat de BioNTech şi Pfizer, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul BNT162b2, un vaccin mRNA COVID-19 dezvoltat de BioNTech şi […]

Agenția Europeană a Medicamentului demarează prima evaluare continuă a vaccinului Ad26.COV2.S fabricat de Janssen

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (the Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al EMA a început procesul de evaluare continuă a Ad26.COV2.S, un […]

Cererea de autorizare condiţionată a vaccinului COVID-19 Moderna, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agengy-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain, S.L. (o […]

Strategia de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România, aprobată

La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat *Hotărârea de Guvern privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România* Strategia de vaccinare a fost elaborată de către Comitetul […]

Legislație în lucru privind comercializarea și utilizarea testelor rapide de detecție a antigenelor SARS-Cov-2

Testele rapide de detecție a antigenelor SARS Cov-2, la fel ca toate dispozitive medicale, trebuie utilizate în conformitate cu instrucțiunile producătorilor. În România, testele rapide antigen sunt folosite […]