ViiV Healthcare anunță rezultate detaliate pozitive ale studiilor de fază III pentru terapia dublă investigațională cu dolutegravir și rilpivirină – în tratamentul infecției cu HIV

Comunicate

Vizualizari: 3882

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

ViiV Healthcare, compania globală specializată în tratamentul infecției cu HIV, majoritar deținută de GSK, împreună cu acționarii Pfizer Inc. și Shionogi Limited, anunță rezultatele detaliate ale studiului de faza III, din programul de evaluare a siguranței și eficacității în cazul trecerii pacienților cu supresie virologică de la terapia triplă sau cvadruplă antiretrovirală la terapia dublă cu dolutegravir (ViiV Healthcare) și rilpivirină (Janssen Sciences Ireland UC). Primele rezultate ale studiului au fost anunțate în decembrie 2016 iar rezultatele detaliate au fost prezentate în cadrul Conferinței anuale cu tema Retrovirusurile și Infectiile Oportuniste, care a avut loc în Seattle.

Utilizarea dolutegravir și rilpivirină într-un regim cu două medicamente pentru terapia de întreținere în infecţia cu HIV-1 este în proces de evaluare în studii clinice și nu este aprobată nicăieri în lume.

Regimul cu dolutegravir și rilpivirină a demonstrat că este non-inferior în ceea ce privește supresia virală (HIV-1 ARN <50 copii/ml) la 48 de săptămâni, comparativ regimului cu trei sau patru medicamente în analizele individuale, cât și în analiza combinată a ambelor studii SWORD 1 și SWORD 2 (terapie antiretrovirală actuală -CAR (current antiretroviral therapy) 485/511 (95%), dolutegravir + rilpivirină 486/513 (95%) [diferență ajustată -0.2% (95% CI: 3,0%, 2,5 %], analiză cumulată]). Ratele supresiei virologice au fost similare între braţele de tratament. Durata medie a tratamentului antiretroviral a fost de puțin peste patru ani la momentul începerii studiilor. Cele mai frecvente reacții adverse raportate (> 5%), în braţul cu dolutegravir și rilpivirină au fost rinofaringita, cefalee, diaree și infecții ale tractului respirator superior. Pentru braţul CAR, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost rinofaringită, infecții ale tractului respirator superior, dureri de spate, cefalee si diaree. Studiile sunt în curs de desfășurare pe o perioadă de 148 de săptămâni.

John C Pottage, Jr., MD, Chief Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, a declarat: ‘Rezultatele acestor studii pot schimba înțelegerea modului în care infecția cu HIV poate fi gestionată. De peste 20 de ani, credem că trei sau mai multe medicamente sunt necesare pentru a menține supresia virologică, dar studiile SWORD ne oferă date convingătoare că supresia virologică poate fi menținută cu un regim cu două medicamente – dolutegravir și rilpivirină. Aceste rezultate marchează un prim pas spre a face regimul cu două medicamente o realitate în tratamentul infecției cu HIV. Plănuim înregistrarea către agențiile de reglementare pentru aprobarea terapiei duble sub forma unui singur comprimat în 2017.

Programul este alcătuit din două studii realizate pe mai mult de 1000 de pacienți care, anterior, au obținut supresia virologică în urma unui regim antiretroviral cu trei sau patru medicamente bazat pe: inhibitor de integrază [INI], inhibitori non- nucleozidici de revers transcriptază [INNRT], sau inhibitor de protează [IP]. Prin randomizare, o parte din pacienți au continuat tratamentul cu câte trei sau patru medicamente antiretrovirale, iar alții au schimbat regimul de tratament cu dolutegravir și rilpivirină.

Rata eșecurilor virologice a fost sub 1% în brațul cu dolutegravir și rilpivirină și de 1% în brațul pacienților tratați cu trei sau patru medicamente antiretrovirale. Nu au fost raportate mutații asociate cu rezistența la INI.

Rata totală a reacțiilor adverse grave a fost comparabilă între grupurile de tratament (dolutegravir + rilpivirină: 27, CAR: 21). Așa cum se aștepta, atunci când se schimbă un tratament stabil cu un tratament nou, au fost raportate mai multe reacții adverse ce au dus la retragerea din studiu în braţul cu dolutegravir și rilpivirină în comparație cu braţul CAR (dolutegravir + rilpivirină: 21, CAR:3).

Datele de siguranță pentru dolutegravir și rilpivirină în aceste studii au fost în concordanță cu caracteristicile produsului pentru fiecare dintre medicamente.

Note catre editori:

În iunie 2014, ViiV Healthcare și Janssen Science Ireland UC, una dintre companiile farmaceutice Janssen din cadrul Johnson &Johnson au anunțat un parteneriat pentru a investiga potențialul combinării dolutegravir cu rilpivirină într-un singur comprimat pentru a extinde opțiunile de tratament pentru persoanele care trăiesc cu infecţia cu HIV.

Despre programului SWORD de fază III cu dolutegravir (Tivicay) și rilpivirină (Edurant)

Programul de fază III evaluează eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea trecerii la un regim bazat pe dolutegravir și rilpivirină de la un regim antiretroviral de trei sau patru medicamente, bazat pe: inhibitori de integrază, inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază sau inhibitori de protează potenţați farmacocinetic, a pacienților adulți infectați cu HIV-1, care au atins supresia virologică. În studiile clinice, dolutegravir și rilpivirină sunt administrate ca comprimate individuale. SWORD-1 (NCT02429791) și SWORD-2 (NCT02422797) sunt studii randomizate, deschise, de non-inferioritate, cu scopul de a evalua activitatea antiretrovirală și siguranța unui regim cu două medicamente – dolutegravir și rilpivirină, administrat zilnic, pe cale orală, comparativ cu actuala terapie antiretrovirală pe o perioadă de 148 de săptămâni.

Obiectivul primar este proporția de pacienți cu <50 de copii per mililitru (c/ml) HIV-1 ARN în plasmă în săptămâna 48. Principalele obiective secundare includ evaluarea dezvoltării rezistenței virale, date de siguranță și tolerabilitate, precum și modificări ale biomarkerilor renali, osoși și cardiovasculari. Studiile includ, de asemenea, criterii de evaluare a calităţii vieții în raport cu starea de sănătate, dorința de schimbare a tratamentului și aderenţa la tratament.

Tivicay® este marcă înregistrată a grupului de companii ViiV Healthcare

Edurant® este marcă înregistrată a companiei Janssen Sciences Ireland UC

Pentru mai multe informații referitoare la aceste studii, accesați pagina www.clinicaltrials.gov

TIVICAY® (dolutegravir 50 mg) comprimate

Date referitoare la siguranţa produsului:

Indicații și Mod de Administrare:

TIVICAY este un inhibitor de integraza (INI) al virusului imunodeficienței umane (HIV-1), indicat în combinații cu alți agenți antiretrovirali pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la adulți.

Atenţionare specială privind rezistenţa la clasa inhibitorilor de integrază:

  • Utilizarea TIVICAY la pacienții experimentați la clasa INI ar trebui ghidată de numărul și tipul mutațiilor de bază. Eficacitatea TIVICAY 50 mg administrat de două ori pe zi este redusă la pacienții cu rezistență la clasa INI care prezintă mutație de tip Q148 plus două sau mai multe alte mutații secundare (T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C/H, E157Q, G163S/E/K/Q sau G193E/R).

Informații Importante privind Siguranța:

Contraindicații:

TIVICAY este contraindicat la pacienții:

  • Care au manifestat în trecut o reacție de hipersensibilitate la dolutegravir
  • Cărora li se administrează concomitent dofetilida (antiaritmic)

Reacții de Hipersensibilitate:

  • Au fost raportate reacții de hipersensibilitate și acestea s-au caracterizat prin erupții cutanate tranzitorii, semne clinice generale și, uneori, prin disfuncţie a organelor, inclusiv reacții hepatice. Aceste evenimente au fost raportate la <1% din pacienții tratați cu TIVICAY în faza a 3-a a testelor clinice.
  • Tratamentul cu TIVICAY și alți agenți suspectaţi trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar semne sau simptome ale unor reacții de hipersensibilitate, deoarece întârzierea întreruperii tratamentului poate conduce la o reacție alergică cu potenţial letal. Trebuie monitorizată starea clinică, inclusiv aminotransferazele hepatice și inițiată terapia corespunzătoare dacă este suspectată o reacție de hipersensibilitate.

Efectele asupra Biomarkerilor hepatici la Pacienții cu Infecție Concomitentă cu Virusul Hepatitei B sau C:

  • În cazul pacienților cu hepatită B sau C care utilizează TIVICAY, riscul de creștere a valorilor transaminazelor poate fi mai mare. În unele cazuri, creșterile transaminazelor corespundeau cu sindromul reconstrucţiei imune sau cu reactivarea hepatitei B, mai ales atunci când terapia împotriva hepatitei era întreruptă.
  • În cazul pacienților cu hepatită B sau C, se recomandă efectuarea unor teste de laborator adecvate, precum și monitorizarea hepatotoxicității în timpul tratamentului cu TIVICAY.

Redistribuirea sau acumularea grăsimilor a fost observată la pacienții care au primit terapie antiretrovirală.

Sindromul de Reconstrucţie Imună precum și apariția unor boli autoimune cu timp variabil de debut au fost raportate.

Reacții Adverse: Cele mai frecvente (≥2%) reacții adverse de intensitate moderată până la severă întâlnite la pacienții adulți naivi în orice studiu clinic, cărora le-a fost administrat TIVICAY în combinație cu alte medicamente antiretrovirale au fost: insomnia (3%), oboseala (2%) și durerile de cap (2%).

Interacțiuni Medicamentoase:

  • Coadministrarea TIVICAY cu anumiți inductori de UGT1A și/sau CYP3A pot reduce concentrația plasmatică a dolutegravirului și este necesară ajustarea dozei de TIVICAY
  • Administrați TIVICAY cu 2 ore înaintea sau la 6 ore după administrarea de antiacide care conțin cationi polivalenți, laxative, sucralfat, suplimente orale care conțin fier sau calciu. TIVICAY-ul și suplimentele care conțin fier sau calciu se pot administra alternativ  împreună cu alimentele
  • Consultați Informațiile Complete de Prescriere pentru TIVICAY pentru mai multe informații referitoare la potențialele interacțiuni medicamentoase, inclusiv concluzille din studiile clinice.

Sarcina: TIVICAY trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat justifică riscurile potenţiale. A fost dezvoltat un Registru ce monitorizază administrarea antiretroviralelor în sarcină.

Alăptare: Alăptatul nu este recomandat din cauza posibilității de transmitere a virusului către sugar şi posibilităţii apariţiei de reacţii adverse la sugar.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul

Agenției Europene pentru Medicamente la acest link.

Despre rilpivirină:

Edurant® (rilpivirina) este un inhibitor non-nucleozidic de revers transcriptază (INNRT) administrat o dată pe zi pentru tratamentul infecțiilor cu HIV-1 în combinație cu alți agenți antiretrovirali la pacienții adulți naivi cu o încărcătură virală de sub 100.000 copii HIV ARN/mL.

Rilpivirina a fost dezvoltată de compania Janssen Sciences Ireland UC, una din companiile Farmaceutice Janssen deținute de Johnson & Johnson. Rilpivirina este aprobată în SUA și în UE sub forma comprimatelor Edurant® de 25 mg, destinate administrării unui comprimat zilnic, împreună cu alimente. Per total, profilul de siguranță și eficacitate al rilpivirinei este bazat pe studiile clinice de fază III. Cele mai frecvente efecte adverse ale produsului Edurant sunt: depresia, durerile de cap, insomnia și erupțiile cutanate.

EDURANT® Informaţii pentru Utilizator și Informații privind Siguranța Produsului.

Despre EDURANT®

  • EDURANT® (rilpivirina) este un medicament împotriva HIV eliberat pe bază de prescripție medicală, folosit în combinație cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratarea infecției cu HIV-1 la adulții:

o    Cărora nu li s-a administrat medicamente antiretrovirale, și care

o    Prezintă încărcătură virală de maxim 100.000 copii de HIV-1 ARN/mL. Medicul este cel care va determina încărcătura virală

  • EDURANT® trebuie administrat în combinație cu alte medicamente antiretrovirale. Medicul va colabora cu dumneavoastră pentru identificarea combinației corecte de medicamente antiretrovirale.
  • Este important să rămâneți sub supraveghere medicală în timpul tratamentului cu EDURANT®
  • EDURANT® nu este recomandat persoanelor cu vârstă mai mică de 18 ani.

EDURANT® nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA. Trebuie să mențineți tratamentul împotriva HIV fără oprire pentru a asigura controlul infecției și pentru a scădea riscul de boli associate.

Întrebați medicul cum să preveniți transmiterea HIV către alte persoane.

Vă rugăm citiți Informațiile Importante privind Siguranța Produsului de mai jos, și discutați cu medicul dumneavoastră pentru a determina dacă EDURANT® este potrivit pentru dumneavoastră.

Informațiile privind Siguranța Produsului

Poate fi EDURANT® administrat împreună cu alte medicamente?

EDURANT® poate afecta felul în care acționează alte medicamente, iar alte medicamente pot afecta felul în care EDURANT® acționează și pot provoca reacții adverse serioase. Anumite medicamente administrate concomitent cu EDURANT® pot reduce concentrația substanței active în organism, medicamentul își poate pierde eficacitatea terapeutică, iar HIV poate deveni rezistent la EDURANT® și la alte medicamente din clasa acestuia. Pentru a atinge concentrația corectă de substanță activă în organism, EDURANT® trebuie administrat împreună cu alimente. O băutură proteică nu ține locul unei mese.

Nu utilizați EDURANT® dacă:

  • Ați utilizat în trecut alte medicamente antiretrovirale
  • Utilizați unul din următoarele medicamente:

o    Anticonvulsivante precum carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină

o    Antimicobacteriene precum rifampicină, rifapentină

o    Inhibitori ai pompei de protoni, precum omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol

o    Glucocorticoidul sistemic dexametazonă, cu excepţia tratamentului cu doză unică

o    Sunătoare (Hypericum perforatum).

Informați doctorul dumneavoastră dacă utilizați:

  • Rifabutin (medicament împotriva unor infecții bacteriene). Discutați cu doctorul sau cu farmacistul despre cantitatea necesară de EDURANT® pe care trebuie să o utilizați în această situație
  • Medicamente antiretrovirale
  • Antiacide cu aluminiu, hidroxid de magneziu sau carbonat de calciu. Administrați antiacidele cu minim două ore înainte sau 4 ore după administrarea de EDURANT®
  • Medicamente antihistaminice H2, precum: cimetidină, famotidină, nizatidină, ranitidină. Aceste medicamente trebuie administrate cu cel puțin 12 ore înainte sau minim 4 ore după administrarea de EDURANT®
  • Oricare din aceste medicamente: claritromicină, eritromicină, fluconzol, itraconazol, ketoconazol, metadonă, posaconazol, telitromicină, voriconazol.

Această listă nu este exhaustivă. Înaintea începerii tratamentului cu EDURANT®, asigurați-vă că informați medicul dumneavoastă referitor la medicamentele pe care le luați sau pe care plănuiți să le luați, inclusiv medicamentele pe bază de prescripție medicală, dar și cele care nu necesită prescripție medicală, vitamine și suplimente alimentare pe bază de plante.

Înaintea începerii tratamentului cu EDURANT®, informați medicul dumneavoastră despre alte probleme de sănătate cum ar fi problemele cu ficatul (inclusiv hepatită B sau C), problemele de sănătate mentală, dacă sunteți însărcinată sau plănuiți să fiți, sau dacă alăptați. Nu sunt cunoscute efectele EDURANT® asupra fătului.

Trebuie să decideți împreună cu medicul dacă tratamentul cu EDURANT® este potrivit pentru dumneavoastră.

Nu alăptați dacă utilizați EDURANT®. Alăptatul nu este recomandat din cauza posibilității de transmitere a virusului către sugar.

Care sunt posibilele reacții adverse ale EDURANT®?

EDURANT® poate cauza reacții adverse grave, inclusiv:

  • Erupții cutanate și reacții alergice. Anunțați doctorul imediat ce apar primele erupții cutanate. Opriți administarea de EDURANT® și adresaţi-vă medicului imediat ce aveți unul din următoarele simptome: reacție alergică severă manifestată prin umflarea feței, ochilor, buzelor, gurii, limbii sau gâtului (care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație), ulcerații la nivelul gurii, vezicule pe piele, conjunctivită, febră, urină închisă la culoare sau durere abdominală
  • Depresie sau schimbări de dispoziție. Anunțați doctorul imediat ce apare unul din următoarele simptome: senzație de tristețe, anxietate, neliniște, gânduri suicidale sau tentativă de suicid
  • Probleme hepatice. Persoanele care au avut în trecut hepatita B, C sau alte probleme de natură hepatică prezintă un risc mai ridicat de apariție a altor probleme hepatice sau agravarea celor deja existente. De asemenea, probleme de natură hepatică au apărut și la persoane fără istoric de probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să efectueze teste ale funcției dumneavoastră hepatice înainte și în timpul tratamentului.
  • Redistribuirea sau acumularea grăsimilor au fost identificate la pacienții aflați sub tratament cu medicație antiretrovirală. Nu se cunoaște cauza exactă a acestor modificări, și nici efectele asupra sănătății pe termen lung
  • Schimbări ale sistemului imunitar (sindromul reconstrucţiei imune). Sistemul imunitar poate deveni mai puternic odată cu începerea tratamentului și poate începe să lupte împotriva infecțiilor. Anunțați-vă medicul imediat ce aveți noi simptome ale unei infecții.

Alte efecte secundare ale EDURANT® sunt depresia, durerile de cap, insomnia și erupțiile cutanate.

Această listă nu este exhaustivă. Dacă manifestați aceste simptome, sau simptome care nu sunt incluse în această listă, contactați imediat medicul. Nu opriți administrarea de EDURANT® sau de alte medicamente fără a vă consulta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Reacţiile adverse trebuie raportate la biroul local GSK sau la ANMDM.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str.Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 40757117259; Fax: +4 0213163497; e-mail:adr@anm.ro

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul

Agenției Europene pentru Medicamente la acest link.

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19, funcțională

Comunicate

Vizualizari: 1083236

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru programarea online la vaccinarea împotriva COVID-19, disponibilă de astăzi

Comunicate

Vizualizari: 539833

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 - https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ - este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva COVID-19, se pot planifica la vaccinare persoanele din etapa 1, respectiv lucrătorii din domeniile sănătate și social, urmând să se activeze accesul în aplicație și pentru celelalte două grupe de vaccinare (grupa a II-a – populația cu grad de risc și lucrătorii care desfășoară activități în domenii-cheie, esențiale și grupa a III-a – populația generală). Vom informa opinia publică imediat ce accesul în aplicație va fi disponibil și pentru aceste două grupe populaționale.

Planificarea electronică prin intermediul platformei eficientizează procesul de vaccinare, distribuția dozelor de vaccinare și evită supraaglomerarea din centrele de vaccinare. Platforma informatică vine în sprijinul tuturor celor care vor să se programeze pentru vaccin, inclusiv populația generală din etapa a 3-a. Pașii de înscriere sunt ușor de parcurs. Din platforma națională de informare cu privire la vaccinarea împotriva COVID-19, https://vaccinare-covid.gov.ro/, se accesează meniul PROGRAMEAZĂ-TE sau se accesează direct link-ul https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/. Persoanele care se planifică la vaccinare își creează un cont pe baza datelor de identificare și a numărului de telefon. În contul creat, cetățenii au acces la propriile programări: centrul de vaccinare, datele la care vor fi efectuate prima administrare și rapelul (cea de-a doua doză). De asemenea, în momentul programării, platforma generează un document pe baza căruia se va face accesul în centrul de vaccinare la data planificată. Ulterior, la prezentarea în centrul de vaccinare a persoanei programate, validarea programării se realizează în zona de triaj prin scanarea codului QR de pe documentul generat de platformă sau pe baza cărții de identitate.

Platforma a fost dezvoltată de Serviciul de Telecomunicații Speciale pe baza cerințelor operaționale formulate de Comitetul Național de coordonare a activităților privind vaccinarea împotriva COVID-19. Personalul medical din centrele de vaccinare va utiliza tablete distribuite de STS, cu ajutorul cărora se va realiza accesul securizat în aplicația Registrul Electronic Național de Vaccinare (RENV). Aplicația RENV este pusă la dispoziție de Institutul Național de Sănătate Publică pentru a avea evidența vaccinărilor. Platforma și sistemele informatice puse la dispoziție de către Serviciul de Telecomunicații Speciale au fost astfel dimensionate și configurate încât să permită accesarea simultană de către un număr mare de utilizatori, totodată fiind implementate și măsuri specifice de securitate cibernetică.

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Unu din doi români consideră că în spațiul public nu există suficientă informație cu privire la contextul pandemic

Jumătate dintre români nu se consideră suficient de bine informați cu privire la contextul pandemic de anul acesta, arată un studiu* realizat toamna aceasta de Coaliția România Sănătoasă, […]

Efectele dezechilibrelor alimentare de Sărbători

În luna decembrie, deseori alimentația este dezechilibrată, astfel că de la o alimentație monotonă, pe care mulți o au înainte de Crăciun (în special cei care țin post), […]

42% dintre români au suferit tulburări psiho-emoționale în perioada pandemiei SARS Cov 2

Primul studiu din România despre impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății fizice și mintale a populației arată că românii sunt mai triști, mai furioși, mult mai anxioși și […]

Pacienții diagnosticați cu tuberculoză, tratați în ambulatoriu, vor primi indemnizație lunară de hrană

Conform documentului comun, pacienții diagnosticați cu tuberculoză -TB (adulți și copii) și tratați în ambulatoriu vor beneficia de o indemnizație lunară de hrană, fără întrerupere, atât în faza […]

Raportarea reacțiilor adverse suspectate în cazul pacienților cu COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA)și autoritățile naționale competente încurajează pacienții infectați cu noul coronavirus (COVID-19) să raporteze reacțiile adverse pe care le experimentează în […]

Vaccinul anti-COVID al BioNTech și Pfizer aprobat în Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA-European Medicines Agency) a aprobat folosirea în Uniunea Europeană a vaccinului anti COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, potrivit comunicatului oficial. Vaccinul, numit Comirnaty, […]

Programele naționale de sănătate se prelungesc până la 31 martie 2021

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în ședința  din data de 11 decembrie 2020, Hotărârea pentru prelungirea termenului de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind […]

Metamizol: Risc de leziuni hepatice induse medicamentos

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru medicamentele care conțin metamizol, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și […]

Accesul la sistemele de sănătate din România și Regatul Unit, în contextul Brexit

Perioada de tranziție, pe care o parcurgem după  retragerea Regatului Unit  din Uniunea Europeană,  se va încheia la data de 31 decembrie 2020. Până la acea dată, cetățenii români și membrii […]

Ședință publică a Agenției Europene a Medicamentelor privind aprobarea vaccinurilor anti-COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) va organiza o ședință publică pe 11 Decembrie 2020 pentru a informa cetățenii europeni despre procesele de reglementare ale […]

Parteneriat între Medicover și Spitalul Clinicco în Brașov: Clinica Medicover, relocată

Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori privați de servicii medicale, a decis relocarea clinicii deținute în Brașov în cadrul spitalului Clinicco, în urma semnării unui parteneriat […]

Zentiva a început producția de biocide pentru populație pentru a susține lupta împotriva COVID-19

Zentiva România, cel mai mare producător autohton de medicamente generice în unități vândute*, a demarat producția de dezinfectanți pentru mâini, după ce a primit autorizarea produselor în categoria […]

Indicatorii tehnico-economici pentru construirea Centrului de arși la Spitalul ”Grigore Alexandrescu” București, aprobați

La solicitarea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat în ședința de vineri Hotărârea de Guvern pentru aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investiții „Construirea unui centru de arşi […]

Noi molecule inovative introduse în lista de medicamente gratuite și compensate

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în sedinta de vineri, 4 decembrie, Hotărârea privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând […]

Noi reglementări pentru transferul în străinătate a pacienților cu arsuri grave

Nelu Tătaru, ministrul Sănătății a aprobat *Ordinul pentru înființarea comisiilor de analiză a solicitărilor de transfer în străinătate în vederea efectuării tratamentului pentru pacienții cu arsuri grave și […]

Webinar: Conferința Prevenționiștilor – provocări, adevăr, soluții reale

Accesul pacienților la anumite servicii medicale a fost restricționat. Activitatea dumneavoastră a fost adaptată contextului actual epidemiologic. Personalul medical a fost și este orientat, în special, către numărul […]

Cererea de autorizare a vaccinului COVID, dezvoltat de BioNTech şi Pfizer, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul BNT162b2, un vaccin mRNA COVID-19 dezvoltat de BioNTech şi […]

Agenția Europeană a Medicamentului demarează prima evaluare continuă a vaccinului Ad26.COV2.S fabricat de Janssen

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (the Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al EMA a început procesul de evaluare continuă a Ad26.COV2.S, un […]

Cererea de autorizare condiţionată a vaccinului COVID-19 Moderna, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agengy-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain, S.L. (o […]

Strategia de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România, aprobată

La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat *Hotărârea de Guvern privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România* Strategia de vaccinare a fost elaborată de către Comitetul […]