XELJANZ (tofacitinib citrat), un nou tratament pentru artrita reumatoidă activă, forme cu activitate moderată sau severă, a fost autorizat în Uniunea Europeană

Farmacisti

Vizualizari: 12370

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Această aprobare înseamnă că pacienții cu artrită reumatoidă din țările Uniunii Europene vor avea opțiunea alegerii unui nou tratament remisiv al bolii, administrat oral.

Artrita reumatoidă este o boală autoimună inflamatorie cronică ce se manifestă prin simptome ce includ durere și inflamație articulară, în special la nivelul mâinilor, picioarelor și genunchilor. Deși nu se cunoaște cauza exactă a bolii, ea este, în general, considerată o boală autoimună, deoarece sistemul imunitar al celor ce suferă de această afecțiune identifică incorect țesuturile sănătoase ca fiind o amenințare și le atacă. Cei cu antecedente de artrită reumatoidă în familie, fumătorii și femeile au șanse crescute de a dezvolta această boală – de altfel, de trei ori mai multe femei decât bărbați ajung să sufere de ea.

Artrita reumatoidă afectează aproximativ 17,6 milioane de oameni la nivel mondial și peste 2,9 milioane de persoane în Europa[i]. În România, ”se estimează că boala afectează 1% din populație, respectiv aproximativ 200.000 de persoane, și are implicații semnificative, medicale și sociale, atât pentru pacient cât și pentru sistemul de sănătate. Din totalul pacienților cu această boală, peste 5.000 reprezintă cazuri severe, necesitând terapii inovatoare şi sunt înregistrați în Registrul Român de Boli Reumatice, înființat în 2013”, declară Conf. Dr. Cătălin Codreanu, președintele ales al Societății Române de Reumatologie. Conform programului Fit for Work Europe, 22% din absențele angajaților români de la locul de muncă sunt consecinţa bolilor musculo-scheletice cauzate de efort fizic, iar costurile totale ale artritei reumatoide sunt estimate la aproximativ 619 milioane euro pe an. Deoarece capacitatea de muncă este afectată semnificativ, rata şomajului în rândul persoanelor cu boli reumatice şi musculo-scheletice este de 3 ori mai mare decât cea a populației generale, artrita reumatoidă ocupând un loc important. ”Mai mult de jumătate din pacienții cu artrită reumatoidă își pierd capacitatea de muncă în primii 5 ani de boală”, a precizat Conf. Dr. Cătălin Codreanu.

Recent, Comisia Europeană a aprobat utilizarea noului tratament XELJANZ (având drept substanță activă tofacitinib citrat), comprimate filmate de 5 mg, administrat de 2 ori pe zi, în combinație cu metotrexat (MTX) pentru a trata artrita reumatoidă activă, moderată sau severă, la pacienți adulți care nu au răspuns corespunzător sau care nu tolerează unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii[ii]. De asemenea, XELJANZ poate fi utilizat ca monoterapie în cazul în care tratamentul cu MTX nu este adecvat sau dacă pacientul nu poate tolera bine metotrexatul. XELJANZ face parte dintr-o clasă nouă de terapii, denumite inhibitori ai enzimei Janus kinază (JAK)[iii] [iv] [v].

„Odată cu aprobarea tofacitinib, reumatologii și pacienții din Uniunea Europeană vor avea acces la o nouă metodă de tratament prin care să țină artrita reumatoidă sub control, un tratament ce poate fi sau nu asociat cu metotrexat”, a explicat Ronald van Vollenhoven, Profesor în Reumatologie și Director al Centrului de Reumatologie și Imunologie ARC din Amsterdam. „Decizia Comisiei reprezintă un important pas înainte pentru comunitatea reumatologică, în condițiile în care aproape o treime dintre pacienți nu răspund la tratamentele existente.”

Aprobarea Comisiei Europene se bazează pe rezultatele unui program global de dezvoltare incluzând studii clinice de faza III (ORAL – Oral Rheumatoid Arthritis triaLs) și pe date din practica clinică curentă de la nivel mondial. Rezultatele studiilor clinice din acest program, care au inclus diverse tipologii de pacienți cu artrită reumatoidă, au demonstrat eficacitatea și profilul de siguranță ale produsului XELJANZ în tratarea formelor moderate sau severe ale bolii, atât singur, cât și în combinație cu MTX. Programul de dezvoltare al XELJANZ include date de siguranţă obținute din studii de extensie pe termen lung, de peste 8 ani, reprezentând o expunere la medicament a peste 21.100 de pacient-ani[vi] [vii].”

„Pfizer are o tradiţie de peste 60 de ani în care a dezvoltat opțiuni de tratament pentru artrita reumatoidă și în care a fost un lider al eforturilor de a îmbunătăți viața pacienților cu boli inflamatorii”, a povestit Angela Lukin, Regional President, Inflammation & Immunology, Pfizer Innovative Health. „Aprobarea XELJANZ în Europa demonstrează cât de hotărâți suntem să dezvoltăm medicamente care să răspundă unor nevoi încă neacoperite ale pacienților ce suferă de boli cronice precum artrita reumatoidă”.

Pfizer colaborează, în prezent, cu autoritățile competente din țările Uniunii Europene pentru a susține includerea XELJANZ în schemele naționale de rambursare și accesul cât mai rapid al pacienților la acest medicament. Odată cu aprobarea sa în Uniune, numărul țărilor în care XELJANZ este autorizat pentru a fi comercializat a crescut la peste 80 la nivel mondial.

Despre XELJANZ (tofacitinib citrat)

XELJANZ este un inhibitor JAK, o nouă clasă de medicamente destinată tratării artritei reumatoide . Inhibitorii JAK acţionează în interiorul celulei prin întreruperea căii de semnalizare, despre care specialiștii cred că joacă un rol în inflamația asociată formelor active de artrită reumatoidă .

Tofacitinib este inclus într-o serie de recomandări de tratament pentru artrita reumatoidă, inclusiv în cele publicate de Liga Europeană Contra Reumatismului (EULAR), de Colegiul American de Reumatologie (ACR) și de Liga Asia Pacific de Asociații de Reumatologie (APLAR).

[i] National Rheumatoid Arthritis Society, “European Fit for Work Report”. Available at: https://www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report

[ii] XELJANZ (tofacitinib citrate) Rezumatul Caracteristicilor Produsului: martie 2017

[iii] National Rheumatoid Arthritis Society, “What is Rheumatoid Arthritis?”. Disponibil la: https://www.nras.org.uk/what-is-ra-article.

[iv] Matcham, M et al, The impact of rheumatoid arthritis on quality-of-life assessed using the SF-36: A systematic review and meta-analysis, Seminars in Arthritis and Rheumatism, 44 (2014) 123-130

[v] Lundquist, L et al, Efficacy and safety of tofacitinib for treatment of rheumatoid arthritis. World J Orthop. 2014 Sep 18; 5(4): 504-511

[vi] Pfizer, Patient Data on File, 2016

[vii] Pfizer, Pfizer Research Advances Body of Evidence for Tofacitinib Citrate (XELJANZ®). Providing clinicians with additional information for the treatment of moderate to severe RA. Disponibil la: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_research_advances_body_of_evidence_for_tofacitinib_citrate_xeljanz_providin

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Arcadia – Spitale și Centre Medicale a investit peste 600.000 euro în tehnologie medicală pentru tratament neurochirurgical minim invaziv

Farmacisti

Vizualizari: 366506

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Arcadia – Spitale și Centre Medicale, cea mai mare rețea privată de sănătate din regiunea Moldovei, anunță o serie de noi investiții dedicate specialității de neurochirurgie, cu o valoare de peste 600.000 euro.

De peste 10 ani, Arcadia oferă servicii medicale la standarde ridicate pentru pacienții din zona de Nord-Est și investește constant în dezvoltare și tehnologii inovatoare, pentru sănătatea întregii comunități.

Anul acesta, Arcadia a dotat centrele și spitalele din rețea cu o serie de instrumente și aparate medicale de ultimă generație care permit tratarea minim invazivă a unor afecțiuni frecvente, recuperarea mai rapidă a pacienților, dar și creșterea confortului postoperator.

Microscopul operator pentru neurochirurgie Zeiss OPMI Pentero 800 și sistemul pentru intervenții minim invazive MEDTRONIC METR’X, motorul chirurgical de mare viteză Aesculap și instrumentele de coloană și de microchirurgie, Aesculap și KLS Martin completează tehnologia disponibilă în Spitalul Arcadia. Aceste echipamente performante și inovatoare oferă neurochirurgilor profunzime și claritate în analiza detaliilor intraoperator și asigură precizia și siguranța fiecărui gest chirugical.

„Urmărim cu atenție inovațiile din domeniul tehnologiei medicale și analizăm în mod permanent semnalele primite de la pacienții noștri. Astfel, ne asigurăm că investim constant, cu o bază solidă informațională și de analiză. Tehnologia state of the art, dedicată intervențiilor de neurochirurgie, se înscrie în strategia pe care o dezvoltăm dintotdeauna la Arcadia, ce are în focus sănătatea pacienților”, a declarat Dan Fiterman, General Manager Arcadia – Spitale şi Centre Medicale.

Tipuri de afecțiuni ce pot fi tratate prin intermediul neurochirurgiei minim invazive

 Tratamentul neurochirurgical minim invaziv este indicat în cazul mai multor tipuri de afecțiuni frecvente precum hernia de disc lombară și cervicală posterioară, instabilitatea coloanei vertebrale, spondiloliza sau stenoza coloanei vertebrale (îngustarea canalului spinal) lombară și cervicală. De asemenea, este recomandat și în cazul unor afecțiuni cu incidență mai rară, precum infecția sau tumorile care pot apărea la nivelul coloanei vertebrale.

Avantajele tratamentului neurochirurgical minim invaziv pentru pacienți

 Intervențiile neurochirurgicale minim invazive oferă pacienților o serie de beneficii importante atât la nivel cosmetic, cât și la nivel funcțional. În cazul acestor intervenții, cicatricile sunt diminuate datorită inciziunilor cutanate mai mici, uneori de câțiva milimetri, iar riscul de afectare a mușchilor este mai scăzut. De asemenea, gradul de sângerare și riscul de infecție sunt reduse, este diminuată durerea și dependența de medicamentele analgezice post operatorii, iar pacientul se poate recupera și reabilita mai rapid după operație.

„Noile dotări din Spitalul Arcadia pun în valoare experiența echipei de neurochirurgie, reprezentând instrumente medicale importante care contribuie la reducerea timpului necesar desfășurării intervenției, cresc gradul de certitudine a gesturilor chirurgicale și oferă o serie extinsă de avantaje pacienților”, a declarat Dr. Sorin Nistor, Director medical Arcadia – Spitale și Centre Medicale.

 

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19, funcțională

Farmacisti

Vizualizari: 825242

Facebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmailFacebooktwittergoogle_plusredditpinterestlinkedinmail

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pune la dispoziția pacienților si a profesioniștilor din domeniul sănătății noile fișe de raportare a reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19. Fișa de raportare poate fi accesată pe site-ul anm.ro, în secțiunea - VACCINARE COVID-19 (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-incontext-covid-19/) Modalitatea de raportare poate fi făcută atât on-line, cât și prin modalitățile clasice de raportare – completarea fișei de reacții adverse și transmiterea acesteia către Direcția Farmacovigilență si Managementul Riscului. Mai multe detalii le găsiți accesând linkul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uzuman/farmacovigilenta/raportarea-reactiilor-adverse-in-context-covid-19/

Acest articol este protejat de către dispoziţiile legale incidente și este interzisă copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea, precum şi orice modalitate de exploatare a acestuia. Articolele publicate pe HEALTH.RO pot fi preluate doar în limita a maxim 500 de caractere, fără a depăşi jumătate din totalul de caractere, şi cu citarea obligatorie a sursei, cu link activ. Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor. Dacă sunteţi interesaţi de preluarea ştirilor și articolelor publicate pe HEALTH.RO, vă rugăm să ne contactati.

Inainte de a prelua informatii de pe acest site va rugam sa cititi TERMENII SI CONDITIILE DE UTILIZARE



Platforma pentru programarea online la vaccinarea împotriva COVID-19, disponibilă de astăzi

Platforma informatică care permite programarea persoanelor pentru vaccinarea împotriva COVID-19 – https://programare.vaccinare-covid.gov.ro/ – este operațională. Începând de astăzi, 28 decembrie a.c., în conformitate cu Strategia de vaccinare împotriva […]

Unu din doi români consideră că în spațiul public nu există suficientă informație cu privire la contextul pandemic

Jumătate dintre români nu se consideră suficient de bine informați cu privire la contextul pandemic de anul acesta, arată un studiu* realizat toamna aceasta de Coaliția România Sănătoasă, […]

Efectele dezechilibrelor alimentare de Sărbători

În luna decembrie, deseori alimentația este dezechilibrată, astfel că de la o alimentație monotonă, pe care mulți o au înainte de Crăciun (în special cei care țin post), […]

42% dintre români au suferit tulburări psiho-emoționale în perioada pandemiei SARS Cov 2

Primul studiu din România despre impactul pandemiei de COVID-19 asupra sănătății fizice și mintale a populației arată că românii sunt mai triști, mai furioși, mult mai anxioși și […]

Raportarea reacțiilor adverse suspectate în cazul pacienților cu COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA)și autoritățile naționale competente încurajează pacienții infectați cu noul coronavirus (COVID-19) să raporteze reacțiile adverse pe care le experimentează în […]

Vaccinul anti-COVID al BioNTech și Pfizer aprobat în Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA-European Medicines Agency) a aprobat folosirea în Uniunea Europeană a vaccinului anti COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, potrivit comunicatului oficial. Vaccinul, numit Comirnaty, […]

Programele naționale de sănătate se prelungesc până la 31 martie 2021

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în ședința  din data de 11 decembrie 2020, Hotărârea pentru prelungirea termenului de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind […]

Metamizol: Risc de leziuni hepatice induse medicamentos

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) pentru medicamentele care conțin metamizol, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și […]

Accesul la sistemele de sănătate din România și Regatul Unit, în contextul Brexit

Perioada de tranziție, pe care o parcurgem după  retragerea Regatului Unit  din Uniunea Europeană,  se va încheia la data de 31 decembrie 2020. Până la acea dată, cetățenii români și membrii […]

Ședință publică a Agenției Europene a Medicamentelor privind aprobarea vaccinurilor anti-COVID-19

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) va organiza o ședință publică pe 11 Decembrie 2020 pentru a informa cetățenii europeni despre procesele de reglementare ale […]

Parteneriat între Medicover și Spitalul Clinicco în Brașov: Clinica Medicover, relocată

Medicover România, unul dintre cei mai importanți furnizori privați de servicii medicale, a decis relocarea clinicii deținute în Brașov în cadrul spitalului Clinicco, în urma semnării unui parteneriat […]

Zentiva a început producția de biocide pentru populație pentru a susține lupta împotriva COVID-19

Zentiva România, cel mai mare producător autohton de medicamente generice în unități vândute*, a demarat producția de dezinfectanți pentru mâini, după ce a primit autorizarea produselor în categoria […]

Indicatorii tehnico-economici pentru construirea Centrului de arși la Spitalul ”Grigore Alexandrescu” București, aprobați

La solicitarea Ministerului Sănătății, Guvernul României a aprobat în ședința de vineri Hotărârea de Guvern pentru aprobarea indicatorilor tehnico-economici ai obiectivului de investiții „Construirea unui centru de arşi […]

Noi molecule inovative introduse în lista de medicamente gratuite și compensate

La solicitarea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat în sedinta de vineri, 4 decembrie, Hotărârea privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând […]

Noi reglementări pentru transferul în străinătate a pacienților cu arsuri grave

Nelu Tătaru, ministrul Sănătății a aprobat *Ordinul pentru înființarea comisiilor de analiză a solicitărilor de transfer în străinătate în vederea efectuării tratamentului pentru pacienții cu arsuri grave și […]

Webinar: Conferința Prevenționiștilor – provocări, adevăr, soluții reale

Accesul pacienților la anumite servicii medicale a fost restricționat. Activitatea dumneavoastră a fost adaptată contextului actual epidemiologic. Personalul medical a fost și este orientat, în special, către numărul […]

Cererea de autorizare a vaccinului COVID, dezvoltat de BioNTech şi Pfizer, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul BNT162b2, un vaccin mRNA COVID-19 dezvoltat de BioNTech şi […]

Agenția Europeană a Medicamentului demarează prima evaluare continuă a vaccinului Ad26.COV2.S fabricat de Janssen

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (the Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al EMA a început procesul de evaluare continuă a Ad26.COV2.S, un […]

Cererea de autorizare condiţionată a vaccinului COVID-19 Moderna, depusă la Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agengy-EMA) a primit cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 de la Moderna Biotech Spain, S.L. (o […]

Strategia de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România, aprobată

La propunerea Ministerului Sănătății, Executivul a aprobat *Hotărârea de Guvern privind aprobarea Strategiei de vaccinare împotriva SARS-CoV-2 în România* Strategia de vaccinare a fost elaborată de către Comitetul […]